- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06289855
Transtorno de controle de impulsos entre pacientes com doença de Parkinson
Transtorno de Controle de Impulsos entre Pacientes com Doença de Parkinson; Estudo Clínico e Neurofisiológico
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre os distúrbios do controle dos impulsos em pacientes com doença de Parkinson.
A questão principal: pretende responder:
- Detectar frequência relativa de distúrbio de controle de impulsos entre pacientes com doença de Parkinson
- Detectar a relação entre distúrbios do controle dos impulsos e outros sintomas não motores e motores em pacientes com doença de Parkinson, por meio de avaliação clínica, neurofisiológica e radiológica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Parkinson (DP) é uma doença multissistêmica com déficits motores e não motores (NM). Demência e formas leves de comprometimento cognitivo, bem como sintomas neuropsiquiátricos (ou seja, distúrbios de controle de impulsos) são sintomas não motores frequentes e incapacitantes da doença de Parkinson (DP).(1)(2) De acordo com a quinta edição do Manual Diagnóstico e Estatístico da Associação Americana de Psiquiatria (DSM-5), os transtornos de controle de impulsos são definidos como "perturbadores, de controle de impulsos, enquanto os transtornos de conduta incluem condições que envolvem problemas no autocontrole de emoções e comportamentos" .
Muitos estudos destacaram potenciais factores de risco para estes comportamentos, incluindo o facto de os CDI estarem associados a idades mais jovens, sexo masculino e idade mais jovem no início da doença. (3, 4) Além disso, esses comportamentos têm sido consistentemente associados ao uso de medicamentos dopaminérgicos usados para tratar os sintomas motores da doença de Parkinson (agonistas da dopamina, levodopa e outros agentes) e menos consistentemente a técnicas de neuromodulação, como estimulação cerebral profunda (DBS). ). (5) Até 14-17% dos pacientes com doença de Parkinson apresentam um conjunto de distúrbios do espectro impulsivo-compulsivo durante o curso da doença. (5) Uma vez desenvolvidos comportamentos descontrolados, os pacientes ou não compreendem ou reconhecem a gravidade das suas acções ou escondem-nas de vergonha, com resultados sociais e financeiros devastadores para si próprios e para as suas famílias. (3, 4) Estudos neuropsicológicos anteriores também demonstraram que os distúrbios do controle dos impulsos na doença de Parkinson estão associados a um perfil cognitivo alterado, caracterizado por flexibilidade cognitiva e capacidade de planejamento prejudicadas, bem como por comportamento mais inadequado e processos de feedback deficientes(7). Além disso, o comprometimento cognitivo e a demência, em particular, estão associados a resultados adversos, incluindo comprometimento da marcha e quedas, maior incapacidade e sobrecarga do cuidador, custos econômicos mais elevados e aumento da mortalidade.(8) Os déficits motores têm sido repetidamente associados a alterações na atividade do córtex motor, (9) em pacientes com doença de Parkinson. Um regulador chave da produção motora cortical é o equilíbrio entre excitação e inibição, que pode ser avaliado em humanos com técnicas de estimulação magnética transcraniana (EMT).(10) Uma medida comum para explorar mecanismos inibitórios é a inibição intracortical de curto intervalo (SICI) induzida por estímulos TMS de pulso pareado. Vários estudos descreveram SICI reduzido (ou seja, menos inibição) no córtex motor de pacientes com doença de Parkinson(11, 12)(13) O desenvolvimento de técnicas de neuroimagem, incluindo a morfometria baseada em Voxel (VBM), que é uma ressonância magnética quantitativa automatizada técnica de imagem (MRI) amplamente utilizada para avaliar as alterações morfológicas da substância cinzenta (GM) no cérebro e tem sido amplamente utilizada na doença de Parkinson. A maioria dos estudos concentrou-se nas alterações da substância cinzenta (GM) na doença de Parkinson associadas a fatores motores e não -sintomas motores. (14) A espessura cortical reduzida das regiões fronto-estriatais foi relatada como a principal característica para diferenciar a doença de Parkinson com distúrbios do controle de impulsos da doença de Parkinson sem pacientes com distúrbios de controle de impulsos, mas um aumento concomitante do volume da amígdala e uma relação positiva entre a gravidade dos distúrbios do controle de impulsos e volumes corticais frontais médios e parietais também foram mostrados. Além disso, dois estudos mostraram um aumento da espessura cortical nas regiões mesolímbicas e outro relatou uma substância cinzenta relativamente preservada em pacientes com doença de Parkinson com distúrbios do controle de impulsos em comparação com casos de doença de Parkinson sem distúrbios do controle de impulsos. (15) Também estudos mostraram que alterações no volume de substância cinzenta estão associadas à falta de inibição relacionada a distúrbios comportamentais de controle de impulsos na doença de Parkinson.(1) Portanto; o distúrbio do controle dos impulsos está se tornando uma complicação psiquiátrica cada vez mais reconhecida na doença de Parkinson; e se está ou não associado à disfunção cortical e a outras alterações cognitivas, de marcha e de equilíbrio, necessita de mais análises clínicas, neurofisiológicas e radiológicas, para compreender melhor o mecanismo subjacente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O estudo incluirá pacientes com doença de Parkinson, diagnosticados de acordo com os critérios do UK Parkinson's Disease Society Brain Bank. (16)
- Bradicinesia (lentidão no início dos movimentos voluntários com redução progressiva da velocidade e amplitude das ações repetitivas).
- E pelo menos um dos seguintes: Rigidez muscular, tremor de repouso de 4-6 Hz Instabilidade postural não causada por disfunção primária visual, vestibular, cerebelar ou proprioceptiva
Critério de exclusão:
- História de acidentes vasculares cerebrais com progressão gradual de características parkinsonianas.
- História de traumatismo cranioencefálico.
- História de encefalite definida.
- Crises oculogíricas.
- Tratamento neuroléptico no início dos sintomas.
- Características estritamente unilaterais após três anos.
- Paralisia supranuclear do olhar.
- Sinais cerebelares.
- Envolvimento autonômico grave precoce.
- Demência precoce grave com distúrbios de memória, linguagem e práxis.
- Sinal de Babinski.
- Presença de tumor cerebral ou hidrocefalia comunicante na tomografia computadorizada.
- Resposta negativa a grandes doses de levodopa (se excluída a má absorção).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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número de pacientes com transtorno de controle de impulsos entre pacientes com doença de Parkinson
Prazo: 1 ano
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Frequência relativa de transtorno de controle de impulsos entre pacientes com doença de Parkinson e comparação entre aqueles com controle de impulsos e aqueles sem transtorno de controle de impulsos, clínica e neurofisiologicamente
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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porcentagem de alterações na cognição e na marcha entre pacientes com transtorno de controle de impulsos entre pacientes com doença de Parkinson
Prazo: 1 ano
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Relação entre distúrbios do controle dos impulsos, outros sintomas não motores e motores em pacientes com doença de Parkinson, utilizando avaliação clínica, neurofisiológica e radiológica
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1 ano
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volume do córtex e dos gânglios da base em pacientes com transtorno de controle de impulsos entre pacientes com doença de Parkinson
Prazo: 1 ano
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detectar volume cortical e subcortical por volumetria de ressonância magnética
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1 ano
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excitabilidade e inibição cortical em pacientes com transtorno de controle de impulsos em pacientes com doença de Parkinson
Prazo: 1 ano
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avaliação neurofisiológica da excitabilidade cortical
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Martin-Bastida A, Delgado-Alvarado M, Navalpotro-Gomez I, Rodriguez-Oroz MC. Imaging Cognitive Impairment and Impulse Control Disorders in Parkinson's Disease. Front Neurol. 2021 Nov 5;12:733570. doi: 10.3389/fneur.2021.733570. eCollection 2021.
- Jellinger KA. Neuropathobiology of non-motor symptoms in Parkinson disease. J Neural Transm (Vienna). 2015 Oct;122(10):1429-40. doi: 10.1007/s00702-015-1405-5. Epub 2015 May 15.
- Weintraub D, Koester J, Potenza MN, Siderowf AD, Stacy M, Voon V, Whetteckey J, Wunderlich GR, Lang AE. Impulse control disorders in Parkinson disease: a cross-sectional study of 3090 patients. Arch Neurol. 2010 May;67(5):589-95. doi: 10.1001/archneurol.2010.65.
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- Grassi G, Albani G, Terenzi F, Razzolini L, Ramat S. New pharmacological and neuromodulation approaches for impulsive-compulsive behaviors in Parkinson's disease. Neurol Sci. 2021 Jul;42(7):2673-2682. doi: 10.1007/s10072-021-05237-8. Epub 2021 Apr 14.
- Probst CC, van Eimeren T. The functional anatomy of impulse control disorders. Curr Neurol Neurosci Rep. 2013 Oct;13(10):386. doi: 10.1007/s11910-013-0386-8.
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- Hyland BI, Seeger-Armbruster S, Smither RA, Parr-Brownlie LC. Altered Recruitment of Motor Cortex Neuronal Activity During the Grasping Phase of Skilled Reaching in a Chronic Rat Model of Unilateral Parkinsonism. J Neurosci. 2019 Nov 27;39(48):9660-9672. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0720-19.2019. Epub 2019 Oct 22.
- Ammann C, Dileone M, Pagge C, Catanzaro V, Mata-Marin D, Hernandez-Fernandez F, Monje MHG, Sanchez-Ferro A, Fernandez-Rodriguez B, Gasca-Salas C, Manez-Miro JU, Martinez-Fernandez R, Vela-Desojo L, Alonso-Frech F, Oliviero A, Obeso JA, Foffani G. Cortical disinhibition in Parkinson's disease. Brain. 2020 Dec 5;143(11):3408-3421. doi: 10.1093/brain/awaa274.
- Bologna M, Guerra A, Paparella G, Giordo L, Alunni Fegatelli D, Vestri AR, Rothwell JC, Berardelli A. Neurophysiological correlates of bradykinesia in Parkinson's disease. Brain. 2018 Aug 1;141(8):2432-2444. doi: 10.1093/brain/awy155.
- Guerra A, Suppa A, D'Onofrio V, Di Stasio F, Asci F, Fabbrini G, Berardelli A. Abnormal cortical facilitation and L-dopa-induced dyskinesia in Parkinson's disease. Brain Stimul. 2019 Nov-Dec;12(6):1517-1525. doi: 10.1016/j.brs.2019.06.012. Epub 2019 Jun 11.
- Casarotto S, Turco F, Comanducci A, Perretti A, Marotta G, Pezzoli G, Rosanova M, Isaias IU. Excitability of the supplementary motor area in Parkinson's disease depends on subcortical damage. Brain Stimul. 2019 Jan-Feb;12(1):152-160. doi: 10.1016/j.brs.2018.10.011. Epub 2018 Oct 23.
- Zhai H, Fan W, Xiao Y, Zhu Z, Ding Y, He C, Zhang W, Xu Y, Zhang Y. Voxel-based morphometry of grey matter structures in Parkinson's Disease with wearing-off. Brain Imaging Behav. 2023 Dec;17(6):725-737. doi: 10.1007/s11682-023-00793-3. Epub 2023 Sep 22.
- Tessitore A, Santangelo G, De Micco R, Vitale C, Giordano A, Raimo S, Corbo D, Amboni M, Barone P, Tedeschi G. Cortical thickness changes in patients with Parkinson's disease and impulse control disorders. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Mar;24:119-25. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.10.013. Epub 2015 Oct 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Transtornos Disruptivos, do Controle dos Impulsos e da Conduta
Outros números de identificação do estudo
- Parkinson's disease
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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