- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06286436
Vliv dvouúkolového tréninku na počet EEG pásem u pacientů s mrtvicí
Cévní mozková příhoda je převládajícím celosvětovým zdravotním problémem, který způsobuje rozsáhlé postižení, protože narušuje přívod krve do mozku, což vede k funkčním poruchám. Dysfunkce horních končetin postihuje akutně více než 80 % pacientů po cévní mozkové příhodě a u přibližně 60 % se stává trvalou, což brání každodenním aktivitám a autonomii. Jako účinná intervence se navrhuje dvouúkolový trénink (DTT), zahrnující simultánní kognitivní a motorické úkoly připomínající každodenní činnosti.
Studie navrhuje použití elektroencefalogramové (EEG) analýzy, zejména rychlé Fourierovy transformace (FFT), k posouzení změn v mozkových signálech před a po DTT intervenci. EEG poskytuje náhled do funkce mozku v reálném čase a FFT analyzuje frekvence signálu. Intervence zahrnuje tři úkoly prováděné současně s mentálními výpočty, jako je třídění bloků a manipulace s předměty. Tato 12-sezení, čtyřtýdenní intervence má za cíl zlepšit funkci horních končetin. Studie zkoumá roli EEG při hodnocení účinků DTT na pacienty s mrtvicí, zejména pomocí FFT k analýze frekvencí mozkových signálů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je celosvětově jednou z nejčastějších nemocí a příčin invalidity. K tomuto stavu dochází, když je přerušeno zásobování mozkové tkáně krví, což vede k ischemii mozkové tkáně a k funkčním poruchám různých systémů těla, které s tím souvisí. Jednou z nejrozšířenějších a nejvíce invalidizujících dysfunkcí u pacientů s cévní mozkovou příhodou je dysfunkce související s horní končetinou, přičemž více než 80 % má tento stav akutně a je trvalý u přibližně 60 % pacientů po cévní mozkové příhodě navzdory rehabilitaci. Změna funkčnosti horních končetin osoby po cévní mozkové příhodě, včetně svalové slabosti, senzorických poruch, zvýšeného svalového tonu a nedostatku nervosvalové kontroly a koordinace znamená, že osoba není schopna vykonávat běžné aktivity denního života (ADL) , což ovlivňuje jejich autonomii a nezávislost.
Většina ADL často vyžaduje kombinaci kognitivních a motorických úkolů současně. Tyto úkoly jsou obzvláště obtížné pro lidi, kteří utrpěli mrtvici, protože jejich duševní a fyzická kapacita je narušena, a proto se provádění více než jednoho úkolu stává výzvou. Na druhou stranu, dual-task training (DTT) chápaný jako léčebná metoda založená na cvičeních zahrnujících 2 a více úkolů současně souvisejících s ADL daného člověka může být zajímavým přístupem ke zlepšení výše uvedených poruch horních končetin.
Jedním z nástrojů doporučených k analýze toho, jak léčba nebo intervence ovlivňuje centrální nervový systém osoby s mrtvicí, je elektroencefalogram (EEG), protože poskytuje nepřetržité neinvazivní měření mozkových funkcí v reálném čase, které poskytuje nové poznatky. do patofyziologie mozku. EEG analýzu mozkových poruch lze provádět různými metodami, jako je síťová analýza a vyšetření konektivity, strojové učení, grafové neuronové sítě a vyšetření změn frekvence pásma.
Mezi metodami analýzy EEG, které dosud nebyly testovány v populaci iktu po intervenci DTT, je rychlá Fourierova transformace (FFT), výkonný nástroj pro analýzu frekvence signálů. Když je aplikována na signál, funkce FFT převádí signál z časové oblasti do frekvenční oblasti. Hlavním cílem této studie je analyzovat, jak jsou v různých pásmech EEG (delta, theta, alfa a beta) pacientů po cévní mozkové příhodě modifikovány po převedení mozkového signálu na Fourierovy řady/transformace před a po DTT intervenci.
Intervence se bude skládat ze tří různých úkolů, které musí účastníci provést při provádění mentálních výpočtů (počítání zpětně od 100 po jednotkách, dvojkách a trojkách). Tři úkoly budou následující: seskupování bloků různých barev do skupin podle barvy; nabírání fazolí lžící a přenášení na konkrétní místo; otvírání a zavírání uzávěru láhve postiženou rukou. Celková délka intervence bude 12 sezení rozdělených do tří dnů v týdnu po dobu čtyř týdnů.
Hlavním výstupem jsou EEG data, která budou sbírána před i po intervenci pod dohledem neurologa, s pacientem v klidovém stavu a zavřenýma očima. Záznam EEG se provádí po dobu 3 minut systémem 10-20, 19 elektrodami (Fp1, Fp2, F7, F3, Fz, F4, F8, T7, C3, Cz, C4, T8, T10, P3, Pz, P4, P8 , T9, P7) a vzorkovací frekvencí 256 Hz. Pro analýzu dat bude použita rychlá Fourierova transformace (FFT), optimální metoda pro DFT, u které se prokázalo, že je méně komplikovaná.
Kromě toho budou shromažďovány další proměnné týkající se funkce horních končetin, svalového tonusu ohýbače lokte, rozsahu pohybu extenze zápěstí a manipulace při činnostech každodenního života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Velenjak
-
Tehran, Velenjak, Írán, Islámská republika
- Shahid Beheshti University of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: 1) jednostranná cévní mozková příhoda prokázaná zobrazením; 2) ženy mezi 35 a 75 lety; 3) od začátku mrtvice uplynulo alespoň šest měsíců
Kritéria vyloučení: 1) trpí jiným neurologickým nebo ortopedickým onemocněním; 2) skóre vyšší než 3 na modifikované modifikované Ashworthově stupnici (MMAS) na horní končetině; 3) dostali injekci botulotoxinu před nebo v průběhu studie; 4) historie operace mozku; 5) užívat léky, které mohou změnit kortikální aktivitu nebo plasticitu mozku nebo zaměřené na snížení úrovně spasticity.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dvouúkolový trénink
|
Intervence se bude skládat ze tří různých úkolů, které musí účastníci provést při provádění mentálních výpočtů (počítání zpětně od 100 po jednotkách, dvojkách a trojkách).
Tři úkoly budou následující: seskupování bloků různých barev do skupin podle barvy; nabírání fazolí lžící a přenášení na konkrétní místo; otvírání a zavírání uzávěru láhve postiženou rukou.
Celková délka intervence bude 12 sezení rozdělených do tří dnů v týdnu po dobu čtyř týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Údaje EEG
Časové okno: Před a po zákroku (4 týdny)
|
EEG data budou sbírána jak před, tak po intervenci, pod dohledem neurologa, s pacientem v klidovém stavu a zavřenýma očima.
Záznam EEG bude proveden po dobu 3 minut systémem 10-20, 19 elektrodami (Fp1, Fp2, F7, F3, Fz, F4, F8, T7, C3, Cz, C4, T8, T10, P3, Pz, P4, P8, T9, P7) a vzorkovací frekvencí 256 Hz.
Frekvence pod 1Hz a nad 40Hz budou filtrovány.
Jedna ze tří minut odběru EEG bude náhodně vybrána a analýza bude provedena pouze pro tuto minutu.
Před analýzou dat budou odstraněny abnormální vlny, jako jsou blikající a elektromyografické signály.
Všechny tyto operace budou prováděny v MATLABu a pomocí EEGLab toolboxu.
|
Před a po zákroku (4 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu prodloužení zápěstí
Časové okno: Před a po zákroku (4 týdny)
|
Rozsah pohybu extenze zápěstí bude měřen goniometrem
|
Před a po zákroku (4 týdny)
|
|
Funkce horní končetiny
Časové okno: Před a po zákroku (4 týdny)
|
Funkce horní končetiny bude měřena "Box and Block test", což je funkční test pro specifické měření jednostranné manuální zručnosti včetně uchopování, přenášení a uvolňování předmětů, sestávající z přenesení 150 barevných dřevěných kostek, každá o rozměrech 1 palec, z jedné krabice. k jinému co nejrychleji do 60 sekund pouze pomocí postižené ruky.
|
Před a po zákroku (4 týdny)
|
|
Tonus svalů flexorů loktů
Časové okno: Před a po zákroku (4 týdny)
|
Svalový tonus ohýbače lokte bude měřen pomocí modifikované modifikované Ashworthovy stupnice, bodované na ordinální stupnici od 0 do 4: 0 = žádné zvýšení svalového tonu; 1 = mírné zvýšení svalového tonu, projevující se chycením a uvolněním nebo minimálním odporem na konci rozsahu pohybu při pohybu postižené části ve flexi nebo extenzi; 2 = výrazné zvýšení svalového tonusu, projevující se zachycením ve středním rozsahu a odporem po zbytek rozsahu pohybu, ale postižená část se snadno pohybuje; 3 = značné zvýšení svalového tonusu, pasivní pohyb obtížný; a 4 = postižená část tuhá ve flexi nebo extenzi
|
Před a po zákroku (4 týdny)
|
|
ADL
Časové okno: Před a po zákroku (4 týdny)
|
Funkční hodnocení pacienta v ADL bude měřeno pomocí Barthelova indexu, což je škála, která hodnotí deset základních aspektů činnosti související s péčí o sebe a pohyblivostí (střeva, močový měchýř, péče o srst, používání toalety, krmení, přesun, pohyblivost, oblékání, schody a koupání) od 0 do 100, kde nižší skóre značí větší závislost
|
Před a po zákroku (4 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IR.SBMU.RETECH.REC.1401.842
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dvouúkolový trénink
-
Federal University of ParaíbaNáborParkinsonova choroba | Porucha kognice | EEG s abnormálně pomalými frekvencemiBrazílie
-
University of AmericasAktivní, ne náborKřehkost | Funkční pohybová poruchaChile
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktivní, ne náborMírná kognitivní poruchaFilipíny
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAnkara Training and Research HospitalNáborPoruchy užívání látekKrocan
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Dokončeno
-
Istanbul University - CerrahpasaNábor
-
KU LeuvenDokončeno
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilNáborDemence | Mírná kognitivní porucha | Demence, smíšená | Demence Alzheimerova typu | Subjektivní kognitivní porucha | Senilní demenceŠvédsko
-
Chonticha KaewjohoUniversity of PhayaoDokončenoDiabetes mellitus typu 2 | Nerovnováha autonomního nervového systémuThajsko