- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06285773
Rekto-interkostalt Fascial Plane Block och Pecto-intercostal Fascial Plane Block för hjärtkirurgi
Effekten av rekto-interkostalt Fascial Plane Block och Pecto-intercostal Fascial Plane Block för postoperativ analgesihantering efter hjärtkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Öppen hjärtkirurgi definieras som operation som utförs på hjärtklaffarna, artärerna och andra hjärtstrukturer genom att skära av bröstbenet med en median sternotomi. Kardiovaskulära sjukdomar är vanliga i den allmänna globala befolkningen och drabbar större delen av den äldre vuxna befolkningen. Med den ökade medellivslängden de senaste åren har det skett en betydande ökning av kirurgiska ingrepp för hjärt-kärlsjukdomar. ERAS rekommenderar effektiv perioperativ smärtkontroll för att förbättra resultaten efter hjärtkirurgi. Otillräcklig smärtkontroll efter öppen hjärtkirurgi orsakar minskad mobilisering, ökade respiratoriska komplikationer, förlängda sjukhusvistelser och kronisk smärta.
Smärtan efter hjärtoperation är mest intensiv under de första två dagarna och minskar sedan. Med tanke på att 17 % av patienterna rapporterar kronisk smärta efter hjärtkirurgi, är det avgörande att ge effektiv smärtlindring i den tidiga postoperativa perioden.
Underlåtenhet att på ett adekvat sätt lindra postoperativ smärta kan leda till ökade lungkomplikationer som ett resultat av oförmåga att andas djupt, hosta på grund av rädsla för smärta och därav följande oförmåga att rensa luftrörssekret. Dessutom ökar ökade endogena katekolaminer på grund av operation och smärta hjärtats syreförbrukning genom att orsaka takykardi och hypertoni. Denna situation orsakar ischemi, hjärtsvikt och arytmier hos patienter som har genomgått hjärtkirurgi.
I allmänhet minskar postoperativ smärta med opioider, vilket kan orsaka olika komplikationer. Även om användning av opioider rekommenderas vid hjärtkirurgi på grund av deras ischemiska effekter, rekommenderas multimodala perioperativa smärtbehandlingsstrategier vid nuvarande anestesi. Användningen av regional anestesi som en del av multimodala strategier ökar stadigt vid hjärtoperationer som utförs genom median sternotomi. Trots multimodala analgesistrategier med hjälp av regionala tekniker framträder postoperativ smärta fortfarande som ett viktigt problem vid öppen hjärtkirurgi med median sternotomi.
De främsta orsakerna till smärta efter hjärtkirurgi är; sternotomisnitt, tillbakadragning av bröstet, dissektion av den inre bröstartären, bröstkorg, brösttrådar och visceral smärta. Sternal smärta överförs genom interkostala nerver som härrör från T2-T6 spinalnerverrötter, medan olika regionala tekniker används för smärtlindring vid operationer i parasternala regioner. Bland dessa tekniker, medan parasternala block kan föredras som fasciaplanblock, syftar dessa till att blockera de främre kutana grenarna av T2-T6-thoraxnerverna. Pectointercostal fascial block (PIFB) är en effektiv teknik för att kontrollera bröstsmärta vid hjärtoperationer där median sternotomi utförs.
Vid hjärtoperationer som utförs med median sternotomi är placeringsställena för mediastinum och bröströr utanför effektområdet för parasternala blockeringar, och ibland sträcker sig sternotomisnittet under T6-dermatomet. Recto intercostal fascial plane block (RIFPB) har definierats som ett komplementärt block för analgesi av denna region. Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av kombinationen av ultraljudsstyrt rekto-interkostalt fascialplanblock och pektointerkostalt fascialblock för postoperativ analgesihantering efter öppen hjärtkirurgi (koronarartär bypass) med median sternotomi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Turkiet (Türkiye), 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering I-III
- Schemalagd för hjärtkirurgi med elektiv mediansternotomi under narkos
Exklusions kriterier:
- en personlig eller familjehistoria av malign hypertermi,
- opioidkänslighet,
- alkohol- eller drogberoende,
- lever- eller njursjukdom,
- hudinfektion i området som ska blockeras,
- thorax deformitet,
- patienter som är allergiska mot sina mediciner,
- patienter som inte går med på att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp PR = RIFPB och PIFB grupp
Recto-intercostal fascial plane block (RIFPB) och Pecto-intercostal fascial plane block (PIFB) kommer att tillämpas
|
För RIFPB kommer ett lokalbedövningsmedel att injiceras i planet mellan kustbrosket och rectus abdominismuskeln vid 6:e-7:e kustbrosket under amerikansk ledning.
In-plane-tekniken kommer att användas.
Efter att ha bekräftat blockeringsplatsen kommer 10 ml 0,25% koncentration marcaine (bupivakain) att användas (bilateralt).
Patienterna kommer att ges 10 mg/kg paracetamol under den postoperativa perioden var åttonde timme. Om NRS-poängen är ≥ 4, kommer 1 mg kg-1 iv tramadol att administreras som ett räddningsanalgetikum.
För PIFPB; ultraljudssonden för PIFB placeras 2-3 cm lateralt om den övre tredjedelen av bröstbenet, parallellt med bröstbenet.
En lokalbedövning på 15 ml av 0,25 % koncentration av marcaine (bupivacain) kommer att användas mellan pectoralis major och externa interkostala muskler (bilaterala).
|
|
Övrig: Gruppkontroll
Ingen blockering kommer att tillämpas.
|
Patienterna kommer att ges 10 mg/kg paracetamol under den postoperativa perioden var åttonde timme. Om NRS-poängen är ≥ 4, kommer 1 mg kg-1 iv tramadol att administreras som ett räddningsanalgetikum. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa smärtpoäng (Numerisk betygsskala) (0 betyder "ingen smärta" till 10 betyder "värsta tänkbara smärta")
Tidsram: Postoperativ 24-timmarsperiod
|
Förändring från baslinjesmärtskattningar 24 timmar postoperativt.
Global QoR-15 Total: 150 (max) Fysiskt välbefinnande 50 (max) Känslomässigt tillstånd 40 (max) Psykologiskt stöd 20 (max) Fysiskt oberoende 20 (max) Smärta 20 (max)
|
Postoperativ 24-timmarsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användningen av räddningsanalgesi
Tidsram: Postoperativ 24 timmars period
|
Tramadol använder (antal deltagare som använder)
|
Postoperativ 24 timmars period
|
|
Användningen av räddningsanalgesi
Tidsram: Postoperativ 24 timmars period
|
Tramadol använder (Koncentration av tramodol)
|
Postoperativ 24 timmars period
|
|
Globalt återhämtningspoängsystem / Återhämtningskvalitet 15-frågeformulär
Tidsram: Förändring från baslinjepoäng vid 24 timmar postoperativt
|
Vi kommer att använda den turkiska versionen av frågeformuläret Quality of Recovery / QoR-15.
QoR-15 har ett intervall på 0-150 poäng.
0 poäng betyder sämsta möjliga poäng, och 150 poäng betyder bästa möjliga poäng.
|
Förändring från baslinjepoäng vid 24 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Khera T, Murugappan KR, Leibowitz A, Bareli N, Shankar P, Gilleland S, Wilson K, Oren-Grinberg A, Novack V, Venkatachalam S, Rangasamy V, Subramaniam B. Ultrasound-Guided Pecto-Intercostal Fascial Block for Postoperative Pain Management in Cardiac Surgery: A Prospective, Randomized, Placebo-Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Mar;35(3):896-903. doi: 10.1053/j.jvca.2020.07.058. Epub 2020 Jul 24.
- Zhang Y, Gong H, Zhan B, Chen S. Effects of bilateral Pecto-intercostal Fascial Block for perioperative pain management in patients undergoing open cardiac surgery: a prospective randomized study. BMC Anesthesiol. 2021 Jun 22;21(1):175. doi: 10.1186/s12871-021-01391-w.
- Elbardan IM, Shehab AS, Mabrouk IM. Comparison of Transversus Thoracis Muscle Plane Block and Pecto-Intercostal Fascial Plane Block for enhanced recovery after pediatric open-heart surgery. Anaesth Crit Care Pain Med. 2023 Aug;42(4):101230. doi: 10.1016/j.accpm.2023.101230. Epub 2023 Apr 7.
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Alver S, Sakul BU, Ansen G, Pence KB, Alici HA. Recto-intercostal fascial plane block: Another novel fascial plane block. J Clin Anesth. 2023 Oct;89:111163. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111163. Epub 2023 Jun 7. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Medipol Hospital 36
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .