- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06285773
Recto-intercostal Fascial Plane Block og Pecto-intercostal Fascial Plane Block til hjertekirurgi
Effekten af rekto-interkostal Fascial Plane Block og Pecto-intercostal Fascial Plane Block til postoperativ analgesibehandling efter hjertekirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Åben hjertekirurgi er defineret som operation udført på hjerteklapperne, arterierne og andre hjertestrukturer ved at skære brystbenet over med en median sternotomi. Hjerte-kar-sygdomme er udbredt i den generelle globale befolkning og påvirker det meste af den ældre voksne befolkning. Med de seneste års stigning i den forventede levetid er der sket en betydelig stigning i kirurgiske indgreb for hjerte-kar-sygdomme. ERAS anbefaler effektiv perioperativ smertekontrol for at forbedre resultaterne efter hjertekirurgi. Utilstrækkelig smertekontrol efter åben hjerteoperation forårsager nedsat mobilisering, øgede respiratoriske komplikationer, længere hospitalsophold og kroniske smerter.
Smerter efter hjerteoperation er mest intense i de første to dage og aftager derefter. I betragtning af, at 17 % af patienterne rapporterer kroniske smerter efter hjertekirurgi, er det afgørende at yde effektiv analgesi i den tidlige postoperative periode.
Undladelse af tilstrækkelig lindring af postoperative smerter kan føre til øgede lungekomplikationer som følge af manglende evne til at trække vejret dybt, hoste på grund af frygt for smerte og deraf følgende manglende evne til at rense bronkial sekret. Desuden øger øgede endogene katekolaminer på grund af operation og smerte hjertets iltforbrug ved at forårsage takykardi og hypertension. Denne situation forårsager iskæmi, hjertesvigt og arytmier hos patienter, der har gennemgået hjertekirurgi.
Generelt reduceres postoperative smerter med opioider, hvilket kan give forskellige komplikationer. Selvom brugen af opioider anbefales til hjertekirurgi på grund af deres iskæmiske virkninger, anbefales multimodale perioperative smertebehandlingsstrategier i aktuel anæstesi. Brugen af regional anæstesi som en del af multimodale strategier er støt stigende i hjerteoperationer udført gennem median sternotomi. På trods af multimodale analgesistrategier ved hjælp af regionale teknikker, dukker postoperativ smerte stadig op som et vigtigt problem ved åben hjertekirurgi med median sternotomi.
De førende årsager til smerter efter hjertekirurgi er; sternotomi snit, tilbagetrækning af brystet, dissektion af den indre brystarterie, thoraxrør, sternaltråde og viscerale smerter. Sternale smerter overføres gennem interkostale nerver, der stammer fra T2-T6 spinalnerverødder, hvorimod forskellige regionale teknikker bruges til analgesi i parasternale regionoperationer. Blandt disse teknikker, mens parasternale blokke kan foretrækkes som fasciale plane blokke, sigter disse mod at blokere de forreste kutane grene af T2-T6 thoraxnerverne. Pectointercostal fascial block (PIFB) er en effektiv teknik til at kontrollere brystsmerter ved hjerteoperationer, hvor der udføres median sternotomi.
Ved hjerteoperationer udført med median sternotomi er placeringssteder for mediastinum og thoraxrør uden for virkningsområdet for parasternale blokeringer, og nogle gange strækker sternotomisnittet sig under T6-dermatomet. Recto intercostal fascial plane block (RIFPB) er blevet defineret som en komplementær blok for analgesi af denne region. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af kombinationen af ultralydsstyret rekto-interkostal fascieplanblok og pectointercostal fascieblok til postoperativ analgesibehandling efter åben hjertekirurgi (koronararterie bypass) med median sternotomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bahadir Ciftci, Assoc Prof, MD
- Telefonnummer: +905343736865
- E-mail: bciftci@medipol.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Burak Omur, Assist Prof, MD
- Telefonnummer: +9050562150556
Studiesteder
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Kalkun, 34070
- Rekruttering
- Istanbul Medipol University Hospital
-
Kontakt:
- Bahadir Ciftci, MD
- Telefonnummer: +905325034428
- E-mail: bciftci@medipol.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I-III
- Planlagt til hjertekirurgi med elektiv median sternotomi under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- en personlig eller familiehistorie med malign hypertermi,
- opioid følsomhed,
- alkohol- eller stofmisbrug,
- lever- eller nyresygdom,
- hudinfektion i det område, der skal blokeres,
- thorax deformitet,
- patienter, der er allergiske over for deres medicin,
- patienter, der ikke accepterer at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe PR = RIFPB og PIFB gruppe
Recto-intercostal fascial plane blok (RIFPB) og Pecto-intercostal fascial plane blok (PIFB) vil blive anvendt
|
For RIFPB vil et lokalbedøvelsesmiddel blive injiceret i planet mellem kystbrusken og rectus abdominis-musklen ved 6.-7. kystbrusk under amerikansk vejledning.
In-plane teknikken vil blive brugt.
Efter bekræftelse af blokeringsplaceringen vil 10 ml 0,25% koncentration marcaine (bupivacain) blive brugt (bilateralt).
Patienterne vil blive administreret 10 mg/kg paracetamol i den postoperative periode hver ottende time. Hvis NRS-score er ≥ 4, vil 1 mg kg-1 iv tramadol blive administreret som et rednings-analgetikum.
For PIFPB; ultralydssonden for PIFB placeres 2-3 cm lateralt for den øverste tredjedel af brystbenet, parallelt med brystbenet.
Et lokalbedøvelsesmiddel på 15 ml 0,25% koncentration af marcaine (bupivacain) vil blive brugt mellem pectoralis major og eksterne interkostale muskler (bilateralt).
|
Andet: Gruppekontrol
Ingen blokering vil blive anvendt.
|
Patienterne vil blive administreret 10 mg/kg paracetamol i den postoperative periode hver ottende time. Hvis NRS-score er ≥ 4, vil 1 mg kg-1 iv tramadol blive administreret som et rednings-analgetikum. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Global recovery-scoresystem / Quality of Recovery 15 spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline score ved postoperativ 24 timer
|
Vi vil bruge den tyrkiske version af Quality of Recovery / QoR-15 spørgeskemaet. QoR-15 spænder fra 0-150 point. 0 point betyder den dårligste score, og 150 point betyder den bedste score. QoR-15 har sektioner: Global QoR-15 Total: 150 (maks.) Fysisk komfort 50 (maks.) Følelsestilstand 40 (maks.) Psykologisk støtte 20 (maks.) Fysisk uafhængighed 20 (maks.) Smerter 20 (maks.) |
Ændring fra baseline score ved postoperativ 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ smertescore (numerisk vurderingsskala) (0-betyder "ingen smerte" til 10-betyder "værst tænkelige smerte")
Tidsramme: Postoperativ 24 timers periode
|
Ændring fra baseline smertescore ved postoperativ 24 timer.
|
Postoperativ 24 timers periode
|
Brugen af redningsanalgesi
Tidsramme: Postoperativ 24 timers periode
|
Tramadol bruger (Antal deltagere bruger)
|
Postoperativ 24 timers periode
|
Brugen af redningsanalgesi
Tidsramme: Postoperativ 24 timers periode
|
Brug af tramadol (koncentration af tramodol)
|
Postoperativ 24 timers periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Khera T, Murugappan KR, Leibowitz A, Bareli N, Shankar P, Gilleland S, Wilson K, Oren-Grinberg A, Novack V, Venkatachalam S, Rangasamy V, Subramaniam B. Ultrasound-Guided Pecto-Intercostal Fascial Block for Postoperative Pain Management in Cardiac Surgery: A Prospective, Randomized, Placebo-Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Mar;35(3):896-903. doi: 10.1053/j.jvca.2020.07.058. Epub 2020 Jul 24.
- Zhang Y, Gong H, Zhan B, Chen S. Effects of bilateral Pecto-intercostal Fascial Block for perioperative pain management in patients undergoing open cardiac surgery: a prospective randomized study. BMC Anesthesiol. 2021 Jun 22;21(1):175. doi: 10.1186/s12871-021-01391-w.
- Elbardan IM, Shehab AS, Mabrouk IM. Comparison of Transversus Thoracis Muscle Plane Block and Pecto-Intercostal Fascial Plane Block for enhanced recovery after pediatric open-heart surgery. Anaesth Crit Care Pain Med. 2023 Aug;42(4):101230. doi: 10.1016/j.accpm.2023.101230. Epub 2023 Apr 7.
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Alver S, Sakul BU, Ansen G, Pence KB, Alici HA. Recto-intercostal fascial plane block: Another novel fascial plane block. J Clin Anesth. 2023 Oct;89:111163. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111163. Epub 2023 Jun 7. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Medipol Hospital 36
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertesygdom
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringVenstre ventrikulær dysfunktion | Spinalbedøvelsesmidler, der forårsager uønskede virkninger ved terapeutisk brug | Global Cardiac Wall Motion DysfunktionForenede Stater
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen Russiske Føderation
-
University of AarhusAfsluttetHjertestop | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University of AarhusUkendtHjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Ospedale San Giovanni BellinzonaSwiss Heart FoundationAfsluttetAkut myokardieinfarkt | Takotsubo kardiomyopati | Cardiac X syndromSchweiz
-
University Medical Center GroningenUkendtAkutmedicinske tjenester | Hjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise og andre samarbejdspartnereRekrutteringKardiogent stød | Ekstrakorporal membraniltningskomplikation | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest SyndromeItalien
Kliniske forsøg med RIFPB blok
-
Benaroya Research InstituteAfsluttetPost-operative smerterForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityRekruttering
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttetSlidgigt i knæetKalkun
-
Damanhour Teaching HospitalRekrutteringPostoperative smerterEgypten
-
Abd-Elazeem Abd-Elhameed ElbakryAktiv, ikke rekrutterende
-
Cairo UniversityUkendtMandibulær Hypoplasi | Mandibular retrognatismeEgypten
-
Hama UniversityRekrutteringMalocclusion, vinkelklasse IISyrien Arabiske Republik
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomUkendtKlasse II Division 1 MalocclusionDet Forenede Kongerige
-
Nazmy Edward SeifAktiv, ikke rekrutterendeAnalgesi | Kirurgi | Anæstesi | Blok | Kræft, blæreEgypten
-
University of ManitobaDr. Ian SurdharAfsluttet