EGFR 변이 NSCLC에 대한 신보강 치료 중 동적 액체 생검 모니터링의 타당성
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 조직학적으로 확인된 EGFR 19del 또는 L858R 돌연변이가 있는 약 300명의 절제 가능한 II-IIIB기(T1-4N0-2M0, 필수 구조 침윤 및 부피가 크거나 침윤성 N2가 있는 T4 제외) NSCLC 환자를 전향적으로 등록하는 것을 목표로 했습니다. 신보조 3세대EGFR TKI 치료 전 기준선에서 말초 혈액 샘플을 수집하고 ctDNA 수준을 정량적으로 평가합니다. 기준선 ctDNA가 양성인 환자의 경우 ctDNA가 음성으로 변했는지 평가하기 위해 신보강 TKI 치료 3주 후에 말초 혈액을 다시 수집하고 동시에 치료 효율성을 평가하기 위해 HRCT를 수행합니다.
베이스라인 ctDNA가 양성인 환자의 경우, 3주간의 신보강 TKI 치료 후 ctDNA가 음성인 환자의 경우 9~12주 동안 TKI 치료를 지속한 후 근치 절제술을 시행합니다(그룹 A). 신보조 TKI 치료 3주 후 ctDNA 양성 환자의 경우 병변의 영상 변화와 함께 다학제팀(MDT) 평가가 수행됩니다. 주치의와 환자 간 논의 후 후속 치료는 9-12주 동안 TKI 치료를 지속하거나(그룹 B), 3주기의 TKI + 화학 요법을 받거나(그룹 C), 순차적 신보조 면역요법 + 화학 요법을 3주기로 진행합니다. (그룹 D) 근치 절제 수술 전. 본 연구에서는 TKI 치료 후 3주째 주요 병리학적 반응(MPR) 비율과 ctDNA 수치 사이의 상관관계를 평가하여 ctDNA 음성과 ctDNA- 음성 사이의 병리학적 반응 차이를 비교하고자 합니다. 3주간의 신보강 TKI 치료 후 양성 그룹을 대상으로 하고 후속 치료 최적화를 위한 신보강 치료 중 동적 ctDNA 모니터링의 지침 가치를 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xuqi Sun, MD
- 전화번호: +86-18767186629
- 이메일: sunxq@zju.edu.cn
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 자발적으로 이 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명해야 합니다.
- 절제 가능한 II-IIIB기(T1-4N0-2M0, 필수 구조 침범 및 부피가 크거나 침윤성 N2가 있는 T4 제외) NSCLC로 진단받은 환자
- EGFR 19del 또는 L858R 돌연변이가 있는 환자.
- 연령은 18세부터 75세까지, 남성과 여성 모두
- ECOG 점수 0-1
- RECIST v1.1에 따르면 환자는 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 종격동 림프절이 의심되는 경우(병리학적 비대 또는 악성 종양을 나타내는 PET-CT 등 포함) EUBS, 흉강경 또는 종격동경 검사를 통한 병리학적 진단을 위해 추가 검체 채취가 필요합니다.
- 임상 평가에 따르면 환자의 폐 기능(예: FVC, FEV1, TLC, FRC, DLco 등)이 전폐절제술에 충분해야 합니다.
중요한 기관의 기능은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다. 호중구 절대 개수 ≥ 1.5 × 109/L# 혈소판
≥ 100 × 109/L# 헤모글로빈 ≥ 90g/L; 혈청 알부민 ≥ 35g/L; 갑상선 호르몬(TSH) 1 × ULN# 혈청 빌리루빈 1.5 × ULN# ALT 및 AST 3 × ULN# 국제 표준화 비율(INR) 1.5 또는 프로트롬빈 시간(PT) 1.5 × ULN# 혈청 크레아티닌 1.5 × ULN
- 가임기 여성 환자는 피임법을 사용해야 합니다. 가임기 여성이 파트너인 남성 환자의 경우, 시험 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 지난 3년 이내에 기타 원발성 악성종양이 있었던 환자(완화된 피부기저세포암종 및 자궁경부 상피내암종 제외)
- 활동성 B/C형 간염 환자
- 활동성 자가면역질환이 있거나 자가면역질환의 병력이 있는 환자
- 면역억제제를 사용하고 있거나 전신호르몬요법이 필요한 환자
- 고혈압이 있으나 항고혈압제 치료에도 잘 조절되지 않는 환자; 불만족스러운 심장 기능과 관련된 임상 증상이나 질병이 있는 환자
- 응고기능이 비정상인 환자(INR>2.0, PT>16초)
- 스크리닝 전 6개월 이내에 동맥/정맥 혈전증 사건이 발생한 경우
- 활동성 감염 환자
- 선천적 또는 후천적 면역 기능 장애(예: HIV 감염)가 있는 환자
- 연구자의 판단에 따르면, 환자에게는 연구 결과에 영향을 미치거나 연구가 종료될 수 있는 다른 요인이 있을 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 그룹 A
신보강 TKI 치료 3주 후 ctDNA 음성인 환자의 경우, 9~12주 동안 TKI 치료를 지속한 후 근치 절제술을 시행하게 됩니다.
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환자는 신보조 3차 TKI 치료 전후 3주간 ctDNA 모니터링을 받고, 이를 바탕으로 신보조 치료 계획을 최적화하게 된다.
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다른: 그룹 B
신보강 TKI 치료 3주 후 ctDNA 양성인 환자의 경우, 9~12주 동안 TKI 치료를 지속한 후 근치 절제술을 시행하게 됩니다.
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환자는 신보조 3차 TKI 치료 전후 3주간 ctDNA 모니터링을 받고, 이를 바탕으로 신보조 치료 계획을 최적화하게 된다.
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다른: 그룹 C
신보강 TKI 치료 3주 후 ctDNA가 양성인 환자의 경우 TKI와 화학요법 3주기 후에 근치적 절제 수술이 수행됩니다.
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환자는 신보조 3차 TKI 치료 전후 3주간 ctDNA 모니터링을 받고, 이를 바탕으로 신보조 치료 계획을 최적화하게 된다.
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다른: 그룹 D
3주간의 신보조 TKI 치료 후 ctDNA가 양성인 환자의 경우, 3주기의 순차적 신보강 PD-1 차단과 화학요법 후에 근치적 절제 수술이 수행됩니다.
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환자는 신보조 3차 TKI 치료 전후 3주간 ctDNA 모니터링을 받고, 이를 바탕으로 신보조 치료 계획을 최적화하게 된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 병리학적 반응(MPR) 비율
기간: 최대 17주
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폐절제술을 받은 환자 중 MRP를 달성한 환자의 비율
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최대 17주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병리학적 완전 반응률(pCR)
기간: 최대 17주
|
폐절제술을 받은 환자 중 pCR을 달성한 환자의 비율
|
최대 17주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Weijia Fang, MD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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EGF-R 양성 비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
ctDNA 모니터링에 대한 임상 시험
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Seoul National University HospitalSeoul National University모집하지 않고 적극적으로
-
Singapore General HospitalKK Women's and Children's Hospital; SingHealth Polyclinics완전한
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Fudan UniversityGuangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.모병
-
University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)모집하지 않고 적극적으로
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Cangzhou Central Hospital; Weifang Medical University; Heji Hospital affiliated to Changzhi... 그리고 다른 협력자들모병
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Canon Medical Systems, USA모병
-
Massachusetts General HospitalC2i Genomics아직 모집하지 않음
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...모집하지 않고 적극적으로
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...모병