- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06285773
Recto-bordaközi fascialis sík blokk és pecto-bordaközi fascialis sík blokk szívsebészethez
A recto-intercostalis fascialis sík blokk és a pecto-intercostalis fascialis sík blokk hatékonysága a posztoperatív fájdalomcsillapítás kezelésében szívsebészet után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nyitott szívműtétnek minősül a szívbillentyűk, artériák és más szívszerkezetek műtéte, amelyet a szegycsont medián sternotomiával történő elvágásával végeznek. A szív- és érrendszeri betegségek elterjedtek a globális népességben, és az idősebb felnőtt lakosság nagy részét érintik. Az elmúlt években a várható élettartam növekedésével jelentősen megnőtt a szív- és érrendszeri betegségek sebészeti beavatkozásai száma. Az ERAS hatékony perioperatív fájdalomcsillapítást javasol a szívsebészet utáni eredmények javítása érdekében. A nyitott szívműtét utáni nem megfelelő fájdalomcsillapítás csökkent mobilizációt, fokozott légúti szövődményeket, elhúzódó kórházi tartózkodást és krónikus fájdalmat okoz.
A szívműtét utáni fájdalom az első két napban a legintenzívebb, majd csökken. Tekintettel arra, hogy a betegek 17%-a számol be krónikus fájdalomról szívműtét után, kulcsfontosságú a hatékony fájdalomcsillapítás a korai posztoperatív időszakban.
A műtét utáni fájdalom megfelelő csillapításának elmulasztása fokozott tüdőszövődményekhez vezethet a mély légzés képtelensége, a fájdalomtól való félelem miatti köhögés és ennek következtében a hörgőváladék eltávolításának képtelensége miatt. Ezenkívül a műtét és a fájdalom miatt megnövekedett endogén katekolaminok növelik a szív oxigénfogyasztását, tachycardiát és magas vérnyomást okozva. Ez a helyzet ischaemiát, szívelégtelenséget és aritmiát okoz szívműtéten átesett betegeknél.
Általánosságban elmondható, hogy a posztoperatív fájdalmat opioidok csökkentik, amelyek különféle szövődményeket okozhatnak. Bár ischaemiás hatásuk miatt az opioidok alkalmazása javasolt a szívsebészetben, a jelenlegi érzéstelenítésben multimodális perioperatív fájdalomcsillapítási stratégiák javasoltak. A regionális érzéstelenítés alkalmazása a multimodális stratégiák részeként folyamatosan növekszik a medián sternotomián keresztül végzett szívműtéteknél. A regionális technikákat alkalmazó multimodális fájdalomcsillapítási stratégiák ellenére a posztoperatív fájdalom továbbra is fontos problémaként jelentkezik a medián sternotomiával járó nyitott szívműtéteknél.
A szívműtét utáni fájdalom vezető okai; szternotómiás bemetszések, mellkasi behúzás, a belső emlőartéria, a mellkasi csövek, a szegycsonti drótok és a zsigeri fájdalom disszekciója. A mellkasi fájdalom a T2-T6 gerincvelői ideggyökerekből kiinduló bordaközi idegeken keresztül terjed, míg a parasternális régió műtétei során különböző regionális technikákat alkalmaznak fájdalomcsillapításra. Ezen technikák közül, míg a parasternális blokkok előnyösek fasciális sík blokkokként, ezek célja a T2-T6 mellkasi idegek elülső bőrágainak blokkolása. A pectointercostal fascialis blokk (PIFB) egy hatékony technika a szegycsont fájdalom csökkentésére olyan szívműtétek során, ahol medián sternotomiát végeznek.
A medián szternotómiával végzett szívműtéteknél a mediastinalis és a thoracalis tubus elhelyezése a parasternális blokkok hatásterületén kívül esik, és esetenként a sternotomiás bemetszés a T6 dermatóma alá nyúlik. A recto interkostális fasciális sík blokkot (RIFPB) a régió fájdalomcsillapításának kiegészítő blokkjaként határozták meg. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az ultrahanggal vezérelt recto-intercostalis fasciális sík blokk és pectointercostalis fascialis blokk kombinációjának hatékonyságát a posztoperatív fájdalomcsillapítás kezelésére nyitott szívműtét (koszorúér bypass) és medián sternotomia után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Törökország (Türkiye), 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) besorolása I-III
- Tervezett szívműtét, elektív medián sternotomiával, általános érzéstelenítésben
Kizárási kritériumok:
- rosszindulatú hipertermia személyes vagy családi anamnézisében,
- opioid érzékenység,
- alkohol- vagy drogfüggőség,
- máj- vagy vesebetegség,
- bőrfertőzés a blokkolni kívánt területen,
- mellkasi deformitás,
- a gyógyszereikre allergiás betegek,
- olyan betegek, akik nem járulnak hozzá a részvételhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Group PR = RIFPB és PIFB csoport
Recto-bordaközi fasciális sík blokk (RIFPB) és Pecto-intercostalis fascialis sík blokk (PIFB) kerül alkalmazásra
|
A RIFPB esetében helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be a bordaporc és a rectus abdominis izom közötti síkba a 6-7. bordaporcnál US irányítása mellett.
Az in-plane technikát fogják alkalmazni.
A blokk helyének megerősítése után 10 ml 0,25%-os koncentrációjú marcaint (bupivakaint) használunk (kétoldali).
A posztoperatív időszakban a betegek nyolc óránként 10 mg/ttkg paracetamolt kapnak. Ha az NRS pontszám ≥ 4, 1 mg kg-1 iv tramadolt kell beadni mentő fájdalomcsillapítóként.
PIFPB-hez; a PIFB ultrahangszondáját a szegycsont felső harmadától oldalirányban 2-3 cm-re helyezzük el, párhuzamosan a szegycsonttal.
15 ml 0,25%-os koncentrációjú marcain (bupivakain) helyi érzéstelenítőt alkalmazunk a nagy mellizom és a külső bordaközi izmok között (kétoldali).
|
|
Egyéb: Csoportvezérlés
Nem lesz blokkolva.
|
A posztoperatív időszakban a betegek nyolc óránként 10 mg/ttkg paracetamolt kapnak. Ha az NRS pontszám ≥ 4, 1 mg kg-1 iv tramadolt kell beadni mentő fájdalomcsillapítóként. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Postoperatív fájdalom értékelés (Numerikus értékelési skála) (0 jelentése: "nincs fájdalom" - 10 jelentése: "elképzelhető legrosszabb fájdalom")
Időkeret: Posztoperatív 24 órás időszak
|
A fájdalom pontszámok változása az alapvonalhoz képest a műtét utáni 24. órában.
Globális QoR-15 összesen: 150 (max) Fizikai kényelem 50 (max) Érzelmi állapot 40 (max) Pszichológiai támogatás 20 (max) Fizikai függetlenség 20 (max) Fájdalom 20 (max)
|
Posztoperatív 24 órás időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mentő fájdalomcsillapító alkalmazása
Időkeret: 24 órás műtét utáni időszak
|
Tramadolt használó (a résztvevők száma)
|
24 órás műtét utáni időszak
|
|
Mentő fájdalomcsillapító alkalmazása
Időkeret: 24 órás műtét utáni időszak
|
Tramadol használata (Tramodol koncentrációja)
|
24 órás műtét utáni időszak
|
|
Globális gyógyulási pontozási rendszer / A gyógyulás minőségének 15 kérdéses kérdőíve
Időkeret: Alapvonalhoz képesti változás a műtét utáni 24. órában
|
A gyógyulás minőségének (Quality of Recovery / QoR-15) kérdőív török verzióját fogjuk használni.
A QoR-15 pontszáma 0 és 150 között mozog.
0 pont a legrosszabb, 150 pont a legjobb eredményt jelenti.
|
Alapvonalhoz képesti változás a műtét utáni 24. órában
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Khera T, Murugappan KR, Leibowitz A, Bareli N, Shankar P, Gilleland S, Wilson K, Oren-Grinberg A, Novack V, Venkatachalam S, Rangasamy V, Subramaniam B. Ultrasound-Guided Pecto-Intercostal Fascial Block for Postoperative Pain Management in Cardiac Surgery: A Prospective, Randomized, Placebo-Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Mar;35(3):896-903. doi: 10.1053/j.jvca.2020.07.058. Epub 2020 Jul 24.
- Zhang Y, Gong H, Zhan B, Chen S. Effects of bilateral Pecto-intercostal Fascial Block for perioperative pain management in patients undergoing open cardiac surgery: a prospective randomized study. BMC Anesthesiol. 2021 Jun 22;21(1):175. doi: 10.1186/s12871-021-01391-w.
- Elbardan IM, Shehab AS, Mabrouk IM. Comparison of Transversus Thoracis Muscle Plane Block and Pecto-Intercostal Fascial Plane Block for enhanced recovery after pediatric open-heart surgery. Anaesth Crit Care Pain Med. 2023 Aug;42(4):101230. doi: 10.1016/j.accpm.2023.101230. Epub 2023 Apr 7.
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Alver S, Sakul BU, Ansen G, Pence KB, Alici HA. Recto-intercostal fascial plane block: Another novel fascial plane block. J Clin Anesth. 2023 Oct;89:111163. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111163. Epub 2023 Jun 7. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Medipol Hospital 36
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .