- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06287697
Imeväisten ja pienten lasten (6–24 kuukauden ikäisten) energiakulut ja kehon koostumus Aasiassa
Imeväisten ja pikkulasten (6–24 kuukauden ikäisten) energiakulujen ja kehon koostumuksen määrittäminen Aasiassa käyttämällä kaksinkertaisesti merkittyä vettä (DLW) -tekniikkaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyiset kansainväliset suositukset 6-24 kuukauden ikäisten lasten energiatarpeesta on laadittu länsimaisen väestön tietojen perusteella. Maailmanlaajuisen suosituksen paikkansapitävyyden varmistamiseksi tarvittaisiin lisää ihmistietoa terveistä lapsista kehitysmaista, joissa elinolosuhteet eivät ehkä ole yhtä suotuisat lasten kasvulle ja kehitykselle. Kaksinkertaisesti leimatun veden (DLW) roolia mitattiin päivittäisen energian kokonaiskulutuksen määrittämiseksi ihmisten energiantarpeen saamiseksi. Aasian maiden matala- ja keskituloiset maat ovat kokeneet ravitsemusmuutoksen, ja aliravitsemus molemmissa päissä on noussut merkittäviksi ravitsemushaasteiksi tänä kriittisenä kasvun aikana. Valitettavasti tiedot kehon koostumuksesta eli rasvan ja vähärasvaisen tai rasvattoman kudoksen suhteellisista määristä, jotka muodostavat laadukkaan normaalin kasvun antropometristen mittausten ulkopuolella, ovat niukkoja. Näitä tietoja tarvitaan myös vauvojen ja pikkulasten ruokintaa (IYCF) koskevien suositusten ohjaamiseksi hyvään ravintoon ja terveyteen sekä kaikenlaisen aliravitsemuksen estämiseen alueella.
Tässä hankkeessa pyrittiin täyttämään alueen tietovaje, ja se voisi mahdollisesti olla mukana laatimassa vauvojen ja pikkulasten energiatarvesuosituksia (IYC) Aasiassa ja sen ulkopuolella. Tämä projekti perustuu aiempaan tekniseen yhteistyöhön Kaakkois- ja Etelä-Aasian instituutioiden välillä Kansainvälisen atomienergiajärjestön (IAEA) kanssa terveyttä ja ravitsemushyvinvointia koskevista stabiileista isotooppitekniikoista. ja Mahidolin yliopisto Thaimaassa suorittamaan tutkimuksen kaksinkertaisesti merkitystä vedestä energian kokonaiskulutuksen ja kehon koostumuksen arvioimiseksi 6–23 kuukauden ikäisten imeväisten ja pienten lasten keskuudessa. Thaimaa suoritti pitkittäistutkimuksen, johon osallistui neljä muuta maata, nimittäin Pakistan, Filippiinit, Sri Lanka ja Vietnam, suorittaessaan samat arvioinnit poikkileikkaussuunnittelussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nakhon Pathom
-
Salaya, Nakhon Pathom, Thaimaa, 73170
- Institute of Nutrition, Mahidol University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Mukaanottokriteerit äideille:
- Yli 18-vuotiaana
- Olla tupakoimaton
- Raskausaika synnytyksessä 37-41 viikkoa
- Kuuluu maan suurimpaan etniseen ryhmään
- jolla on minkäänlainen sosioekonominen asema
- Valmis allekirjoittamaan tietoisen kirjallisen suostumuksen
Vauvojen mukaanottokriteerit:
- Terve vauva
- Täysiaikainen
- Syntymäpaino 2,5-4,0 kg
- Pituus-ikä-Z-pisteet ja paino-pituus-Z-pisteet -2SD tai yli
- Imetys yksinomaan tai pääasiallisesti vähintään 3 kuukauden ajan
Äitien poissulkemiskriteerit:
- Äidit: krooniset sairaudet, kuten raskausdiabetes, jätettiin pois.
Vauvojen poissulkemiskriteerit:
- Jos sinulla on synnynnäisiä vikoja tai kroonisia sairauksia, kuten keliakia
- Erikoislisäaineen ottaminen, esim. RUTF.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pitkittäinen tutkimus - Thaimaa
Kohortti 1: 60 lasta aloitettiin 6-8 kuukauden iässä, ja niitä seurattiin 9-11, 12-14 ja 15-17 kuukauden iässä. Kohortti 2: 71 lasta aloitettiin 12-14 kuukauden iässä, seurattiin 15-17, 18-21 ja 21-24 kuukauden iässä. |
Ei väliintuloa
|
|
Poikkileikkaustutkimus - Pakistan
Lapset 6-8, 9-11, 12-14, 15-17, 18-20, 21-23 kuukautta, molemmat sukupuolet.
|
Ei väliintuloa
|
|
Poikkileikkaustutkimus - Filippiinit
Lapset 6-8, 9-11, 12-14, 15-17, 18-20, 21-23 kuukautta, molemmat sukupuolet.
|
Ei väliintuloa
|
|
Poikkileikkaustutkimus - Sri Lanka
Lapset 6-8, 9-11, 12-14, 15-17, 18-20, 21-23 kuukautta, molemmat sukupuolet.
|
Ei väliintuloa
|
|
Poikkileikkaustutkimus - Vietnam
Lapset 6-8, 9-11, 12-14, 15-17, 18-20, 21-23 kuukautta, molemmat sukupuolet.
|
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Energian kokonaiskulut
Aikaikkuna: arvioitu iässä 6-8, 9-11, 12-14, 15-17, 18-20 ja 21-23 kuukautta
|
Energian kokonaiskulutus on arvioitu käyttämällä kaksinkertaisesti merkittyä vettä (DLW) -tekniikkaa
|
arvioitu iässä 6-8, 9-11, 12-14, 15-17, 18-20 ja 21-23 kuukautta
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: arvioitu iässä 6-8, 9-11, 12-14, 15-17, 18-20 ja 21-23 kuukautta
|
Kehon koostumus arvioitu käyttämällä kaksoisleimattua vettä (DLW) -tekniikkaa
|
arvioitu iässä 6-8, 9-11, 12-14, 15-17, 18-20 ja 21-23 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: arvioitu iässä 6-8, 9-11, 12-14, 15-17, 18-20 ja 21-23 kuukautta
|
Vauvojen ruumiinpaino kilogrammoina
|
arvioitu iässä 6-8, 9-11, 12-14, 15-17, 18-20 ja 21-23 kuukautta
|
|
Pituus
Aikaikkuna: arvioitu iässä 6-8, 9-11, 12-14, 15-17, 18-20 ja 21-23 kuukautta
|
Vauvojen pituus senttimetreinä
|
arvioitu iässä 6-8, 9-11, 12-14, 15-17, 18-20 ja 21-23 kuukautta
|
|
Pään ympärysmitta
Aikaikkuna: arvioitu iässä 6-8, 9-11, 12-14, 15-17, 18-20 ja 21-23 kuukautta
|
Vauvan pään ympärysmitta senttimetreinä
|
arvioitu iässä 6-8, 9-11, 12-14, 15-17, 18-20 ja 21-23 kuukautta
|
|
Keskiolkavarren ympärysmitta
Aikaikkuna: arvioitu iässä 6-8, 9-11, 12-14, 15-17, 18-20 ja 21-23 kuukautta
|
Vasemman käsivarren keskiolkavarren ympärysmitta senttimetreinä
|
arvioitu iässä 6-8, 9-11, 12-14, 15-17, 18-20 ja 21-23 kuukautta
|
|
Tricepsin ihopoimun paksuus
Aikaikkuna: arvioitu iässä 6-8, 9-11, 12-14, 15-17, 18-20 ja 21-23 kuukautta
|
Vasemman käsivarren tricepsin ihopoimun paksuus millimetreinä
|
arvioitu iässä 6-8, 9-11, 12-14, 15-17, 18-20 ja 21-23 kuukautta
|
|
Lapalaalainen ihopoimun paksuus
Aikaikkuna: arvioitu iässä 6-8, 9-11, 12-14, 15-17, 18-20 ja 21-23 kuukautta
|
Vasemman puolen ihopoimun paksuus millimetreinä
|
arvioitu iässä 6-8, 9-11, 12-14, 15-17, 18-20 ja 21-23 kuukautta
|
|
Imeväisten ja pienten lasten ruokinta (IYCF)
Aikaikkuna: arvioitu iässä 6-8, 9-11, 12-14, 15-17, 18-20 ja 21-23 kuukautta
|
IYCF-indikaattorit määritettiin IYCF-kyselylomakkeella IYCF:n käytäntöjä arvioitiin IYCF:llä , rintamaidon saanti, ruokavalion saanti
|
arvioitu iässä 6-8, 9-11, 12-14, 15-17, 18-20 ja 21-23 kuukautta
|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: arvioitu iässä 6-8, 9-11, 12-14, 15-17, 18-20 ja 21-23 kuukautta
|
24 tunnin palautus annettiin 3 päivän ajan ravintoaineiden saamiseksi rintamaidosta ja ruokavaliosta
|
arvioitu iässä 6-8, 9-11, 12-14, 15-17, 18-20 ja 21-23 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tippawan Pongcharoen, PhD, Mahidol University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOA/RAP/2019/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kehon koostumus
-
Avid RadiopharmaceuticalsValmisParkinsonin tauti | Primaarinen parkinsonismi | Lewy Body Parkinsonin tautiYhdysvallat, Australia
-
Swansea UniversityMedical University of South Carolina; Charles University, Czech Republic; Radboud... ja muut yhteistyökumppanitValmisOhjaustila | Body Scan -meditaatio | Loving-Kindness -meditaatio | Tietoisen hengityksen meditaatio | Tietoinen kävely meditaatioYhdistynyt kuningaskunta
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiParkinsonin tauti | Lewyn kehon dementia, johon liittyy käyttäytymishäiriöitä | Lewy Body Parkinsonin tauti | Parkinsonin taudin dementiaYhdysvallat
-
Northwestern UniversityAktiivinen, ei rekrytointiPolven nivelrikko | Polven vammat | Meniscus repeämä | Polven synoviitti | Polven nivelsiteiden vamma | Vasemman polven suulakevamma | Oikean polven suulakevaurio | Loose Body PolviYhdysvallat
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiLewyn kehon dementia, johon liittyy käyttäytymishäiriöitä | Lewy Body Parkinsonin tauti | Lewyn kehon sairausYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa
-
CSA Medical, Inc.LopetettuBarrettin ruokatorvi | Matala-asteinen dysplasia | Korkea-asteinen dysplasiaYhdysvallat
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionValmis
-
University of MinnesotaValmis
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); RAND; Los Angeles LGBT CenterEi vielä rekrytointiaTrans STAIR: Todisteisiin perustuvan traumahoidon toteuttaminen yhteisön Led PrEP-navigoinnin avullaPrEP-käyttökokemukset | PrEP-kiinnittymiskokemukset | Mielenterveyden oireetYhdysvallat
-
NoNO Inc.ValmisEnsimmäinen ihmisissä tehty tutkimus uuden, akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon tarkoitetun lääkkeen turvallisuuden arvioimiseksiKanada
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalLopetettu"No-Touch" radiotaajuinen ablaatio pieneen maksasolukarsinoomaan (≤ 3 cm): tuleva monikeskustutkimusRadiotaajuinen ablaatio | MikroaaltoablaatioKorean tasavalta
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesEi vielä rekrytointia
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPaksusuolen syöpäYhdysvallat
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrytointiMahasyöpä | No.12a Imusolmukkeiden leikkausKiina