- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06286436
Effekt av trening med to oppgaver på antall EEG-bånd hos slagpasienter
Hjerneslag er et utbredt globalt helseproblem, og forårsaker utbredt funksjonshemming da det forstyrrer blodtilførselen til hjernen, noe som fører til funksjonssvikt. Dysfunksjon i øvre lemmer rammer over 80 % av slagoverlevere akutt og blir permanent hos omtrent 60 %, noe som hindrer daglige aktiviteter og autonomi. Dual-task trening (DTT), som involverer samtidige kognitive og motoriske oppgaver som ligner daglige aktiviteter, er foreslått som en effektiv intervensjon.
Studien foreslår å bruke elektroencefalogram (EEG) analyse, spesielt Fast Fourier Transform (FFT), for å vurdere endringer i hjernesignaler før og etter DTT-intervensjon. EEG gir sanntidsinnsikt i hjernens funksjon, og FFT analyserer signalfrekvenser. Intervensjonen innebærer tre oppgaver som utføres samtidig med hodeberegninger, som å sortere blokker og manipulere objekter. Denne 12-sesjoner, fire ukers intervensjonen har som mål å forbedre funksjonen i øvre lemmer. Studien utforsker EEGs rolle i å evaluere DTT-effekter på slagpasienter, spesielt ved bruk av FFT for å analysere hjernens signalfrekvenser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er en av de vanligste sykdommene og årsakene til funksjonshemming over hele verden. Denne tilstanden oppstår når blodtilførselen til hjernevevet blir forstyrret, noe som fører til iskemi i hjernevevet og de funksjonshemninger i kroppens ulike systemer som dette medfører. En av de mest utbredte og invalidiserende dysfunksjonene hos slagpasienter er den som er relatert til overekstremiteten, med mer enn 80 % som opplever denne tilstanden akutt og er permanent hos omtrent 60 % av de som overlever hjerneslag til tross for rehabilitering. Endringen i funksjonaliteten til personens øvre lemmer etter hjerneslag, inkludert muskelsvakhet, sensoriske forstyrrelser, økt muskeltonus og mangel på nevromuskulær kontroll og koordinasjon betyr at personen ikke er i stand til å utføre normale daglige aktiviteter (ADL) , og dermed påvirke deres autonomi og uavhengighet.
De fleste ADL krever ofte en kombinasjon av kognitive og motoriske oppgaver samtidig. Disse oppgavene er spesielt vanskelige for personer som har fått hjerneslag, da deres mentale og fysiske kapasitet er svekket og derfor blir det en utfordring å utføre mer enn én oppgave. På den annen side kan dual-task trening (DTT) forstått som en behandlingsmetode basert på øvelser som involverer 2 eller flere oppgaver samtidig relatert til personens ADL være en interessant tilnærming for å forbedre de ovennevnte lidelsene i øvre lemmer.
Et av verktøyene som anbefales for å analysere hvordan en behandling eller intervensjon påvirker sentralnervesystemet til personen med hjerneslag er elektroencefalogrammet (EEG), da det gir en kontinuerlig, sanntids, ikke-invasiv måling av hjernefunksjonen som gir ny innsikt inn i hjernens patofysiologi. EEG-analyse av hjernesykdommer kan utføres med ulike metoder som nettverksanalyse og tilkoblingsundersøkelse, maskinlæring, grafiske nevrale nettverk og undersøkelse av båndfrekvensendringer.
Blant EEG-analysemetodene som ennå ikke er testet i hjerneslagpopulasjonen etter DTT-intervensjon er Fast Fourier Transform (FFT), et kraftig verktøy for å analysere frekvensen av signaler. Når den brukes på et signal, konverterer FFT-funksjonen signalet fra et tidsdomene til et frekvensdomene. Hovedmålet med denne studien er å analysere hvordan i de forskjellige EEG-båndene (delta, theta, alfa og beta) hos slagpasienter blir modifisert etter å ha konvertert hjernesignalet til Fourier-serier/transformer før og etter en DTT-intervensjon.
Intervensjonen vil bestå av tre ulike oppgaver som deltakerne skal utføre mens de utfører mentale beregninger (teller bakover fra 100 med enere, toere og treere). De tre oppgavene vil være som følger: gruppering av blokker av forskjellige farger i grupper etter farge; plukke opp bønner med en skje og bære dem til et bestemt sted; åpne og lukke en flaskekork med den berørte hånden. Den totale varigheten av intervensjonen vil være 12 økter, fordelt på tre dager per uke i fire uker.
Hovedresultatet er EEG-data, som vil bli samlet inn både før og etter intervensjon, under tilsyn av en nevrolog, med deltakeren i hviletilstand og lukkede øyne. EEG-registrering utføres i løpet av 3 minutter med 10-20 system, 19 elektroder (Fp1, Fp2, F7, F3, Fz, F4, F8, T7, C3, Cz, C4, T8, T10, P3, Pz, P4, P8 , T9, P7) og en samplingshastighet på 256 Hz. Fast Fourier Transform (FFT), en optimal metode for DFT, som har vist seg å ha mindre ordrekompleksitet, vil bli brukt for dataanalysen
I tillegg vil andre variabler på funksjon av øvre lemmer, tonus i albuebøyer, bevegelsesutslag i håndleddet og håndtering i dagliglivets aktiviteter bli samlet inn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Velenjak
-
Tehran, Velenjak, Iran, den islamske republikken
- Shahid Beheshti University of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: 1) ensidig hjerneslag bevist av bildebevis; 2) kvinner mellom 35 og 75 år; 3) det har gått minst seks måneder siden slaget startet
Eksklusjonskriterier: 1) lider av en annen nevrologisk eller ortopedisk sykdom; 2) en poengsum større enn 3 på den modifiserte modifiserte Ashworth-skalaen (MMAS) i overekstremiteten; 3) å ha mottatt en botulinumtoksin-injeksjon før eller i løpet av studien; 4) historie med hjernekirurgi; 5) bruke medisiner som kan endre kortikal aktivitet eller hjerneplastisitet eller rettet mot å redusere nivået av spastisitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trening med to oppgaver
|
Intervensjonen vil bestå av tre ulike oppgaver som deltakerne skal utføre mens de utfører mentale beregninger (teller bakover fra 100 med enere, toere og treere).
De tre oppgavene vil være som følger: gruppering av blokker av forskjellige farger i grupper etter farge; plukke opp bønner med en skje og bære dem til et bestemt sted; åpne og lukke en flaskekork med den berørte hånden.
Den totale varigheten av intervensjonen vil være 12 økter, fordelt på tre dager per uke i fire uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG-data
Tidsramme: Før og etter intervensjon (4 uker)
|
EEG-data vil bli samlet inn både før og etter intervensjon, under tilsyn av en nevrolog, med deltakeren i hviletilstand og lukkede øyne.
EEG-opptak vil bli utført i løpet av 3 minutter med 10-20 system, 19 elektroder (Fp1, Fp2, F7, F3, Fz, F4, F8, T7, C3, Cz, C4, T8, T10, P3, Pz, P4, P8, T9, P7) og en samplingshastighet på 256 Hz.
Frekvenser under 1Hz og over 40Hz vil bli filtrert.
Ett av de tre minuttene med EEG-innsamling vil bli valgt tilfeldig, og analysen vil bare bli utført for det minuttet.
Før dataanalyse vil unormale bølger som blinking og elektromyografiske signaler bli fjernet.
Alle disse operasjonene vil bli utført i MATLAB og av EEGLab verktøykasse.
|
Før og etter intervensjon (4 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndleddsforlengelse bevegelsesområde
Tidsramme: Før og etter intervensjon (4 uker)
|
Håndleddsforlengelsens bevegelsesområde vil bli målt med et goniometer
|
Før og etter intervensjon (4 uker)
|
|
Funksjon av øvre lemmer
Tidsramme: Før og etter intervensjon (4 uker)
|
Øvre ekstremitetsfunksjon vil bli målt med "Box and Block test", som er en funksjonstest for spesifikt å måle ensidig manuell fingerferdighet inkludert å gripe, bære og slippe gjenstander, bestående av å overføre 150 fargede treterninger, hver på 1 tomme, fra en boks til en annen så raskt som mulig innen 60 sekunder med kun den berørte hånden.
|
Før og etter intervensjon (4 uker)
|
|
Albue flexor muskeltonus
Tidsramme: Før og etter intervensjon (4 uker)
|
Albuebøyermuskeltonen vil bli målt med den modifiserte modifiserte Ashworth-skalaen, skåret på en ordinær skala fra 0 til 4: 0 = ingen økning i muskeltonus; 1 = svak økning i muskeltonus, manifestert av en fangst og slipp eller minimal motstand ved slutten av bevegelsesområdet når den berørte delen beveges i fleksjon eller ekstensjon; 2 = en markert økning i muskeltonus, manifestert ved en stopp i mellomområdet og motstand gjennom resten av bevegelsesområdet, men den berørte delen beveges lett; 3 = betydelig økning i muskeltonus, passiv bevegelse vanskelig; og 4 = affisert del stiv i fleksjon eller ekstensjon
|
Før og etter intervensjon (4 uker)
|
|
ADL-er
Tidsramme: Før og etter intervensjon (4 uker)
|
Den funksjonelle vurderingen av pasienten i ADL vil bli målt med Barthel Index, som er en skala som skårer ti grunnleggende aspekter ved aktivitet knyttet til egenomsorg og mobilitet (tarm, blære, stell, toalettbruk, fôring, forflytning, mobilitet, påkledning, trapper og bading) fra 0 til 100 der lavere skårer indikerer større avhengighet
|
Før og etter intervensjon (4 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IR.SBMU.RETECH.REC.1401.842
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .