- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06287697
Energiforbruk og kroppssammensetning for spedbarn og små barn (6–24 måneder gamle) i Asia
Bestemmelse av energiforbruk og kroppssammensetning for spedbarn og små barn (6-24 måneder gamle) i Asia ved bruk av dobbeltmerket vann (DLW)-teknikken
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De gjeldende internasjonale anbefalingene om energibehov for barn i alderen 6-24 måneder ble etablert basert på data fra den vestlige befolkningen. Mer menneskelige data om friske barn fra utviklingsland der levekårene kanskje ikke er like gunstige for barns vekst og utvikling, ville være nødvendig for å fastslå gyldigheten av den globale anbefalingen. Rollen til den dobbeltmerkede vannteknikken (DLW) i måling av totalt daglig energiforbruk for å utlede energibehov for mennesker ble også fremhevet. Lav- og mellominntektsland i asiatiske land har gjennomgått ernæringsovergangen og underernæring i begge ender av spekteret dukker opp som betydelige ernæringsutfordringer i denne kritiske perioden med vekst. Dessverre er data om kroppssammensetning, dvs. de relative mengder fett og magert eller fettfritt vev som utgjør normal vekst av høy kvalitet utover antropometriske mål, knappe. Disse dataene vil også være nødvendige for å veilede anbefalingene for spedbarn og småbarns fôring (IYCF) for god ernæring og helse og for å forhindre alle former for underernæring i regionen.
Dette prosjektet tok for seg behovet for å fylle informasjonsgapet for regionen, og potensielt inkluderes for å foreta revisjon av anbefalinger om energibehov for spedbarn og små barn (IYC) for Asia og utover. Dette prosjektet bygger på det tidligere tekniske samarbeidet mellom institusjoner i Sørøst- og Sør-Asia med Det internasjonale atomenergibyrået (IAEA) om stabile isotopteknikker for helse og ernæringsvelvære, og er et samarbeid mellom IAEA, FAOs regionale kontor for Asia og Stillehavet , og Mahidol University, Thailand for å gjennomføre studien på dobbeltmerket vann for vurdering av totalt energiforbruk og kroppssammensetning blant spedbarn og små barn i alderen 6-23 måneder. Thailand gjennomførte en longitudinell studie med deltakelse fra 4 andre land, nemlig Pakistan, Filippinene, Sri Lanka og Vietnam, for å gjennomføre de samme vurderingene i et tverrsnittsdesign.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nakhon Pathom
-
Salaya, Nakhon Pathom, Thailand, 73170
- Institute of Nutrition, Mahidol University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for mødre:
- Å være >18 år gammel
- Å være ikke-røyker
- Svangerskapsalder ved fødsel 37-41 uker
- Tilhører den viktigste etnisiteten i landet
- Har noen sosioøkonomisk status
- Villig til å signere informert skriftlig samtykke
Inkluderingskriterier for spedbarn:
- Frisk baby
- Full termin
- Har fødselsvekt mellom 2,5 og 4,0 kg
- Høyde-for-alder Z-poengsum og vekt-for-høyde Z-score på eller over -2SD
- Å være utelukkende eller hovedsakelig ammet i minst 3 måneder
Ekskluderingskriterier for mødre:
- Mødre: med kroniske sykdommer, for eksempel svangerskapsdiabetes, ble ekskludert.
Ekskluderingskriterier for spedbarn:
- Å ha medfødte feil eller kroniske sykdommer, for eksempel cøliaki
- Tar spesialtilskudd, f.eks. RUTF.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Longitudinell studie-Thailand
Kohort 1: 60 barn ble startet ved 6-8 måneders alder, og ble fulgt opp ved 9-11, 12-14 og 15-17 måneder. Kohort 2: 71 barn ble startet i alderen 12-14 måneder, ble fulgt opp 15-17, 18-21 og 21-24 måneder. |
Ingen inngrep
|
|
Tverrsnittsstudie-Pakistan
Barn i alderen 6-8, 9-11, 12-14, 15-17, 18-20, 21-23 måneder, begge kjønn.
|
Ingen inngrep
|
|
Tverrsnittsstudie-Filippinene
Barn i alderen 6-8, 9-11, 12-14, 15-17, 18-20, 21-23 måneder, begge kjønn.
|
Ingen inngrep
|
|
Tverrsnittsstudie-Sri Lanka
Barn i alderen 6-8, 9-11, 12-14, 15-17, 18-20, 21-23 måneder, begge kjønn.
|
Ingen inngrep
|
|
Tverrsnittsstudie-Vietnam
Barn i alderen 6-8, 9-11, 12-14, 15-17, 18-20, 21-23 måneder, begge kjønn.
|
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet energiforbruk
Tidsramme: vurdert i alderen 6-8, 9-11, 12-14, 15-17, 18-20 og 21-23 måneder
|
Total energiforbruk vurdert ved bruk av dobbeltmerket vann (DLW)-teknikk
|
vurdert i alderen 6-8, 9-11, 12-14, 15-17, 18-20 og 21-23 måneder
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: vurdert i alderen 6-8, 9-11, 12-14, 15-17, 18-20 og 21-23 måneder
|
Kroppssammensetning vurdert ved bruk av dobbeltmerket vann (DLW)-teknikk
|
vurdert i alderen 6-8, 9-11, 12-14, 15-17, 18-20 og 21-23 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: vurdert i alderen 6-8, 9-11, 12-14, 15-17, 18-20 og 21-23 måneder
|
Kroppsvekt til spedbarn i kilo
|
vurdert i alderen 6-8, 9-11, 12-14, 15-17, 18-20 og 21-23 måneder
|
|
Lengde
Tidsramme: vurdert i alderen 6-8, 9-11, 12-14, 15-17, 18-20 og 21-23 måneder
|
Lengde på spedbarn i centimeter
|
vurdert i alderen 6-8, 9-11, 12-14, 15-17, 18-20 og 21-23 måneder
|
|
Hodeomkrets
Tidsramme: vurdert i alderen 6-8, 9-11, 12-14, 15-17, 18-20 og 21-23 måneder
|
Hodeomkrets for spedbarn i centimeter
|
vurdert i alderen 6-8, 9-11, 12-14, 15-17, 18-20 og 21-23 måneder
|
|
Midt på overarmens omkrets
Tidsramme: vurdert i alderen 6-8, 9-11, 12-14, 15-17, 18-20 og 21-23 måneder
|
Midt på overarmens omkrets på venstre arm i centimeter
|
vurdert i alderen 6-8, 9-11, 12-14, 15-17, 18-20 og 21-23 måneder
|
|
Triceps hudfold tykkelse
Tidsramme: vurdert i alderen 6-8, 9-11, 12-14, 15-17, 18-20 og 21-23 måneder
|
Triceps hudfold tykkelse på venstre arm i millimeter
|
vurdert i alderen 6-8, 9-11, 12-14, 15-17, 18-20 og 21-23 måneder
|
|
Subscapular hudfoldtykkelse
Tidsramme: vurdert i alderen 6-8, 9-11, 12-14, 15-17, 18-20 og 21-23 måneder
|
Subscapular hudfold tykkelse på venstre side i millimeter
|
vurdert i alderen 6-8, 9-11, 12-14, 15-17, 18-20 og 21-23 måneder
|
|
Spedbarns- og småbarnsmating (IYCF)
Tidsramme: vurdert i alderen 6-8, 9-11, 12-14, 15-17, 18-20 og 21-23 måneder
|
IYCF-indikatorer ble bestemt ved hjelp av IYCF-spørreskjemaet. IYCF-praksis ble vurdert ved hjelp av IYCF, morsmelkinntak, kostholdsinntak
|
vurdert i alderen 6-8, 9-11, 12-14, 15-17, 18-20 og 21-23 måneder
|
|
Diettinntak
Tidsramme: vurdert i alderen 6-8, 9-11, 12-14, 15-17, 18-20 og 21-23 måneder
|
24-timers tilbakekalling ble administrert i 3 dager for å oppnå næringsinntak fra morsmelk og kosthold
|
vurdert i alderen 6-8, 9-11, 12-14, 15-17, 18-20 og 21-23 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tippawan Pongcharoen, PhD, Mahidol University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- LOA/RAP/2019/20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kroppssammensetning
-
Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåMagekreft (Cardia, Body).
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutteringHigh Flow nesekanyle | Body Roundness IndexKina
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichFullførtInklusjonskroppsmyositt, sporadisk | Inclusion Body Myopati, Autosomal-recessiv | Inclusion Body Myopati, Autosomal-dominant | Medfødt grå stær, ansiktsdysmorfisme og nevropatiTyskland
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringLewy Body demens med atferdsforstyrrelse | Lewy Body Parkinsons sykdom | Lewy kroppssykdomForente stater
-
Mikhail Volokitin, MD, DO.FullførtMedical School Syndrome | Mind Body AwarenessForente stater
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringParkinsons sykdom | Lewy Body demens med atferdsforstyrrelse | Lewy Body Parkinsons sykdom | Parkinsons sykdom demensForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringInklusjonskroppsmyosittFrankrike
-
Abcuro, Inc.Syneos HealthFullførtInklusjonskroppsmyosittForente stater, Australia, Frankrike, Canada, Tyskland, Storbritannia, Belgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceFullførtInklusjonskroppsmyosittFrankrike
-
Richard Barohn, MDFullførtInklusjonskroppsmyosittForente stater, Storbritannia
Kliniske studier på Ingen inngrep
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
Fujian Medical UniversityPåmelding etter invitasjonPasienter med depresjon hos eldreKina
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); The... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Rush University Medical CenterFullførtDepresjon | AngstForente stater