Dynaamisen nestebiopsian seurannan toteutettavuus EGFR-mutaation aiheuttaman NSCLC:n neoadjuvanttihoidon aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli ottaa prospektiivisesti mukaan noin 300 resekoitavaa vaiheen II-IIIB (T1-4N0-2M0, pois lukien T4, jossa on tunkeutuminen elintärkeisiin rakenteisiin ja tilaa vievää tai infiltratiivista N2) NSCLC-potilasta, joilla oli histologisesti vahvistettu EGFR 19del- tai L858R-mutaatio. Perifeeriset verinäytteet kerätään lähtötilanteessa ennen neoadjuvanttia 3. sukupolven EGFR TKI -hoitoa, ja ctDNA-tasot arvioidaan kvantitatiivisesti. Potilailta, joilla on positiivinen lähtötason ctDNA, perifeeristä verta kerätään uudelleen 3 viikon neoadjuvantti-TKI-hoidon jälkeen sen arvioimiseksi, onko ctDNA muuttunut negatiiviseksi, ja HRCT suoritetaan samanaikaisesti hoidon tehokkuuden arvioimiseksi.
Potilaille, joilla on positiivinen lähtötason ctDNA, ctDNA-negatiivisille potilaille 3 viikon neoadjuvantti-TKI-hoidon jälkeen tehdään radikaali resektiokirurgia sen jälkeen, kun TKI-hoitoa on jatkettu 9-12 viikkoa (ryhmä A). ctDNA-positiivisille potilaille 3 viikon neoadjuvantti-TKI-hoidon jälkeen, yhdessä leesioiden kuvantamismuutosten kanssa, suoritetaan monitieteinen tiimiarviointi (MDT). Hoitavan lääkärin ja potilaan välisen keskustelun jälkeen seuraava hoito joko jatkaa TKI-hoitoa 9-12 viikkoa (ryhmä B), sille suoritetaan 3 TKI-sykliä plus kemoterapia (ryhmä C) tai peräkkäinen neoadjuvanttiimmunoterapia sekä kemoterapia 3 sykliä (Ryhmä D) ennen radikaalia resektioleikkausta. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida merkittävän patologisen vasteen (MPR) ja ctDNA-tasojen välistä korrelaatiota 3 viikkoa TKI-hoidon jälkeen, verrata patologisen vasteen eroa ctDNA-negatiivisen ja ctDNA-vasteen välillä. positiivisille ryhmille 3 viikon neoadjuvantti-TKI-hoidon jälkeen ja arvioimaan dynaamisen ctDNA-seurannan ohjearvoa neoadjuvanttihoidon aikana myöhempien hoitojen optimoimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xuqi Sun, MD
- Puhelinnumero: +86-18767186629
- Sähköposti: sunxq@zju.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee vapaaehtoisesti liittyä tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
- Potilaat, joilla on diagnosoitu resekoitavissa oleva vaihe II-IIIB (T1-4N0-2M0, paitsi T4, johon liittyy elintärkeiden rakenteiden tunkeutuminen ja tilaa vievä tai infiltratiivinen N2) NSCLC
- Potilaat, joilla on EGFR 19del- tai L858R-mutaatioita.
- Ikä 18-75 vuotta, sekä mies että nainen
- ECOG tulos 0-1
- RECIST v1.1:n mukaan potilailla tulee olla vähintään yksi mitattavissa oleva leesio
- Epäilyttävissä välikarsinaimusolmukkeissa (mukaan lukien patologinen suureneminen tai pahanlaatuisuutta osoittava PET-CT jne.) tarvitaan lisänäytteenottoa patologista diagnosointia varten EUBS:llä, torakoskopialla tai mediastinoskopialla
- Kliinisen arvioinnin mukaan potilaiden keuhkojen toiminnan (kuten FVC, FEV1, TLC, FRC, DLco jne.) pitäisi olla riittävä keuhkopoistoon
Tärkeiden elinten toiminnan tulee täyttää seuraavat vaatimukset: neutrofiilien absoluuttinen määrä ≥ 1,5 × 109/L# Verihiutaleet
≥ 100 × 109/l# Hemoglobiini ≥ 90 g/l; seerumin albumiini ≥ 35 g/l; Kilpirauhashormoni (TSH) ≤ 1 × ULN# Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 × ULN# ALT ja ASAT ≤ 3 × ULN# Kansainvälinen standardoitu suhde (INR) ≤ 1,5 tai protrombiiniaika (PT) ≤ 1,5 × ULN# Seerumin kreatiniini.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä ehkäisyä; miespotilaille, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä koeajan aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 3 vuoden aikana (lukuun ottamatta parantunutta ihotyvisolusyöpää ja kohdunkaulan karsinoomaa in situ)
- Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B/C
- Potilaat, joilla on jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai joilla on ollut autoimmuunisairauksia
- Potilaat, jotka käyttävät immunosuppressiivisia aineita tai tarvitsevat systeemistä hormonihoitoa
- Potilaat, joilla on verenpainetauti, mutta joilla ei ole hyvää hallintaa edes verenpainelääkityksen kautta; potilaat, joilla on kliinisiä oireita tai sairauksia, jotka liittyvät epätyydyttävään sydämen toimintaan
- Potilaat, joilla on epänormaali hyytymistoiminto (INR > 2,0, PT>16s)
- Valtimon/laskimon tromboottisia tapahtumia esiintyi ennen seulontaa 6 kuukauden sisällä
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio
- Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunihäiriö (kuten HIV-infektio)
- Tutkijoiden arvion mukaan potilailla on muita tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai aiheuttaa tutkimuksen keskeyttämisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ryhmä A
Potilaille, joilla on negatiivinen ctDNA 3 viikon neoadjuvantti-TKI-hoidon jälkeen, tehdään radikaali resektiokirurgia, kun TKI-hoitoa on jatkettu 9-12 viikkoa.
|
Potilaat saavat ctDNA-seurannan ennen ja 3 viikon neoadjuvantti 3. TKI-hoidon jälkeen ja optimoivat neoadjuvanttihoitosuunnitelman tämän perusteella.
|
|
Muut: ryhmä B
Potilaille, joilla on positiivinen ctDNA 3 viikon neoadjuvantti-TKI-hoidon jälkeen, tehdään radikaali resektiokirurgia, kun TKI-hoitoa on jatkettu 9-12 viikkoa.
|
Potilaat saavat ctDNA-seurannan ennen ja 3 viikon neoadjuvantti 3. TKI-hoidon jälkeen ja optimoivat neoadjuvanttihoitosuunnitelman tämän perusteella.
|
|
Muut: ryhmä C
Potilaille, joilla on positiivinen ctDNA 3 viikon neoadjuvantti-TKI-hoidon jälkeen, tehdään radikaali resektioleikkaus 3 TKI- ja kemoterapiasyklin jälkeen.
|
Potilaat saavat ctDNA-seurannan ennen ja 3 viikon neoadjuvantti 3. TKI-hoidon jälkeen ja optimoivat neoadjuvanttihoitosuunnitelman tämän perusteella.
|
|
Muut: ryhmä D
Potilaille, joilla on positiivinen ctDNA 3 viikon neoadjuvantti-TKI-hoidon jälkeen, tehdään radikaali resektiokirurgia kolmen peräkkäisen neoadjuvantti-PD-1-salpaussyklin ja kemoterapian jälkeen.
|
Potilaat saavat ctDNA-seurannan ennen ja 3 viikon neoadjuvantti 3. TKI-hoidon jälkeen ja optimoivat neoadjuvanttihoitosuunnitelman tämän perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suuren patologisen vasteen (MPR) määrä
Aikaikkuna: jopa 17 viikkoa
|
MRP:n saavuttaneiden potilaiden osuus pneumonektomian saaneiden joukossa
|
jopa 17 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
patologisen täydellisen vasteen nopeus (pCR)
Aikaikkuna: jopa 17 viikkoa
|
pCR:n saavuttaneiden potilaiden osuus pneumonektomian saaneiden joukossa
|
jopa 17 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Weijia Fang, MD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NeoLiq
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .