- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06286436
Влияние тренировки с двумя задачами на количество диапазонов ЭЭГ у пациентов, перенесших инсульт
Инсульт является распространенной глобальной проблемой здравоохранения, вызывая широко распространенную инвалидность, поскольку нарушает кровоснабжение головного мозга, что приводит к функциональным нарушениям. Дисфункция верхних конечностей остро поражает более 80% перенесших инсульт и становится постоянной примерно у 60%, препятствуя повседневной деятельности и самостоятельности. В качестве эффективного вмешательства предлагается тренировка с двумя задачами (DTT), включающая одновременные когнитивные и двигательные задачи, напоминающие повседневную деятельность.
Исследование предлагает использовать анализ электроэнцефалограммы (ЭЭГ), в частности быстрое преобразование Фурье (БПФ), для оценки изменений сигналов мозга до и после вмешательства DTT. ЭЭГ дает информацию о функциях мозга в режиме реального времени, а БПФ анализирует частоты сигналов. Вмешательство включает в себя три задачи, выполняемые одновременно с мысленными вычислениями, такие как сортировка блоков и манипулирование объектами. Это 12-сеансовое четырехнедельное вмешательство направлено на улучшение функции верхних конечностей. В исследовании изучается роль ЭЭГ в оценке воздействия DTT на пациентов с инсультом, в частности, с использованием FFT для анализа частот сигналов мозга.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инсульт является одним из наиболее распространенных заболеваний и причин инвалидности во всем мире. Это состояние возникает при нарушении кровоснабжения ткани головного мозга, что приводит к ишемии ткани головного мозга и связанным с этим функциональным нарушениям в различных системах организма. Одной из наиболее распространенных и инвалидизирующих дисфункций у пациентов с инсультом является дисфункция верхней конечности: более 80% случаев страдают этим заболеванием остро и остаются постоянными примерно у 60% пациентов, перенесших инсульт, несмотря на реабилитацию. Изменение функциональности верхних конечностей человека после инсульта, включая мышечную слабость, сенсорные расстройства, повышение мышечного тонуса и отсутствие нервно-мышечного контроля и координации, означает, что человек не может выполнять нормальную повседневную деятельность (ADL). , тем самым затрагивая их автономию и независимость.
Большинство ADL часто требуют одновременного сочетания когнитивных и двигательных задач. Эти задачи особенно сложны для людей, перенесших инсульт, поскольку их умственные и физические способности нарушены, и поэтому выполнение более чем одной задачи становится сложной задачей. С другой стороны, тренировка с двумя задачами (DTT), понимаемая как метод лечения, основанный на упражнениях, включающих одновременное выполнение двух или более задач, связанных с ADL человека, может быть интересным подходом для улучшения вышеупомянутых заболеваний верхних конечностей.
Одним из инструментов, рекомендуемых для анализа того, как лечение или вмешательство влияет на центральную нервную систему человека с инсультом, является электроэнцефалограмма (ЭЭГ), поскольку она обеспечивает непрерывное, неинвазивное измерение функции мозга в режиме реального времени, что дает новую информацию. в патофизиологию головного мозга. ЭЭГ-анализ нарушений головного мозга может проводиться с помощью различных методов, таких как сетевой анализ и исследование связности, машинное обучение, графические нейронные сети и исследование изменений частот полос.
Среди методов анализа ЭЭГ, которые еще не были апробированы в популяции пациентов с инсультом после вмешательства DTT, есть быстрое преобразование Фурье (БПФ), мощный инструмент для анализа частоты сигналов. При применении к сигналу функция БПФ преобразует сигнал из временной области в частотную область. Основная цель этого исследования — проанализировать, как изменяются различные диапазоны ЭЭГ (дельта, тета, альфа и бета) пациентов с инсультом после преобразования сигнала мозга в ряды/преобразования Фурье до и после вмешательства DTT.
Вмешательство будет состоять из трех различных задач, которые участники должны выполнить, выполняя мысленные вычисления (отсчет в обратном порядке от 100 по единицам, двойкам и тройкам). Три задачи будут следующими: группировка блоков разного цвета в группы по цвету; брать бобы ложкой и нести их в определенное место; открытие и закрытие крышки флакона пораженной рукой. Общая продолжительность вмешательства составит 12 сеансов, разделенных на три дня в неделю в течение четырех недель.
Основным результатом являются данные ЭЭГ, которые будут собираться как до, так и после вмешательства под наблюдением невролога, когда участник находится в состоянии покоя и с закрытыми глазами. Запись ЭЭГ осуществляется в течение 3 минут системой 10-20, 19 электродами (Fp1, Fp2, F7, F3, Fz, F4, F8, T7, C3, Cz, C4, T8, T10, P3, Pz, P4, P8). , T9, P7) и частотой дискретизации 256 Гц. Для анализа данных будет использоваться быстрое преобразование Фурье (БПФ), оптимальный метод ДПФ, который, как оказалось, имеет меньшую сложность порядка.
Кроме того, будут собраны другие переменные, касающиеся функции верхних конечностей, тонуса мышц сгибателей локтевого сустава, диапазона движений запястья и управляемости в повседневной жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Velenjak
-
Tehran, Velenjak, Иран, Исламская Республика
- Shahid Beheshti University of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: 1) односторонний инсульт, подтвержденный данными визуализации; 2) женщины от 35 до 75 лет; 3) с момента начала инсульта прошло не менее шести месяцев
Критерии исключения: 1) страдает другим неврологическим или ортопедическим заболеванием; 2) балл более 3 по модифицированной модифицированной шкале Эшворта (MMAS) в верхней конечности; 3) получившие инъекцию ботулотоксина до или во время исследования; 4) история операций на головном мозге; 5) использовать лекарства, которые могут изменить активность коры или пластичность мозга или направлены на снижение уровня спастичности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение двойному заданию
|
Вмешательство будет состоять из трех различных задач, которые участники должны выполнить, выполняя мысленные вычисления (отсчет в обратном порядке от 100 по единицам, двойкам и тройкам).
Три задачи будут следующими: группировка блоков разного цвета в группы по цвету; брать бобы ложкой и нести их в определенное место; открытие и закрытие крышки флакона пораженной рукой.
Общая продолжительность вмешательства составит 12 сеансов, разделенных на три дня в неделю в течение четырех недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Данные ЭЭГ
Временное ограничение: До и после вмешательства (4 недели)
|
Данные ЭЭГ будут собираться как до, так и после вмешательства под наблюдением невролога, когда участник находится в состоянии покоя и с закрытыми глазами.
Запись ЭЭГ будет осуществляться в течение 3 минут с помощью системы 10-20, 19 электродов (Fp1, Fp2, F7, F3, Fz, F4, F8, T7, C3, Cz, C4, T8, T10, P3, Pz, P4, P8, T9, P7) и частотой дискретизации 256 Гц.
Частоты ниже 1 Гц и выше 40 Гц будут фильтроваться.
Одна из трёх минут сбора ЭЭГ будет выбрана случайным образом, и анализ будет проводиться только для этой минуты.
Перед анализом данных будут удалены аномальные волны, такие как мигание и электромиографические сигналы.
Все эти операции будут выполняться в MATLAB и наборе инструментов EEGLab.
|
До и после вмешательства (4 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движения запястья
Временное ограничение: До и после вмешательства (4 недели)
|
Диапазон движений при разгибании запястья будет измеряться гониометром.
|
До и после вмешательства (4 недели)
|
|
Функция верхних конечностей
Временное ограничение: До и после вмешательства (4 недели)
|
Функция верхних конечностей будет измеряться с помощью «теста коробки и блока», который представляет собой функциональный тест, предназначенный специально для измерения односторонней ловкости рук, включая захват, переноску и отпускание предметов, состоящий из переноса 150 цветных деревянных кубиков, каждый размером 1 дюйм, из одной коробки. другому как можно быстрее в течение 60 секунд, используя только пораженную руку.
|
До и после вмешательства (4 недели)
|
|
Тонус мышц сгибателей локтя
Временное ограничение: До и после вмешательства (4 недели)
|
Тонус мышц сгибателей локтя будет измеряться по модифицированной модифицированной шкале Эшворта, оцениваемой по порядковой шкале от 0 до 4: 0 = нет повышения мышечного тонуса; 1 = небольшое повышение мышечного тонуса, проявляющееся в захвате и отпускании или минимальном сопротивлении в конце диапазона движения, когда пораженная часть перемещается в сгибании или разгибании; 2 = выраженное повышение мышечного тонуса, проявляющееся подхватом в среднем диапазоне и сопротивлением во всем остальном диапазоне движений, но пораженная часть легко двигается; 3 = значительное повышение мышечного тонуса, затруднение пассивных движений; и 4 = пораженная часть ригидна при сгибании или разгибании.
|
До и после вмешательства (4 недели)
|
|
ADL
Временное ограничение: До и после вмешательства (4 недели)
|
Функциональная оценка пациента в ADL будет измеряться с помощью индекса Бартеля, который представляет собой шкалу, которая оценивает десять основных аспектов активности, связанных с самообслуживанием и мобильностью (кишечник, мочевой пузырь, уход за собой, пользование туалетом, кормление, перемещение, мобильность, одевание, лестница и купание) от 0 до 100, где более низкие баллы указывают на большую зависимость
|
До и после вмешательства (4 недели)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IR.SBMU.RETECH.REC.1401.842
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .