La faisabilité de la surveillance dynamique des biopsies liquides pendant le traitement néoadjuvant du CPNPC muté par EGFR
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude visait à recruter prospectivement environ 300 patients CPNPC résécables de stade II-IIIB (T1-4N0-2M0, à l'exclusion de T4 avec invasion des structures vitales et N2 volumineux ou infiltrant) avec des mutations EGFR 19del ou L858R confirmées histologiquement. Des échantillons de sang périphérique seront prélevés au départ avant le traitement néoadjuvant EGFR TKI de 3e génération, et les niveaux d'ADNc seront évalués quantitativement. Pour les patients avec un ADNc de base positif, le sang périphérique sera à nouveau collecté après 3 semaines de traitement néoadjuvant par ITK pour évaluer si l'ADNc est devenu négatif, et une HRCT sera réalisée pour évaluer simultanément l'efficacité du traitement.
Chez les patients avec un ADNc de base positif, pour les patients négatifs pour l'ADNc après 3 semaines de traitement néoadjuvant par ITK, une chirurgie de résection radicale sera réalisée après la poursuite du traitement par ITK pendant 9 à 12 semaines (groupe A). Pour les patients positifs à l'ADNc après 3 semaines de traitement néoadjuvant par ITK, en combinaison avec des modifications d'imagerie des lésions, une évaluation en équipe multidisciplinaire (EMT) sera menée. Après discussion entre les médecins traitants et le patient, le traitement ultérieur consistera soit à poursuivre le traitement par ITK pendant 9 à 12 semaines (groupe B), soit à subir 3 cycles d'ITK plus chimiothérapie (groupe C), soit à subir une immunothérapie néoadjuvante séquentielle plus chimiothérapie pendant 3 cycles. (Groupe D) avant la chirurgie de résection radicale. L'étude vise à évaluer la corrélation entre le taux de réponse pathologique majeure (MPR) et les niveaux d'ADNc à 3 semaines après le traitement par ITK, pour comparer la différence de réponse pathologique entre l'ADNc négatif et l'ADNc- groupes positifs après 3 semaines de traitement néoadjuvant par ITK et pour évaluer la valeur directrice de la surveillance dynamique de l'ADNc pendant le traitement néoadjuvant pour optimiser les traitements ultérieurs.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xuqi Sun, MD
- Numéro de téléphone: +86-18767186629
- E-mail: sunxq@zju.edu.cn
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent volontairement rejoindre cette étude et signer le formulaire de consentement éclairé
- Patients diagnostiqués avec un CPNPC résécable de stade II-IIIB (T1-4N0-2M0, excluant T4 avec invasion des structures vitales et N2 volumineux ou infiltrant)
- Patients présentant des mutations EGFR 19del ou L858R.
- Âge de 18 à 75 ans, hommes et femmes
- Score ECOG 0-1
- Selon le RECIST v1.1, les patients doivent avoir au moins une lésion mesurable
- Pour les ganglions lymphatiques médiastinaux suspects (y compris une hypertrophie pathologique ou un TEP-CT indiquant une malignité, etc.), un prélèvement supplémentaire est nécessaire pour le diagnostic pathologique par EUBS, thoracoscopie ou médiastinoscopie.
- Selon l'évaluation clinique, la fonction pulmonaire des patients (telle que FVC, FEV1, TLC, FRC, DLco, etc.) devrait être suffisante pour une pneumonectomie.
Le fonctionnement des organes importants doit répondre aux exigences suivantes : nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L# Plaquettes
≥ 100 × 109/L# Hémoglobine ≥ 90 g/L ; Albumine sérique ≥ 35 g/L ; Hormone thyroïdienne (TSH) ≤ 1 × LSN# Bilirubine sérique ≤ 1,5 × LSN# ALT et AST ≤ 3 × LSN# Rapport standardisé international (INR) ≤ 1,5 ou temps de Quick (PT) ≤ 1,5 × LSN# Créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN
- Les patientes en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives ; pour les patients de sexe masculin dont les partenaires sont des femmes en âge de procréer, des méthodes de contraception efficaces doivent être utilisées pendant la période d'essai.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'autres tumeurs malignes primitives au cours des 3 dernières années (à l'exclusion du carcinome basocellulaire cutané guéri et du carcinome cervical in situ)
- Patients atteints d'hépatite B/C active
- Patients atteints de maladies auto-immunes actives ou ayant des antécédents de maladies auto-immunes
- Patients utilisant des agents immunosuppresseurs ou nécessitant un traitement hormonal systémique
- Patients hypertendus mais sans bon contrôle même par un traitement médicamenteux antihypertenseur ; patients présentant des symptômes cliniques ou des maladies liées à une fonction cardiaque insatisfaisante
- Patients présentant une fonction de coagulation anormale (INR>2,0, PT>16s)
- Des événements thrombotiques artériels/veineux sont survenus avant le dépistage dans les 6 mois
- Patients présentant une infection active
- Patients présentant un dysfonctionnement immunitaire congénital ou acquis (tel qu'une infection par le VIH)
- Selon le jugement des chercheurs, les patients présentent d'autres facteurs qui peuvent affecter les résultats de la recherche ou entraîner l'arrêt de la recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: groupe A
Pour les patients avec un ADNc négatif après 3 semaines de traitement néoadjuvant par ITK, une chirurgie de résection radicale sera réalisée après la poursuite du traitement par ITK pendant 9 à 12 semaines.
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Les patients bénéficieront d'une surveillance de l'ADNct avant et après 3 semaines de traitement néoadjuvant du 3e ITK et optimiseront le plan de traitement néoadjuvant sur cette base.
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Autre: groupe B
Pour les patients avec un ADNct positif après 3 semaines de traitement néoadjuvant par ITK, une chirurgie de résection radicale sera réalisée après la poursuite du traitement par ITK pendant 9 à 12 semaines.
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Les patients bénéficieront d'une surveillance de l'ADNct avant et après 3 semaines de traitement néoadjuvant du 3e ITK et optimiseront le plan de traitement néoadjuvant sur cette base.
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Autre: groupe C
Pour les patients avec un ADNct positif après 3 semaines de traitement néoadjuvant par ITK, une chirurgie de résection radicale sera réalisée après 3 cycles d'ITK plus chimiothérapie.
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Les patients bénéficieront d'une surveillance de l'ADNct avant et après 3 semaines de traitement néoadjuvant du 3e ITK et optimiseront le plan de traitement néoadjuvant sur cette base.
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Autre: groupe D
Pour les patients avec un ADNct positif après 3 semaines de traitement néoadjuvant par ITK, une chirurgie de résection radicale sera réalisée après 3 cycles de blocages séquentiels néoadjuvants de PD-1 plus chimiothérapie.
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Les patients bénéficieront d'une surveillance de l'ADNct avant et après 3 semaines de traitement néoadjuvant du 3e ITK et optimiseront le plan de traitement néoadjuvant sur cette base.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le taux de réponse pathologique majeure (MPR)
Délai: jusqu'à 17 semaines
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la proportion de patients qui atteignent le MRP parmi ceux qui subissent une pneumonectomie
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jusqu'à 17 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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le taux de réponse pathologique complète (pCR)
Délai: jusqu'à 17 semaines
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la proportion de patients qui obtiennent une pCR parmi ceux qui subissent une pneumonectomie
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jusqu'à 17 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Weijia Fang, MD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NeoLiq
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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