- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06289855
Impulssinhallintahäiriö Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
Impulssinhallintahäiriö Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla; Kliininen ja neurofysiologinen tutkimus
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on saada tietoa Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden impulssikontrollihäiriöistä.
Pääkysymys: sillä pyritään vastaamaan:
- Tunnista impulssikontrollihäiriön suhteellinen esiintyvyys Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
- Tunnista impulssikontrollihäiriöiden ja muiden ei-motoristen ja motoristen oireiden välinen suhde Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla käyttämällä kliinistä, neurofysiologista ja radiologista arviointia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tauti (PD) on monisysteeminen sairaus, jossa on motorisia ja ei-motorisia (NM) puutteita. Dementia ja lievät kognitiivisen heikentymisen muodot sekä neuropsykiatriset oireet (eli impulssikontrollihäiriöt) ovat yleisiä ja vammauttavia Parkinsonin taudin (PD) ei-motorisia oireita.(1)(2) American Psychiatric Associationin Diagnostic and Statistical Manualin (DSM-5) viidennen painoksen mukaan impulssinhallintahäiriöt määritellään "häiritseviksi, impulssihallintaksi, kun taas käyttäytymishäiriöt sisältävät tiloja, joissa on ongelmia tunteiden ja käyttäytymisen itsehallinnassa". .
Monet tutkimukset ovat tuoneet esiin mahdollisia riskitekijöitä tälle käyttäytymiselle, mukaan lukien se, että ICD:t liittyvät nuorempaan ikään, miessukupuoleen ja nuorempaan ikään taudin alkaessa. (3, 4) Myös nämä käytökset on johdonmukaisesti yhdistetty Parkinsonin taudin motoristen oireiden hoitoon käytettyjen dopaminergisten lääkkeiden käyttöön (dopamiiniagonistit, levodopa ja muut aineet) ja vähemmän johdonmukaisesti neuromodulaatiotekniikoihin, kuten syväaivojen stimulaatioon (DBS). ). (5) Jopa 14–17 %:lla Parkinsonin tautia sairastavista potilaista esiintyy joukko impulsiiv-kompulsiivisia kirjon häiriöitä sairauden aikana. (5) Kun hallitsematon käyttäytyminen kehittyy, joko potilaat eivät ymmärrä tai tunnista toimintansa vakavuutta tai piilottavat heidät häpeään tuhoisista sosiaalisista ja taloudellisista seurauksista itselleen ja perheelleen. (3, 4) Aiemmat neuropsykologiset tutkimukset ovat myös osoittaneet, että Parkinsonin taudin impulssikontrollihäiriöt liittyvät muuttuneeseen kognitiiviseen profiiliin, jolle on tunnusomaista heikentynyt kognitiivinen joustavuus ja suunnittelukyky sekä epäsopivampi käyttäytyminen ja huonot palauteprosessit (7). Myös kognitiiviset häiriöt ja erityisesti dementia liittyvät haitallisiin seurauksiin, mukaan lukien kävelyn heikkeneminen ja kaatumiset, suurempi vammaisuus ja hoitajan taakka, korkeammat taloudelliset kustannukset ja lisääntynyt kuolleisuus.(8) Motoriset puutteet on toistuvasti yhdistetty motorisen aivokuoren toiminnan muutoksiin (9) Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla. Aivokuoren motorisen tehon avainsäätelijä on virityksen ja eston välinen tasapaino, joka voidaan arvioida ihmisillä transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) tekniikoilla.(10) Yleinen toimenpide estomekanismien tutkimiseksi on paripulssi-TMS-ärsykkeiden aiheuttama lyhyen aikavälin intrakortikaalinen esto (SICI). Useat tutkimukset ovat kuvanneet Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden motorisessa aivokuoressa vähentynyttä SICI:tä (eli vähemmän estoa)(11, 12)(13) Neurokuvantamistekniikoiden kehittäminen, mukaan lukien Voxel-pohjainen morfometria (VBM), joka on automatisoitu kvantitatiivinen magneettiresonanssi kuvantamistekniikka (MRI) on laajalti käytetty aivojen harmaan aineen (GM) morfologian muutosten arvioinnissa, ja sitä on käytetty laajalti Parkinsonin taudissa. Suurin osa tutkimuksista keskittyi Parkinsonin taudin harmaan aineen (GM) muutoksiin, jotka liittyvät motorisiin ja ei-häiriöihin. -motoriset oireet. (14) Frontostriataalisten alueiden pienentyneen aivokuoren paksuuden on raportoitu olevan avaintekijä Parkinsonin taudin ja impulssikontrollihäiriöiden erottamisessa Parkinsonin taudin potilaista, joilla ei ole impulssikontrollihäiriöitä, mutta samanaikaisesti lisääntynyt amygdala tilavuus ja positiivinen suhde impulssikontrollihäiriöiden vaikeusasteen välillä ja keskimmäiset frontaaliset ja parietaaliset aivokuoren tilavuudet on myös esitetty. Lisäksi kaksi tutkimusta osoitti lisääntynyttä aivokuoren paksuutta meso-limbisilla alueilla ja toinen raportoi suhteellisen säilyneestä harmaasta aineesta Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla oli impulssikontrollihäiriöitä verrattuna Parkinsonin tautiin ilman impulssikontrollihäiriöitä. (15) Tutkimukset osoittivat myös, että harmaan aineen tilavuuden muutokset liittyvät Parkinsonin taudin impulssikontrollihäiriökäyttäytymiseen liittyvän eston puutteeseen.(1) Siksi; impulssikontrollihäiriöstä on tulossa yhä enemmän tunnustettu psykiatrinen komplikaatio Parkinsonin taudissa; ja liittyykö se aivokuoren toimintahäiriöön ja muihin kognitiivisiin ja kävely- ja tasapainohäiriöihin, tarvitaan lisää kliinisiä, neurofysiologisia ja radiologisia analyyseja, jotta taustalla oleva mekanismi voidaan ymmärtää paremmin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuu Parkinsonin tautia sairastavia potilaita, jotka on diagnosoitu UK Parkinson's Disease Societyn Brain Bankin kriteerien mukaan. (16)
- Bradykinesia (tahtoehtoisten liikkeiden alkamisen hidastuminen ja toistuvien toimien nopeuden ja amplitudin asteittainen väheneminen).
- Ja vähintään yksi seuraavista: Lihasjäykkyys, 4-6 Hz lepovapina Asennon epävakaus, joka ei johdu ensisijaisesta näkö-, vestibulaari-, pikkuaivo- tai proprioseptiivisestä toimintahäiriöstä
Poissulkemiskriteerit:
- Aivohalvausten historia, joissa Parkinsonin taudin oireet etenevät asteittain.
- Päävamman historia.
- Varman enkefaliitin historia.
- Okulogyriset kriisit.
- Neuroleptinen hoito oireiden alkaessa.
- Tarkkaan yksipuolisia piirteitä kolmen vuoden kuluttua.
- Supranuclear gaze halvaus.
- Pikkuaivojen merkit.
- Varhainen vakava autonominen osallistuminen.
- Varhainen vaikea dementia, johon liittyy muistin, kielen ja käytännön häiriöitä.
- Babinskin merkki.
- Aivokasvain tai kommunikoiva vesipää CT-kuvauksessa.
- Negatiivinen vaste suurille levodopa-annoksille (jos imeytymishäiriö poissuljetaan).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden määrä, jolla on impulssikontrollihäiriö
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Impulssikontrollihäiriön suhteellinen esiintymistiheys Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla ja vertaamalla niitä, joilla on impulssihallintahäiriö ja joilla ei ole impulssikontrollihäiriötä, kliinisesti ja neurofysiologisesti
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
prosenttia kognition kiintymyksestä, kävelykiintymystä potilailla, joilla on impulssihallintahäiriö Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Impulssikontrollihäiriöiden, muiden ei-motoristen ja motoristen oireiden välinen suhde Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla kliinisen, neurofysiologisen ja radiologisen arvioinnin avulla
|
1 vuosi
|
|
aivokuoren ja tyviganglioiden tilavuus potilailla, joilla on impulssikontrollihäiriö Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
havaita aivokuoren ja subkortikaalinen tilavuus MRI-volumetrialla
|
1 vuosi
|
|
Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla on aivokuoren kiihtyvyys ja esto, joilla on impulssikontrollihäiriö
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
aivokuoren kiihottumisen neurofysiologinen arviointi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Martin-Bastida A, Delgado-Alvarado M, Navalpotro-Gomez I, Rodriguez-Oroz MC. Imaging Cognitive Impairment and Impulse Control Disorders in Parkinson's Disease. Front Neurol. 2021 Nov 5;12:733570. doi: 10.3389/fneur.2021.733570. eCollection 2021.
- Jellinger KA. Neuropathobiology of non-motor symptoms in Parkinson disease. J Neural Transm (Vienna). 2015 Oct;122(10):1429-40. doi: 10.1007/s00702-015-1405-5. Epub 2015 May 15.
- Weintraub D, Koester J, Potenza MN, Siderowf AD, Stacy M, Voon V, Whetteckey J, Wunderlich GR, Lang AE. Impulse control disorders in Parkinson disease: a cross-sectional study of 3090 patients. Arch Neurol. 2010 May;67(5):589-95. doi: 10.1001/archneurol.2010.65.
- Cossu G, Rinaldi R, Colosimo C. The rise and fall of impulse control behavior disorders. Parkinsonism Relat Disord. 2018 Jan;46 Suppl 1:S24-S29. doi: 10.1016/j.parkreldis.2017.07.030. Epub 2017 Aug 1.
- Grassi G, Albani G, Terenzi F, Razzolini L, Ramat S. New pharmacological and neuromodulation approaches for impulsive-compulsive behaviors in Parkinson's disease. Neurol Sci. 2021 Jul;42(7):2673-2682. doi: 10.1007/s10072-021-05237-8. Epub 2021 Apr 14.
- Probst CC, van Eimeren T. The functional anatomy of impulse control disorders. Curr Neurol Neurosci Rep. 2013 Oct;13(10):386. doi: 10.1007/s11910-013-0386-8.
- Menon V. Large-scale brain networks and psychopathology: a unifying triple network model. Trends Cogn Sci. 2011 Oct;15(10):483-506. doi: 10.1016/j.tics.2011.08.003. Epub 2011 Sep 9.
- Lichter DG, Benedict RHB, Hershey LA. Importance of Balance-Gait Disorder as a Risk Factor for Cognitive Impairment, Dementia and Related Non-Motor Symptoms in Parkinson's Disease. J Parkinsons Dis. 2018;8(4):539-552. doi: 10.3233/JPD-181375.
- Hyland BI, Seeger-Armbruster S, Smither RA, Parr-Brownlie LC. Altered Recruitment of Motor Cortex Neuronal Activity During the Grasping Phase of Skilled Reaching in a Chronic Rat Model of Unilateral Parkinsonism. J Neurosci. 2019 Nov 27;39(48):9660-9672. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0720-19.2019. Epub 2019 Oct 22.
- Ammann C, Dileone M, Pagge C, Catanzaro V, Mata-Marin D, Hernandez-Fernandez F, Monje MHG, Sanchez-Ferro A, Fernandez-Rodriguez B, Gasca-Salas C, Manez-Miro JU, Martinez-Fernandez R, Vela-Desojo L, Alonso-Frech F, Oliviero A, Obeso JA, Foffani G. Cortical disinhibition in Parkinson's disease. Brain. 2020 Dec 5;143(11):3408-3421. doi: 10.1093/brain/awaa274.
- Bologna M, Guerra A, Paparella G, Giordo L, Alunni Fegatelli D, Vestri AR, Rothwell JC, Berardelli A. Neurophysiological correlates of bradykinesia in Parkinson's disease. Brain. 2018 Aug 1;141(8):2432-2444. doi: 10.1093/brain/awy155.
- Guerra A, Suppa A, D'Onofrio V, Di Stasio F, Asci F, Fabbrini G, Berardelli A. Abnormal cortical facilitation and L-dopa-induced dyskinesia in Parkinson's disease. Brain Stimul. 2019 Nov-Dec;12(6):1517-1525. doi: 10.1016/j.brs.2019.06.012. Epub 2019 Jun 11.
- Casarotto S, Turco F, Comanducci A, Perretti A, Marotta G, Pezzoli G, Rosanova M, Isaias IU. Excitability of the supplementary motor area in Parkinson's disease depends on subcortical damage. Brain Stimul. 2019 Jan-Feb;12(1):152-160. doi: 10.1016/j.brs.2018.10.011. Epub 2018 Oct 23.
- Zhai H, Fan W, Xiao Y, Zhu Z, Ding Y, He C, Zhang W, Xu Y, Zhang Y. Voxel-based morphometry of grey matter structures in Parkinson's Disease with wearing-off. Brain Imaging Behav. 2023 Dec;17(6):725-737. doi: 10.1007/s11682-023-00793-3. Epub 2023 Sep 22.
- Tessitore A, Santangelo G, De Micco R, Vitale C, Giordano A, Raimo S, Corbo D, Amboni M, Barone P, Tedeschi G. Cortical thickness changes in patients with Parkinson's disease and impulse control disorders. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Mar;24:119-25. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.10.013. Epub 2015 Oct 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Parkinson's disease
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .