- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06286436
Effekt af dual-task træning på antallet af EEG-bånd hos slagtilfældepatienter
Slagtilfælde er et udbredt globalt sundhedsproblem, der forårsager udbredt handicap, da det forstyrrer blodforsyningen til hjernen, hvilket fører til funktionsnedsættelser. Dysfunktion i øvre ekstremiteter påvirker over 80 % af de overlevende slagtilfælde akut og bliver permanent hos cirka 60 %, hvilket hindrer daglige aktiviteter og autonomi. Dual-task træning (DTT), der involverer samtidige kognitive og motoriske opgaver, der ligner daglige aktiviteter, foreslås som en effektiv intervention.
Undersøgelsen foreslår at bruge elektroencefalogram (EEG) analyse, især Fast Fourier Transform (FFT), til at vurdere ændringer i hjernesignaler før og efter DTT-intervention. EEG giver realtidsindsigt i hjernens funktion, og FFT analyserer signalfrekvenser. Interventionen involverer tre opgaver, der udføres sideløbende med mentale beregninger, såsom at sortere blokke og manipulere objekter. Denne 12-sessions, fire-ugers intervention har til formål at forbedre overekstremiteternes funktion. Undersøgelsen undersøger EEGs rolle i evaluering af DTT-effekter på patienter med slagtilfælde, især ved at bruge FFT til at analysere hjernens signalfrekvenser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er en af de mest almindelige sygdomme og årsager til handicap på verdensplan. Denne tilstand opstår, når blodtilførslen til hjernevævet forstyrres, hvilket fører til iskæmi i hjernevævet og de funktionelle svækkelser i kroppens forskellige systemer, som dette medfører. En af de mest udbredte og invaliderende dysfunktioner hos patienter med slagtilfælde er den, der er relateret til de øvre lemmer, hvor mere end 80 % oplever denne tilstand akut og er permanent hos ca. 60 % af de overlevende slagtilfælde trods rehabilitering. Ændringen af funktionaliteten af personens øvre lemmer efter slagtilfælde, herunder muskelsvaghed, sensoriske lidelser, øget muskeltonus og manglende neuromuskulær kontrol og koordination betyder, at personen ikke er i stand til at udføre normale daglige aktiviteter (ADL'er) , hvilket påvirker deres autonomi og uafhængighed.
De fleste ADL'er kræver ofte en kombination af kognitive og motoriske opgaver på samme tid. Disse opgaver er især vanskelige for mennesker, der har fået et slagtilfælde, da deres mentale og fysiske kapacitet er svækket, og derfor bliver det en udfordring at udføre mere end én opgave. På den anden side kan dual-task træning (DTT) forstået som en behandlingsmetode baseret på øvelser, der involverer 2 eller flere opgaver på samme tid relateret til personens ADL'er, være en interessant tilgang til at forbedre de ovennævnte lidelser i overekstremiteterne.
Et af de værktøjer, der anbefales til at analysere, hvordan en behandling eller intervention påvirker centralnervesystemet hos en person med slagtilfælde, er elektroencefalogrammet (EEG), da det giver en kontinuerlig, real-time, ikke-invasiv måling af hjernens funktion, der giver ny indsigt ind i hjernens patofysiologi. EEG-analyse af hjernesygdomme kan udføres med forskellige metoder såsom netværksanalyse og forbindelsesundersøgelse, maskinlæring, grafiske neurale netværk og undersøgelse af båndfrekvensændringer.
Blandt EEG-analysemetoderne, der endnu ikke er blevet testet i slagtilfældepopulationen efter DTT-intervention, er Fast Fourier Transform (FFT), et kraftfuldt værktøj til at analysere frekvensen af signaler. Når den anvendes på et signal, konverterer FFT-funktionen signalet fra et tidsdomæne til et frekvensdomæne. Hovedformålet med denne undersøgelse er at analysere, hvordan i de forskellige EEG-bånd (delta, theta, alfa og beta) hos apopleksipatienter modificeres efter konvertering af hjernesignalet til Fourier-serier/transformers før og efter en DTT-intervention.
Interventionen vil bestå af tre forskellige opgaver, som deltagerne skal udføre, mens de udfører mentale beregninger (tæller bagud fra 100 gange enere, toere og treere). De tre opgaver vil være som følger: gruppering af blokke af forskellige farver i grupper efter farve; at hente bønner med en ske og bære dem til et bestemt sted; åbne og lukke en flaskelåg med den berørte hånd. Den samlede varighed af interventionen vil være 12 sessioner, fordelt på tre dage om ugen i fire uger.
Hovedresultatet er EEG-data, som vil blive indsamlet både før og efter intervention, under opsyn af en neurolog, med deltageren i hviletilstand og lukkede øjne. EEG-optagelse udføres i løbet af 3 minutter med 10-20 system, 19 elektroder (Fp1, Fp2, F7, F3, Fz, F4, F8, T7, C3, Cz, C4, T8, T10, P3, Pz, P4, P8 , T9, P7) og en samplinghastighed på 256 Hz. Fast Fourier Transform (FFT), en optimal metode til DFT, som har vist sig at have mindre ordrekompleksitet, vil blive brugt til dataanalysen
Derudover vil andre variabler om funktion af overekstremiteter, albuebøjemuskeltonus, håndledsforlængelse bevægelsesområde og håndtering i dagligdags aktiviteter blive indsamlet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Velenjak
-
Tehran, Velenjak, Iran, Islamisk Republik
- Shahid Beheshti University of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: 1) unilateralt slagtilfælde bevist ved billeddiagnostik; 2) kvinder mellem 35 og 75 år; 3) der er gået mindst seks måneder siden apopleksiens begyndelse
Eksklusionskriterier: 1) lider af en anden neurologisk eller ortopædisk sygdom; 2) en score større end 3 på den modificerede modificerede Ashworth-skala (MMAS) i den øvre ekstremitet; 3) at have modtaget en botulinumtoksin-injektion før eller i løbet af undersøgelsen; 4) historie med hjernekirurgi; 5) bruge medicin, der kan ændre kortikal aktivitet eller hjernens plasticitet eller sigte mod at reducere niveauet af spasticitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dual-opgave træning
|
Interventionen vil bestå af tre forskellige opgaver, som deltagerne skal udføre, mens de udfører mentale beregninger (tæller bagud fra 100 gange enere, toere og treere).
De tre opgaver vil være som følger: gruppering af blokke af forskellige farver i grupper efter farve; at hente bønner med en ske og bære dem til et bestemt sted; åbne og lukke en flaskelåg med den berørte hånd.
Den samlede varighed af interventionen vil være 12 sessioner, fordelt på tre dage om ugen i fire uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG data
Tidsramme: Før og efter intervention (4 uger)
|
EEG-data vil blive indsamlet både før og efter intervention, under opsyn af en neurolog, med deltageren i hviletilstand og lukkede øjne.
EEG-optagelse vil blive udført i løbet af 3 minutter med 10-20 system, 19 elektroder (Fp1, Fp2, F7, F3, Fz, F4, F8, T7, C3, Cz, C4, T8, T10, P3, Pz, P4, P8, T9, P7) og en samplingshastighed på 256 Hz.
Frekvenser under 1Hz og over 40Hz vil blive filtreret.
Et af de tre minutters EEG-indsamling vil blive tilfældigt udvalgt, og analysen vil kun blive udført for det minut.
Før dataanalyse vil unormale bølger som blinkende og elektromyografiske signaler blive fjernet.
Alle disse operationer vil blive udført i MATLAB og af EEGLab værktøjskasse.
|
Før og efter intervention (4 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndledsforlængelse bevægelsesområde
Tidsramme: Før og efter intervention (4 uger)
|
Håndledsudstrækningens bevægelsesområde vil blive målt med et goniometer
|
Før og efter intervention (4 uger)
|
|
Funktion af overekstremiteter
Tidsramme: Før og efter intervention (4 uger)
|
Øvre lemmers funktion vil blive målt med "Box and Block test", som er en funktionstest til specifikt at måle ensidig manuel fingerfærdighed, herunder at gribe, bære og slippe genstande, bestående af at overføre 150 farvede træterninger, hver måler 1 tomme, fra en kasse til en anden så hurtigt som muligt inden for 60 sekunder ved kun at bruge den berørte hånd.
|
Før og efter intervention (4 uger)
|
|
Albue flexor muskeltonus
Tidsramme: Før og efter intervention (4 uger)
|
Albue flexor muskeltonus vil blive målt med den modificerede modificerede Ashworth skala, scoret på en ordinal skala fra 0 til 4: 0 = ingen stigning i muskeltonus; 1 = let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch and release eller minimal modstand i slutningen af bevægelsesområdet, når den berørte del bevæges i fleksion eller ekstension; 2 = en markant stigning i muskeltonus, manifesteret ved et greb i mellemområdet og modstand gennem resten af bevægelsesområdet, men den berørte del bevæges let; 3 = betydelig stigning i muskeltonus, passiv bevægelse vanskelig; og 4 = berørt del stiv i fleksion eller ekstension
|
Før og efter intervention (4 uger)
|
|
ADL'er
Tidsramme: Før og efter intervention (4 uger)
|
Den funktionelle vurdering af patienten i ADL vil blive målt med Barthel Index, som er en skala, der scorer ti grundlæggende aspekter af aktivitet relateret til egenomsorg og mobilitet (tarm, blære, pleje, toiletbrug, fodring, forflytning, mobilitet, påklædning, trapper og badning) fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer større afhængighed
|
Før og efter intervention (4 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IR.SBMU.RETECH.REC.1401.842
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dual-opgave træning
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttet
-
Children's Cancer Hospital Egypt 57357AfsluttetMedulloblastom, barndom | BarnekræftEgypten
-
University of LahoreAfsluttetSlag | Hemiplegi | Hemiplegi efter iskæmisk slagtilfældePakistan
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendt
-
Cairo UniversityRekrutteringMedulloblastom | AtaksiEgypten
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Federal University of ParaíbaRekrutteringParkinsons sygdom | Kognitionsforstyrrelse | EEG med unormalt langsomme frekvenserBrasilien
-
Tan Tock Seng HospitalNational Neuroscience Institute; Nanyang PolytechnicRekruttering