De haalbaarheid van dynamische vloeibare biopsiemonitoring tijdens neoadjuvante behandeling voor EGFR-gemuteerde NSCLC
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was gericht op het prospectief inschrijven van ongeveer 300 reseceerbare stadium II-IIIB (T1-4N0-2M0, exclusief T4 met invasie van vitale structuren en omvangrijke of infiltratieve N2) NSCLC-patiënten met histologisch bevestigde EGFR 19del- of L858R-mutaties. Perifere bloedmonsters zullen worden verzameld bij aanvang vóór neoadjuvante EGFR TKI-therapie van de derde generatie, en ctDNA-niveaus zullen kwantitatief worden beoordeeld. Bij patiënten met een positief baseline-ctDNA zal na 3 weken neoadjuvante TKI-therapie opnieuw perifeer bloed worden verzameld om te beoordelen of ctDNA negatief is geworden, en zal HRCT worden uitgevoerd om tegelijkertijd de behandelingsefficiëntie te evalueren.
Bij patiënten met een positief baseline-ctDNA zal bij ctDNA-negatieve patiënten na 3 weken neoadjuvante TKI-behandeling een radicale resectieoperatie worden uitgevoerd na voortzetting van de TKI-behandeling gedurende 9-12 weken (Groep A). Voor ctDNA-positieve patiënten na 3 weken neoadjuvante TKI-behandeling, in combinatie met beeldvormingsveranderingen in de laesies, zal een multidisciplinaire teamevaluatie (MDT) worden uitgevoerd. Na overleg tussen de behandelende artsen en de patiënt zal de daaropvolgende behandeling ofwel de TKI-behandeling gedurende 9-12 weken voortzetten (groep B), 3 cycli TKI plus chemotherapie ondergaan (groep C), of sequentiële neoadjuvante immunotherapie plus chemotherapie ondergaan gedurende 3 cycli. (Groep D) vóór radicale resectiechirurgie. Het doel van de studie is om de correlatie te evalueren tussen de mate van ernstige pathologische respons (MPR) en ctDNA-niveaus drie weken na TKI-behandeling, om het verschil in pathologische respons tussen ctDNA-negatief en ctDNA-negatief te vergelijken. positieve groepen na 3 weken neoadjuvante TKI-behandeling en om de leidende waarde van dynamische ctDNA-monitoring tijdens neoadjuvante therapie te evalueren voor het optimaliseren van daaropvolgende behandelingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xuqi Sun, MD
- Telefoonnummer: +86-18767186629
- E-mail: sunxq@zju.edu.cn
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten vrijwillig deelnemen aan dit onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen
- Patiënten met de diagnose reseceerbaar stadium II-IIIB (T1-4N0-2M0, exclusief T4 met invasie van vitale structuren en omvangrijk of infiltratief N2) NSCLC
- Patiënten met EGFR 19del- of L858R-mutaties.
- Leeftijd van 18 tot 75 jaar, zowel man als vrouw
- ECOG-score 0-1
- Volgens RECIST v1.1 moeten patiënten ten minste één meetbare laesie hebben
- Voor verdachte mediastinale lymfeklieren (waaronder pathologische vergroting of PET-CT die op maligniteit wijst, enz.) is verdere monstername vereist voor pathologische diagnose door EUBS, thoracoscopie of mediastinoscopie
- Volgens klinische evaluatie zou de longfunctie van patiënten (zoals FVC, FEV1, TLC, FRC, DLco, enz.) voldoende moeten zijn voor pneumonectomie
De functie van belangrijke organen moet aan de volgende eisen voldoen: absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 109/l# bloedplaatjes
≥ 100 × 109/l# Hemoglobine ≥ 90 g/l; Serumalbumine ≥ 35 g/l; Schildklierhormoon (TSH) ≤ 1 × ULN# Serumbilirubine ≤ 1,5 × ULN# ALT en AST ≤ 3 × ULN# Internationale gestandaardiseerde ratio (INR) ≤ 1,5 of protrombinetijd (PT) ≤ 1,5 × ULN# Serumcreatinine ≤ 1,5 × ULN
- Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd zijn verplicht anticonceptiemaatregelen te nemen; Voor mannelijke patiënten van wie de partners vrouwen zijn in de vruchtbare leeftijd, moeten tijdens de proefperiode effectieve anticonceptiemethoden worden gebruikt
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met andere primaire maligniteiten in de afgelopen 3 jaar (exclusief genezen basaalcelcarcinoom van de huid en in situ baarmoederhalscarcinoom)
- Patiënten met actieve hepatitis B/C
- Patiënten met actieve auto-immuunziekten of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten
- Patiënten die immunosuppressiva gebruiken of systemische hormoontherapie nodig hebben
- Patiënten met hypertensie maar zonder goede controle, zelfs niet door behandeling met antihypertensiva; patiënten met klinische symptomen of ziekten die verband houden met een onbevredigende hartfunctie
- Patiënten met een abnormale stollingsfunctie (INR>2,0, PT>16s)
- Arteriële/veneuze trombotische voorvallen vonden vóór de screening binnen 6 maanden plaats
- Patiënten met actieve infectie
- Patiënten met een aangeboren of verworven immuunstoornis (zoals HIV-infectie)
- Volgens het oordeel van de onderzoekers hebben patiënten andere factoren die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden of ervoor kunnen zorgen dat het onderzoek wordt beëindigd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: groep A
Bij patiënten met negatief ctDNA na 3 weken neoadjuvante TKI-behandeling zal radicale resectiechirurgie worden uitgevoerd na voortzetting van de TKI-behandeling gedurende 9-12 weken.
|
Patiënten krijgen voor en na 3 weken neoadjuvante 3e TKI-behandeling ctDNA-monitoring en optimaliseren op basis daarvan het neoadjuvante behandelplan.
|
|
Ander: groep B
Bij patiënten met positief ctDNA na 3 weken neoadjuvante TKI-behandeling zal radicale resectiechirurgie worden uitgevoerd na voortzetting van de TKI-behandeling gedurende 9-12 weken.
|
Patiënten krijgen voor en na 3 weken neoadjuvante 3e TKI-behandeling ctDNA-monitoring en optimaliseren op basis daarvan het neoadjuvante behandelplan.
|
|
Ander: groep C
Bij patiënten met positief ctDNA na 3 weken neoadjuvante TKI-behandeling zal radicale resectiechirurgie worden uitgevoerd na 3 cycli TKI plus chemotherapie.
|
Patiënten krijgen voor en na 3 weken neoadjuvante 3e TKI-behandeling ctDNA-monitoring en optimaliseren op basis daarvan het neoadjuvante behandelplan.
|
|
Ander: groep D
Bij patiënten met positief ctDNA na 3 weken neoadjuvante TKI-behandeling zal radicale resectiechirurgie worden uitgevoerd na 3 cycli van opeenvolgende neoadjuvante PD-1-blokkades plus chemotherapie.
|
Patiënten krijgen voor en na 3 weken neoadjuvante 3e TKI-behandeling ctDNA-monitoring en optimaliseren op basis daarvan het neoadjuvante behandelplan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de snelheid van ernstige pathologische respons (MPR)
Tijdsspanne: tot 17 weken
|
het percentage patiënten dat MRP bereikt onder degenen die een pneumonectomie ondergaan
|
tot 17 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de snelheid van pathologische volledige respons (pCR)
Tijdsspanne: tot 17 weken
|
het percentage patiënten dat pCR bereikt onder degenen die een pneumonectomie ondergaan
|
tot 17 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Weijia Fang, MD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NeoLiq
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .