- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06287697
Energiförbrukning och kroppssammansättning för spädbarn och små barn (6-24 månader gamla) i Asien
Bestämning av energiförbrukning och kroppssammansättning hos spädbarn och små barn (6-24 månader gamla) i Asien med hjälp av dubbelmärkt vatten (DLW)-tekniken
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De nuvarande internationella rekommendationerna om energikrav för barn i åldern 6-24 månader har fastställts baserat på data från den västerländska befolkningen. Mer mänskliga data om friska barn från utvecklingsländerna där levnadsvillkoren kanske inte är lika gynnsamma för barns tillväxt och utveckling skulle behövas för att fastställa giltigheten av den globala rekommendationen. Den roll som tekniken med dubbelt märkt vatten (DLW) spelar för att mäta den totala dagliga energiförbrukningen för att härleda energibehov för människor betonades också. Låg- och medelinkomstländer i asiatiska länder har genomgått näringsövergången och undernäring i båda ändarna av spektrumet framstår som betydande näringsutmaningar under denna kritiska tillväxtperiod. Tyvärr är data om kroppssammansättning, dvs. de relativa mängderna fett och mager eller fettfri vävnad som utgör en normal tillväxt av hög kvalitet utöver antropometriska mätningar, knappa. Dessa data kommer också att behövas för att vägleda spädbarns- och småbarnsmatningsrekommendationer (IYCF) för god näring och hälsa och för att förhindra alla former av undernäring i regionen.
Detta projekt tog upp behovet av att fylla informationsluckan för regionen, och potentiellt inkluderas för att göra revidering av energikravsrekommendationer för spädbarn och småbarn (IYC) för Asien och utanför. Med utgångspunkt i det tidigare tekniska samarbetet mellan institutioner i Sydostasien och Sydasien med Internationella atomenergiorganet (IAEA) om stabila isotoptekniker för hälsa och nutrition välbefinnande, är detta projekt ett samarbete mellan IAEA, FAO Regional Office for Asia and the Pacific , och Mahidol University, Thailand för att genomföra studien på dubbelmärkt vatten för bedömning av total energiförbrukning och kroppssammansättning bland spädbarn och småbarn i åldern 6-23 månader. Thailand genomförde en longitudinell studie med deltagande från 4 andra länder, nämligen Pakistan, Filippinerna, Sri Lanka och Vietnam, för att genomföra samma bedömningar i en tvärsnittsdesign.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Changwat Nakhon Pathom
-
Salaya, Changwat Nakhon Pathom, Thailand, 73170
- Institute of Nutrition, Mahidol University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier för mödrar:
- Att vara >18 år gammal
- Att vara icke-rökare
- Graviditetsålder vid förlossning 37-41 veckor
- Tillhör landets största etnicitet
- Att ha någon socioekonomisk status
- Villig att underteckna informerat skriftligt samtycke
Inklusionskriterier för spädbarn:
- Frisk bebis
- Hela löptiden
- Har en födelsevikt mellan 2,5 och 4,0 kg
- Z-poäng för höjd för ålder och Z-poäng för vikt för höjd vid eller över -2SD
- Att uteslutande eller huvudsakligen ammas i minst 3 månader
Uteslutningskriterier för mödrar:
- Mödrar: med kroniska sjukdomar, t.ex. graviditetsdiabetes, uteslöts.
Uteslutningskriterier för spädbarn:
- Att ha medfödda fel eller kroniska sjukdomar, t.ex. celiaki
- Tar ett speciellt tillägg, t.ex. RUTF.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Longitudinell studie-Thailand
Kohort 1: 60 barn påbörjades vid 6-8 månaders ålder och följdes upp vid 9-11, 12-14 och 15-17 månader gamla. Kohort 2: 71 barn startade vid 12-14 månaders ålder, följdes upp 15-17, 18-21 och 21-24 månader gamla. |
Inget ingripande
|
|
Tvärsnittsstudie-Pakistan
Barn i åldern 6-8, 9-11, 12-14, 15-17, 18-20, 21-23 månader, båda könen.
|
Inget ingripande
|
|
Tvärsnittsstudie-Filippinerna
Barn i åldern 6-8, 9-11, 12-14, 15-17, 18-20, 21-23 månader, båda könen.
|
Inget ingripande
|
|
Tvärsnittsstudie-Sri Lanka
Barn i åldern 6-8, 9-11, 12-14, 15-17, 18-20, 21-23 månader, båda könen.
|
Inget ingripande
|
|
Tvärsnittsstudie-Vietnam
Barn i åldern 6-8, 9-11, 12-14, 15-17, 18-20, 21-23 månader, båda könen.
|
Inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totala energiutgifter
Tidsram: bedömd i åldern 6-8, 9-11, 12-14, 15-17, 18-20 och 21-23 månader
|
Total energiförbrukning bedömd med hjälp av dubbelmärkt vatten (DLW)-teknik
|
bedömd i åldern 6-8, 9-11, 12-14, 15-17, 18-20 och 21-23 månader
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: bedömd i åldern 6-8, 9-11, 12-14, 15-17, 18-20 och 21-23 månader
|
Kroppssammansättning bedömd med hjälp av dubbelmärkt vatten (DLW) teknik
|
bedömd i åldern 6-8, 9-11, 12-14, 15-17, 18-20 och 21-23 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt
Tidsram: bedömd i åldern 6-8, 9-11, 12-14, 15-17, 18-20 och 21-23 månader
|
Spädbarns kroppsvikt i kilogram
|
bedömd i åldern 6-8, 9-11, 12-14, 15-17, 18-20 och 21-23 månader
|
|
Längd
Tidsram: bedömd i åldern 6-8, 9-11, 12-14, 15-17, 18-20 och 21-23 månader
|
Längd på spädbarn i centimeter
|
bedömd i åldern 6-8, 9-11, 12-14, 15-17, 18-20 och 21-23 månader
|
|
Huvudets omkrets
Tidsram: bedömd i åldern 6-8, 9-11, 12-14, 15-17, 18-20 och 21-23 månader
|
Huvudomkrets hos spädbarn i centimeter
|
bedömd i åldern 6-8, 9-11, 12-14, 15-17, 18-20 och 21-23 månader
|
|
Mitten av överarmens omkrets
Tidsram: bedömd i åldern 6-8, 9-11, 12-14, 15-17, 18-20 och 21-23 månader
|
Mittöverarmens omkrets av vänster arm i centimeter
|
bedömd i åldern 6-8, 9-11, 12-14, 15-17, 18-20 och 21-23 månader
|
|
Triceps hudveck tjocklek
Tidsram: bedömd i åldern 6-8, 9-11, 12-14, 15-17, 18-20 och 21-23 månader
|
Triceps hudveck tjocklek på vänster arm i millimeter
|
bedömd i åldern 6-8, 9-11, 12-14, 15-17, 18-20 och 21-23 månader
|
|
Subscapular hudveck tjocklek
Tidsram: bedömd i åldern 6-8, 9-11, 12-14, 15-17, 18-20 och 21-23 månader
|
Subscapular hudveck tjocklek på vänster sida i millimeter
|
bedömd i åldern 6-8, 9-11, 12-14, 15-17, 18-20 och 21-23 månader
|
|
Spädbarns- och småbarnsmatning (IYCF)
Tidsram: bedömd i åldern 6-8, 9-11, 12-14, 15-17, 18-20 och 21-23 månader
|
IYCF-indikatorer bestämdes med hjälp av IYCF-frågeformuläret. IYCF:s praxis utvärderades med hjälp av IYCF, bröstmjölksintag, dietintag
|
bedömd i åldern 6-8, 9-11, 12-14, 15-17, 18-20 och 21-23 månader
|
|
Kostintag
Tidsram: bedömd i åldern 6-8, 9-11, 12-14, 15-17, 18-20 och 21-23 månader
|
24-timmars återkallelse administrerades i 3 dagar för att få näringsintag från bröstmjölk och kost
|
bedömd i åldern 6-8, 9-11, 12-14, 15-17, 18-20 och 21-23 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tippawan Pongcharoen, PhD, Mahidol University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- LOA/RAP/2019/20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .