- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06286436
Effekt av träning med dubbla uppgifter på antalet EEG-band hos strokepatienter
Stroke är ett utbrett globalt hälsoproblem och orsakar omfattande funktionshinder eftersom det stör blodtillförseln till hjärnan, vilket leder till funktionsnedsättningar. Dysfunktion i övre extremiteter drabbar över 80 % av de som överlever stroke akut och blir permanent hos cirka 60 %, vilket hindrar dagliga aktiviteter och autonomi. Dubbelträning (DTT), som involverar samtidiga kognitiva och motoriska uppgifter som liknar dagliga aktiviteter, föreslås som en effektiv intervention.
Studien föreslår att man använder elektroencefalogram (EEG) analys, särskilt Fast Fourier Transform (FFT), för att bedöma förändringar i hjärnans signaler före och efter DTT-intervention. EEG ger realtidsinsikter om hjärnans funktion och FFT analyserar signalfrekvenser. Insatsen innebär tre uppgifter som utförs samtidigt med huvudberäkningar, såsom att sortera block och manipulera föremål. Denna 12-sessioner, fyra veckor långa intervention syftar till att förbättra funktionen av de övre extremiteterna. Studien undersöker EEG:s roll för att utvärdera DTT-effekter på strokepatienter, särskilt genom att använda FFT för att analysera hjärnans signalfrekvenser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stroke är en av de vanligaste sjukdomarna och orsakerna till funktionshinder i världen. Detta tillstånd uppstår när blodtillförseln till hjärnvävnaden störs, vilket leder till ischemi i hjärnvävnaden och de funktionsnedsättningar i kroppens olika system som detta medför. En av de vanligaste och mest invalidiserande dysfunktionerna hos strokepatienter är den som är relaterad till den övre extremiteten, där mer än 80 % upplever detta tillstånd akut och är permanent hos cirka 60 % av de som överlever stroke trots rehabilitering. Förändringen av funktionaliteten hos personens övre extremiteter efter stroke, inklusive muskelsvaghet, sensoriska störningar, ökad muskeltonus och bristande neuromuskulär kontroll och koordination gör att personen inte kan utföra normala dagliga aktiviteter (ADL) , vilket påverkar deras autonomi och oberoende.
De flesta ADL kräver ofta en kombination av kognitiva och motoriska uppgifter samtidigt. Dessa uppgifter är särskilt svåra för personer som har drabbats av en stroke eftersom deras mentala och fysiska kapacitet är nedsatt och därför blir det en utmaning att utföra mer än en uppgift. Å andra sidan kan dual-task training (DTT) förstås som en behandlingsmetod baserad på övningar som involverar 2 eller flera uppgifter samtidigt relaterade till personens ADL vara ett intressant tillvägagångssätt för att förbättra ovan nämnda besvär i övre extremiteterna.
Ett av de verktyg som rekommenderas för att analysera hur en behandling eller intervention påverkar det centrala nervsystemet hos en person med stroke är elektroencefalogrammet (EEG), eftersom det ger en kontinuerlig, realtids, icke-invasiv mätning av hjärnans funktion som ger nya insikter in i hjärnans patofysiologi. EEG-analys av hjärnsjukdomar kan utföras med olika metoder såsom nätverksanalys och anslutningsundersökning, maskininlärning, grafiska neurala nätverk och undersökning av bandfrekvensförändringar.
Bland de EEG-analysmetoder som ännu inte har testats i strokepopulationen efter DTT-intervention finns Fast Fourier Transform (FFT), ett kraftfullt verktyg för att analysera frekvensen av signaler. När FFT-funktionen appliceras på en signal omvandlar den signalen från en tidsdomän till en frekvensdomän. Huvudsyftet med denna studie är att analysera hur i de olika EEG-banden (delta, theta, alfa och beta) hos strokepatienter modifieras efter omvandling av hjärnsignalen till Fourierserier/transformers före och efter en DTT-intervention.
Interventionen kommer att bestå av tre olika uppgifter som deltagarna måste utföra samtidigt som de utför mentalberäkningar (räknar baklänges från 100 med ettor, tvåor och treor). De tre uppgifterna kommer att vara följande: gruppera block av olika färger i grupper efter färg; plocka upp bönor med en sked och bära dem till en specifik plats; öppna och stänga en flaskkork med den drabbade handen. Den totala varaktigheten av interventionen kommer att vara 12 sessioner, uppdelade på tre dagar per vecka under fyra veckor.
Huvudresultatet är EEG-data, som kommer att samlas in både före och efter intervention, under överinseende av en neurolog, med deltagaren i viloläge och slutna ögon. EEG-inspelning utförs under 3 minuter med 10-20 system, 19 elektroder (Fp1, Fp2, F7, F3, Fz, F4, F8, T7, C3, Cz, C4, T8, T10, P3, Pz, P4, P8 , T9, P7) och en samplingshastighet på 256 Hz. Fast Fourier Transform (FFT), en optimal metod för DFT, som har visat sig ha mindre orderkomplexitet, kommer att användas för dataanalysen
Dessutom kommer andra variabler om funktion av övre extremiteter, armbågsböjmuskeltonus, handledsförlängning av rörelseomfång och hantering i dagliga aktiviteter att samlas in.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Velenjak
-
Tehran, Velenjak, Iran, Islamiska republiken
- Shahid Beheshti University of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: 1) ensidig stroke bevisad genom bildbevis; 2) kvinnor mellan 35 och 75 år; 3) minst sex månader har gått sedan strokens början
Uteslutningskriterier: 1) lider av en annan neurologisk eller ortopedisk sjukdom; 2) en poäng högre än 3 på den modifierade modifierade Ashworth-skalan (MMAS) i den övre extremiteten; 3) att ha fått en injektion med botulinumtoxin före eller under studiens gång; 4) historia av hjärnkirurgi; 5) använda medicin som kan förändra kortikal aktivitet eller hjärnans plasticitet eller som syftar till att minska nivån av spasticitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träning med dubbla uppgifter
|
Interventionen kommer att bestå av tre olika uppgifter som deltagarna måste utföra samtidigt som de utför mentalberäkningar (räknar baklänges från 100 med ettor, tvåor och treor).
De tre uppgifterna kommer att vara följande: gruppera block av olika färger i grupper efter färg; plocka upp bönor med en sked och bära dem till en specifik plats; öppna och stänga en flaskkork med den drabbade handen.
Den totala varaktigheten av interventionen kommer att vara 12 sessioner, uppdelade på tre dagar per vecka under fyra veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EEG-data
Tidsram: Före och efter intervention (4 veckor)
|
EEG-data kommer att samlas in både före och efter intervention, under överinseende av en neurolog, med deltagaren i viloläge och slutna ögon.
EEG-inspelning kommer att utföras under 3 minuter med 10-20 system, 19 elektroder (Fp1, Fp2, F7, F3, Fz, F4, F8, T7, C3, Cz, C4, T8, T10, P3, Pz, P4, P8, T9, P7) och en samplingshastighet på 256 Hz.
Frekvenser under 1Hz och över 40Hz kommer att filtreras.
En av de tre minuterna av EEG-insamling kommer att väljas slumpmässigt, och analys kommer att utföras endast för den minuten.
Före dataanalys kommer onormala vågor som blinkande och elektromyografiska signaler att tas bort.
Alla dessa operationer kommer att utföras i MATLAB och av EEGLabs verktygslåda.
|
Före och efter intervention (4 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Handledsförlängning av rörelseomfång
Tidsram: Före och efter intervention (4 veckor)
|
Handledsförlängningens rörelseomfång kommer att mätas med en goniometer
|
Före och efter intervention (4 veckor)
|
|
Funktion av övre extremiteter
Tidsram: Före och efter intervention (4 veckor)
|
Övre extremiteternas funktion kommer att mätas med "Box and Block-testet", som är ett funktionstest för att specifikt mäta ensidig fingerfärdighet inklusive att greppa, bära och släppa föremål, bestående av att överföra 150 färgade träkuber, var och en på 1 tum, från en låda till en annan så snabbt som möjligt inom 60 sekunder med endast den drabbade handen.
|
Före och efter intervention (4 veckor)
|
|
Muskeltonus i armbågsböjare
Tidsram: Före och efter intervention (4 veckor)
|
Armbågsböjmuskeltonen kommer att mätas med den modifierade Ashworth-skalan, poängsatt på en ordinalskala från 0 till 4: 0 = ingen ökning av muskeltonus; 1 = lätt ökning av muskeltonus, manifesterad av en catch and release eller minimalt motstånd i slutet av rörelseomfånget när den drabbade delen flyttas i flexion eller extension; 2 = en markant ökning av muskeltonus, manifesterad av en fångst i mittområdet och motstånd under resten av rörelseomfånget, men den påverkade delen lätt att röra sig; 3 = avsevärd ökning av muskeltonus, passiv rörelse svår; och 4 = den drabbade delen stel i flexion eller extension
|
Före och efter intervention (4 veckor)
|
|
ADL
Tidsram: Före och efter intervention (4 veckor)
|
Den funktionella bedömningen av patienten i ADL kommer att mätas med Barthel Index, som är en skala som poängsätter tio grundläggande aspekter av aktivitet relaterade till egenvård och rörlighet (tarm, urinblåsa, skötsel, toalettanvändning, matning, förflyttning, rörlighet, påklädning, trappor och bad) från 0 till 100 där lägre poäng indikerar större beroende
|
Före och efter intervention (4 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IR.SBMU.RETECH.REC.1401.842
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .