La viabilidad de la monitorización dinámica de la biopsia líquida durante el tratamiento neoadyuvante para el NSCLC con mutación EGFR
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tuvo como objetivo inscribir prospectivamente a aproximadamente 300 pacientes con NSCLC resecable en estadio II-IIIB (T1-4N0-2M0, excluyendo T4 con invasión de estructuras vitales y N2 voluminoso o infiltrativo) con mutaciones EGFR 19del o L858R confirmadas histológicamente. Se recolectarán muestras de sangre periférica al inicio del estudio antes de la terapia neoadyuvante con EGFR TKI de tercera generación, y se evaluarán cuantitativamente los niveles de ctDNA. Para los pacientes con ctDNA inicial positivo, se recolectará sangre periférica nuevamente después de 3 semanas de terapia neoadyuvante con TKI para evaluar si el ctDNA se ha vuelto negativo, y se realizará una TCAR para evaluar la eficiencia del tratamiento simultáneamente.
En pacientes con ctDNA inicial positivo, para pacientes con ctDNA negativo después de 3 semanas de tratamiento neoadyuvante con TKI, se realizará una cirugía de resección radical después de continuar el tratamiento con TKI durante 9 a 12 semanas (Grupo A). Para pacientes con ctDNA positivo después de 3 semanas de tratamiento neoadyuvante con TKI, en combinación con cambios en las imágenes de las lesiones, se realizará una evaluación por equipo multidisciplinario (MDT). Después de la discusión entre los médicos tratantes y el paciente, el tratamiento posterior continuará con el tratamiento con TKI durante 9 a 12 semanas (Grupo B), se someterá a 3 ciclos de TKI más quimioterapia (Grupo C) o se someterá a inmunoterapia neoadyuvante secuencial más quimioterapia durante 3 ciclos. (Grupo D) antes de la cirugía de resección radical. El estudio pretende evaluar la correlación entre la tasa de respuesta patológica mayor (MPR) y los niveles de ctDNA a las 3 semanas después del tratamiento con TKI, para comparar la diferencia en la respuesta patológica entre ctDNA-negativo y ctDNA- grupos positivos después de 3 semanas de tratamiento neoadyuvante con TKI y para evaluar el valor guía de la monitorización dinámica del ctDNA durante la terapia neoadyuvante para optimizar los tratamientos posteriores.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xuqi Sun, MD
- Número de teléfono: +86-18767186629
- Correo electrónico: sunxq@zju.edu.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben unirse voluntariamente a este estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.
- Pacientes diagnosticados con NSCLC resecable en estadio II-IIIB (T1-4N0-2M0, excluyendo T4 con invasión de estructuras vitales y N2 voluminoso o infiltrativo)
- Pacientes con mutaciones EGFR 19del o L858R.
- Edad de 18 a 75 años, tanto hombres como mujeres.
- Puntuación ECOG 0-1
- Según RECIST v1.1, los pacientes deben tener al menos una lesión mensurable
- Para ganglios linfáticos mediastínicos sospechosos (incluido el agrandamiento patológico o PET-CT que indica malignidad, etc.), se requiere muestreo adicional para el diagnóstico patológico mediante EUBS, toracoscopia o mediastinoscopia.
- Según la evaluación clínica, la función pulmonar de los pacientes (como FVC, FEV1, TLC, FRC, DLco, etc.) debe ser suficiente para la neumonectomía.
La función de órganos importantes debe cumplir los siguientes requisitos: recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L# Plaquetas
≥ 100 × 109/L# Hemoglobina ≥ 90g/L; Albúmina sérica ≥ 35 g/l; Hormona tiroidea (TSH) ≤ 1 × LSN# Bilirrubina sérica ≤ 1,5 × LSN# ALT y AST ≤ 3 × LSN# Índice estandarizado internacional (INR) ≤ 1,5 o tiempo de protrombina (PT) ≤ 1,5 × LSN# Creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN
- Las pacientes mujeres en edad fértil deben utilizar medidas anticonceptivas; Para los pacientes varones cuyas parejas sean mujeres en edad fértil, se deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el período de prueba.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otras neoplasias malignas primarias en los últimos 3 años (excluido el carcinoma de células basales de piel curado y el carcinoma de cuello uterino in situ)
- Pacientes con hepatitis B/C activa
- Pacientes con enfermedades autoinmunes activas o antecedentes de enfermedades autoinmunes.
- Pacientes que usan agentes inmunosupresores o requieren terapia hormonal sistémica.
- Pacientes con hipertensión pero sin buen control ni siquiera mediante tratamiento con medicamentos antihipertensivos; pacientes con síntomas clínicos o enfermedades relacionadas con una función cardíaca insatisfactoria
- Pacientes con función de coagulación anormal (INR>2,0, PT>16s)
- Se produjeron eventos trombóticos arteriales/venosos antes de la selección en un plazo de 6 meses
- Pacientes con infección activa.
- Pacientes con disfunción inmune congénita o adquirida (como infección por VIH)
- Según el criterio de los investigadores, los pacientes tienen otros factores que pueden afectar los resultados de la investigación o provocar la finalización de la misma.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo A
Para los pacientes con ctDNA negativo después de 3 semanas de tratamiento neoadyuvante con TKI, se realizará una cirugía de resección radical después de continuar el tratamiento con TKI durante 9 a 12 semanas.
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Los pacientes recibirán monitorización de ctDNA antes y después de 3 semanas de tratamiento neoadyuvante con un tercer TKI y optimizarán el plan de tratamiento neoadyuvante en base a esto.
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Otro: grupo B
Para los pacientes con ctDNA positivo después de 3 semanas de tratamiento neoadyuvante con TKI, se realizará una cirugía de resección radical después de continuar el tratamiento con TKI durante 9 a 12 semanas.
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Los pacientes recibirán monitorización de ctDNA antes y después de 3 semanas de tratamiento neoadyuvante con un tercer TKI y optimizarán el plan de tratamiento neoadyuvante en base a esto.
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Otro: grupo C
Para los pacientes con ctDNA positivo después de 3 semanas de tratamiento neoadyuvante con TKI, se realizará una cirugía de resección radical después de 3 ciclos de TKI más quimioterapia.
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Los pacientes recibirán monitorización de ctDNA antes y después de 3 semanas de tratamiento neoadyuvante con un tercer TKI y optimizarán el plan de tratamiento neoadyuvante en base a esto.
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Otro: grupo D
Para los pacientes con ctDNA positivo después de 3 semanas de tratamiento neoadyuvante con TKI, se realizará una cirugía de resección radical después de 3 ciclos de bloqueos neoadyuvantes secuenciales de PD-1 más quimioterapia.
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Los pacientes recibirán monitorización de ctDNA antes y después de 3 semanas de tratamiento neoadyuvante con un tercer TKI y optimizarán el plan de tratamiento neoadyuvante en base a esto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la tasa de respuesta patológica mayor (MPR)
Periodo de tiempo: hasta 17 semanas
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la proporción de pacientes que logran MRP entre los que reciben neumonectomía
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hasta 17 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la tasa de respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: hasta 17 semanas
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la proporción de pacientes que logran pCR entre los que reciben neumonectomía
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hasta 17 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weijia Fang, MD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NeoLiq
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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