- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06286436
Auswirkung von Dual-Task-Training auf die Anzahl der EEG-Bänder bei Schlaganfallpatienten
Schlaganfälle sind ein weit verbreitetes globales Gesundheitsproblem und führen zu weit verbreiteten Behinderungen, da sie die Blutversorgung des Gehirns stören und zu Funktionsbeeinträchtigungen führen. Über 80 % der Schlaganfallüberlebenden sind akut von Funktionsstörungen der oberen Gliedmaßen betroffen und werden bei etwa 60 % dauerhaft und beeinträchtigen die täglichen Aktivitäten und die Autonomie. Als wirksame Intervention wird das Dual-Task-Training (DTT) vorgeschlagen, das gleichzeitige kognitive und motorische Aufgaben umfasst, die alltäglichen Aktivitäten ähneln.
Die Studie schlägt die Verwendung einer Elektroenzephalogramm-Analyse (EEG) vor, insbesondere der Fast-Fourier-Transformation (FFT), um Veränderungen in den Gehirnsignalen vor und nach der DTT-Intervention zu bewerten. Das EEG liefert Echtzeit-Einblicke in die Gehirnfunktion und FFT analysiert Signalfrequenzen. Der Eingriff umfasst drei Aufgaben, die gleichzeitig mit mentalen Berechnungen ausgeführt werden, beispielsweise das Sortieren von Blöcken und das Manipulieren von Objekten. Diese vierwöchige Intervention mit 12 Sitzungen zielt darauf ab, die Funktion der oberen Gliedmaßen zu verbessern. Die Studie untersucht die Rolle des EEG bei der Bewertung der DTT-Effekte bei Schlaganfallpatienten, insbesondere mithilfe der FFT zur Analyse der Gehirnsignalfrequenzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfall ist weltweit eine der häufigsten Erkrankungen und Ursachen für Behinderungen. Dieser Zustand tritt auf, wenn die Blutversorgung des Hirngewebes gestört ist, was zu einer Ischämie des Hirngewebes und den damit verbundenen Funktionsbeeinträchtigungen in den verschiedenen Körpersystemen führt. Eine der am weitesten verbreiteten und beeinträchtigendsten Funktionsstörungen bei Schlaganfallpatienten ist die Funktionsstörung der oberen Gliedmaßen. Mehr als 80 % leiden akut unter dieser Erkrankung und bleiben bei etwa 60 % der Schlaganfallüberlebenden trotz Rehabilitation bestehen. Die Veränderung der Funktionalität der oberen Gliedmaßen einer Person nach einem Schlaganfall, einschließlich Muskelschwäche, Sensibilitätsstörungen, erhöhtem Muskeltonus und mangelnder neuromuskulärer Kontrolle und Koordination, führt dazu, dass die Person nicht in der Lage ist, normale Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) auszuführen. , wodurch ihre Autonomie und Unabhängigkeit beeinträchtigt wird.
Die meisten ADLs erfordern oft eine Kombination aus kognitiven und motorischen Aufgaben gleichzeitig. Für Menschen, die einen Schlaganfall erlitten haben, sind diese Aufgaben besonders schwierig, da ihre geistige und körperliche Leistungsfähigkeit beeinträchtigt ist und die Ausführung mehrerer Aufgaben daher zu einer Herausforderung wird. Andererseits kann das Dual-Task-Training (DTT), verstanden als eine Behandlungsmethode, die auf Übungen mit zwei oder mehr gleichzeitigen Aufgaben im Zusammenhang mit den ADLs der Person basiert, ein interessanter Ansatz zur Verbesserung der oben genannten Erkrankungen der oberen Extremitäten sein.
Eines der empfohlenen Instrumente zur Analyse der Auswirkungen einer Behandlung oder eines Eingriffs auf das Zentralnervensystem von Schlaganfallpatienten ist das Elektroenzephalogramm (EEG), da es eine kontinuierliche, nicht-invasive Echtzeitmessung der Gehirnfunktion ermöglicht, die neue Erkenntnisse liefert in die Pathophysiologie des Gehirns. Die EEG-Analyse von Hirnstörungen kann mit verschiedenen Methoden durchgeführt werden, wie z. B. Netzwerkanalyse und Konnektivitätsprüfung, maschinelles Lernen, graphische neuronale Netze und Untersuchung von Bandfrequenzänderungen.
Zu den EEG-Analysemethoden, die noch nicht in der Schlaganfallpopulation nach DTT-Intervention getestet wurden, gehört die Fast Fourier Transformation (FFT), ein leistungsstarkes Werkzeug zur Analyse der Signalfrequenz. Bei Anwendung auf ein Signal wandelt die FFT-Funktion das Signal von einem Zeitbereich in einen Frequenzbereich um. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu analysieren, wie sich die verschiedenen EEG-Bänder (Delta, Theta, Alpha und Beta) von Schlaganfallpatienten nach der Umwandlung des Gehirnsignals in Fourier-Reihen/Transformationen vor und nach einem DTT-Eingriff verändern.
Die Intervention besteht aus drei verschiedenen Aufgaben, die die Teilnehmer ausführen müssen, während sie mentale Berechnungen durchführen (Rückwärtszählen von 100 in Einsen, Zweien und Dreien). Die drei Aufgaben lauten wie folgt: Gruppieren von Blöcken unterschiedlicher Farbe in Farbgruppen; Bohnen mit einem Löffel aufnehmen und an einen bestimmten Ort tragen; Öffnen und Schließen eines Flaschenverschlusses mit der betroffenen Hand. Die Gesamtdauer der Intervention beträgt 12 Sitzungen, aufgeteilt auf drei Tage pro Woche für vier Wochen.
Das Hauptergebnis sind EEG-Daten, die sowohl vor als auch nach dem Eingriff unter Aufsicht eines Neurologen gesammelt werden, wobei sich der Teilnehmer im Ruhezustand und mit geschlossenen Augen befindet. Die EEG-Aufzeichnung erfolgt 3 Minuten lang mit einem 10-20-System und 19 Elektroden (Fp1, Fp2, F7, F3, Fz, F4, F8, T7, C3, Cz, C4, T8, T10, P3, Pz, P4, P8). , T9, P7) und einer Abtastrate von 256 Hz. Für die Datenanalyse wird die Fast Fourier Transform (FFT) verwendet, eine optimale Methode für DFT, die nachweislich eine geringere Ordnungskomplexität aufweist
Darüber hinaus werden weitere Variablen zur Funktion der oberen Gliedmaßen, zum Muskeltonus der Ellenbogenbeugemuskeln, zum Bewegungsumfang der Handgelenkstreckung und zur Handhabung bei Aktivitäten des täglichen Lebens erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Velenjak
-
Tehran, Velenjak, Iran, Islamische Republik
- Shahid Beheshti University of Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: 1) einseitiger Schlaganfall, nachgewiesen durch bildgebende Beweise; 2) Frauen zwischen 35 und 75 Jahren; 3) seit Beginn des Schlaganfalls sind mindestens sechs Monate vergangen
Ausschlusskriterien: 1) an einer anderen neurologischen oder orthopädischen Erkrankung leiden; 2) ein Wert von mehr als 3 auf der modifizierten modifizierten Ashworth-Skala (MMAS) in der oberen Extremität; 3) vor oder während der Studie eine Botulinumtoxin-Injektion erhalten haben; 4) Vorgeschichte einer Gehirnoperation; 5) Medikamente einnehmen, die die kortikale Aktivität oder die Plastizität des Gehirns verändern können oder die darauf abzielen, das Ausmaß der Spastik zu reduzieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dual-Task-Training
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Die Intervention besteht aus drei verschiedenen Aufgaben, die die Teilnehmer ausführen müssen, während sie mentale Berechnungen durchführen (Rückwärtszählen von 100 in Einsen, Zweien und Dreien).
Die drei Aufgaben lauten wie folgt: Gruppieren von Blöcken unterschiedlicher Farbe in Farbgruppen; Bohnen mit einem Löffel aufnehmen und an einen bestimmten Ort tragen; Öffnen und Schließen eines Flaschenverschlusses mit der betroffenen Hand.
Die Gesamtdauer der Intervention beträgt 12 Sitzungen, aufgeteilt auf drei Tage pro Woche für vier Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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EEG-Daten
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (4 Wochen)
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EEG-Daten werden sowohl vor als auch nach dem Eingriff unter Aufsicht eines Neurologen gesammelt, wobei sich der Teilnehmer im Ruhezustand befindet und die Augen geschlossen sind.
Die EEG-Aufzeichnung wird 3 Minuten lang mit einem 10-20-System und 19 Elektroden durchgeführt (Fp1, Fp2, F7, F3, Fz, F4, F8, T7, C3, Cz, C4, T8, T10, P3, Pz, P4, P8, T9, P7) und einer Abtastrate von 256 Hz.
Frequenzen unter 1 Hz und über 40 Hz werden gefiltert.
Eine der drei Minuten der EEG-Erfassung wird zufällig ausgewählt und die Analyse wird nur für diese Minute durchgeführt.
Vor der Datenanalyse werden abnormale Wellen wie Blinzeln und elektromyografische Signale entfernt.
Alle diese Vorgänge werden in MATLAB und der EEGLab-Toolbox ausgeführt.
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Vor und nach dem Eingriff (4 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewegungsbereich der Handgelenksverlängerung
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (4 Wochen)
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Der Bewegungsbereich der Handgelenkstreckung wird mit einem Goniometer gemessen
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Vor und nach dem Eingriff (4 Wochen)
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Funktion der oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (4 Wochen)
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Die Funktion der oberen Gliedmaßen wird mit dem „Box-and-Block-Test“ gemessen, einem Funktionstest zur spezifischen Messung der einseitigen manuellen Geschicklichkeit, einschließlich des Greifens, Tragens und Loslassens von Gegenständen, bestehend aus der Übertragung von 150 farbigen Holzwürfeln mit einer Größe von jeweils 1 Zoll aus einer Box so schnell wie möglich innerhalb von 60 Sekunden auf eine andere übertragen und dabei nur die betroffene Hand verwenden.
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Vor und nach dem Eingriff (4 Wochen)
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Tonus der Ellenbogenbeugermuskulatur
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (4 Wochen)
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Der Muskeltonus der Ellenbogenbeugemuskeln wird mit der modifizierten modifizierten Ashworth-Skala gemessen und auf einer Ordinalskala von 0 bis 4 bewertet: 0 = keine Erhöhung des Muskeltonus; 1 = leichter Anstieg des Muskeltonus, der sich durch ein Einrasten und Loslassen oder einen minimalen Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs äußert, wenn der betroffene Teil in Beugung oder Streckung bewegt wird; 2 = eine deutliche Steigerung des Muskeltonus, die sich durch ein Blockieren im mittleren Bereich und einen Widerstand im restlichen Bewegungsbereich äußert, der betroffene Teil lässt sich jedoch leicht bewegen; 3 = erhebliche Steigerung des Muskeltonus, passive Bewegung erschwert; und 4 = betroffener Teil starr in Flexion oder Extension
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Vor und nach dem Eingriff (4 Wochen)
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ADLs
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (4 Wochen)
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Die funktionelle Beurteilung des Patienten in ADLs wird mit dem Barthel-Index gemessen, einer Skala, die zehn grundlegende Aktivitätsaspekte im Zusammenhang mit Selbstpflege und Mobilität bewertet (Darm, Blase, Körperpflege, Toilettenbenutzung, Füttern, Transfer, Mobilität, Anziehen, Treppensteigen und Baden) von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte auf eine größere Abhängigkeit hinweisen
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Vor und nach dem Eingriff (4 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IR.SBMU.RETECH.REC.1401.842
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
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- SAFT
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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