Целесообразность динамического мониторинга жидкостной биопсии во время неоадъювантного лечения НМРЛ с мутацией EGFR
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования было проспективное включение примерно 300 пациентов с операбельным НМРЛ стадии II-IIIB (T1-4N0-2M0, исключая T4 с инвазией жизненно важных структур и объемным или инфильтративным N2) НМРЛ с гистологически подтвержденными мутациями EGFR 19del или L858R. Образцы периферической крови будут взяты на исходном уровне перед неоадъювантной терапией ИТК EGFR 3-го поколения, а уровни ctDNA будут количественно оценены. У пациентов с положительным исходным уровнем ктДНК периферическая кровь будет взята снова через 3 недели неоадъювантной терапии ИТК, чтобы оценить, стала ли ктДНК отрицательной, и одновременно будет проведена КТВР для оценки эффективности лечения.
У пациентов с положительным исходным уровнем ctDNA, у пациентов с отрицательным результатом ctDNA после 3 недель неоадъювантного лечения ИТК радикальная операция по резекции будет выполнена после продолжения лечения ИТК в течение 9-12 недель (группа А). Для ctDNA-положительных пациентов после 3 недель неоадъювантного лечения ИТК в сочетании с визуальными изменениями в очагах поражения будет проводиться оценка мультидисциплинарной группы (MDT). После обсуждения между лечащими врачами и пациентом последующее лечение будет либо продолжать лечение ИТК в течение 9-12 недель (группа В), либо пройти 3 цикла ИТК плюс химиотерапия (группа С), либо пройти последовательную неоадъювантную иммунотерапию плюс химиотерапию в течение 3 циклов. (Группа D) перед радикальной резекционной операцией. Целью исследования является оценка корреляции между частотой основного патологического ответа (MPR) и уровнями ктДНК через 3 недели после лечения ИТК, чтобы сравнить разницу в патологическом ответе между ктДНК-отрицательным и ктДНК-отрицательным. положительные группы после 3 недель неоадъювантного лечения ИТК и оценить руководящую ценность динамического мониторинга ctDNA во время неоадъювантной терапии для оптимизации последующего лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xuqi Sun, MD
- Номер телефона: +86-18767186629
- Электронная почта: sunxq@zju.edu.cn
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны добровольно присоединиться к этому исследованию и подписать форму информированного согласия.
- Пациенты с диагнозом резектабельной стадии II-IIIB (T1-4N0-2M0, исключая T4 с инвазией жизненно важных структур и объемным или инфильтративным N2) НМРЛ.
- Пациенты с мутациями EGFR 19del или L858R.
- Возраст от 18 до 75 лет, как мужчины, так и женщины.
- ECOG счет 0-1
- Согласно RECIST v1.1, у пациентов должно быть хотя бы одно измеримое поражение.
- При подозрении на лимфатические узлы средостения (включая патологическое увеличение или ПЭТ-КТ, указывающую на злокачественность и т. д.) требуется дополнительный отбор проб для диагностики патологии с помощью EUBS, торакоскопии или медиастиноскопии.
- Согласно клинической оценке, функция легких пациентов (например, FVC, FEV1, TLC, FRC, DLco и т. д.) должна быть достаточной для пневмонэктомии.
Функция важных органов должна отвечать следующим требованиям: абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 × 109/л# тромбоцитов.
≥ 100 × 109/л# Гемоглобин ≥ 90 г/л; Сывороточный альбумин ≥ 35 г/л; Гормон щитовидной железы (ТТГ) ≤ 1 × ВГН# Билирубин сыворотки ≤ 1,5 × ВГН# АЛТ и АСТ ≤ 3 × ВГН# Международное стандартизированное отношение (МНО) ≤ 1,5 или протромбиновое время (ПВ) ≤ 1,5 × ВГН# Креатинин сыворотки ≤ 1,5 × ВГН
- Пациентки женского пола детородного возраста обязаны использовать меры контрацепции; пациентам мужского пола, партнерами которых являются женщины детородного возраста, в период исследования следует использовать эффективные методы контрацепции.
Критерий исключения:
- Пациенты с другими первичными злокачественными новообразованиями в течение последних 3 лет (за исключением излеченной базальноклеточной карциномы кожи и рака шейки матки in situ)
- Пациенты с активным гепатитом В/С
- Пациенты с любыми активными аутоиммунными заболеваниями или аутоиммунными заболеваниями в анамнезе.
- Пациенты, которые используют иммунодепрессанты или нуждаются в системной гормональной терапии.
- Пациенты с гипертонией, но без хорошего контроля даже при лечении антигипертензивными препаратами; пациенты с клиническими симптомами или заболеваниями, связанными с неудовлетворительной сердечной функцией
- Пациенты с нарушением функции свертывания крови (МНО>2,0, ПТ>16 с)
- Артериальные/венозные тромботические явления произошли до скрининга в течение 6 месяцев.
- Пациенты с активной инфекцией
- Пациенты с врожденной или приобретенной иммунной дисфункцией (например, ВИЧ-инфекцией)
- По мнению исследователей, у пациентов есть и другие факторы, которые могут повлиять на результаты исследования или стать причиной прекращения исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: группа А
Пациентам с отрицательной ктДНК после 3 недель неоадъювантного лечения ИТК радикальная операция по резекции будет выполнена после продолжения лечения ИТК в течение 9-12 недель.
|
Пациенты будут получать мониторинг ctDNA до и после 3 недель неоадъювантного лечения 3-го ИТК и на основе этого оптимизировать план неоадъювантного лечения.
|
|
Другой: группа Б
Пациентам с положительной ктДНК через 3 недели неоадъювантного лечения ИТК радикальная операция по резекции будет выполнена после продолжения лечения ИТК в течение 9-12 недель.
|
Пациенты будут получать мониторинг ctDNA до и после 3 недель неоадъювантного лечения 3-го ИТК и на основе этого оптимизировать план неоадъювантного лечения.
|
|
Другой: группа С
Пациентам с положительной ктДНК после 3 недель неоадъювантного лечения ИТК радикальная операция по резекции будет выполнена после 3 циклов ИТК плюс химиотерапия.
|
Пациенты будут получать мониторинг ctDNA до и после 3 недель неоадъювантного лечения 3-го ИТК и на основе этого оптимизировать план неоадъювантного лечения.
|
|
Другой: группа Д
Пациентам с положительной ктДНК после 3 недель неоадъювантного лечения ИТК радикальная операция по резекции будет выполнена после 3 циклов последовательных неоадъювантных блокад PD-1 плюс химиотерапия.
|
Пациенты будут получать мониторинг ctDNA до и после 3 недель неоадъювантного лечения 3-го ИТК и на основе этого оптимизировать план неоадъювантного лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость основного патологического ответа (MPR)
Временное ограничение: до 17 недель
|
доля пациентов, достигших MRP, среди тех, кто перенес пневмонэктомию
|
до 17 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость патологического полного ответа (pCR)
Временное ограничение: до 17 недель
|
доля пациентов, достигших pCR, среди тех, кто перенес пневмонэктомию
|
до 17 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Weijia Fang, MD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NeoLiq
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .