Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwość dynamicznego monitorowania biopsji płynnej podczas leczenia neoadjuwantowego NSCLC z mutacją EGFR

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Weijia Fang, MD, Zhejiang University
Celem tego badania była ocena wartości dynamicznego monitorowania ctDNA w kierowaniu rozwojem spersonalizowanych strategii leczenia neoadjuwantowego dla pacjentów z NSCLC z mutacją EGFR.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania było prospektywne włączenie około 300 pacjentów z NSCLC w stadium II-IIIB (T1-4N0-2M0, z wyłączeniem T4 z naciekiem ważnych struktur oraz masywnym lub naciekającym N2) NSCLC z histologicznie potwierdzonymi mutacjami EGFR 19del lub L858R. Próbki krwi obwodowej będą pobierane na początku badania przed terapią neoadjuwantową EGFR TKI trzeciej generacji, a poziomy ctDNA będą oceniane ilościowo. W przypadku pacjentów z wyjściowym dodatnim wynikiem badania ctDNA krew obwodowa zostanie ponownie pobrana po 3 tygodniach neoadiuwantowej terapii TKI w celu oceny, czy wynik badania ctDNA okazał się ujemny, a jednocześnie zostanie wykonana HRCT w celu oceny skuteczności leczenia.

U pacjentów z wyjściowym dodatnim wynikiem ctDNA, u pacjentów z ujemnym wynikiem ctDNA po 3 tygodniach neoadjuwantowego leczenia TKI, radykalną resekcję zostanie wykonana po kontynuacji leczenia TKI przez 9-12 tygodni (Grupa A). U pacjentów z dodatnim wynikiem badania ctDNA po 3 tygodniach neoadjuwantowego leczenia TKI, w połączeniu ze zmianami obrazowymi w zmianach, przeprowadzona zostanie ocena zespołu wielodyscyplinarnego (MDT). Po dyskusji pomiędzy lekarzami prowadzącymi a pacjentem, dalsze leczenie będzie obejmowało kontynuację leczenia TKI przez 9–12 tygodni (Grupa B), poddanie się 3 cyklom TKI i chemioterapii (Grupa C) lub poddanie się sekwencyjnej immunoterapii neoadjuwantowej i chemioterapii przez 3 cykle (Grupa D) przed radykalną resekcją. Badanie ma na celu ocenę korelacji pomiędzy częstością występowania dużej odpowiedzi patologicznej (MPR) a poziomem ctDNA po 3 tygodniach od leczenia TKI, aby porównać różnicę w odpowiedzi patologicznej pomiędzy ctDNA-ujemnym i ctDNA-ujemnym grupy dodatnie po 3 tygodniach neoadjuwantowego leczenia TKI oraz w celu oceny wartości przewodniej dynamicznego monitorowania ctDNA podczas terapii neoadjuwantowej w celu optymalizacji kolejnych terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci powinni dobrowolnie przystąpić do tego badania i podpisać formularz świadomej zgody
  2. Pacjenci ze zdiagnozowanym resekcyjnym stopniem II-IIIB (T1-4N0-2M0, z wyłączeniem T4 z naciekiem ważnych struktur i masywnym lub naciekającym N2) NSCLC
  3. Pacjenci z mutacjami EGFR 19del lub L858R.
  4. Wiek od 18 do 75 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety
  5. Wynik ECOG 0-1
  6. Według RECIST v1.1 u pacjentów powinna występować co najmniej jedna mierzalna zmiana
  7. W przypadku podejrzanych węzłów chłonnych śródpiersia (w tym patologicznego powiększenia lub PET-CT wskazującego na nowotwór złośliwy itp.) wymagane jest dalsze pobieranie próbek w celu diagnozy patologicznej za pomocą EUBS, torakoskopii lub mediastinoskopii
  8. Według oceny klinicznej czynność płuc pacjentów (taka jak FVC, FEV1, TLC, FRC, DLco itp.) powinna być wystarczająca do wykonania pneumonektomii

  9. Funkcja ważnych narządów powinna spełniać następujące wymagania: bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 × 109/L# Płytki krwi

    ≥ 100 × 109/L# Hemoglobina ≥ 90 g/L; Albumina w surowicy ≥ 35g/L; Hormon tarczycy (TSH) ≤ 1 × GGN# Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 × GGN# ALT i AST ≤ 3 × GGN# Międzynarodowy współczynnik standaryzowany (INR) ≤ 1,5 lub czas protrombinowy (PT) ≤ 1,5 x GGN# Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x GGN

  10. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować środki antykoncepcyjne; w przypadku mężczyzn, których partnerkami są kobiety w wieku rozrodczym, w okresie badania należy stosować skuteczne metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z innymi pierwotnymi nowotworami złośliwymi w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ)
  2. Pacjenci z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B/C
  3. Pacjenci z jakąkolwiek czynną chorobą autoimmunologiczną lub chorobami autoimmunologicznymi w wywiadzie
  4. Pacjenci stosujący leki immunosupresyjne lub wymagający ogólnoustrojowej terapii hormonalnej
  5. Pacjenci z nadciśnieniem, ale bez dobrej kontroli nawet poprzez leczenie przeciwnadciśnieniowe; pacjenci z objawami klinicznymi lub chorobami związanymi z niezadowalającą pracą serca
  6. Pacjenci z nieprawidłową funkcją krzepnięcia (INR>2,0, PT>16 s)
  7. Zdarzenia zakrzepowe tętnicze/żylne wystąpiły przed badaniem przesiewowym w ciągu 6 miesięcy
  8. Pacjenci z aktywną infekcją
  9. Pacjenci z wrodzonymi lub nabytymi zaburzeniami odporności (takimi jak zakażenie wirusem HIV)
  10. W ocenie badaczy u pacjentów występują inne czynniki, które mogą mieć wpływ na wyniki badania lub spowodować jego przerwanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: grupa A
U pacjentów z ujemnym ctDNA po 3 tygodniach neoadjuwantowego leczenia TKI, radykalną resekcję wykonuje się po kontynuacji leczenia TKI przez 9–12 tygodni.
Inny: monitorowanie ctDNA
Pacjenci będą monitorowani ctDNA przed i po 3 tygodniach leczenia neoadjuwantowego 3. TKI i na tej podstawie optymalizują plan leczenia neoadjuwantowego.
Inny: grupa B
U pacjentów z dodatnim wynikiem ctDNA po 3 tygodniach neoadjuwantowego leczenia TKI, radykalną resekcję wykonuje się po kontynuacji leczenia TKI przez 9–12 tygodni.
Inny: monitorowanie ctDNA
Pacjenci będą monitorowani ctDNA przed i po 3 tygodniach leczenia neoadjuwantowego 3. TKI i na tej podstawie optymalizują plan leczenia neoadjuwantowego.
Inny: grupa C
U pacjentów z dodatnim wynikiem ctDNA po 3 tygodniach neoadjuwantowego leczenia TKI, radykalna resekcja zostanie przeprowadzona po 3 cyklach TKI i chemioterapii.
Inny: monitorowanie ctDNA
Pacjenci będą monitorowani ctDNA przed i po 3 tygodniach leczenia neoadjuwantowego 3. TKI i na tej podstawie optymalizują plan leczenia neoadjuwantowego.
Inny: grupa D
U chorych z dodatnim wynikiem ctDNA po 3 tygodniach neoadjuwantowego leczenia TKI radykalna resekcja zostanie przeprowadzona po 3 cyklach kolejnych neoadiuwantowych blokad PD-1 plus chemioterapia.
Inny: monitorowanie ctDNA
Pacjenci będą monitorowani ctDNA przed i po 3 tygodniach leczenia neoadjuwantowego 3. TKI i na tej podstawie optymalizują plan leczenia neoadjuwantowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik dużej odpowiedzi patologicznej (MPR)
Ramy czasowe: do 17 tygodnia
odsetek pacjentów, którzy osiągnęli MRP wśród pacjentów poddawanych pneumonektomii
do 17 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR)
Ramy czasowe: do 17 tygodnia
odsetek pacjentów, którzy osiągnęli pCR wśród pacjentów poddanych pneumonektomii
do 17 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang University

Śledczy

  • Główny śledczy: Weijia Fang, MD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NeoLiq

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EGF-R dodatni niedrobnokomórkowy rak płuca

Badania kliniczne na monitorowanie ctDNA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj