- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06285773
Rekto-interkostal Fascial Plane Block og Pecto-intercostal Fascial Plane Block for hjertekirurgi
Effekten av rekto-interkostal Fascial Plane Block og Pecto-intercostal Fascial Plane Block for postoperativ analgesibehandling etter hjertekirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Åpen hjertekirurgi er definert som kirurgi utført på hjerteklaffene, arteriene og andre hjertestrukturer ved å kutte brystbenet med en median sternotomi. Hjerte- og karsykdommer er utbredt i den generelle globale befolkningen og rammer det meste av den eldre voksne befolkningen. Med økningen i forventet levealder de siste årene har det vært en betydelig økning i kirurgiske inngrep for hjerte- og karsykdommer. ERAS anbefaler effektiv perioperativ smertekontroll for å forbedre resultatene etter hjertekirurgi. Utilstrekkelig smertekontroll etter åpen hjertekirurgi forårsaker redusert mobilisering, økte respiratoriske komplikasjoner, lengre sykehusopphold og kroniske smerter.
Smerte etter hjertekirurgi er mest intense i løpet av de to første dagene og avtar deretter. Tatt i betraktning at 17 % av pasientene rapporterer om kroniske smerter etter hjerteoperasjoner, er det avgjørende å gi effektiv analgesi i den tidlige postoperative perioden.
Unnlatelse av å lindre postoperativ smerte tilstrekkelig kan føre til økte lungekomplikasjoner som et resultat av manglende evne til å puste dypt, hoste på grunn av frykt for smerte, og påfølgende manglende evne til å fjerne bronkial sekret. Dessuten øker økte endogene katekolaminer på grunn av kirurgi og smerte hjertets oksygenforbruk ved å forårsake takykardi og hypertensjon. Denne situasjonen forårsaker iskemi, hjertesvikt og arytmier hos pasienter som har gjennomgått hjertekirurgi.
Generelt reduseres postoperative smerter med opioider, som kan gi ulike komplikasjoner. Selv om bruk av opioider anbefales ved hjertekirurgi på grunn av deres iskemiske effekter, anbefales multimodale perioperative smertebehandlingsstrategier i gjeldende anestesi. Bruken av regional anestesi som en del av multimodale strategier øker jevnt og trutt ved hjerteoperasjoner utført gjennom median sternotomi. Til tross for multimodale analgesistrategier ved bruk av regionale teknikker, fremstår postoperativ smerte fortsatt som et viktig problem ved åpen hjertekirurgi med median sternotomi.
De viktigste årsakene til smerte etter hjertekirurgi er; sternotomi-snitt, tilbaketrekking av brystet, disseksjon av den indre brystarterien, thoraxrør, brysttråder og visceral smerte. Sternale smerter overføres gjennom interkostale nerver som stammer fra T2-T6 spinalnerverøtter, mens ulike regionale teknikker brukes for smertestillende ved operasjoner i parasternale regioner. Blant disse teknikkene, mens parasternale blokker kan foretrekkes som fasciale planblokker, tar disse sikte på å blokkere de fremre kutane grenene til T2-T6 thoracic nerver. Pectointercostal fascial block (PIFB) er en effektiv teknikk for å kontrollere brystsmerter ved hjerteoperasjoner der median sternotomi utføres.
Ved hjerteoperasjoner utført med median sternotomi, er plassering av mediastinum og thoraxrør utenfor virkningsområdet til parasternale blokker, og noen ganger strekker sternotomisnittet seg under T6-dermatomet. Recto intercostal fascial plane block (RIFPB) har blitt definert som en komplementær blokk for analgesi av denne regionen. Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av kombinasjonen av ultralydveiledet rekto-interkostal fascieplanblokk og pektointerkostal fascieblokk for postoperativ analgesibehandling etter åpen hjertekirurgi (koronararteriebypass) med median sternotomi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Tyrkia (Türkiye), 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering I-III
- Planlagt for hjertekirurgi med elektiv median sternotomi under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- en personlig eller familiehistorie med ondartet hypertermi,
- opioid følsomhet,
- alkohol- eller narkotikaavhengighet,
- lever- eller nyresykdom,
- hudinfeksjon i området som skal blokkeres,
- thorax deformitet,
- pasienter som er allergiske mot medisinene sine,
- pasienter som ikke samtykker i å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe PR = RIFPB og PIFB gruppe
Recto-intercostal fascial plane block (RIFPB) og Pecto-intercostal fascial plane block (PIFB) vil bli brukt
|
For RIFPB vil et lokalbedøvelsesmiddel bli injisert i planet mellom kystbrusken og rectus abdominis-muskelen ved 6.-7. kystbrusk under amerikansk veiledning.
In-plane-teknikken vil bli brukt.
Etter å ha bekreftet blokkplasseringen, vil 10 ml 0,25 % konsentrasjon marcaine (bupivacain) brukes (bilateralt).
Pasientene vil bli administrert 10 mg/kg paracetamol i den postoperative perioden hver åttende time. Hvis NRS-skåren er ≥ 4, vil 1 mg kg-1 iv tramadol bli administrert som et rednings-analgetikum.
For PIFPB; ultralydsonden for PIFB plasseres 2-3 cm lateralt til øvre tredjedel av brystbenet, parallelt med brystbenet.
En lokalbedøvelse på 15 ml av 0,25 % konsentrasjon av marcaine (bupivacaine) vil bli brukt mellom pectoralis major og ekstern interkostal muskulatur (bilateral).
|
|
Annen: Gruppekontroll
Ingen blokkering vil bli brukt.
|
Pasientene vil bli administrert 10 mg/kg paracetamol i den postoperative perioden hver åttende time. Hvis NRS-skåren er ≥ 4, vil 1 mg kg-1 iv tramadol bli administrert som et rednings-analgetikum. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertepoengsum (Numerisk vurderingsskala) (0 betyr "ingen smerte" til 10 betyr "verst tenkelige smerte")
Tidsramme: Postoperativ 24-timersperiode
|
Endring fra grunnlinje smertepoeng 24 timer etter operasjon.
Global QoR-15 total: 150 (maks) Fysisk komfort 50 (maks) Følelsesmessig tilstand 40 (maks) Psykologisk støtte 20 (maks) Fysisk uavhengighet 20 (maks) Smerte 20 (maks)
|
Postoperativ 24-timersperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av redningsanalgesi
Tidsramme: Postoperativ 24 timers periode
|
Tramadol bruker (antall deltakere som bruker)
|
Postoperativ 24 timers periode
|
|
Bruk av redningsanalgesi
Tidsramme: Postoperativ 24 timers periode
|
Bruk av tramadol (konsentrasjon av tramodol)
|
Postoperativ 24 timers periode
|
|
Globalt gjenoppretningsscoringssystem / Kvalitet på gjenoppretting 15 spørreskjema
Tidsramme: Endring fra utgangspunktsscore 24 timer etter operasjon
|
Vi vil bruke den tyrkiske versjonen av spørreskjemaet for bedringsprosessen / QoR-15.
QoR-15 spenner fra 0 til 150 poeng.
0 poeng betyr dårligst mulig score, og 150 poeng betyr best mulig score.
|
Endring fra utgangspunktsscore 24 timer etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Khera T, Murugappan KR, Leibowitz A, Bareli N, Shankar P, Gilleland S, Wilson K, Oren-Grinberg A, Novack V, Venkatachalam S, Rangasamy V, Subramaniam B. Ultrasound-Guided Pecto-Intercostal Fascial Block for Postoperative Pain Management in Cardiac Surgery: A Prospective, Randomized, Placebo-Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Mar;35(3):896-903. doi: 10.1053/j.jvca.2020.07.058. Epub 2020 Jul 24.
- Zhang Y, Gong H, Zhan B, Chen S. Effects of bilateral Pecto-intercostal Fascial Block for perioperative pain management in patients undergoing open cardiac surgery: a prospective randomized study. BMC Anesthesiol. 2021 Jun 22;21(1):175. doi: 10.1186/s12871-021-01391-w.
- Elbardan IM, Shehab AS, Mabrouk IM. Comparison of Transversus Thoracis Muscle Plane Block and Pecto-Intercostal Fascial Plane Block for enhanced recovery after pediatric open-heart surgery. Anaesth Crit Care Pain Med. 2023 Aug;42(4):101230. doi: 10.1016/j.accpm.2023.101230. Epub 2023 Apr 7.
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Alver S, Sakul BU, Ansen G, Pence KB, Alici HA. Recto-intercostal fascial plane block: Another novel fascial plane block. J Clin Anesth. 2023 Oct;89:111163. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111163. Epub 2023 Jun 7. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Medipol Hospital 36
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .