- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06285773
Rekto-interkostální blok fasciální roviny a pekto-interkostální blok fasciální roviny pro kardiochirurgii
Účinnost rekto-interkostálního bloku fasciální roviny a pekto-interkostálního bloku fasciální roviny pro pooperační léčbu analgezie po kardiochirurgické operaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Operace otevřeného srdce je definována jako operace prováděná na srdečních chlopních, tepnách a dalších strukturách srdce přeříznutím hrudní kosti se střední sternotomií. Kardiovaskulární onemocnění jsou rozšířená v obecné globální populaci a postihují většinu starší dospělé populace. S prodlužováním střední délky života v posledních letech výrazně přibývá chirurgických výkonů u kardiovaskulárních onemocnění. ERAS doporučuje účinnou peroperační kontrolu bolesti ke zlepšení výsledků po kardiochirurgii. Nedostatečná kontrola bolesti po otevřené operaci srdce způsobuje sníženou mobilizaci, zvýšené respirační komplikace, prodloužené pobyty v nemocnici a chronickou bolest.
Bolest po operaci srdce je nejintenzivnější během prvních dvou dnů a poté klesá. Vzhledem k tomu, že 17 % pacientů udává chronickou bolest po kardiochirurgickém výkonu, je klíčové zajistit účinnou analgezii v časném pooperačním období.
Neschopnost adekvátně zmírnit pooperační bolest může vést ke zvýšeným plicním komplikacím v důsledku neschopnosti zhluboka dýchat, kašli ze strachu z bolesti a následné neschopnosti vyčistit bronchiální sekreci. Navíc zvýšené endogenní katecholaminy v důsledku chirurgického zákroku a bolesti zvyšují spotřebu kyslíku srdcem tím, že způsobují tachykardii a hypertenzi. Tato situace způsobuje ischemii, srdeční selhání a arytmie u pacientů, kteří podstoupili srdeční operaci.
Obecně platí, že pooperační bolest se snižuje pomocí opioidů, což může způsobit různé komplikace. Přestože se použití opioidů v kardiochirurgii vzhledem k jejich ischemickým účinkům doporučuje, v současné anestezii se doporučují multimodální peroperační strategie zvládání bolesti. Použití regionální anestezie jako součásti multimodálních strategií se neustále zvyšuje u srdečních operací prováděných prostřednictvím střední sternotomie. Navzdory multimodálním analgetickým strategiím využívajícím regionální techniky se pooperační bolest stále objevuje jako důležitý problém v otevřené operaci srdce se střední sternotomií.
Hlavní příčiny bolesti po operaci srdce jsou; sternotomické řezy, retrakce hrudníku, disekce vnitřní prsní tepny, hrudních trubic, sternálních drátů a viscerální bolest. Bolest hrudní kosti se přenáší mezižeberními nervy pocházejícími z kořenů míšních nervů T2-T6, zatímco při operacích parasternální oblasti se pro analgezii používají různé regionální techniky. Mezi těmito technikami, zatímco parasternální bloky mohou být preferovány jako bloky fasciální roviny, jejich cílem je blokovat přední kožní větve T2-T6 hrudních nervů. Pectointercostal fascial block (PIFB) je účinná technika pro kontrolu bolesti hrudní kosti při srdečních operacích, kde se provádí střední sternotomie.
Při srdečních operacích prováděných se střední sternotomií jsou místa umístění mediastinální a hrudní trubice mimo oblast účinku parasternálních bloků a někdy sternotomický řez zasahuje pod dermatom T6. Recto intercostal fascial plane block (RIFPB) byl definován jako komplementární blok pro analgezii této oblasti. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost kombinace ultrazvukem naváděné blokády rekto-interkostální fasciální roviny a blokády pectointerkostální fascie pro pooperační léčbu analgezie po operaci na otevřeném srdci (bypass koronární tepny) se střední sternotomií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Turecko (Türkiye), 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace I-III
- Naplánováno na kardiochirurgický výkon s elektivní střední sternotomií v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- osobní nebo rodinná anamnéza maligní hypertermie,
- citlivost na opiáty,
- závislost na alkoholu nebo drogách,
- onemocnění jater nebo ledvin,
- kožní infekce v oblasti, která má být zablokována,
- hrudní deformace,
- pacienti, kteří jsou alergičtí na jejich léky,
- pacientů, kteří s účastí nesouhlasí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina PR = skupina RIFPB a PIFB
Bude aplikován blok rekto-interkostální fasciální roviny (RIFPB) a pekto-interkostální blok fasciální roviny (PIFB).
|
U RIFPB bude lokální anestetikum injikováno do roviny mezi žeberní chrupavkou a přímým břišním svalem v 6.–7. žeberní chrupavce pod vedením USA.
Bude použita technika v rovině.
Po potvrzení umístění bloku se použije 10 ml 0,25% markazinu (bupivakainu) (bilaterální).
Pacientům bude podáváno 10 mg/kg paracetamolu v pooperačním období každých osm hodin. Pokud je skóre NRS ≥ 4, podá se 1 mg kg-1 iv tramadolu jako záchranné analgetikum.
Pro PIFPB; ultrazvuková sonda pro PIFB se umístí 2-3 cm laterálně od horní třetiny hrudní kosti, paralelně s hrudní kostí.
Mezi velký prsní sval a zevní mezižeberní svaly (bilaterální) bude použito lokální anestetikum 15 ml 0,25% koncentrace marcainu (bupivakain).
|
|
Jiný: Ovládání skupiny
Nebude aplikován žádný blok.
|
Pacientům bude podáváno 10 mg/kg paracetamolu v pooperačním období každých osm hodin. Pokud je skóre NRS ≥ 4, podá se 1 mg kg-1 iv tramadolu jako záchranné analgetikum. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení pooperační bolesti (číselná hodnotící škála) (0 znamená "žádná bolest" až 10 znamená "nejhorší představitelná bolest")
Časové okno: 24hodinové období po operaci
|
Změna od výchozí hodnoty skóre bolesti po 24 hodinách po operaci.
Celkové QoR-15: 150 (max) Fyzický komfort 50 (max) Emocionální stav 40 (max) Psychologická podpora 20 (max) Fyzická nezávislost 20 (max) Bolest 20 (max)
|
24hodinové období po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití záchranné analgezie
Časové okno: Pooperační období 24 hodin
|
Užívání tramadolu (počet užívajících účastníků)
|
Pooperační období 24 hodin
|
|
Použití záchranné analgezie
Časové okno: Pooperační období 24 hodin
|
Užívání tramadolu (koncentrace tramodolu)
|
Pooperační období 24 hodin
|
|
Globální systém hodnocení zotavení / Dotazník kvality zotavení s 15 otázkami
Časové okno: Změna oproti výchozímu skóre 24 hodin po operaci
|
Budeme používat tureckou verzi dotazníku Kvalita zotavení / QoR-15.
Skóre QoR-15 se pohybuje od 0 do 150 bodů.
0 bodů znamená nejhorší skóre a 150 bodů znamená nejlepší skóre.
|
Změna oproti výchozímu skóre 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Khera T, Murugappan KR, Leibowitz A, Bareli N, Shankar P, Gilleland S, Wilson K, Oren-Grinberg A, Novack V, Venkatachalam S, Rangasamy V, Subramaniam B. Ultrasound-Guided Pecto-Intercostal Fascial Block for Postoperative Pain Management in Cardiac Surgery: A Prospective, Randomized, Placebo-Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Mar;35(3):896-903. doi: 10.1053/j.jvca.2020.07.058. Epub 2020 Jul 24.
- Zhang Y, Gong H, Zhan B, Chen S. Effects of bilateral Pecto-intercostal Fascial Block for perioperative pain management in patients undergoing open cardiac surgery: a prospective randomized study. BMC Anesthesiol. 2021 Jun 22;21(1):175. doi: 10.1186/s12871-021-01391-w.
- Elbardan IM, Shehab AS, Mabrouk IM. Comparison of Transversus Thoracis Muscle Plane Block and Pecto-Intercostal Fascial Plane Block for enhanced recovery after pediatric open-heart surgery. Anaesth Crit Care Pain Med. 2023 Aug;42(4):101230. doi: 10.1016/j.accpm.2023.101230. Epub 2023 Apr 7.
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Alver S, Sakul BU, Ansen G, Pence KB, Alici HA. Recto-intercostal fascial plane block: Another novel fascial plane block. J Clin Anesth. 2023 Oct;89:111163. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111163. Epub 2023 Jun 7. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Medipol Hospital 36
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na RIFPB blok
-
Hitit UniversityNáborPooperační bolest | Pooperační nevolnost a zvracení | Cholelitiáza | Akutní cholecystitidaTurecko (Türkiye)
-
Tanta UniversityDokončenoAnalgezie | Totální endoprotéza kyčle | Fascia Iliaca Block | Bederní Plexus Block | Lumbální Erector Spinae Plane BlockEgypt
-
Kocaeli UniversityAktivní, ne náborPooperační bolest | Bederní disk HerniaceTurecko (Türkiye)
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomNeznámýTřída II divize 1 MalocclusionSpojené království
-
Damascus UniversityDokončenoKomplikace ortodontického aparátu | Malocclusion, úhlová třída II, divize 1Syrská Arabská republika
-
Damanhour Teaching HospitalNábor
-
University of AlbertaNáborApnoe | Maxilární hypoplazie | Mandibula malá | Obstrukce dýchacích cest, nosníKanada
-
Karaman Training and Research HospitalDokončenoOsteoartritida kolenaKrocan
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniNeznámý
-
University of Roma La SapienzaNeznámýSupratentoriální novotvary