- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06285773
Ректо-межреберная фасциальная плоская блокада и пекто-межреберная фасциальная плоская блокада для кардиохирургии
Эффективность ректо-межреберной фасциальной плоской блокады и пекто-межреберной фасциальной плоской блокады для послеоперационной аналгезии после кардиохирургических операций
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Операция на открытом сердце определяется как операция, выполняемая на сердечных клапанах, артериях и других структурах сердца путем рассечения грудины с помощью срединной стернотомии. Сердечно-сосудистые заболевания широко распространены среди населения мира и поражают большую часть взрослого населения старшего возраста. С увеличением продолжительности жизни в последние годы наблюдается значительный рост хирургических вмешательств при сердечно-сосудистых заболеваниях. ERAS рекомендует эффективный периоперационный контроль боли для улучшения результатов после кардиохирургии. Неадекватный контроль боли после операции на открытом сердце приводит к снижению мобилизации, увеличению респираторных осложнений, длительному пребыванию в больнице и хронической боли.
Боль после операции на сердце наиболее интенсивна в течение первых двух дней, а затем уменьшается. Учитывая, что 17% пациентов отмечают хронические боли после операций на сердце, крайне важно обеспечить эффективную аналгезию в раннем послеоперационном периоде.
Неспособность адекватно облегчить послеоперационную боль может привести к увеличению легочных осложнений в результате неспособности глубоко дышать, кашля из-за боязни боли и, как следствие, неспособности очистить бронхиальный секрет. Более того, повышение уровня эндогенных катехоламинов вследствие хирургического вмешательства и боли увеличивает потребление кислорода сердцем, вызывая тахикардию и гипертонию. Такая ситуация вызывает ишемию, сердечную недостаточность и аритмии у пациентов, перенесших операцию на сердце.
В целом послеоперационную боль уменьшают опиоиды, которые могут вызывать различные осложнения. Хотя использование опиоидов рекомендуется в кардиохирургии из-за их ишемического действия, при современной анестезии рекомендуются мультимодальные стратегии периоперационного обезболивания. Использование регионарной анестезии как части мультимодальной стратегии неуклонно растет при операциях на сердце, выполняемых посредством срединной стернотомии. Несмотря на мультимодальную стратегию обезболивания с использованием регионарных техник, послеоперационная боль по-прежнему остается важной проблемой при операциях на открытом сердце со срединной стернотомией.
Ведущими причинами боли после операции на сердце являются; стернотомические разрезы, ретракция грудной клетки, расслоение внутренней молочной артерии, грудных труб, стернальных спиц и висцеральная боль. Стернальная боль передается через межреберные нервы, берущие начало от корешков спинномозговых нервов Т2-Т6, тогда как при операциях в парастернальной области для обезболивания используются различные регионарные методы. Среди этих техник, хотя парастернальные блокады могут быть предпочтительными в качестве блокад фасциальной плоскости, они направлены на блокировку передних кожных ветвей грудных нервов Т2-Т6. Пектомежреберная фасциальная блокада (ПИФБ) — эффективный метод контроля боли в грудине при операциях на сердце, при которых выполняется срединная стернотомия.
При операциях на сердце, выполняемых срединной стернотомией, места установки медиастинальной и торакальной трубок находятся вне зоны действия парастернальных блокад, а иногда разрез стернотомии заходит ниже дерматома Т6. Блокада ректо-межреберной фасциальной плоскости (RIFPB) была определена как дополнительная блокада для обезболивания этой области. Целью данного исследования является оценка эффективности комбинации ректо-межреберной фасциальной блокады под ультразвуковым контролем и пектомежреберной фасциальной блокады для послеоперационной анальгезии после операции на открытом сердце (коронарное шунтирование) со срединной стернотомией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Турция (Туркие), 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Классификация I-III Американского общества анестезиологов (ASA).
- Назначена операция на сердце с плановой срединной стернотомией под общей анестезией.
Критерий исключения:
- личная или семейная история злокачественной гипертермии,
- чувствительность к опиоидам,
- алкогольная или наркотическая зависимость,
- заболевания печени или почек,
- инфекция кожи в области, подлежащей блокировке,
- деформация грудной клетки,
- пациенты, страдающие аллергией на лекарства,
- пациенты, не согласные участвовать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Групповой PR = группа RIFPB и PIFB
Будет применена блокада ректо-межреберной фасциальной плоскости (RIFPB) и блокада ректо-межреберной фасциальной плоскости (PIFB).
|
При RIFPB местный анестетик вводится в плоскость между реберным хрящом и прямой мышцей живота на уровне 6-7 реберного хряща под контролем США.
Будет использована плоскостная техника.
После подтверждения местоположения блока будет использовано 10 мл маркаина (бупивакаин) концентрации 0,25% (двусторонний).
В послеоперационном периоде пациентам будут вводить парацетамол в дозе 10 мг/кг каждые восемь часов. Если показатель NRS ≥ 4, в качестве неотложного анальгетика будет назначен трамадол в дозе 1 мг/кг внутривенно.
Для ПИФПБ; ультразвуковой датчик при ПИФБ располагают на 2-3 см латеральнее верхней трети грудины, параллельно ей.
Между большой грудной мышцей и наружными межреберными мышцами (двусторонний) будет использован местный анестетик в количестве 15 мл 0,25% концентрации маркаина (бупивакаина).
|
|
Другой: Групповой контроль
Блокировка не будет применена.
|
В послеоперационном периоде пациентам будут вводить парацетамол в дозе 10 мг/кг каждые восемь часов. Если показатель NRS ≥ 4, в качестве неотложного анальгетика будет назначен трамадол в дозе 1 мг/кг внутривенно. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки послеоперационной боли (числовая рейтинговая шкала) (0 означает "нет боли", 10 означает "наихудшая боль, которую можно себе представить")
Временное ограничение: Послеоперационный период 24 часа
|
Изменение от исходных показателей боли через 24 часа после операции.
Общий показатель QoR-15: 150 (макс.) Физический комфорт 50 (макс.) Эмоциональное состояние 40 (макс.) Психологическая поддержка 20 (макс.) Физическая независимость 20 (макс.) Боль 20 (макс.)
|
Послеоперационный период 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование спасательной анальгезии.
Временное ограничение: Послеоперационный период 24 часа
|
Употребление трамадола (количество участников, употребляющих)
|
Послеоперационный период 24 часа
|
|
Использование спасательной анальгезии.
Временное ограничение: Послеоперационный период 24 часа
|
Использование трамадола (концентрация трамодола)
|
Послеоперационный период 24 часа
|
|
Глобальная система оценки восстановления / Анкета качества восстановления из 15 вопросов
Временное ограничение: Изменение исходного показателя через 24 часа после операции
|
Мы будем использовать турецкую версию опросника качества восстановления QoR-15.
Баллы по шкале QoR-15 варьируются от 0 до 150.
0 баллов означает наихудший результат, а 150 баллов — наилучший результат.
|
Изменение исходного показателя через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Khera T, Murugappan KR, Leibowitz A, Bareli N, Shankar P, Gilleland S, Wilson K, Oren-Grinberg A, Novack V, Venkatachalam S, Rangasamy V, Subramaniam B. Ultrasound-Guided Pecto-Intercostal Fascial Block for Postoperative Pain Management in Cardiac Surgery: A Prospective, Randomized, Placebo-Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Mar;35(3):896-903. doi: 10.1053/j.jvca.2020.07.058. Epub 2020 Jul 24.
- Zhang Y, Gong H, Zhan B, Chen S. Effects of bilateral Pecto-intercostal Fascial Block for perioperative pain management in patients undergoing open cardiac surgery: a prospective randomized study. BMC Anesthesiol. 2021 Jun 22;21(1):175. doi: 10.1186/s12871-021-01391-w.
- Elbardan IM, Shehab AS, Mabrouk IM. Comparison of Transversus Thoracis Muscle Plane Block and Pecto-Intercostal Fascial Plane Block for enhanced recovery after pediatric open-heart surgery. Anaesth Crit Care Pain Med. 2023 Aug;42(4):101230. doi: 10.1016/j.accpm.2023.101230. Epub 2023 Apr 7.
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Alver S, Sakul BU, Ansen G, Pence KB, Alici HA. Recto-intercostal fascial plane block: Another novel fascial plane block. J Clin Anesth. 2023 Oct;89:111163. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111163. Epub 2023 Jun 7. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Medipol Hospital 36
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .