- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06286436
A kétfeladatos tréning hatása a stroke-os betegek EEG-sávjának számára
A stroke elterjedt globális egészségügyi probléma, amely széles körben elterjedt fogyatékosságot okoz, mivel megzavarja az agy vérellátását, ami funkcionális károsodásokhoz vezet. A felső végtag diszfunkciója a stroke-túlélők több mint 80%-át érinti akutan, és körülbelül 60%-ban válik tartóssá, akadályozva a napi tevékenységeket és az autonómiát. Hatékony beavatkozásként javasolt a dual-task tréning (DTT), amely egyidejű, napi tevékenységekhez hasonló kognitív és motoros feladatokat foglal magában.
A tanulmány az elektroencefalogram (EEG) elemzését javasolja, különösen a gyors Fourier-transzformációt (FFT) az agyi jelek változásainak felmérésére a DTT beavatkozás előtt és után. Az EEG valós idejű betekintést nyújt az agy működésébe, az FFT pedig a jelfrekvenciákat elemzi. A beavatkozás három feladatot foglal magában, amelyeket mentális számításokkal párhuzamosan hajtanak végre, mint például a blokkok rendezése és az objektumok manipulálása. Ennek a 12 alkalomból álló, négyhetes beavatkozásnak a célja a felső végtagok működésének javítása. A tanulmány feltárja az EEG szerepét a stroke-betegekre gyakorolt DTT-hatások értékelésében, különösen az FFT segítségével az agyi jelfrekvenciák elemzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A stroke az egyik leggyakoribb betegség és a rokkantság oka világszerte. Ez az állapot akkor fordul elő, ha az agyszövet vérellátása megszakad, ami az agyszövet ischaemiájához és a szervezet különböző rendszereinek ezzel járó funkcionális károsodásához vezet. A stroke betegeknél az egyik legelterjedtebb és leginkább fogyatékosságot okozó diszfunkció a felső végtaggal kapcsolatos, több mint 80%-uk éli át ezt az állapotot akut módon, és a stroke túlélők körülbelül 60%-ánál a rehabilitáció ellenére is tartós. A személy felső végtagjainak funkcióinak megváltozása a stroke után, beleértve az izomgyengeséget, az érzékszervi zavarokat, a fokozott izomtónust, valamint a neuromuszkuláris kontroll és koordináció hiányát, azt jelenti, hogy a személy nem tudja elvégezni a szokásos mindennapi tevékenységet (ADL). , ami befolyásolja autonómiájukat és függetlenségüket.
A legtöbb ADL gyakran kognitív és motoros feladatok egyidejű kombinációját igényli. Ezek a feladatok különösen nehezek a stroke-on átesett emberek számára, mivel szellemi és fizikai kapacitásuk károsodott, ezért több feladat elvégzése is kihívást jelent. Másrészt a dual-task tréning (DTT) egy olyan kezelési módszerként értelmezett, amely egyidejűleg 2 vagy több feladatot magában foglaló gyakorlatokon alapul, amelyek a személy ADL-jéhez kapcsolódnak, érdekes megközelítés lehet a fent említett felső végtagi rendellenességek javítására.
Az egyik javasolt eszköz annak elemzésére, hogy egy kezelés vagy beavatkozás hogyan befolyásolja a stroke-ban szenvedő személy központi idegrendszerét, az elektroencefalogram (EEG), amely az agyműködés folyamatos, valós idejű, non-invazív mérését teszi lehetővé, amely új betekintést nyújt. az agy patofiziológiájába. Az agyi rendellenességek EEG-analízise különböző módszerekkel végezhető el, mint például hálózatelemzés és konnektivitás-vizsgálat, gépi tanulás, gráf neurális hálózatok és sávfrekvencia-változások vizsgálata.
A DTT-beavatkozást követően a stroke populációban még nem tesztelt EEG-elemzési módszerek közé tartozik a gyors Fourier-transzformáció (FFT), amely hatékony eszköz a jelek gyakoriságának elemzésére. Amikor egy jelre alkalmazzuk, az FFT függvény a jelet időtartományból frekvenciatartományba konvertálja. Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak elemzése, hogy a stroke betegek különböző EEG-sávjaiban (delta, théta, alfa és béta) hogyan módosulnak az agyi jel Fourier-sorokká/transzformációkká alakítása után a DTT-beavatkozás előtt és után.
A beavatkozás három különböző feladatból áll, amelyeket a résztvevőknek fejben történő számítások elvégzése közben kell végrehajtaniuk (100-tól visszafelé számolva egyesével, kettővel és hárommal). A három feladat a következő lesz: különböző színű blokkok csoportosítása szín szerint; a babot kanállal felszedni és egy meghatározott helyre vinni; palack kupakjának kinyitása és lezárása az érintett kézzel. A beavatkozás teljes időtartama 12 alkalom lesz, heti három napra osztva négy héten keresztül.
A fő eredmény az EEG adatok, amelyeket a beavatkozás előtt és után is gyűjtenek, neurológus felügyelete mellett, a résztvevő nyugalmi állapotban, csukott szemmel. Az EEG felvétel 3 perc alatt 10-20 rendszerrel, 19 elektródával (Fp1, Fp2, F7, F3, Fz, F4, F8, T7, C3, Cz, C4, T8, T10, P3, Pz, P4, P8) történik. , T9, P7) és 256 Hz mintavételi frekvenciával. Az adatelemzéshez a Fast Fourier Transform (FFT), a DFT optimális módszere, amely kevésbé bonyolultnak bizonyult.
Ezen túlmenően a felső végtagok működésére, a könyökhajlító izomtónusra, a csuklónyújtás mozgási tartományára és a mindennapi életben való kezelhetőségre vonatkozó egyéb változókat is gyűjtenek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Velenjak
-
Tehran, Velenjak, Irán, Iszlám Köztársaság
- Shahid Beheshti University of Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok: 1) képalkotó bizonyítékokkal igazolt egyoldalú stroke; 2) 35 és 75 év közötti nők; 3) legalább hat hónap eltelt a stroke kezdete óta
Kizárási kritériumok: 1) más neurológiai vagy ortopédiai betegségben szenved; 2) 3-nál nagyobb pontszám a módosított módosított Ashworth-skálán (MMAS) a felső végtagban; 3) botulinum toxin injekciót kapott a vizsgálat előtt vagy alatt; 4) agyműtét története; 5) olyan gyógyszert szed, amely megváltoztathatja a kérgi aktivitást vagy az agy plaszticitását, vagy csökkentheti a görcsösség szintjét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kétfeladatos képzés
|
A beavatkozás három különböző feladatból áll, amelyeket a résztvevőknek fejben történő számítások elvégzése közben kell végrehajtaniuk (100-tól visszafelé számolva egyesével, kettővel és hárommal).
A három feladat a következő lesz: különböző színű blokkok csoportosítása szín szerint; a babot kanállal felszedni és egy meghatározott helyre vinni; palack kupakjának kinyitása és lezárása az érintett kézzel.
A beavatkozás teljes időtartama 12 alkalom lesz, heti három napra osztva négy héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
EEG adatok
Időkeret: Beavatkozás előtt és után (4 hét)
|
Az EEG adatok gyűjtése a beavatkozás előtt és után is történik, neurológus felügyelete mellett, a résztvevő nyugalmi állapotban, csukott szemmel.
Az EEG felvétel 3 percen keresztül történik 10-20 rendszerrel, 19 elektródával (Fp1, Fp2, F7, F3, Fz, F4, F8, T7, C3, Cz, C4, T8, T10, P3, Pz, P4, P8, T9, P7) és 256 Hz mintavételezési frekvencia.
Az 1 Hz alatti és 40 Hz feletti frekvenciák szűrésre kerülnek.
Az EEG-felvétel három perce közül az egyiket véletlenszerűen választják ki, és az elemzés csak arra a percre történik.
Az adatok elemzése előtt a rendellenes hullámok, például a villogás és az elektromiográfiás jelek eltávolításra kerülnek.
Mindezeket a műveleteket a MATLAB és az EEGLab eszköztár segítségével hajtják végre.
|
Beavatkozás előtt és után (4 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A csukló kiterjesztésének mozgási tartománya
Időkeret: Beavatkozás előtt és után (4 hét)
|
A csuklónyújtás mozgási tartományát goniométerrel mérjük
|
Beavatkozás előtt és után (4 hét)
|
Felső végtag funkciója
Időkeret: Beavatkozás előtt és után (4 hét)
|
A felső végtag funkció mérése a "Box and Block teszt" segítségével történik, amely egy olyan funkcionális teszt, amely kifejezetten az egyoldalú kézügyesség mérésére szolgál, beleértve a tárgyak megfogását, hordozását és elengedését, amely 150 színes, egyenként 1 hüvelykes fakocka áthelyezéséből áll egy dobozból. a lehető leggyorsabban, 60 másodpercen belül, csak az érintett kéz használatával.
|
Beavatkozás előtt és után (4 hét)
|
Könyökhajlító izomtónus
Időkeret: Beavatkozás előtt és után (4 hét)
|
A könyökhajlító izomtónus mérése a módosított módosított Ashworth-skálával történik, 0-tól 4-ig terjedő ordinális skálán pontozva: 0 = nincs izomtónusnövekedés; 1 = enyhe izomtónusnövekedés, amely elkapásban és elengedésben vagy minimális ellenállásban nyilvánul meg a mozgási tartomány végén, amikor az érintett részt hajlításban vagy nyújtásban mozgatják; 2 = az izomtónus jelentős növekedése, amely a középső tartományban elkapásban és a mozgástartomány hátralévő részében ellenállásban nyilvánul meg, de az érintett rész könnyen mozgatható; 3 = az izomtónus jelentős növekedése, a passzív mozgás nehézkes; és 4 = az érintett rész merev hajlításban vagy nyújtásban
|
Beavatkozás előtt és után (4 hét)
|
ADL-ek
Időkeret: Beavatkozás előtt és után (4 hét)
|
A beteg funkcionális értékelését ADL-ben a Barthel Index segítségével mérik, amely egy olyan skála, amely az öngondoskodással és a mobilitással kapcsolatos tevékenység tíz alapvető szempontját (belek, hólyag, tisztálkodás, vécéhasználat, táplálás, transzfer, mobilitás, öltözködés, lépcsőzés és fürdés) 0-tól 100-ig, ahol az alacsonyabb pontszámok nagyobb függőséget jeleznek
|
Beavatkozás előtt és után (4 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IR.SBMU.RETECH.REC.1401.842
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Kétfeladatos képzés
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Befejezve
-
Chang Gung Memorial HospitalIsmeretlen
-
Federal University of ParaíbaToborzásParkinson kór | Kogníciós zavar | Rendellenesen lassú frekvenciájú EEGBrazília
-
Parc de Salut MarIsmeretlen
-
VA Office of Research and DevelopmentToborzás
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.BefejezveEgészséges férfi alanyokJapán
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.Befejezve
-
Zimmer BiometJelentkezés meghívóvalÍzületi betegségek | Rheumatoid arthritis | Vascularis nekrózis | Combnyaktörések | Csípőízületi gyulladás | Elmozdulás, csípő | Trochanterikus törések | Revíziós műtétekBelgium, Egyesült Államok, Koreai Köztársaság, Olaszország
-
Stryker Trauma GmbHBefejezveA combcsontfej nekrózisa | Elsődleges osteoarthritis | Veleszületett diszlokációk | Combnyak törés | Poszttraumás csípőízületi osteoarthritis
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktív, nem toborzóEnyhe kognitív károsodásFülöp-szigetek