A dinamikus folyadékbiopsziás monitorozás megvalósíthatósága neoadjuváns kezelés során EGFR-mutált NSCLC esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat körülbelül 300 reszekálható II-IIIB stádiumú (T1-4N0-2M0, kivéve a létfontosságú struktúrák inváziójával járó T4-et és terjedelmes vagy infiltratív N2) NSCLC-beteg prospektív bevonását tűzte ki célul, szövettanilag igazolt EGFR 19del vagy L858R mutációval. A neoadjuváns 3. generációs EGFR TKI-terápia megkezdése előtt perifériás vérmintákat vesznek, és kvantitatívan értékelik a ctDNS-szinteket. Azoknál a betegeknél, akiknél pozitív kiindulási ctDNS van, 3 hetes neoadjuváns TKI-terápia után ismét perifériás vért vesznek annak megállapítására, hogy a ctDNS negatívvá vált-e, és egyidejűleg HRCT-t is végeznek a kezelés hatékonyságának értékelésére.
Pozitív kiindulási ctDNS-sel rendelkező betegeknél, ctDNS-negatív betegeknél 3 hetes neoadjuváns TKI-kezelés után radikális reszekciós műtétet végeznek a TKI-kezelés 9-12 hetes folytatása után (A csoport). A ctDNS-pozitív betegek esetében 3 hetes neoadjuváns TKI kezelés után, a léziók képalkotó változásaival kombinálva, multidiszciplináris team (MDT) értékelést végeznek. A kezelőorvos és a beteg megbeszélése után a következő kezelés vagy 9-12 hétig folytatja a TKI kezelést (B csoport), 3 ciklus TKI plusz kemoterápia (C csoport), vagy szekvenciális neoadjuváns immunterápia plusz kemoterápia 3 cikluson keresztül. (D csoport) radikális reszekciós műtét előtt. A vizsgálat célja a fő patológiás válasz (MPR) aránya és a ctDNS-szintek közötti összefüggés értékelése a TKI-kezelés után 3 héttel, összehasonlítva a ctDNS-negatív és a ctDNS-reakció közötti különbséget a patológiás válasz között. pozitív csoportok 3 hetes neoadjuváns TKI-kezelés után, valamint a dinamikus ctDNS monitorozás irányadó értékének értékelése a neoadjuváns terápia során a további kezelések optimalizálása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xuqi Sun, MD
- Telefonszám: +86-18767186629
- E-mail: sunxq@zju.edu.cn
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek önként kell csatlakozniuk ehhez a vizsgálathoz, és alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot
- Reszekálható II-IIIB stádiumú betegek (T1-4N0-2M0, kivéve a T4-et a létfontosságú struktúrák inváziójával és terjedelmes vagy infiltratív N2-vel) NSCLC
- EGFR 19del vagy L858R mutációval rendelkező betegek.
- Életkor 18-75 év, férfi és nő egyaránt
- ECOG pontszám 0-1
- A RECIST v1.1 szerint a betegeknek legalább egy mérhető elváltozással kell rendelkezniük
- Gyanús mediastinalis nyirokcsomók esetén (beleértve a kóros megnagyobbodást vagy rosszindulatú daganatra utaló PET-CT-t stb.) további mintavétel szükséges az EUBS, thoracoscopia vagy mediastinoscopia kóros diagnosztizálásához.
- A klinikai értékelés szerint a betegek tüdőfunkciójának (például FVC, FEV1, TLC, FRC, DLco stb.) elegendőnek kell lennie a pneumonectomiához
A fontos szervek működésének meg kell felelnie a következő követelményeknek: neutrofilek abszolút száma ≥ 1,5 × 109/L# Thrombocyta
≥ 100 × 109/L# Hemoglobin ≥ 90g/L; Szérum albumin ≥ 35g/L; Pajzsmirigyhormon (TSH) ≤ 1 × ULN# Szérum bilirubin ≤ 1,5 × ULN# ALT és AST ≤ 3 × ULN# Nemzetközi standardizált arány (INR) ≤ 1,5 vagy protrombin idő (PT) ≤ 1,5 × ULN# Szérum kreatinin.
- Fogamzóképes korú nőbetegeknek fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk; azoknál a férfi betegeknél, akiknek partnerei fogamzóképes korú nők, hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazni a próbaidőszak alatt
Kizárási kritériumok:
- Az elmúlt 3 évben más elsődleges rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek (kivéve a gyógyult bőr bazálissejtes karcinómát és in situ méhnyakrákot)
- Aktív hepatitis B/C-ben szenvedő betegek
- Bármilyen aktív autoimmun betegségben szenvedő vagy autoimmun betegség anamnézisében szenvedő betegek
- Immunszuppresszív szereket szedő vagy szisztémás hormonterápiát igénylő betegek
- Magas vérnyomásban szenvedő, de még antihipertenzív gyógyszeres kezeléssel sem megfelelő kontroll alatt álló betegek; klinikai tünetekkel vagy nem kielégítő szívműködéssel kapcsolatos betegségekben szenvedő betegek
- Rendellenes véralvadási funkcióval rendelkező betegek (INR>2,0, PT>16s)
- Artériás/vénás thromboticus események a szűrés előtt 6 hónapon belül jelentkeztek
- Aktív fertőzésben szenvedő betegek
- Veleszületett vagy szerzett immunrendszeri zavarban (például HIV-fertőzésben) szenvedő betegek
- A kutatók megítélése szerint a betegeknek más olyan tényezői is vannak, amelyek befolyásolhatják a kutatás eredményeit, vagy a kutatás leállítását okozhatják.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A csoport
A 3 hetes neoadjuváns TKI-kezelést követően negatív ctDNS-s betegek esetében a TKI-kezelés 9-12 hetes folytatása után radikális reszekciós műtétet végzünk.
|
A betegek 3 hetes neoadjuváns 3. TKI kezelés előtt és után ctDNS monitorozást kapnak, és ez alapján optimalizálják a neoadjuváns kezelési tervet.
|
|
Egyéb: B csoport
A 3 hetes neoadjuváns TKI-kezelést követően pozitív ctDNS-t mutató betegeknél a TKI-kezelés 9-12 hetes folytatása után radikális reszekciós műtétre kerül sor.
|
A betegek 3 hetes neoadjuváns 3. TKI kezelés előtt és után ctDNS monitorozást kapnak, és ez alapján optimalizálják a neoadjuváns kezelési tervet.
|
|
Egyéb: C csoport
A 3 hetes neoadjuváns TKI-kezelést követően pozitív ctDNS-t mutató betegek esetében 3 ciklus TKI plusz kemoterápia után radikális reszekciós műtétet hajtanak végre.
|
A betegek 3 hetes neoadjuváns 3. TKI kezelés előtt és után ctDNS monitorozást kapnak, és ez alapján optimalizálják a neoadjuváns kezelési tervet.
|
|
Egyéb: D csoport
A 3 hetes neoadjuváns TKI-kezelést követően pozitív ctDNS-t mutató betegeknél 3 egymást követő neoadjuváns PD-1 blokád plusz kemoterápia után radikális reszekciós műtétet hajtanak végre.
|
A betegek 3 hetes neoadjuváns 3. TKI kezelés előtt és után ctDNS monitorozást kapnak, és ez alapján optimalizálják a neoadjuváns kezelési tervet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a fő patológiás válasz (MPR) aránya
Időkeret: 17 hétig
|
az MRP-t elérő betegek aránya a pneumonectomián átesettek között
|
17 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a patológiás teljes válasz (pCR) aránya
Időkeret: 17 hétig
|
a pCR-t elérő betegek aránya a pneumonectomián átesettek között
|
17 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Weijia Fang, MD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NeoLiq
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .