Muligheden for dynamisk flydende biopsimonitorering under neoadjuverende behandling for EGFR-muteret NSCLC
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse havde til formål prospektivt at indskrive ca. 300 resektabelt stadium II-IIIB (T1-4N0-2M0, ekskl. T4 med invasion af vitale strukturer og voluminøse eller infiltrative N2) NSCLC-patienter med histologisk bekræftede EGFR 19del eller L858R mutationer. Perifere blodprøver vil blive indsamlet ved baseline før neoadjuverende 3. generations EGFR TKI-terapi, og ctDNA-niveauer vil blive vurderet kvantitativt. For patienter med positivt baseline-ctDNA, vil perifert blod blive indsamlet igen efter 3 ugers neoadjuverende TKI-behandling for at vurdere, om ctDNA er blevet negativ, og HRCT vil blive udført for at evaluere behandlingseffektiviteten samtidigt.
Hos patienter med positivt baseline-ctDNA, for ctDNA-negative patienter efter 3 ugers neoadjuverende TKI-behandling, vil radikal resektionsoperation blive udført efter fortsat TKI-behandling i 9-12 uger (Gruppe A). For ctDNA-positive patienter efter 3 ugers neoadjuverende TKI-behandling, i kombination med billeddiagnostiske ændringer i læsionerne, vil der blive gennemført en multidisciplinær team-evaluering (MDT). Efter diskussion mellem de behandlende læger og patienten vil den efterfølgende behandling enten fortsætte TKI-behandlingen i 9-12 uger (Gruppe B), gennemgå 3 cyklusser af TKI plus kemoterapi (Gruppe C) eller gennemgå sekventiel neoadjuverende immunterapi plus kemoterapi i 3 cyklusser (Gruppe D) før radikal resektionskirurgi. Undersøgelsen har til hensigt at evaluere sammenhængen mellem hastigheden af større patologisk respons (MPR) og ctDNA-niveauer 3 uger efter TKI-behandling for at sammenligne forskellen i patologisk respons mellem ctDNA-negativ og ctDNA- positive grupper efter 3 ugers neoadjuverende TKI-behandling og for at evaluere den vejledende værdi af dynamisk ctDNA-monitorering under neoadjuverende terapi for at optimere efterfølgende behandlinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xuqi Sun, MD
- Telefonnummer: +86-18767186629
- E-mail: sunxq@zju.edu.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter bør frivilligt tilslutte sig denne undersøgelse og underskrive den informerede samtykkeformular
- Patienter diagnosticeret med resektabelt stadium II-IIIB (T1-4N0-2M0, ekskl. T4 med invasion af vitale strukturer og omfangsrig eller infiltrativ N2) NSCLC
- Patienter med EGFR 19del eller L858R mutationer.
- Alder fra 18 til 75 år, både mænd og kvinder
- ECOG-score 0-1
- Ifølge RECIST v1.1 skal patienter have mindst én målbar læsion
- For mistænkelige mediastinale lymfeknuder (herunder patologisk forstørrelse eller PET-CT, der indikerer malignitet osv.), kræves yderligere prøveudtagning til patologisk diagnose ved EUBS, thorakoskopi eller mediastinoskopi
- Ifølge klinisk evaluering bør lungefunktionen hos patienter (såsom FVC, FEV1, TLC, FRC, DLco osv.) være tilstrækkelig til pneumonektomi
Funktionen af vigtige organer bør opfylde følgende krav: absolut antal neutrofiler ≥ 1,5 × 109/L# blodplader
≥ 100 × 109/L# Hæmoglobin ≥ 90 g/L; Serumalbumin ≥ 35g/L; Skjoldbruskkirtelhormon (TSH) ≤ 1 × ULN# Serumbilirubin ≤ 1,5 × ULN# ALT og AST ≤ 3 × ULN# International standardiseret ratio (INR) ≤ 1,5 eller protrombintid (PT) ≤ 1,5 × ULN# 5 ULN ≤in.
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal bruge prævention; for mandlige patienter, hvis partnere er kvinder i den fødedygtige alder, bør effektive præventionsmetoder anvendes i forsøgsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med andre primære maligniteter inden for de seneste 3 år (undtagen helbredt hudbasalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ)
- Patienter med aktiv hepatitis B/C
- Patienter med aktive autoimmune sygdomme eller en historie med autoimmune sygdomme
- Patienter, der bruger immunsuppressive midler eller kræver systemisk hormonbehandling
- Patienter med hypertension, men uden god kontrol selv gennem antihypertensiv medicinbehandling; patienter med kliniske symptomer eller sygdomme relateret til utilfredsstillende hjertefunktion
- Patienter med unormal koagulationsfunktion (INR>2,0, PT>16s)
- Arterielle/venøse trombotiske hændelser forekom før screening inden for 6 måneder
- Patienter med aktiv infektion
- Patienter med medfødt eller erhvervet immundysfunktion (såsom HIV-infektion)
- Ifølge forskernes vurdering har patienter andre faktorer, der kan påvirke resultaterne af forskningen eller få forskningen til at blive afsluttet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: gruppe A
For patienter med negativ ctDNA efter 3 ugers neoadjuverende TKI-behandling vil der blive foretaget radikal resektion efter fortsat TKI-behandling i 9-12 uger.
|
Patienterne vil modtage ctDNA-monitorering før og efter 3 ugers neoadjuverende 3. TKI-behandling og optimere den neoadjuverende behandlingsplan ud fra dette.
|
|
Andet: gruppe B
For patienter med positivt ctDNA efter 3 ugers neoadjuverende TKI-behandling vil der blive foretaget radikal resektion efter fortsat TKI-behandling i 9-12 uger.
|
Patienterne vil modtage ctDNA-monitorering før og efter 3 ugers neoadjuverende 3. TKI-behandling og optimere den neoadjuverende behandlingsplan ud fra dette.
|
|
Andet: gruppe C
For patienter med positivt ctDNA efter 3 ugers neoadjuverende TKI-behandling vil radikal resektionsoperation blive udført efter 3 cyklusser med TKI plus kemoterapi.
|
Patienterne vil modtage ctDNA-monitorering før og efter 3 ugers neoadjuverende 3. TKI-behandling og optimere den neoadjuverende behandlingsplan ud fra dette.
|
|
Andet: gruppe D
For patienter med positivt ctDNA efter 3 ugers neoadjuverende TKI-behandling vil radikal resektionsoperation blive udført efter 3 cyklusser med sekventielle neoadjuverende PD-1 blokader plus kemoterapi.
|
Patienterne vil modtage ctDNA-monitorering før og efter 3 ugers neoadjuverende 3. TKI-behandling og optimere den neoadjuverende behandlingsplan ud fra dette.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hastigheden af større patologisk respons (MPR)
Tidsramme: op til 17 uger
|
andelen af patienter, der opnår MRP blandt dem, der får pneumonektomi
|
op til 17 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hastigheden af patologisk fuldstændig respons (pCR)
Tidsramme: op til 17 uger
|
andelen af patienter, der opnår pCR blandt dem, der får pneumonektomi
|
op til 17 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Weijia Fang, MD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NeoLiq
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ctDNA overvågning
-
Fudan UniversityGuangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.RekrutteringPrædiktiv værdi af ctDNA for NED-status i mCRC og dets nytte til at vejlede terapeutisk interventionMetastatisk tyktarmskræft | Ingen tegn på sygdomsstatus | ctDNA overvågningKina
-
University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)Aktiv, ikke rekrutterendeMavekræft | ctDNAVietnam
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Canon Medical Systems, USARekrutteringKordoma af Sacrum | Chordoma af Rygsøjlen | Chordom of Skull BaseForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalC2i GenomicsIkke rekrutterer endnuEndetarmskræft | Ikke-metastatisk rektalcancerForenede Stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktiv, ikke rekrutterendeLivmoderhalskræft | Flydende biopsiItalien
-
Biotronik Japan, Inc.Afsluttet
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustMassachusetts General Hospital; Natera, Inc.Rekruttering
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RekrutteringBrystkræft | HER2-positiv brystkræft | Cirkulerende tumor-DNA | NeoadjuvansKina
-
The First Hospital of Jilin UniversityGeneplus-Beijing Co. Ltd.Rekruttering
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien