- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06286436
Effetto dell'allenamento a doppio compito sul numero di bande EEG nei pazienti con ictus
L’ictus è un problema sanitario globale diffuso, causando disabilità diffuse poiché interrompe l’afflusso di sangue al cervello, portando a menomazioni funzionali. La disfunzione degli arti superiori colpisce in modo acuto oltre l'80% dei sopravvissuti all'ictus e diventa permanente in circa il 60%, ostacolando le attività quotidiane e l'autonomia. L’allenamento a doppio compito (DTT), che prevede compiti cognitivi e motori simultanei simili alle attività quotidiane, viene proposto come intervento efficace.
Lo studio suggerisce di utilizzare l’analisi dell’elettroencefalogramma (EEG), in particolare la trasformata veloce di Fourier (FFT), per valutare i cambiamenti nei segnali cerebrali prima e dopo l’intervento DTT. L'EEG fornisce informazioni in tempo reale sulla funzione cerebrale e la FFT analizza le frequenze del segnale. L'intervento prevede tre compiti eseguiti in concomitanza con calcoli mentali, come smistare blocchi e manipolare oggetti. Questo intervento di 12 sessioni e quattro settimane mira a migliorare la funzione degli arti superiori. Lo studio esplora il ruolo dell'EEG nella valutazione degli effetti della DTT sui pazienti con ictus, in particolare utilizzando la FFT per analizzare le frequenze dei segnali cerebrali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’ictus è una delle malattie e delle cause di disabilità più comuni in tutto il mondo. Questa condizione si verifica quando l'afflusso di sangue al tessuto cerebrale viene interrotto, provocando l'ischemia del tessuto cerebrale e i disturbi funzionali che ciò comporta nei diversi sistemi del corpo. Una delle disfunzioni più diffuse e invalidanti nei pazienti con ictus è quella correlata all’arto superiore, con oltre l’80% che sperimenta questa condizione in modo acuto ed è permanente in circa il 60% dei sopravvissuti all’ictus nonostante la riabilitazione. L'alterazione della funzionalità degli arti superiori della persona dopo un ictus, inclusa debolezza muscolare, disturbi sensoriali, aumento del tono muscolare e mancanza di controllo e coordinazione neuromuscolare, significa che la persona non è in grado di svolgere le normali attività della vita quotidiana (ADL) , incidendo così sulla loro autonomia e indipendenza.
La maggior parte delle ADL spesso richiedono una combinazione di compiti cognitivi e motori allo stesso tempo. Questi compiti sono particolarmente difficili per le persone che hanno subito un ictus poiché la loro capacità mentale e fisica è compromessa e quindi svolgere più di un compito diventa una sfida. D'altra parte, l'allenamento dual-task (DTT), inteso come metodo di trattamento basato su esercizi che coinvolgono 2 o più compiti contemporaneamente legati alle ADL della persona, può essere un approccio interessante per migliorare i disturbi degli arti superiori sopra menzionati.
Uno degli strumenti consigliati per analizzare come un trattamento o un intervento influisce sul sistema nervoso centrale della persona colpita da ictus è l'elettroencefalogramma (EEG), poiché fornisce una misurazione continua, in tempo reale e non invasiva della funzione cerebrale che fornisce nuove informazioni nella fisiopatologia del cervello. L'analisi EEG dei disturbi cerebrali può essere effettuata con diversi metodi come l'analisi della rete e l'esame della connettività, l'apprendimento automatico, le reti neurali dei grafici e l'esame delle variazioni di frequenza della banda.
Tra i metodi di analisi EEG non ancora testati nella popolazione colpita da ictus a seguito dell'intervento DTT c'è la Trasformata Veloce di Fourier (FFT), un potente strumento per analizzare la frequenza dei segnali. Quando applicata a un segnale, la funzione FFT converte il segnale dal dominio del tempo al dominio della frequenza. L'obiettivo principale di questo studio è analizzare come nelle diverse bande EEG (delta, theta, alfa e beta) dei pazienti con ictus vengono modificati dopo la conversione del segnale cerebrale in serie/trasformate di Fourier prima e dopo un intervento DTT.
L'intervento consisterà in tre diversi compiti che i partecipanti dovranno svolgere mentre eseguono calcoli mentali (contando all'indietro da 100 per uno, due e tre). I tre compiti saranno i seguenti: raggruppare blocchi di colore diverso in gruppi in base al colore; raccogliere i fagioli con un cucchiaio e trasportarli in un luogo specifico; aprire e chiudere il tappo di una bottiglia con la mano interessata. La durata totale dell'intervento sarà di 12 sedute, suddivise in tre giorni a settimana per quattro settimane.
Il risultato principale sono i dati EEG, che verranno raccolti sia prima che dopo l'intervento, sotto la supervisione di un neurologo, con il partecipante in stato di riposo e con gli occhi chiusi. La registrazione EEG viene effettuata in 3 minuti con il sistema 10-20, 19 elettrodi (Fp1, Fp2, F7, F3, Fz, F4, F8, T7, C3, Cz, C4, T8, T10, P3, Pz, P4, P8 , T9, P7) e una frequenza di campionamento di 256 Hz. Per l'analisi dei dati verrà utilizzata la Trasformata Veloce di Fourier (FFT), un metodo ottimale per la DFT, che ha dimostrato di avere una minore complessità dell'ordine
Inoltre, verranno raccolte altre variabili sulla funzione dell'arto superiore, sul tono dei muscoli flessori del gomito, sull'ampiezza di movimento dell'estensione del polso e sulla gestione delle attività della vita quotidiana.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Velenjak
-
Tehran, Velenjak, Iran (Repubblica Islamica del
- Shahid Beheshti University of Medical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: 1) ictus unilaterale dimostrato da prove di imaging; 2) donne di età compresa tra 35 e 75 anni; 3) sono trascorsi almeno sei mesi dall'esordio dell'ictus
Criteri di esclusione: 1) affetto da un'altra malattia neurologica o ortopedica; 2) punteggio maggiore di 3 alla scala Ashworth modificata (MMAS) all'arto superiore; 3) aver ricevuto un'iniezione di tossina botulinica prima o durante il corso dello studio; 4) storia di interventi chirurgici al cervello; 5) utilizzare farmaci che possono alterare l'attività corticale o la plasticità cerebrale o volti a ridurre il livello di spasticità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formazione a doppio compito
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L'intervento consisterà in tre diversi compiti che i partecipanti dovranno svolgere mentre eseguono calcoli mentali (contando all'indietro da 100 per uno, due e tre).
I tre compiti saranno i seguenti: raggruppare blocchi di colore diverso in gruppi in base al colore; raccogliere i fagioli con un cucchiaio e trasportarli in un luogo specifico; aprire e chiudere il tappo di una bottiglia con la mano interessata.
La durata totale dell'intervento sarà di 12 sedute, suddivise in tre giorni a settimana per quattro settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati EEG
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (4 settimane)
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I dati EEG verranno raccolti sia prima che dopo l'intervento, sotto la supervisione di un neurologo, con il partecipante in stato di riposo e con gli occhi chiusi.
La registrazione EEG verrà effettuata in 3 minuti con il sistema 10-20, 19 elettrodi (Fp1, Fp2, F7, F3, Fz, F4, F8, T7, C3, Cz, C4, T8, T10, P3, Pz, P4, P8, T9, P7) e una frequenza di campionamento di 256 Hz.
Le frequenze inferiori a 1 Hz e superiori a 40 Hz verranno filtrate.
Uno dei tre minuti di raccolta dell'EEG verrà selezionato casualmente e l'analisi verrà eseguita solo per quel minuto.
Prima dell'analisi dei dati, verranno rimosse le onde anomale come il battito delle palpebre e i segnali elettromiografici.
Tutte queste operazioni saranno eseguite in MATLAB e tramite il toolbox EEGLab.
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Prima e dopo l'intervento (4 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gamma di movimento dell'estensione del polso
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (4 settimane)
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Il range di movimento dell'estensione del polso sarà misurato con un goniometro
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Prima e dopo l'intervento (4 settimane)
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Funzione degli arti superiori
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (4 settimane)
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La funzione degli arti superiori sarà misurata con il "Box and Block test", che è un test funzionale per misurare specificamente la destrezza manuale unilaterale, inclusa la presa, il trasporto e il rilascio di oggetti, consistente nel trasferire 150 cubi di legno colorati, ciascuno di 1 pollice, da una scatola all'altro il più rapidamente possibile entro 60 secondi utilizzando solo la mano interessata.
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Prima e dopo l'intervento (4 settimane)
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Tono muscolare flessore del gomito
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (4 settimane)
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Il tono muscolare dei flessori del gomito sarà misurato con la scala di Ashworth modificata, valutata su una scala ordinale da 0 a 4: 0 = nessun aumento del tono muscolare; 1 = leggero aumento del tono muscolare, manifestato da una presa e rilascio o da una resistenza minima alla fine dell'arco di movimento quando la parte interessata viene spostata in flessione o estensione; 2 = un marcato aumento del tono muscolare, manifestato da una presa nell'intervallo medio e da una resistenza per tutto il resto dell'arco di movimento, ma la parte interessata si muove facilmente; 3 = notevole aumento del tono muscolare, movimento passivo difficile; e 4 = parte interessata rigida in flessione o estensione
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Prima e dopo l'intervento (4 settimane)
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ADL
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (4 settimane)
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La valutazione funzionale del paziente nelle ADL sarà misurata con l'indice Barthel, che è una scala che valuta dieci aspetti fondamentali dell'attività legata alla cura di sé e alla mobilità (intestino, vescica, toelettatura, uso della toilette, alimentazione, trasferimento, mobilità, vestirsi, fare le scale e fare il bagno) da 0 a 100 dove i punteggi più bassi indicano una maggiore dipendenza
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Prima e dopo l'intervento (4 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IR.SBMU.RETECH.REC.1401.842
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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