- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06289855
Disturbo del controllo degli impulsi tra i pazienti con malattia di Parkinson
Disturbo del controllo degli impulsi tra i pazienti con malattia di Parkinson; Studio clinico e neurofisiologico
L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di conoscere i disturbi del controllo degli impulsi nei pazienti con malattia di Parkinson.
La domanda principale: si propone di rispondere:
- Rilevare la frequenza relativa del disturbo del controllo degli impulsi tra i pazienti con malattia di Parkinson
- Rilevare la relazione tra disturbi del controllo degli impulsi e altri sintomi non motori e motori nei pazienti con malattia di Parkinson, utilizzando la valutazione clinica, neurofisiologica e radiologica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Parkinson (PD) è una malattia multisistemica con deficit motori e non motori (NM). La demenza e le forme lievi di deterioramento cognitivo, nonché i sintomi neuropsichiatrici (ad esempio, disturbi del controllo degli impulsi) sono sintomi non motori frequenti e invalidanti della malattia di Parkinson (PD).(1)(2) Secondo la quinta edizione del Manuale diagnostico e statistico dell'American Psychiatric Association (DSM-5), i disturbi del controllo degli impulsi sono definiti come "dirompenti, del controllo degli impulsi, mentre i disturbi della condotta includono condizioni che comportano problemi nell'autocontrollo delle emozioni e dei comportamenti". .
Molti studi hanno evidenziato potenziali fattori di rischio per questi comportamenti, compreso il fatto che gli ICD sono associati all’età più giovane, al sesso maschile e all’età più giovane all’esordio della malattia. (3, 4) Anche questi comportamenti sono stati costantemente collegati all'uso di farmaci dopaminergici usati per trattare i sintomi motori della malattia di Parkinson (agonisti della dopamina, levodopa e altri agenti) e in modo meno coerente a tecniche di neuromodulazione come la stimolazione cerebrale profonda (DBS ). (5) Fino al 14-17% dei pazienti con malattia di Parkinson presenta una serie di disturbi dello spettro impulsivo-compulsivo durante il corso della malattia. (5) Una volta che si sviluppano comportamenti incontrollati, i pazienti non riescono a comprendere o riconoscere la gravità delle loro azioni oppure le nascondono per la vergogna con risultati sociali e finanziari devastanti per se stessi e le loro famiglie. (3, 4) Precedenti studi neuropsicologici hanno inoltre dimostrato che i disturbi del controllo degli impulsi nella malattia di Parkinson sono associati ad un profilo cognitivo alterato, caratterizzato da flessibilità cognitiva e capacità di pianificazione compromesse, nonché da comportamenti più inappropriati e scarsi processi di feedback(7). Inoltre, il deterioramento cognitivo e la demenza in particolare sono associati a esiti avversi, tra cui disturbi dell'andatura e cadute, maggiore disabilità e carico del caregiver, costi economici più elevati e aumento della mortalità.(8) I deficit motori sono stati ripetutamente associati a cambiamenti nell'attività della corteccia motoria (9) in pazienti con malattia di Parkinson. Un regolatore chiave dell'output motorio corticale è l'equilibrio tra eccitazione e inibizione, che può essere valutato negli esseri umani con tecniche di stimolazione magnetica transcranica (TMS).(10) Una misura comune per esplorare i meccanismi inibitori è l'inibizione intracorticale a breve intervallo (SICI) indotta da stimoli TMS a impulsi accoppiati. Diversi studi hanno descritto una riduzione del SICI (ovvero una minore inibizione) nella corteccia motoria dei pazienti con malattia di Parkinson(11, 12)(13). Lo sviluppo di tecniche di neuroimaging, inclusa la morfometria basata su Voxel (VBM), che è una risonanza magnetica quantitativa automatizzata tecnica di imaging (MRI) ampiamente utilizzata per valutare i cambiamenti morfologici della materia grigia (GM) nel cervello ed è stata ampiamente utilizzata nella malattia di Parkinson. La maggior parte degli studi si è concentrata sui cambiamenti della sostanza grigia (GM) nella malattia di Parkinson associati a disturbi motori e non -sintomi motori. (14) Il ridotto spessore corticale delle regioni fronto-striatali è stato segnalato come la caratteristica chiave per differenziare la malattia di Parkinson con disturbi del controllo degli impulsi dai pazienti con malattia di Parkinson senza disturbi del controllo degli impulsi, ma un concomitante aumento del volume dell'amigdala e una relazione positiva tra la gravità dei disturbi del controllo degli impulsi e sono stati mostrati anche i volumi corticali medio frontale e parietale. Inoltre, due studi hanno mostrato un aumento dello spessore corticale nelle regioni mesolimbiche e un altro ha riportato una materia grigia relativamente conservata nei pazienti con malattia di Parkinson con disturbi del controllo degli impulsi rispetto ai casi con malattia di Parkinson senza disturbi del controllo degli impulsi. (15) Inoltre, gli studi hanno dimostrato che i cambiamenti nel volume della materia grigia sono associati alla mancanza di inibizione correlata ai comportamenti legati ai disturbi del controllo degli impulsi nella malattia di Parkinson.(1) Perciò; il disturbo del controllo degli impulsi sta diventando una complicanza psichiatrica sempre più riconosciuta nella malattia di Parkinson; e se sia associato o meno a disfunzione corticale e ad ulteriori disturbi cognitivi, dell'andatura e dell'equilibrio, necessitano di ulteriori analisi cliniche, neurofisiologiche e radiologiche, per comprendere ulteriormente il meccanismo sottostante.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lo studio includerà pazienti con malattia di Parkinson, diagnosticata secondo i criteri della Brain Bank della Parkinson's Disease Society del Regno Unito. (16)
- Bradicinesia (lentezza dell'inizio dei movimenti volontari con progressiva riduzione della velocità e dell'ampiezza delle azioni ripetitive).
- E almeno uno dei seguenti: rigidità muscolare, tremore a riposo a 4-6 Hz Instabilità posturale non causata da disfunzione visiva, vestibolare, cerebellare o propriocettiva primaria
Criteri di esclusione:
- Storia di ictus con progressione graduale delle caratteristiche parkinsoniane.
- Storia di trauma cranico.
- Storia di encefalite definita.
- Crisi oculogire.
- Trattamento neurolettico alla comparsa dei sintomi.
- Caratteristiche rigorosamente unilaterali dopo tre anni.
- Paralisi sopranucleare dello sguardo.
- Segni cerebellari.
- Coinvolgimento autonomo precoce e grave.
- Demenza grave precoce con disturbi della memoria, del linguaggio e della prassi.
- Segno di Babinski.
- Presenza di tumore cerebrale o idrocefalo comunicante alla TAC.
- Risposta negativa a dosi elevate di levodopa (se escluso il malassorbimento).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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numero di pazienti con disturbo del controllo degli impulsi tra i pazienti con malattia di Parkinson
Lasso di tempo: 1 anno
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Frequenza relativa del disturbo del controllo degli impulsi tra i pazienti con malattia di Parkinson e confronto tra quelli con controllo degli impulsi e quelli senza disturbo del controllo degli impulsi, clinicamente e neurofisiologicamente
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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percentuale dell'affetto cognitivo, dell'andatura tra i pazienti con disturbo del controllo degli impulsi tra i pazienti con malattia di Parkinson
Lasso di tempo: 1 anno
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Relazione tra disturbi del controllo degli impulsi, altri sintomi non motori e motori nei pazienti con malattia di Parkinson, utilizzando la valutazione clinica, neurofisiologica e radiologica
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1 anno
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volume della corteccia e dei gangli della base in pazienti con disturbo del controllo degli impulsi tra i pazienti con malattia di Parkinson
Lasso di tempo: 1 anno
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rilevare il volume corticale e sottocorticale mediante volumetria MRI
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1 anno
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eccitabilità e inibizione corticale in pazienti con disturbo del controllo degli impulsi tra i pazienti con malattia di Parkinson
Lasso di tempo: 1 anno
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valutazione neurofisiologica dell’eccitabilità corticale
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Martin-Bastida A, Delgado-Alvarado M, Navalpotro-Gomez I, Rodriguez-Oroz MC. Imaging Cognitive Impairment and Impulse Control Disorders in Parkinson's Disease. Front Neurol. 2021 Nov 5;12:733570. doi: 10.3389/fneur.2021.733570. eCollection 2021.
- Jellinger KA. Neuropathobiology of non-motor symptoms in Parkinson disease. J Neural Transm (Vienna). 2015 Oct;122(10):1429-40. doi: 10.1007/s00702-015-1405-5. Epub 2015 May 15.
- Weintraub D, Koester J, Potenza MN, Siderowf AD, Stacy M, Voon V, Whetteckey J, Wunderlich GR, Lang AE. Impulse control disorders in Parkinson disease: a cross-sectional study of 3090 patients. Arch Neurol. 2010 May;67(5):589-95. doi: 10.1001/archneurol.2010.65.
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- Probst CC, van Eimeren T. The functional anatomy of impulse control disorders. Curr Neurol Neurosci Rep. 2013 Oct;13(10):386. doi: 10.1007/s11910-013-0386-8.
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- Ammann C, Dileone M, Pagge C, Catanzaro V, Mata-Marin D, Hernandez-Fernandez F, Monje MHG, Sanchez-Ferro A, Fernandez-Rodriguez B, Gasca-Salas C, Manez-Miro JU, Martinez-Fernandez R, Vela-Desojo L, Alonso-Frech F, Oliviero A, Obeso JA, Foffani G. Cortical disinhibition in Parkinson's disease. Brain. 2020 Dec 5;143(11):3408-3421. doi: 10.1093/brain/awaa274.
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- Guerra A, Suppa A, D'Onofrio V, Di Stasio F, Asci F, Fabbrini G, Berardelli A. Abnormal cortical facilitation and L-dopa-induced dyskinesia in Parkinson's disease. Brain Stimul. 2019 Nov-Dec;12(6):1517-1525. doi: 10.1016/j.brs.2019.06.012. Epub 2019 Jun 11.
- Casarotto S, Turco F, Comanducci A, Perretti A, Marotta G, Pezzoli G, Rosanova M, Isaias IU. Excitability of the supplementary motor area in Parkinson's disease depends on subcortical damage. Brain Stimul. 2019 Jan-Feb;12(1):152-160. doi: 10.1016/j.brs.2018.10.011. Epub 2018 Oct 23.
- Zhai H, Fan W, Xiao Y, Zhu Z, Ding Y, He C, Zhang W, Xu Y, Zhang Y. Voxel-based morphometry of grey matter structures in Parkinson's Disease with wearing-off. Brain Imaging Behav. 2023 Dec;17(6):725-737. doi: 10.1007/s11682-023-00793-3. Epub 2023 Sep 22.
- Tessitore A, Santangelo G, De Micco R, Vitale C, Giordano A, Raimo S, Corbo D, Amboni M, Barone P, Tedeschi G. Cortical thickness changes in patients with Parkinson's disease and impulse control disorders. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Mar;24:119-25. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.10.013. Epub 2015 Oct 20.
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Morbo di Parkinson
- Disturbi dirompenti, del controllo degli impulsi e della condotta
Altri numeri di identificazione dello studio
- Parkinson's disease
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Prove cliniche su MDS-UPDRS
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Orlucent, IncUniversity Hospitals, Leicester; NHS Tayside; University of Dundee; NHS Greater Glasgow... e altri collaboratoriCompletato
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Orlucent, IncHadassah Medical OrganizationCompletato
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Satakunta Central HospitalTampere University of TechnologyCompletato
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Zhejiang Provincial Hospital of TCMSconosciuto
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University Of PerugiaReclutamentoMDS e trapianto di cellule staminali allogenicheItalia
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Institut de Myologie, FranceCompletatoMorbo di Parkinson | Volontari saniFrancia
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Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Gastro Intestinal Surgery and Liver Transplantation; The Hepato-Oncology Group...CompletatoCarcinoma epatocellulare | Cancro al fegatoItalia
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Alberta Health Services, CalgaryCentre for Aging and Brain Health Innovation; Catalyst Healthcare Ltd.CompletatoIpertensione | Diabete | Artrite | Dolore cronico | Asma | Aderenza ai farmaci | Ansia Depressione | Conformità ai farmaci | Non aderenza ai farmaciCanada