- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06286436
Efeito do treinamento de tarefa dupla no número de bandas de EEG em pacientes com AVC
O AVC é um problema de saúde global prevalente, causando incapacidade generalizada, pois interrompe o fornecimento de sangue ao cérebro, levando a deficiências funcionais. A disfunção dos membros superiores afeta mais de 80% dos sobreviventes de AVC de forma aguda e torna-se permanente em aproximadamente 60%, dificultando as atividades diárias e a autonomia. O treinamento de dupla tarefa (TDT), envolvendo tarefas cognitivas e motoras simultâneas semelhantes às atividades diárias, é proposto como uma intervenção eficaz.
O estudo sugere o uso da análise do eletroencefalograma (EEG), particularmente a Transformada Rápida de Fourier (FFT), para avaliar mudanças nos sinais cerebrais pré e pós-intervenção TDT. O EEG fornece informações em tempo real sobre a função cerebral e a FFT analisa as frequências dos sinais. A intervenção envolve três tarefas realizadas concomitantemente aos cálculos mentais, como ordenar blocos e manipular objetos. Esta intervenção de 12 sessões e quatro semanas visa melhorar a função dos membros superiores. O estudo explora o papel do EEG na avaliação dos efeitos da TDT em pacientes com AVC, particularmente usando a FFT para analisar as frequências dos sinais cerebrais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC é uma das doenças e causas de incapacidade mais comuns em todo o mundo. Esta condição ocorre quando o fornecimento de sangue ao tecido cerebral é interrompido, levando à isquemia do tecido cerebral e às deficiências funcionais nos diferentes sistemas do corpo que isso acarreta. Uma das disfunções mais prevalentes e incapacitantes em pacientes com AVC é a relacionada ao membro superior, com mais de 80% apresentando esta condição de forma aguda e sendo permanente em aproximadamente 60% dos sobreviventes de AVC, apesar da reabilitação. A alteração da funcionalidade dos membros superiores da pessoa após AVC, incluindo fraqueza muscular, distúrbios sensoriais, aumento do tônus muscular e falta de controle e coordenação neuromuscular significa que a pessoa não é capaz de realizar atividades normais da vida diária (AVDs) , afetando assim a sua autonomia e independência.
A maioria das AVDs frequentemente requer uma combinação de tarefas cognitivas e motoras ao mesmo tempo. Estas tarefas são especialmente difíceis para pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral, pois a sua capacidade mental e física está prejudicada e, portanto, realizar mais de uma tarefa torna-se um desafio. Por outro lado, o treinamento em dupla tarefa (TDT), entendido como um método de tratamento baseado em exercícios que envolvem 2 ou mais tarefas ao mesmo tempo relacionadas às AVD da pessoa, pode ser uma abordagem interessante para melhorar os distúrbios dos membros superiores mencionados acima.
Uma das ferramentas recomendadas para analisar como um tratamento ou intervenção afeta o sistema nervoso central da pessoa com AVC é o eletroencefalograma (EEG), pois fornece uma medição contínua, em tempo real e não invasiva da função cerebral que fornece novos insights na fisiopatologia do cérebro. A análise EEG de distúrbios cerebrais pode ser realizada com diferentes métodos, como análise de rede e exame de conectividade, aprendizado de máquina, redes neurais gráficas e exame de mudanças de frequência de banda.
Entre os métodos de análise de EEG que ainda não foram testados na população com AVC após intervenção com TDT está a Transformada Rápida de Fourier (FFT), uma ferramenta poderosa para analisar a frequência dos sinais. Quando aplicada a um sinal, a função FFT converte o sinal de um domínio de tempo para um domínio de frequência. O objetivo principal deste estudo é analisar como as diferentes bandas de EEG (delta, teta, alfa e beta) de pacientes com AVC são modificadas após a conversão do sinal cerebral em séries/transformadas de Fourier antes e depois de uma intervenção TDT.
A intervenção consistirá em três tarefas diferentes que os participantes deverão realizar durante a realização de cálculos mentais (contando regressivamente a partir de 100 por um, dois e três). As três tarefas serão as seguintes: agrupar blocos de cores diferentes em grupos de acordo com a cor; pegar o feijão com a colher e levá-lo para um local específico; abrir e fechar a tampa de um frasco com a mão afetada. A duração total da intervenção será de 12 sessões, divididas em três dias por semana durante quatro semanas.
O resultado principal são os dados de EEG, que serão coletados antes e depois da intervenção, sob supervisão de um neurologista, com o participante em estado de repouso e olhos fechados. A gravação EEG é realizada durante 3 minutos com sistema 10-20, 19 eletrodos (Fp1, Fp2, F7, F3, Fz, F4, F8, T7, C3, Cz, C4, T8, T10, P3, Pz, P4, P8 , T9, P7) e uma taxa de amostragem de 256 Hz. A Transformada Rápida de Fourier (FFT), um método ótimo para DFT, que provou ter menor complexidade de ordem, será utilizada para a análise dos dados
Além disso, serão coletadas outras variáveis sobre função do membro superior, tônus muscular flexor do cotovelo, amplitude de movimento de extensão do punho e movimentação nas atividades da vida diária.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Velenjak
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Tehran, Velenjak, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Shahid Beheshti University of Medical Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão: 1) acidente vascular cerebral unilateral comprovado por evidências de imagem; 2) mulheres entre 35 e 75 anos; 3) pelo menos seis meses se passaram desde o início do AVC
Critérios de exclusão: 1) sofrer de outra doença neurológica ou ortopédica; 2) pontuação maior que 3 na escala de Ashworth modificada (MMAS) no membro superior; 3) ter recebido injeção de toxina botulínica antes ou durante o estudo; 4) história de cirurgia cerebral; 5) estar em uso de medicação que possa alterar a atividade cortical ou a plasticidade cerebral ou que vise reduzir o nível de espasticidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de dupla tarefa
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A intervenção consistirá em três tarefas diferentes que os participantes deverão realizar durante a realização de cálculos mentais (contando regressivamente a partir de 100 por um, dois e três).
As três tarefas serão as seguintes: agrupar blocos de cores diferentes em grupos de acordo com a cor; pegar o feijão com a colher e levá-lo para um local específico; abrir e fechar a tampa de um frasco com a mão afetada.
A duração total da intervenção será de 12 sessões, divididas em três dias por semana durante quatro semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados de EEG
Prazo: Antes e depois da intervenção (4 semanas)
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Os dados de EEG serão coletados antes e depois da intervenção, sob supervisão de um neurologista, com o participante em repouso e olhos fechados.
A gravação EEG será realizada durante 3 minutos com sistema 10-20, 19 eletrodos (Fp1, Fp2, F7, F3, Fz, F4, F8, T7, C3, Cz, C4, T8, T10, P3, Pz, P4, P8, T9, P7) e uma taxa de amostragem de 256 Hz.
Frequências abaixo de 1 Hz e acima de 40 Hz serão filtradas.
Um dos três minutos de coleta de EEG será selecionado aleatoriamente e a análise será realizada apenas nesse minuto.
Antes da análise dos dados, ondas anormais, como sinais piscantes e eletromiográficos, serão removidas.
Todas estas operações serão realizadas em MATLAB e pela caixa de ferramentas EEGLab.
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Antes e depois da intervenção (4 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude de movimento de extensão do pulso
Prazo: Antes e depois da intervenção (4 semanas)
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A amplitude de movimento da extensão do pulso será medida com um goniômetro
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Antes e depois da intervenção (4 semanas)
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Função do membro superior
Prazo: Antes e depois da intervenção (4 semanas)
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A função dos membros superiores será medida com o "teste de caixa e bloco", que é um teste funcional para medir especificamente a destreza manual unilateral incluindo agarrar, carregar e soltar objetos, consistindo na transferência de 150 cubos de madeira coloridos, cada um medindo 1 polegada, de uma caixa para outro o mais rápido possível dentro de 60 segundos usando apenas a mão afetada.
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Antes e depois da intervenção (4 semanas)
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Tônus muscular flexor do cotovelo
Prazo: Antes e depois da intervenção (4 semanas)
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O tônus dos músculos flexores do cotovelo será medido com a escala modificada de Ashworth, pontuada em uma escala ordinal de 0 a 4: 0 = sem aumento do tônus muscular; 1 = ligeiro aumento no tônus muscular, manifestado por captura e liberação ou resistência mínima no final da amplitude de movimento quando a parte afetada é movida em flexão ou extensão; 2 = um aumento acentuado no tônus muscular, manifestado por um travamento na amplitude média e resistência em todo o restante da amplitude de movimento, mas a parte afetada se move facilmente; 3 = aumento considerável do tônus muscular, dificuldade de movimentação passiva; e 4 = parte afetada rígida em flexão ou extensão
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Antes e depois da intervenção (4 semanas)
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AVDs
Prazo: Antes e depois da intervenção (4 semanas)
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A avaliação funcional do paciente nas AVDs será medida com o Índice de Barthel, que é uma escala que pontua dez aspectos básicos da atividade relacionados ao autocuidado e mobilidade (intestinos, bexiga, higiene, uso do banheiro, alimentação, transferência, mobilidade, vestir-se, subir escadas e tomar banho) de 0 a 100 onde pontuações mais baixas indicam maior dependência
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Antes e depois da intervenção (4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IR.SBMU.RETECH.REC.1401.842
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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