Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Recto-intercostal Fascial Plane Block og Pecto-intercostal Fascial Plane Block til hjertekirurgi

28. februar 2024 opdateret af: Bahadir Ciftci, Medipol University

Effekten af ​​rekto-interkostal Fascial Plane Block og Pecto-intercostal Fascial Plane Block til postoperativ analgesibehandling efter hjertekirurgi

Ved hjerteoperationer udført med median sternotomi er placeringssteder for mediastinum og thoraxrør uden for virkningsområdet for parasternale blokeringer, og nogle gange strækker sternotomisnittet sig under T6-dermatomet. Recto intercostal fascial plane block (RIFPB) er blevet defineret som en komplementær blok for analgesi af denne region. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​kombinationen af ​​ultralydsstyret rekto-interkostal fascieplanblok og pectointercostal fascieblok til postoperativ analgesibehandling efter åben hjertekirurgi (koronararterie bypass) med median sternotomi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Åben hjertekirurgi er defineret som operation udført på hjerteklapperne, arterierne og andre hjertestrukturer ved at skære brystbenet over med en median sternotomi. Hjerte-kar-sygdomme er udbredt i den generelle globale befolkning og påvirker det meste af den ældre voksne befolkning. Med de seneste års stigning i den forventede levetid er der sket en betydelig stigning i kirurgiske indgreb for hjerte-kar-sygdomme. ERAS anbefaler effektiv perioperativ smertekontrol for at forbedre resultaterne efter hjertekirurgi. Utilstrækkelig smertekontrol efter åben hjerteoperation forårsager nedsat mobilisering, øgede respiratoriske komplikationer, længere hospitalsophold og kroniske smerter.

Smerter efter hjerteoperation er mest intense i de første to dage og aftager derefter. I betragtning af, at 17 % af patienterne rapporterer kroniske smerter efter hjertekirurgi, er det afgørende at yde effektiv analgesi i den tidlige postoperative periode.

Undladelse af tilstrækkelig lindring af postoperative smerter kan føre til øgede lungekomplikationer som følge af manglende evne til at trække vejret dybt, hoste på grund af frygt for smerte og deraf følgende manglende evne til at rense bronkial sekret. Desuden øger øgede endogene katekolaminer på grund af operation og smerte hjertets iltforbrug ved at forårsage takykardi og hypertension. Denne situation forårsager iskæmi, hjertesvigt og arytmier hos patienter, der har gennemgået hjertekirurgi.

Generelt reduceres postoperative smerter med opioider, hvilket kan give forskellige komplikationer. Selvom brugen af ​​opioider anbefales til hjertekirurgi på grund af deres iskæmiske virkninger, anbefales multimodale perioperative smertebehandlingsstrategier i aktuel anæstesi. Brugen af ​​regional anæstesi som en del af multimodale strategier er støt stigende i hjerteoperationer udført gennem median sternotomi. På trods af multimodale analgesistrategier ved hjælp af regionale teknikker, dukker postoperativ smerte stadig op som et vigtigt problem ved åben hjertekirurgi med median sternotomi.

De førende årsager til smerter efter hjertekirurgi er; sternotomi snit, tilbagetrækning af brystet, dissektion af den indre brystarterie, thoraxrør, sternaltråde og viscerale smerter. Sternale smerter overføres gennem interkostale nerver, der stammer fra T2-T6 spinalnerverødder, hvorimod forskellige regionale teknikker bruges til analgesi i parasternale regionoperationer. Blandt disse teknikker, mens parasternale blokke kan foretrækkes som fasciale plane blokke, sigter disse mod at blokere de forreste kutane grene af T2-T6 thoraxnerverne. Pectointercostal fascial block (PIFB) er en effektiv teknik til at kontrollere brystsmerter ved hjerteoperationer, hvor der udføres median sternotomi.

Ved hjerteoperationer udført med median sternotomi er placeringssteder for mediastinum og thoraxrør uden for virkningsområdet for parasternale blokeringer, og nogle gange strækker sternotomisnittet sig under T6-dermatomet. Recto intercostal fascial plane block (RIFPB) er blevet defineret som en komplementær blok for analgesi af denne region. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​kombinationen af ​​ultralydsstyret rekto-interkostal fascieplanblok og pectointercostal fascieblok til postoperativ analgesibehandling efter åben hjertekirurgi (koronararterie bypass) med median sternotomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Burak Omur, Assist Prof, MD
  • Telefonnummer: +9050562150556

Studiesteder

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Kalkun, 34070
        • Rekruttering
        • Istanbul Medipol University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I-III
  • Planlagt til hjertekirurgi med elektiv median sternotomi under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • en personlig eller familiehistorie med malign hypertermi,
  • opioid følsomhed,
  • alkohol- eller stofmisbrug,
  • lever- eller nyresygdom,
  • hudinfektion i det område, der skal blokeres,
  • thorax deformitet,
  • patienter, der er allergiske over for deres medicin,
  • patienter, der ikke accepterer at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe PR = RIFPB og PIFB gruppe
Recto-intercostal fascial plane blok (RIFPB) og Pecto-intercostal fascial plane blok (PIFB) vil blive anvendt
For RIFPB vil et lokalbedøvelsesmiddel blive injiceret i planet mellem kystbrusken og rectus abdominis-musklen ved 6.-7. kystbrusk under amerikansk vejledning. In-plane teknikken vil blive brugt. Efter bekræftelse af blokeringsplaceringen vil 10 ml 0,25% koncentration marcaine (bupivacain) blive brugt (bilateralt).

Patienterne vil blive administreret 10 mg/kg paracetamol i den postoperative periode hver ottende time.

Hvis NRS-score er ≥ 4, vil 1 mg kg-1 iv tramadol blive administreret som et rednings-analgetikum.

For PIFPB; ultralydssonden for PIFB placeres 2-3 cm lateralt for den øverste tredjedel af brystbenet, parallelt med brystbenet. Et lokalbedøvelsesmiddel på 15 ml 0,25% koncentration af marcaine (bupivacain) vil blive brugt mellem pectoralis major og eksterne interkostale muskler (bilateralt).
Andet: Gruppekontrol
Ingen blokering vil blive anvendt.

Patienterne vil blive administreret 10 mg/kg paracetamol i den postoperative periode hver ottende time.

Hvis NRS-score er ≥ 4, vil 1 mg kg-1 iv tramadol blive administreret som et rednings-analgetikum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global recovery-scoresystem / Quality of Recovery 15 spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline score ved postoperativ 24 timer

Vi vil bruge den tyrkiske version af Quality of Recovery / QoR-15 spørgeskemaet. QoR-15 spænder fra 0-150 point. 0 point betyder den dårligste score, og 150 point betyder den bedste score. QoR-15 har sektioner:

Global QoR-15 Total: 150 (maks.) Fysisk komfort 50 (maks.) Følelsestilstand 40 (maks.) Psykologisk støtte 20 (maks.) Fysisk uafhængighed 20 (maks.) Smerter 20 (maks.)

Ændring fra baseline score ved postoperativ 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore (numerisk vurderingsskala) (0-betyder "ingen smerte" til 10-betyder "værst tænkelige smerte")
Tidsramme: Postoperativ 24 timers periode
Ændring fra baseline smertescore ved postoperativ 24 timer.
Postoperativ 24 timers periode
Brugen af ​​redningsanalgesi
Tidsramme: Postoperativ 24 timers periode
Tramadol bruger (Antal deltagere bruger)
Postoperativ 24 timers periode
Brugen af ​​redningsanalgesi
Tidsramme: Postoperativ 24 timers periode
Brug af tramadol (koncentration af tramodol)
Postoperativ 24 timers periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

10. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2024

Først opslået (Anslået)

29. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Medipol Hospital 36

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdom

Kliniske forsøg med RIFPB blok

3
Abonner