- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06289855
Нарушение контроля над импульсами у пациентов с болезнью Паркинсона
Расстройство контроля импульсов среди пациентов с болезнью Паркинсона; Клиническое и нейрофизиологическое исследование
Цель этого наблюдательного исследования — узнать о нарушениях контроля импульсов у пациентов с болезнью Паркинсона.
Основной вопрос: он призван ответить:
- Выявить относительную частоту нарушений контроля над импульсами среди пациентов с болезнью Паркинсона.
- Выявить связь между нарушениями контроля импульсов и другими немоторными и моторными симптомами у пациентов с болезнью Паркинсона, используя клиническую, нейрофизиологическую и радиологическую оценку.
Обзор исследования
Подробное описание
Болезнь Паркинсона (БП) — мультисистемное заболевание с двигательными и немоторными (НМ) нарушениями. Деменция и легкие формы когнитивных нарушений, а также нейропсихиатрические симптомы (например, расстройства контроля импульсов) являются частыми и инвалидизирующими немоторными симптомами болезни Паркинсона (БП).(1)(2) Согласно пятому изданию Диагностического и статистического руководства Американской психиатрической ассоциации (DSM-5), расстройства контроля над импульсами определяются как «разрушительные, контролирующие импульсы, тогда как расстройства поведения включают состояния, связанные с проблемами самоконтроля эмоций и поведения». .
Многие исследования выявили потенциальные факторы риска такого поведения, в том числе тот факт, что ИКД связаны с более молодым возрастом, мужским полом и более молодым возрастом начала заболевания. (3, 4) Кроме того, такое поведение постоянно связано с использованием дофаминергических препаратов, используемых для лечения двигательных симптомов болезни Паркинсона (агонисты дофамина, леводопа и другие агенты), и менее последовательно с методами нейромодуляции, такими как глубокая стимуляция мозга (DBS). ). (5) До 14-17% больных болезнью Паркинсона в течение болезни выявляют комплекс расстройств импульсивно-компульсивного спектра. (5) Как только развивается неконтролируемое поведение, пациенты либо не понимают или не осознают серьезность своих действий, либо скрывают их от стыда, что приводит к разрушительным социальным и финансовым последствиям для них самих и их семей. (3, 4) Предыдущие нейропсихологические исследования также продемонстрировали, что нарушения контроля импульсов при болезни Паркинсона связаны с измененным когнитивным профилем, характеризующимся нарушением когнитивной гибкости и способности планирования, а также более неадекватным поведением и плохими процессами обратной связи (7). Кроме того, когнитивные нарушения и деменция, в частности, связаны с неблагоприятными последствиями, включая нарушение походки и падения, большую инвалидность и нагрузку на лиц, осуществляющих уход, более высокие экономические затраты и повышенную смертность. (8) Двигательный дефицит неоднократно был связан с изменениями активности моторной коры (9) у пациентов с болезнью Паркинсона. Ключевым регулятором корковой двигательной активности является баланс между возбуждением и торможением, который можно оценить у людей с помощью методов транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС). (10) Распространенной мерой для изучения механизмов торможения является короткоинтервальное внутрикорковое торможение (SICI), индуцированное парными импульсными стимулами ТМС. В нескольких исследованиях описано снижение SICI (т.е. меньшее торможение) в моторной коре пациентов с болезнью Паркинсона (11, 12) (13). Развитие методов нейровизуализации, включая морфометрию на основе вокселей (VBM), которая представляет собой автоматизированный количественный магнитный резонанс. Метод визуализации (МРТ) широко используется для оценки изменений морфологии серого вещества (СВ) в головном мозге и широко применяется при болезни Паркинсона. Большинство исследований было сосредоточено на изменениях серого вещества (СВ) при болезни Паркинсона, связанных с двигательными и не -моторные симптомы. (14) Уменьшенная толщина коры лобно-полосатых областей считается ключевым признаком, позволяющим дифференцировать болезнь Паркинсона с нарушениями контроля импульсов от болезни Паркинсона без нарушений контроля импульсов у пациентов, но сопутствующее увеличение объема миндалины и положительная связь между тяжестью нарушений контроля импульсов. также были показаны средние лобные и теменные объемы коры. Кроме того, два исследования показали увеличение толщины коры в мезолимбических областях, а еще одно сообщило об относительно сохраненном сером веществе у пациентов с болезнью Паркинсона с нарушениями контроля импульсов по сравнению со случаями болезни Паркинсона без нарушений контроля импульсов. (15) Также исследования показали, что изменения объема серого вещества связаны с отсутствием торможения, связанным с нарушениями контроля импульсов в поведении при болезни Паркинсона. (1) Поэтому; нарушение контроля над импульсами становится все более признанным психиатрическим осложнением болезни Паркинсона; и независимо от того, связано ли это с кортикальной дисфункцией, а также с дальнейшими нарушениями когнитивных функций, походки и равновесия, необходим дальнейший клинический, нейрофизиологический и радиологический анализ, чтобы лучше понять основной механизм.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены пациенты с болезнью Паркинсона, диагностированной в соответствии с критериями банка мозга Британского общества болезни Паркинсона. (16)
- Брадикинезия (медленность начала произвольных движений с прогрессирующим снижением скорости и амплитуды повторяющихся действий).
- И хотя бы одно из следующих: мышечная ригидность, тремор покоя частотой 4–6 Гц. Постуральная нестабильность, не вызванная первичной зрительной, вестибулярной, мозжечковой или проприоцептивной дисфункцией.
Критерий исключения:
- Инсульты в анамнезе со ступенчатым прогрессированием признаков паркинсонизма.
- История травмы головы.
- В анамнезе определенный энцефалит.
- Окулогирические кризы.
- Нейролептическое лечение при появлении симптомов.
- Строго односторонние особенности после трех лет.
- Супрануклеарный паралич взора.
- Мозжечковые знаки.
- Раннее тяжелое вегетативное поражение.
- Ранняя тяжелая деменция с нарушениями памяти, речи и практики.
- Знак Бабинского.
- Наличие опухоли головного мозга или сообщающейся гидроцефалии на компьютерной томографии.
- Отрицательный ответ на большие дозы леводопы (при исключении мальабсорбции).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество пациентов с расстройством контроля импульсов среди больных болезнью Паркинсона
Временное ограничение: 1 год
|
Относительная частота расстройства контроля импульсов среди пациентов с болезнью Паркинсона и сравнение пациентов с контролем импульсов и пациентов без расстройства контроля импульсов, клинически и нейрофизиологически
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент нарушений когнитивных функций и походки среди пациентов с расстройством контроля импульсов среди пациентов с болезнью Паркинсона
Временное ограничение: 1 год
|
Связь между нарушениями контроля импульсов, другими немоторными и моторными симптомами у пациентов с болезнью Паркинсона с использованием клинической, нейрофизиологической и радиологической оценки
|
1 год
|
|
Объем коры и базальных ганглиев у больных с нарушением контроля импульсов среди больных болезнью Паркинсона
Временное ограничение: 1 год
|
обнаружить кортикальный и подкорковый объем с помощью МРТ-волюметрии
|
1 год
|
|
корковая возбудимость и торможение у стационарных больных с нарушением контроля импульсов у больных болезнью Паркинсона
Временное ограничение: 1 год
|
нейрофизиологическая оценка корковой возбудимости
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Martin-Bastida A, Delgado-Alvarado M, Navalpotro-Gomez I, Rodriguez-Oroz MC. Imaging Cognitive Impairment and Impulse Control Disorders in Parkinson's Disease. Front Neurol. 2021 Nov 5;12:733570. doi: 10.3389/fneur.2021.733570. eCollection 2021.
- Jellinger KA. Neuropathobiology of non-motor symptoms in Parkinson disease. J Neural Transm (Vienna). 2015 Oct;122(10):1429-40. doi: 10.1007/s00702-015-1405-5. Epub 2015 May 15.
- Weintraub D, Koester J, Potenza MN, Siderowf AD, Stacy M, Voon V, Whetteckey J, Wunderlich GR, Lang AE. Impulse control disorders in Parkinson disease: a cross-sectional study of 3090 patients. Arch Neurol. 2010 May;67(5):589-95. doi: 10.1001/archneurol.2010.65.
- Cossu G, Rinaldi R, Colosimo C. The rise and fall of impulse control behavior disorders. Parkinsonism Relat Disord. 2018 Jan;46 Suppl 1:S24-S29. doi: 10.1016/j.parkreldis.2017.07.030. Epub 2017 Aug 1.
- Grassi G, Albani G, Terenzi F, Razzolini L, Ramat S. New pharmacological and neuromodulation approaches for impulsive-compulsive behaviors in Parkinson's disease. Neurol Sci. 2021 Jul;42(7):2673-2682. doi: 10.1007/s10072-021-05237-8. Epub 2021 Apr 14.
- Probst CC, van Eimeren T. The functional anatomy of impulse control disorders. Curr Neurol Neurosci Rep. 2013 Oct;13(10):386. doi: 10.1007/s11910-013-0386-8.
- Menon V. Large-scale brain networks and psychopathology: a unifying triple network model. Trends Cogn Sci. 2011 Oct;15(10):483-506. doi: 10.1016/j.tics.2011.08.003. Epub 2011 Sep 9.
- Lichter DG, Benedict RHB, Hershey LA. Importance of Balance-Gait Disorder as a Risk Factor for Cognitive Impairment, Dementia and Related Non-Motor Symptoms in Parkinson's Disease. J Parkinsons Dis. 2018;8(4):539-552. doi: 10.3233/JPD-181375.
- Hyland BI, Seeger-Armbruster S, Smither RA, Parr-Brownlie LC. Altered Recruitment of Motor Cortex Neuronal Activity During the Grasping Phase of Skilled Reaching in a Chronic Rat Model of Unilateral Parkinsonism. J Neurosci. 2019 Nov 27;39(48):9660-9672. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0720-19.2019. Epub 2019 Oct 22.
- Ammann C, Dileone M, Pagge C, Catanzaro V, Mata-Marin D, Hernandez-Fernandez F, Monje MHG, Sanchez-Ferro A, Fernandez-Rodriguez B, Gasca-Salas C, Manez-Miro JU, Martinez-Fernandez R, Vela-Desojo L, Alonso-Frech F, Oliviero A, Obeso JA, Foffani G. Cortical disinhibition in Parkinson's disease. Brain. 2020 Dec 5;143(11):3408-3421. doi: 10.1093/brain/awaa274.
- Bologna M, Guerra A, Paparella G, Giordo L, Alunni Fegatelli D, Vestri AR, Rothwell JC, Berardelli A. Neurophysiological correlates of bradykinesia in Parkinson's disease. Brain. 2018 Aug 1;141(8):2432-2444. doi: 10.1093/brain/awy155.
- Guerra A, Suppa A, D'Onofrio V, Di Stasio F, Asci F, Fabbrini G, Berardelli A. Abnormal cortical facilitation and L-dopa-induced dyskinesia in Parkinson's disease. Brain Stimul. 2019 Nov-Dec;12(6):1517-1525. doi: 10.1016/j.brs.2019.06.012. Epub 2019 Jun 11.
- Casarotto S, Turco F, Comanducci A, Perretti A, Marotta G, Pezzoli G, Rosanova M, Isaias IU. Excitability of the supplementary motor area in Parkinson's disease depends on subcortical damage. Brain Stimul. 2019 Jan-Feb;12(1):152-160. doi: 10.1016/j.brs.2018.10.011. Epub 2018 Oct 23.
- Zhai H, Fan W, Xiao Y, Zhu Z, Ding Y, He C, Zhang W, Xu Y, Zhang Y. Voxel-based morphometry of grey matter structures in Parkinson's Disease with wearing-off. Brain Imaging Behav. 2023 Dec;17(6):725-737. doi: 10.1007/s11682-023-00793-3. Epub 2023 Sep 22.
- Tessitore A, Santangelo G, De Micco R, Vitale C, Giordano A, Raimo S, Corbo D, Amboni M, Barone P, Tedeschi G. Cortical thickness changes in patients with Parkinson's disease and impulse control disorders. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Mar;24:119-25. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.10.013. Epub 2015 Oct 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Деструктивные расстройства, расстройства контроля импульсов и поведения
Другие идентификационные номера исследования
- Parkinson's disease
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .