Gjennomførbarheten av dynamisk flytende biopsiovervåking under neoadjuvant behandling for EGFR-mutert NSCLC
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien hadde som mål å prospektivt melde inn omtrent 300 resektabelt stadium II-IIIB (T1-4N0-2M0, unntatt T4 med invasjon av vitale strukturer og voluminøse eller infiltrerende N2) NSCLC-pasienter med histologisk bekreftede EGFR 19del eller L858R mutasjoner. Perifere blodprøver vil bli samlet ved baseline før neoadjuvant 3. generasjons EGFR TKI-terapi, og ctDNA-nivåer vil bli kvantitativt vurdert. For pasienter med positiv baseline ctDNA, vil perifert blod samles inn igjen etter 3 uker med neoadjuvant TKI-behandling for å vurdere om ctDNA har blitt negativ, og HRCT vil bli utført for å evaluere behandlingseffektiviteten samtidig.
Hos pasienter med positiv baseline-ctDNA, for ctDNA-negative pasienter etter 3 uker med neoadjuvant TKI-behandling, vil radikal reseksjonskirurgi bli utført etter fortsatt TKI-behandling i 9-12 uker (Gruppe A). For ctDNA-positive pasienter etter 3 uker med neoadjuvant TKI-behandling, i kombinasjon med bildedannende endringer i lesjonene, vil det bli gjennomført en multidisiplinær team (MDT) evaluering. Etter diskusjon mellom behandlende leger og pasient, vil den påfølgende behandlingen enten fortsette TKI-behandling i 9-12 uker (gruppe B), gjennomgå 3 sykluser med TKI pluss kjemoterapi (gruppe C), eller gjennomgå sekvensiell neoadjuvant immunterapi pluss kjemoterapi i 3 sykluser (Gruppe D) før radikal reseksjonskirurgi. Studien har til hensikt å evaluere korrelasjonen mellom raten av hovedpatologisk respons (MPR) og ctDNA-nivåer ved 3 uker etter TKI-behandling, for å sammenligne forskjellen i patologisk respons mellom ctDNA-negativ og ctDNA- positive grupper etter 3 uker med neoadjuvant TKI-behandling og for å evaluere den veiledende verdien av dynamisk ctDNA-overvåking under neoadjuvant terapi for å optimalisere påfølgende behandlinger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xuqi Sun, MD
- Telefonnummer: +86-18767186629
- E-post: sunxq@zju.edu.cn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter bør frivillig bli med i denne studien og signere skjemaet for informert samtykke
- Pasienter diagnostisert med resektabelt stadium II-IIIB (T1-4N0-2M0, unntatt T4 med invasjon av vitale strukturer og voluminøs eller infiltrativ N2) NSCLC
- Pasienter med EGFR 19del eller L858R mutasjoner.
- Alder fra 18 til 75 år, både menn og kvinner
- ECOG-score 0-1
- I følge RECIST v1.1 skal pasienter ha minst én målbar lesjon
- For mistenkelige mediastinale lymfeknuter (inkludert patologisk forstørrelse eller PET-CT som indikerer malignitet, etc.), er ytterligere prøvetaking nødvendig for patologisk diagnose ved EUBS, torakoskopi eller mediastinoskopi
- I følge klinisk evaluering bør lungefunksjonen til pasienter (som FVC, FEV1, TLC, FRC, DLco, etc.) være tilstrekkelig for pneumonektomi
Funksjonen til viktige organer bør oppfylle følgende krav: absolutt antall nøytrofiler ≥ 1,5 × 109/L# blodplater
≥ 100 × 109/L# Hemoglobin ≥ 90 g/L; Serumalbumin ≥ 35g/L; Skjoldbruskkjertelhormon (TSH) ≤ 1 × ULN# Serumbilirubin ≤ 1,5 × ULN# ALT og AST ≤ 3 × ULN# Internasjonalt standardisert forhold (INR) ≤ 1,5 eller protrombintid (PT) ≤ 1,5 × ULN# ≤ ULN# ULN ≤in.
- Kvinnelige pasienter i fertil alder er pålagt å bruke prevensjon. for mannlige pasienter hvis partnere er kvinner i fertil alder, bør effektive prevensjonsmetoder brukes i prøveperioden
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med andre primære maligniteter i løpet av de siste 3 årene (unntatt kurert hudbasalcellekarsinom og cervical carcinoma in situ)
- Pasienter med aktiv hepatitt B/C
- Pasienter med noen aktive autoimmune sykdommer eller en historie med autoimmune sykdommer
- Pasienter som bruker immunsuppressive midler eller trenger systemisk hormonbehandling
- Pasienter med hypertensjon men uten god kontroll selv gjennom antihypertensiv medikamentell behandling; pasienter med kliniske symptomer eller sykdommer relatert til utilfredsstillende hjertefunksjon
- Pasienter med unormal koagulasjonsfunksjon (INR>2,0, PT>16s)
- Arterielle/venøse trombotiske hendelser oppstod før screening innen 6 måneder
- Pasienter med aktiv infeksjon
- Pasienter med medfødt eller ervervet immundysfunksjon (som HIV-infeksjon)
- Ifølge forskernes vurdering har pasienter andre faktorer som kan påvirke resultatene av forskningen eller føre til at forskningen avsluttes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: gruppe A
For pasienter med negativ ctDNA etter 3 ukers neoadjuvant TKI-behandling vil radikal reseksjonsoperasjon bli utført etter fortsatt TKI-behandling i 9-12 uker.
|
Pasientene vil få ctDNA-overvåking før og etter 3 uker med neoadjuvant 3. TKI-behandling og optimalisere neoadjuvant behandlingsplan basert på dette.
|
|
Annen: gruppe B
For pasienter med positivt ctDNA etter 3 uker med neoadjuvant TKI-behandling, vil radikal reseksjonskirurgi bli utført etter fortsatt TKI-behandling i 9-12 uker.
|
Pasientene vil få ctDNA-overvåking før og etter 3 uker med neoadjuvant 3. TKI-behandling og optimalisere neoadjuvant behandlingsplan basert på dette.
|
|
Annen: gruppe C
For pasienter med positivt ctDNA etter 3 uker med neoadjuvant TKI-behandling, vil radikal reseksjonskirurgi bli utført etter 3 sykluser med TKI pluss kjemoterapi.
|
Pasientene vil få ctDNA-overvåking før og etter 3 uker med neoadjuvant 3. TKI-behandling og optimalisere neoadjuvant behandlingsplan basert på dette.
|
|
Annen: gruppe D
For pasienter med positivt ctDNA etter 3 uker med neoadjuvant TKI-behandling, vil radikal reseksjonskirurgi bli utført etter 3 sykluser med sekvensielle neoadjuvante PD-1-blokkeringer pluss kjemoterapi.
|
Pasientene vil få ctDNA-overvåking før og etter 3 uker med neoadjuvant 3. TKI-behandling og optimalisere neoadjuvant behandlingsplan basert på dette.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frekvensen av hovedpatologisk respons (MPR)
Tidsramme: opptil 17 uker
|
andelen pasienter som oppnår MRP blant de som får pneumonektomi
|
opptil 17 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hastigheten på patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: opptil 17 uker
|
andelen pasienter som oppnår pCR blant de som får pneumonektomi
|
opptil 17 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Weijia Fang, MD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NeoLiq
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .