EGFR変異NSCLCに対する術前補助療法中の動的リキッドバイオプシーモニタリングの実現可能性
調査の概要
詳細な説明
この研究は、組織学的にEGFR 19delまたはL858R変異が確認された切除可能なステージII〜IIIB（T1〜4N0〜2M0、重要構造への浸潤および巨大なまたは浸潤性N2を伴うT4を除く）NSCLC患者約300人を前向きに登録することを目的とした。 末梢血サンプルはネオアジュバントによる第 3 世代 EGFR TKI 療法前のベースラインで収集され、ctDNA レベルが定量的に評価されます。 ベースラインctDNAが陽性の患者の場合、ctDNAが陰性になったかどうかを評価するために術前TKI療法の3週間後に再度末梢血が採取され、同時に治療効果を評価するためにHRCTが実行されます。
ベースラインctDNAが陽性の患者の場合、3週間の術前補助TKI治療後のctDNA陰性の患者の場合、9～12週間TKI治療を継続した後に根治的切除手術が行われます（グループA）。 3週間の術前補助TKI治療後のctDNA陽性患者については、病変の画像変化と組み合わせて、学際的チーム（MDT）評価が実施されます。 主治医と患者との話し合いの後、その後の治療は、9～12週間TKI治療を継続するか（Bグループ）、3サイクルのTKI＋化学療法を受けるか（Cグループ）、または連続術前補助免疫療法と3サイクルの化学療法を受けるかのいずれかになります。この研究は、ctDNA陰性とctDNA陰性の間の病理学的反応の違いを比較するために、TKI治療後3週間の主要病理学的反応(MPR)率とctDNAレベルの間の相関を評価することを目的としています。 3 週間の術前 TKI 治療後の陽性グループを対象とし、その後の治療を最適化するための術前補助療法中の動的 ctDNA モニタリングの指針値を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xuqi Sun, MD
- 電話番号：+86-18767186629
- メール：sunxq@zju.edu.cn
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
- 切除可能なステージII〜IIIB（T1〜4N0〜2M0、重要な構造への浸潤および巨大なまたは浸潤性N2を伴うT4を除く）NSCLCと診断された患者
- EGFR 19del または L858R 変異を有する患者。
- 年齢は18歳から75歳まで、男女問わず
- ECOG スコア 0-1
- RECIST v1.1 によると、患者には少なくとも 1 つの測定可能な病変が必要です
- 縦隔リンパ節が疑われる場合（悪性腫瘍を示す病理学的拡大やPET-CTなどを含む）、EUBS、胸腔鏡検査、縦隔鏡検査による病理学的診断のために追加のサンプリングが必要です。
- 臨床評価によると、患者の肺機能 (FVC、FEV1、TLC、FRC、DLco など) は肺切除術に十分である必要があります。
重要な臓器の機能は次の要件を満たす必要があります: 好中球の絶対数 ≥ 1.5 × 109/L# 血小板
≥ 100 × 109/L# ヘモグロビン ≥ 90g/L;血清アルブミン ≥ 35g/L;甲状腺ホルモン (TSH) ≤ 1 × ULN# 血清ビリルビン ≤ 1.5 × ULN# ALT および AST ≤ 3 × ULN# 国際標準比 (INR) ≤ 1.5 またはプロトロンビン時間 (PT) ≤ 1.5 × ULN# 血清クレアチニン ≤ 1.5 × ULN
- 出産適齢期の女性患者は避妊手段を使用する必要があります。パートナーが出産適齢期の女性である男性患者の場合、試験期間中は効果的な避妊方法を使用する必要があります。
除外基準:
- 過去3年以内に他の原発性悪性腫瘍を患っている患者（治癒した皮膚基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除く）
- 活動性B/C型肝炎患者
- 活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴のある患者
- 免疫抑制剤を使用している患者、または全身ホルモン療法が必要な患者
- 高血圧を患っているが、降圧薬治療を受けても良好なコントロールが得られない患者。不満足な心機能に関連する臨床症状または疾患のある患者
- 凝固機能に異常がある患者（INR>2.0、 PT>16秒)
- 6か月以内のスクリーニング前に動脈/静脈の血栓性イベントが発生した
- 活動性感染症を患っている患者
- 先天性または後天性免疫機能不全（HIV感染など）のある患者
- 研究者の判断によると、患者は研究結果に影響を与える可能性がある、または研究を中止する可能性のある他の要因を抱えている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：グループA
3週間の術前TKI治療後にctDNAが陰性となった患者の場合、9～12週間TKI治療を継続した後に根治的切除手術が行われます。
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患者は、3 週間の術前 3 回目 TKI 治療の前後に ctDNA モニタリングを受け、これに基づいて術前治療計画を最適化します。
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他の：グループB
3週間の術前補助TKI治療後にctDNAが陽性となった患者の場合、9～12週間TKI治療を継続した後に根治的切除手術が行われます。
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患者は、3 週間の術前 3 回目 TKI 治療の前後に ctDNA モニタリングを受け、これに基づいて術前治療計画を最適化します。
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他の：グループC
3週間の術前補助TKI治療後にctDNA陽性の患者の場合、3サイクルのTKIと化学療法の後に根治的切除手術が行われます。
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患者は、3 週間の術前 3 回目 TKI 治療の前後に ctDNA モニタリングを受け、これに基づいて術前治療計画を最適化します。
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他の：グループD
3週間の術前TKI治療後にctDNA陽性の患者の場合、3サイクルの連続した術前PD-1遮断と化学療法の後に根治的切除手術が行われます。
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患者は、3 週間の術前 3 回目 TKI 治療の前後に ctDNA モニタリングを受け、これに基づいて術前治療計画を最適化します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な病理学的反応（MPR）の割合
時間枠：17週間まで
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肺切除術を受けた患者のうちMRPを達成した患者の割合
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17週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効（pCR）率
時間枠：17週間まで
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肺切除術を受けた患者のうち、pCRを達成した患者の割合
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17週間まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Weijia Fang, MD、The first affiliated hospital, Zhejiang university
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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