Genomförbarheten av dynamisk vätskebiopsiövervakning under neoadjuvant behandling för EGFR-muterad NSCLC
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftade till att prospektivt registrera cirka 300 resekterbara stadium II-IIIB (T1-4N0-2M0, exklusive T4 med invasion av vitala strukturer och skrymmande eller infiltrerande N2) NSCLC-patienter med histologiskt bekräftade EGFR 19del eller L858R mutationer. Perifera blodprover kommer att samlas in vid baslinjen före neoadjuvant 3:e generationens EGFR TKI-terapi, och ctDNA-nivåer kommer att bedömas kvantitativt. För patienter med positivt baseline-ctDNA kommer perifert blod att samlas in igen efter 3 veckors neoadjuvant TKI-behandling för att bedöma om ctDNA har blivit negativt, och HRCT kommer att utföras för att utvärdera behandlingseffektiviteten samtidigt.
Hos patienter med positivt baseline-ctDNA, för ctDNA-negativa patienter efter 3 veckors neoadjuvant TKI-behandling, kommer radikal resektionsoperation att utföras efter fortsatt TKI-behandling i 9-12 veckor (Grupp A). För ctDNA-positiva patienter efter 3 veckors neoadjuvant TKI-behandling, i kombination med avbildningsförändringar i lesionerna, kommer en multidisciplinär teamutvärdering (MDT) att genomföras. Efter diskussion mellan de behandlande läkarna och patienten kommer den efterföljande behandlingen antingen att fortsätta TKI-behandlingen i 9-12 veckor (Grupp B), genomgå 3 cykler av TKI plus kemoterapi (Grupp C), eller genomgå sekventiell neoadjuvant immunterapi plus kemoterapi i 3 cykler (Grupp D) före radikal resektionskirurgi. Studien avser att utvärdera korrelationen mellan graden av major patologisk respons (MPR) och ctDNA-nivåer vid 3 veckor efter TKI-behandling, för att jämföra skillnaden i patologisk respons mellan ctDNA-negativa och ctDNA- positiva grupper efter 3 veckors neoadjuvant TKI-behandling och för att utvärdera det vägledande värdet av dynamisk ctDNA-övervakning under neoadjuvant terapi för att optimera efterföljande behandlingar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xuqi Sun, MD
- Telefonnummer: +86-18767186629
- E-post: sunxq@zju.edu.cn
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter bör frivilligt gå med i denna studie och underteckna formuläret för informerat samtycke
- Patienter diagnostiserade med resektabelt stadium II-IIIB (T1-4N0-2M0, exklusive T4 med invasion av vitala strukturer och skrymmande eller infiltrerande N2) NSCLC
- Patienter med EGFR 19del eller L858R mutationer.
- Ålder från 18 till 75 år, både män och kvinnor
- ECOG-resultatet 0-1
- Enligt RECIST v1.1 ska patienter ha minst en mätbar lesion
- För misstänkta mediastinala lymfkörtlar (inklusive patologisk förstoring eller PET-CT som indikerar malignitet etc.) krävs ytterligare provtagning för patologisk diagnos med EUBS, torakoskopi eller mediastinoskopi
- Enligt klinisk utvärdering bör lungfunktionen hos patienter (såsom FVC, FEV1, TLC, FRC, DLco, etc.) vara tillräcklig för pneumonektomi
Funktionen hos viktiga organ bör uppfylla följande krav: absolut antal neutrofiler ≥ 1,5 × 109/L# Trombocyter
≥ 100 × 109/L# Hemoglobin ≥ 90 g/L; Serumalbumin ≥ 35g/L; Sköldkörtelhormon (TSH) ≤ 1 × ULN# Serumbilirubin ≤ 1,5 × ULN# ALT och AST ≤ 3 × ULN# Internationellt standardiserat förhållande (INR) ≤ 1,5 eller protrombintid (PT) ≤ 1,5 × ULN# 5 ULN ≤in.
- Kvinnliga patienter i fertil ålder måste använda preventivmedel; för manliga patienter vars partner är kvinnor i fertil ålder, bör effektiva preventivmedel användas under försöksperioden
Exklusions kriterier:
- Patienter med andra primära maligniteter under de senaste 3 åren (exklusive botat hudbasalcellscancer och cervixcarcinom in situ)
- Patienter med aktiv hepatit B/C
- Patienter med aktiva autoimmuna sjukdomar eller en historia av autoimmuna sjukdomar
- Patienter som använder immunsuppressiva medel eller behöver systemisk hormonbehandling
- Patienter med högt blodtryck men utan god kontroll även genom antihypertensiv läkemedelsbehandling; patienter med kliniska symtom eller sjukdomar relaterade till otillfredsställande hjärtfunktion
- Patienter med onormal koagulationsfunktion (INR>2,0, PT>16s)
- Arteriella/venösa trombotiska händelser inträffade före screening inom 6 månader
- Patienter med aktiv infektion
- Patienter med medfödd eller förvärvad immundysfunktion (som HIV-infektion)
- Enligt forskarnas bedömning har patienterna andra faktorer som kan påverka resultaten av forskningen eller göra att forskningen avslutas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: grupp A
För patienter med negativt ctDNA efter 3 veckors neoadjuvant TKI-behandling kommer radikal resektionsoperation att utföras efter fortsatt TKI-behandling i 9-12 veckor.
|
Patienterna kommer att få ctDNA-övervakning före och efter 3 veckors neoadjuvant 3:e TKI-behandling och optimera den neoadjuvanta behandlingsplanen utifrån detta.
|
|
Övrig: grupp B
För patienter med positivt ctDNA efter 3 veckors neoadjuvant TKI-behandling kommer radikal resektionsoperation att utföras efter fortsatt TKI-behandling i 9-12 veckor.
|
Patienterna kommer att få ctDNA-övervakning före och efter 3 veckors neoadjuvant 3:e TKI-behandling och optimera den neoadjuvanta behandlingsplanen utifrån detta.
|
|
Övrig: grupp C
För patienter med positivt ctDNA efter 3 veckors neoadjuvant TKI-behandling kommer radikal resektionsoperation att utföras efter 3 cykler av TKI plus kemoterapi.
|
Patienterna kommer att få ctDNA-övervakning före och efter 3 veckors neoadjuvant 3:e TKI-behandling och optimera den neoadjuvanta behandlingsplanen utifrån detta.
|
|
Övrig: grupp D
För patienter med positivt ctDNA efter 3 veckors neoadjuvant TKI-behandling kommer radikal resektionskirurgi att utföras efter 3 cykler av sekventiell neoadjuvant PD-1-blockad plus kemoterapi.
|
Patienterna kommer att få ctDNA-övervakning före och efter 3 veckors neoadjuvant 3:e TKI-behandling och optimera den neoadjuvanta behandlingsplanen utifrån detta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
graden av större patologisk respons (MPR)
Tidsram: upp till 17 veckor
|
andelen patienter som uppnår MRP bland de som får pneumonektomi
|
upp till 17 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
graden av patologiskt fullständigt svar (pCR)
Tidsram: upp till 17 veckor
|
andelen patienter som uppnår pCR bland de som får pneumonektomi
|
upp till 17 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Weijia Fang, MD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NeoLiq
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .