A viabilidade do monitoramento dinâmico de biópsia líquida durante o tratamento neoadjuvante para NSCLC com mutação de EGFR
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo teve como objetivo inscrever prospectivamente aproximadamente 300 pacientes com CPNPC em estágio II-IIIB ressecável (T1-4N0-2M0, excluindo T4 com invasão de estruturas vitais e N2 volumoso ou infiltrativo) com mutações EGFR 19del ou L858R histologicamente confirmadas. Amostras de sangue periférico serão coletadas no início do estudo, antes da terapia neoadjuvante de EGFR TKI de 3ª geração, e os níveis de ctDNA serão avaliados quantitativamente. Para pacientes com ctDNA basal positivo, o sangue periférico será coletado novamente após 3 semanas de terapia neoadjuvante com TKI para avaliar se o ctDNA ficou negativo, e a TCAR será realizada para avaliar a eficiência do tratamento simultaneamente.
Em pacientes com ctDNA basal positivo, para pacientes com ctDNA negativo após 3 semanas de tratamento neoadjuvante com TKI, a cirurgia de ressecção radical será realizada após continuação do tratamento com TKI por 9-12 semanas (Grupo A). Para pacientes positivos para ctDNA após 3 semanas de tratamento neoadjuvante com TKI, em combinação com alterações de imagem nas lesões, será realizada uma avaliação por equipe multidisciplinar (MDT). Após discussão entre os médicos assistentes e o paciente, o tratamento subsequente continuará o tratamento com TKI por 9-12 semanas (Grupo B), será submetido a 3 ciclos de TKI mais quimioterapia (Grupo C) ou será submetido a imunoterapia neoadjuvante sequencial mais quimioterapia por 3 ciclos (Grupo D) antes da cirurgia de ressecção radical. O estudo pretende avaliar a correlação entre a taxa de resposta patológica principal (MPR) e os níveis de ctDNA 3 semanas após o tratamento com TKI, para comparar a diferença na resposta patológica entre ctDNA negativo e ctDNA- grupos positivos após 3 semanas de tratamento neoadjuvante com TKI e para avaliar o valor orientador do monitoramento dinâmico de ctDNA durante a terapia neoadjuvante para otimizar tratamentos subsequentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xuqi Sun, MD
- Número de telefone: +86-18767186629
- E-mail: sunxq@zju.edu.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem participar voluntariamente deste estudo e assinar o termo de consentimento informado
- Pacientes com diagnóstico de CPNPC estágio II-IIIB ressecável (T1-4N0-2M0, excluindo T4 com invasão de estruturas vitais e N2 volumoso ou infiltrativo)
- Pacientes com mutações EGFR 19del ou L858R.
- Idade de 18 a 75 anos, masculino e feminino
- Pontuação ECOG 0-1
- De acordo com RECIST v1.1, os pacientes devem ter pelo menos uma lesão mensurável
- Para linfonodos mediastinais suspeitos (incluindo aumento patológico ou PET-CT indicando malignidade, etc.), é necessária amostragem adicional para diagnóstico patológico por EUBS, toracoscopia ou mediastinoscopia
- De acordo com a avaliação clínica, a função pulmonar dos pacientes (como CVF, VEF1, CPT, CRF, DLco, etc.) deve ser suficiente para pneumonectomia
A função de órgãos importantes deve atender aos seguintes requisitos: contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L# Plaquetas
≥ 100 × 109/L# Hemoglobina ≥ 90g/L; Albumina sérica ≥ 35g/L; Hormônio tireoidiano (TSH) ≤ 1 × ULN# Bilirrubina sérica ≤ 1,5 × ULN# ALT e AST ≤ 3 × ULN# Razão padronizada internacional (INR) ≤ 1,5 ou tempo de protrombina (TP) ≤ 1,5 × ULN# Creatinina sérica ≤ 1,5 × ULN
- Pacientes do sexo feminino em idade fértil são obrigadas a usar medidas contraceptivas; para pacientes do sexo masculino cujos parceiros são mulheres em idade fértil, métodos eficazes de contracepção devem ser usados durante o período experimental
Critério de exclusão:
- Pacientes com outras doenças malignas primárias nos últimos 3 anos (excluindo carcinoma basocelular de pele curado e carcinoma cervical in situ)
- Pacientes com hepatite B/C ativa
- Pacientes com qualquer doença autoimune ativa ou histórico de doenças autoimunes
- Pacientes que usam agentes imunossupressores ou necessitam de terapia hormonal sistêmica
- Pacientes com hipertensão mas sem bom controle mesmo com tratamento medicamentoso anti-hipertensivo; pacientes com sintomas clínicos ou doenças relacionadas à função cardíaca insatisfatória
- Pacientes com função de coagulação anormal (INR>2,0, PT>16s)
- Eventos trombóticos arteriais/venosos ocorreram antes da triagem dentro de 6 meses
- Pacientes com infecção ativa
- Pacientes com disfunção imunológica congênita ou adquirida (como infecção por HIV)
- De acordo com o julgamento dos pesquisadores, os pacientes possuem outros fatores que podem afetar os resultados da pesquisa ou fazer com que a pesquisa seja encerrada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: grupo A
Para pacientes com ctDNA negativo após 3 semanas de tratamento neoadjuvante com TKI, a cirurgia de ressecção radical será realizada após continuação do tratamento com TKI por 9-12 semanas.
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Os pacientes receberão monitoramento de ctDNA antes e depois de 3 semanas do terceiro tratamento neoadjuvante com TKI e otimizarão o plano de tratamento neoadjuvante com base nisso.
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Outro: grupo B
Para pacientes com ctDNA positivo após 3 semanas de tratamento neoadjuvante com TKI, a cirurgia de ressecção radical será realizada após continuação do tratamento com TKI por 9-12 semanas.
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Os pacientes receberão monitoramento de ctDNA antes e depois de 3 semanas do terceiro tratamento neoadjuvante com TKI e otimizarão o plano de tratamento neoadjuvante com base nisso.
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Outro: grupo C
Para pacientes com ctDNA positivo após 3 semanas de tratamento neoadjuvante com TKI, a cirurgia de ressecção radical será realizada após 3 ciclos de TKI mais quimioterapia.
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Os pacientes receberão monitoramento de ctDNA antes e depois de 3 semanas do terceiro tratamento neoadjuvante com TKI e otimizarão o plano de tratamento neoadjuvante com base nisso.
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Outro: grupo D
Para pacientes com ctDNA positivo após 3 semanas de tratamento neoadjuvante com TKI, a cirurgia de ressecção radical será realizada após 3 ciclos de bloqueios PD-1 neoadjuvantes sequenciais mais quimioterapia.
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Os pacientes receberão monitoramento de ctDNA antes e depois de 3 semanas do terceiro tratamento neoadjuvante com TKI e otimizarão o plano de tratamento neoadjuvante com base nisso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a taxa de resposta patológica principal (MPR)
Prazo: até 17 semanas
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a proporção de pacientes que alcançam MRP entre aqueles que recebem pneumonectomia
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até 17 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a taxa de resposta patológica completa (pCR)
Prazo: até 17 semanas
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a proporção de pacientes que alcançam pCR entre aqueles que recebem pneumonectomia
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até 17 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weijia Fang, MD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NeoLiq
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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