- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06286436
Kaksitehtäväharjoittelun vaikutus EEG-kaistan määrään aivohalvauspotilailla
Aivohalvaus on yleinen globaali terveysongelma, joka aiheuttaa laajalle levinnyt vamma, koska se häiritsee aivojen verenkiertoa ja johtaa toimintahäiriöihin. Yläraajojen toimintahäiriö vaikuttaa akuutisti yli 80 prosenttiin aivohalvauksesta selviytyneistä ja muuttuu pysyväksi noin 60 prosentilla, mikä haittaa päivittäistä toimintaa ja autonomiaa. Tehokkaaksi interventioksi ehdotetaan kaksoistehtäväkoulutusta (DTT), joka sisältää samanaikaisia kognitiivisia ja motorisia tehtäviä, jotka muistuttavat päivittäistä toimintaa.
Tutkimus ehdottaa elektroenkefalogrammi-analyysin (EEG) käyttöä, erityisesti nopeaa Fourier-muunnosta (FFT) aivosignaalien muutosten arvioimiseksi ennen ja jälkeen DTT-interventiota. EEG tarjoaa reaaliaikaista tietoa aivojen toiminnasta, ja FFT analysoi signaalitaajuuksia. Interventio sisältää kolme tehtävää, jotka suoritetaan samanaikaisesti mielenlaskennan kanssa, kuten lohkojen lajittelu ja esineiden käsittely. Tämän 12 istunnon, neljä viikkoa kestävän toimenpiteen tarkoituksena on parantaa yläraajojen toimintaa. Tutkimuksessa tutkitaan EEG:n roolia DTT-vaikutusten arvioinnissa aivohalvauspotilailla, erityisesti käyttämällä FFT:tä aivosignaalien taajuuksien analysointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on yksi yleisimmistä sairauksista ja vamman syistä maailmanlaajuisesti. Tämä tila ilmenee, kun aivokudoksen verenkierto häiriintyy, mikä johtaa aivokudoksen iskemiaan ja siitä aiheutuviin toimintahäiriöihin kehon eri järjestelmissä. Yksi aivohalvauspotilaiden yleisimmistä ja toimintakyvyttömyyttä aiheuttavista toimintahäiriöistä liittyy yläraajoihin, joista yli 80 % kokee tämän tilan akuutisti ja noin 60 %:lla aivohalvauksesta selviytyneistä on pysyviä kuntoutuksesta huolimatta. Henkilön yläraajojen toiminnallisuuden muutos aivohalvauksen jälkeen, mukaan lukien lihasheikkous, aistihäiriöt, lisääntynyt lihasjänteys ja hermo-lihashallinnan ja koordinaation puute merkitsee sitä, että henkilö ei pysty suorittamaan normaalia päivittäistä elämää (ADL) , mikä vaikuttaa heidän autonomiaan ja riippumattomuuteensa.
Useimmat ADL:t vaativat usein kognitiivisten ja motoristen tehtävien yhdistelmän samanaikaisesti. Nämä tehtävät ovat erityisen vaikeita aivohalvauksen saaneille, koska heidän henkinen ja fyysinen toimintakyky on heikentynyt ja siksi useamman kuin yhden tehtävän suorittaminen on haastetta. Toisaalta kaksoistehtäväharjoittelu (DTT), joka ymmärretään hoitomenetelmänä, joka perustuu 2 tai useampaan henkilön ADL-arvoihin liittyvään harjoitukseen samanaikaisesti, voi olla mielenkiintoinen tapa parantaa edellä mainittuja yläraajojen häiriöitä.
Yksi suositelluista työkaluista analysoitaessa, kuinka hoito tai interventio vaikuttaa aivohalvauksen saaneen henkilön keskushermostoon, on elektroenkefalogrammi (EEG), koska se tarjoaa jatkuvan, reaaliaikaisen, ei-invasiivisen aivotoiminnan mittauksen, joka tarjoaa uusia näkemyksiä. aivojen patofysiologiaan. Aivosairauksien EEG-analyysiä voidaan tehdä eri menetelmillä, kuten verkkoanalyysillä ja liitettävyystutkimuksella, koneoppimisella, graafisilla hermoverkoilla ja taajuusmuutosten tarkastelulla.
Yksi EEG-analyysimenetelmistä, joita ei ole vielä testattu aivohalvauspopulaatiossa DTT-toimenpiteen jälkeen, on nopea Fourier-muunnos (FFT), tehokas työkalu signaalien taajuuden analysointiin. Kun FFT-toimintoa käytetään signaaliin, se muuntaa signaalin aika-alueelta taajuusalueeksi. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on analysoida, kuinka aivohalvauspotilaiden eri EEG-vyöhykkeissä (delta, theta, alfa ja beeta) modifioituvat sen jälkeen, kun aivosignaali on muunnettu Fourier-sarjaksi/muunnoksiksi ennen DTT-interventiota ja sen jälkeen.
Interventio koostuu kolmesta erilaisesta tehtävästä, jotka osallistujien on suoritettava suorittaessaan mentaalisia laskelmia (laskemalla 100:sta taaksepäin ykkösillä, kahdella ja kolmella). Kolme tehtävää ovat seuraavat: eriväristen lohkojen ryhmittely ryhmiin värin mukaan; papujen poimiminen lusikalla ja niiden kuljettaminen tiettyyn paikkaan; pullon korkin avaaminen ja sulkeminen sairastuneella kädellä. Intervention kokonaiskesto on 12 istuntoa, jotka jaetaan kolmeen päivään viikossa neljän viikon ajan.
Päätulos on EEG-tiedot, jotka kerätään sekä ennen että jälkeen interventiota, neurologin valvonnassa, osallistujan ollessa levossa ja silmät kiinni. EEG-tallennus suoritetaan 3 minuutin aikana 10-20 järjestelmällä, 19 elektrodilla (Fp1, Fp2, F7, F3, Fz, F4, F8, T7, C3, Cz, C4, T8, T10, P3, Pz, P4, P8 , T9, P7) ja näytteenottotaajuus 256 Hz. Tietojen analysointiin käytetään nopeaa Fourier-muunnosta (FFT), optimaalista DFT-menetelmää, jonka tilausmonimutkaisuus on osoittautunut pienemmäksi.
Lisäksi kerätään muita muuttujia yläraajojen toiminnasta, kyynärpään koukistajalihasten jäykkyydestä, ranteen ojentamisesta ja päivittäisestä toiminnasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Velenjak
-
Tehran, Velenjak, Iran, islamilainen tasavalta
- Shahid Beheshti University of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: 1) yksipuolinen aivohalvaus, joka on todistettu kuvantamisnäytöllä; 2) 35–75-vuotiaat naiset; 3) aivohalvauksen alkamisesta on kulunut vähintään kuusi kuukautta
Poissulkemiskriteerit: 1) sinulla on jokin muu neurologinen tai ortopedinen sairaus; 2) pistemäärä, joka on suurempi kuin 3 modifioidulla modifioidulla Ashworth-asteikolla (MMAS) yläraajassa; 3) saanut botuliinitoksiini-injektion ennen tutkimuksen tai sen aikana; 4) aivoleikkauksen historia; 5) käyttää lääkkeitä, jotka voivat muuttaa aivokuoren toimintaa tai aivojen plastisuutta tai joiden tarkoituksena on vähentää spastisuuden tasoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaksitehtäväkoulutus
|
Interventio koostuu kolmesta erilaisesta tehtävästä, jotka osallistujien on suoritettava suorittaessaan mentaalisia laskelmia (laskemalla 100:sta taaksepäin ykkösillä, kahdella ja kolmella).
Kolme tehtävää ovat seuraavat: eriväristen lohkojen ryhmittely ryhmiin värin mukaan; papujen poimiminen lusikalla ja niiden kuljettaminen tiettyyn paikkaan; pullon korkin avaaminen ja sulkeminen sairastuneella kädellä.
Intervention kokonaiskesto on 12 istuntoa, jotka jaetaan kolmeen päivään viikossa neljän viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EEG-tiedot
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen toimenpiteen (4 viikkoa)
|
EEG-tiedot kerätään ennen ja jälkeen toimenpiteen neurologin valvonnassa, osallistujan ollessa levossa ja silmät kiinni.
EEG-tallennus suoritetaan 3 minuutin aikana 10-20 järjestelmällä, 19 elektrodilla (Fp1, Fp2, F7, F3, Fz, F4, F8, T7, C3, Cz, C4, T8, T10, P3, Pz, P4, P8, T9, P7) ja näytteenottotaajuus 256 Hz.
Alle 1 Hz ja yli 40 Hz taajuudet suodatetaan.
Yksi kolmesta EEG-keräysminuutista valitaan satunnaisesti, ja analyysi suoritetaan vain tämän minuutin ajan.
Ennen tietojen analysointia epänormaalit aallot, kuten vilkkuminen ja elektromyografiset signaalit, poistetaan.
Kaikki nämä toiminnot suoritetaan MATLABissa ja EEGLab toolboxissa.
|
Ennen ja jälkeen toimenpiteen (4 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ranteen pidennys liikerata
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen toimenpiteen (4 viikkoa)
|
Ranteen pidennyksen liikealue mitataan goniometrillä
|
Ennen ja jälkeen toimenpiteen (4 viikkoa)
|
|
Yläraajan toiminta
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen toimenpiteen (4 viikkoa)
|
Yläraajan toimintoa mitataan "Box and Block -testillä", joka on toiminnallinen testi, jolla mitataan erityisesti yksipuolista käden kätevyyttä, mukaan lukien esineiden tarttuminen, kantaminen ja irrottaminen. Siinä siirretään 150 värillistä puukuutiota, joista jokainen on kooltaan 1 tuuma, yhdestä laatikosta. toiselle mahdollisimman nopeasti 60 sekunnissa käyttämällä vain vahingoittunutta kättä.
|
Ennen ja jälkeen toimenpiteen (4 viikkoa)
|
|
Kyynärpään koukistuslihaksen sävy
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen toimenpiteen (4 viikkoa)
|
Kyynärpään koukistajalihasten sävy mitataan muokatulla modifioidulla Ashworth-asteikolla, pisteytetään järjestysasteikolla 0–4: 0 = ei lihasjänteyden nousua; 1 = lievä lihasjännityksen nousu, joka ilmenee tarttumisena ja vapautumisena tai minimaalisena vastuksena liikealueen lopussa, kun kyseistä osaa liikutetaan taivutettaessa tai ojennettuna; 2 = huomattava lihasjännityksen nousu, joka ilmenee keskialueen kiinni jäämisenä ja vastuksena koko jäljellä olevan liikealueen ajan, mutta vahingoittunut osa liikkui helposti; 3 = huomattava lihasjänteen nousu, passiivinen liike vaikeaa; ja 4 = vahingoittunut osa jäykkä taivutuksessa tai ojennuksessa
|
Ennen ja jälkeen toimenpiteen (4 viikkoa)
|
|
ADL:t
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen toimenpiteen (4 viikkoa)
|
Potilaan toimintakykyä ADL:issä mitataan Barthel-indeksillä, joka on asteikko, joka pisteyttää kymmenen itsehoitoon ja liikkuvuuteen liittyvää aktiivisuuden perusnäkökohtaa (suoli, rakko, hoito, wc:n käyttö, ruokinta, siirto, liikkuvuus, pukeutuminen, portaat ja kylpeminen) 0–100, jolloin pienemmät pisteet osoittavat suurempaa riippuvuutta
|
Ennen ja jälkeen toimenpiteen (4 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IR.SBMU.RETECH.REC.1401.842
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .