Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Recto-bordaközi fascialis sík blokk és pecto-bordaközi fascialis sík blokk szívsebészethez

2026. február 11. frissítette: Bahadir Ciftci, Medipol University

A recto-intercostalis fascialis sík blokk és a pecto-intercostalis fascialis sík blokk hatékonysága a posztoperatív fájdalomcsillapítás kezelésében szívsebészet után

A medián szternotómiával végzett szívműtéteknél a mediastinalis és a thoracalis tubus elhelyezése a parasternális blokkok hatásterületén kívül esik, és esetenként a sternotomiás bemetszés a T6 dermatóma alá nyúlik. A recto interkostális fasciális sík blokkot (RIFPB) a régió fájdalomcsillapításának kiegészítő blokkjaként határozták meg. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az ultrahanggal vezérelt recto-intercostalis fasciális sík blokk és pectointercostalis fascialis blokk kombinációjának hatékonyságát a posztoperatív fájdalomcsillapítás kezelésére nyitott szívműtét (koszorúér bypass) és medián sternotomia után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Nyitott szívműtétnek minősül a szívbillentyűk, artériák és más szívszerkezetek műtéte, amelyet a szegycsont medián sternotomiával történő elvágásával végeznek. A szív- és érrendszeri betegségek elterjedtek a globális népességben, és az idősebb felnőtt lakosság nagy részét érintik. Az elmúlt években a várható élettartam növekedésével jelentősen megnőtt a szív- és érrendszeri betegségek sebészeti beavatkozásai száma. Az ERAS hatékony perioperatív fájdalomcsillapítást javasol a szívsebészet utáni eredmények javítása érdekében. A nyitott szívműtét utáni nem megfelelő fájdalomcsillapítás csökkent mobilizációt, fokozott légúti szövődményeket, elhúzódó kórházi tartózkodást és krónikus fájdalmat okoz.

A szívműtét utáni fájdalom az első két napban a legintenzívebb, majd csökken. Tekintettel arra, hogy a betegek 17%-a számol be krónikus fájdalomról szívműtét után, kulcsfontosságú a hatékony fájdalomcsillapítás a korai posztoperatív időszakban.

A műtét utáni fájdalom megfelelő csillapításának elmulasztása fokozott tüdőszövődményekhez vezethet a mély légzés képtelensége, a fájdalomtól való félelem miatti köhögés és ennek következtében a hörgőváladék eltávolításának képtelensége miatt. Ezenkívül a műtét és a fájdalom miatt megnövekedett endogén katekolaminok növelik a szív oxigénfogyasztását, tachycardiát és magas vérnyomást okozva. Ez a helyzet ischaemiát, szívelégtelenséget és aritmiát okoz szívműtéten átesett betegeknél.

Általánosságban elmondható, hogy a posztoperatív fájdalmat opioidok csökkentik, amelyek különféle szövődményeket okozhatnak. Bár ischaemiás hatásuk miatt az opioidok alkalmazása javasolt a szívsebészetben, a jelenlegi érzéstelenítésben multimodális perioperatív fájdalomcsillapítási stratégiák javasoltak. A regionális érzéstelenítés alkalmazása a multimodális stratégiák részeként folyamatosan növekszik a medián sternotomián keresztül végzett szívműtéteknél. A regionális technikákat alkalmazó multimodális fájdalomcsillapítási stratégiák ellenére a posztoperatív fájdalom továbbra is fontos problémaként jelentkezik a medián sternotomiával járó nyitott szívműtéteknél.

A szívműtét utáni fájdalom vezető okai; szternotómiás bemetszések, mellkasi behúzás, a belső emlőartéria, a mellkasi csövek, a szegycsonti drótok és a zsigeri fájdalom disszekciója. A mellkasi fájdalom a T2-T6 gerincvelői ideggyökerekből kiinduló bordaközi idegeken keresztül terjed, míg a parasternális régió műtétei során különböző regionális technikákat alkalmaznak fájdalomcsillapításra. Ezen technikák közül, míg a parasternális blokkok előnyösek fasciális sík blokkokként, ezek célja a T2-T6 mellkasi idegek elülső bőrágainak blokkolása. A pectointercostal fascialis blokk (PIFB) egy hatékony technika a szegycsont fájdalom csökkentésére olyan szívműtétek során, ahol medián sternotomiát végeznek.

A medián szternotómiával végzett szívműtéteknél a mediastinalis és a thoracalis tubus elhelyezése a parasternális blokkok hatásterületén kívül esik, és esetenként a sternotomiás bemetszés a T6 dermatóma alá nyúlik. A recto interkostális fasciális sík blokkot (RIFPB) a régió fájdalomcsillapításának kiegészítő blokkjaként határozták meg. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az ultrahanggal vezérelt recto-intercostalis fasciális sík blokk és pectointercostalis fascialis blokk kombinációjának hatékonyságát a posztoperatív fájdalomcsillapítás kezelésére nyitott szívműtét (koszorúér bypass) és medián sternotomia után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Törökország (Türkiye), 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) besorolása I-III
  • Tervezett szívműtét, elektív medián sternotomiával, általános érzéstelenítésben

Kizárási kritériumok:

  • rosszindulatú hipertermia személyes vagy családi anamnézisében,
  • opioid érzékenység,
  • alkohol- vagy drogfüggőség,
  • máj- vagy vesebetegség,
  • bőrfertőzés a blokkolni kívánt területen,
  • mellkasi deformitás,
  • a gyógyszereikre allergiás betegek,
  • olyan betegek, akik nem járulnak hozzá a részvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Group PR = RIFPB és PIFB csoport
Recto-bordaközi fasciális sík blokk (RIFPB) és Pecto-intercostalis fascialis sík blokk (PIFB) kerül alkalmazásra
A RIFPB esetében helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be a bordaporc és a rectus abdominis izom közötti síkba a 6-7. bordaporcnál US irányítása mellett. Az in-plane technikát fogják alkalmazni. A blokk helyének megerősítése után 10 ml 0,25%-os koncentrációjú marcaint (bupivakaint) használunk (kétoldali).

A posztoperatív időszakban a betegek nyolc óránként 10 mg/ttkg paracetamolt kapnak.

Ha az NRS pontszám ≥ 4, 1 mg kg-1 iv tramadolt kell beadni mentő fájdalomcsillapítóként.

PIFPB-hez; a PIFB ultrahangszondáját a szegycsont felső harmadától oldalirányban 2-3 cm-re helyezzük el, párhuzamosan a szegycsonttal. 15 ml 0,25%-os koncentrációjú marcain (bupivakain) helyi érzéstelenítőt alkalmazunk a nagy mellizom és a külső bordaközi izmok között (kétoldali).
Egyéb: Csoportvezérlés
Nem lesz blokkolva.

A posztoperatív időszakban a betegek nyolc óránként 10 mg/ttkg paracetamolt kapnak.

Ha az NRS pontszám ≥ 4, 1 mg kg-1 iv tramadolt kell beadni mentő fájdalomcsillapítóként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Postoperatív fájdalom értékelés (Numerikus értékelési skála) (0 jelentése: "nincs fájdalom" - 10 jelentése: "elképzelhető legrosszabb fájdalom")
Időkeret: Posztoperatív 24 órás időszak
A fájdalom pontszámok változása az alapvonalhoz képest a műtét utáni 24. órában. Globális QoR-15 összesen: 150 (max) Fizikai kényelem 50 (max) Érzelmi állapot 40 (max) Pszichológiai támogatás 20 (max) Fizikai függetlenség 20 (max) Fájdalom 20 (max)
Posztoperatív 24 órás időszak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mentő fájdalomcsillapító alkalmazása
Időkeret: 24 órás műtét utáni időszak
Tramadolt használó (a résztvevők száma)
24 órás műtét utáni időszak
Mentő fájdalomcsillapító alkalmazása
Időkeret: 24 órás műtét utáni időszak
Tramadol használata (Tramodol koncentrációja)
24 órás műtét utáni időszak
Globális gyógyulási pontozási rendszer / A gyógyulás minőségének 15 kérdéses kérdőíve
Időkeret: Alapvonalhoz képesti változás a műtét utáni 24. órában
A gyógyulás minőségének (Quality of Recovery / QoR-15) kérdőív török verzióját fogjuk használni. A QoR-15 pontszáma 0 és 150 között mozog. 0 pont a legrosszabb, 150 pont a legjobb eredményt jelenti.
Alapvonalhoz képesti változás a műtét utáni 24. órában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. április 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. április 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatok (IPD) nem kerülnek megosztásra

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel