- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06289855
Impulzusszabályozási zavar a Parkinson-kórban szenvedő betegek körében
Impulzusszabályozási zavar Parkinson-kórban szenvedő betegek körében; Klinikai és neurofiziológiai tanulmány
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a Parkinson-kórban szenvedő betegek impulzuskontroll-zavarainak megismerése.
A fő kérdés: választ kíván adni:
- Az impulzuskontroll zavar relatív gyakoriságának kimutatása Parkinson-kórban szenvedő betegek körében
- Az impulzuskontroll zavarai és egyéb nem motoros és motoros tünetek közötti kapcsolat kimutatása Parkinson-kórban szenvedő betegeknél klinikai, neurofiziológiai és radiológiai értékelés segítségével
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Parkinson-kór (PD) egy többrendszerű betegség motoros és nem motoros (NM) hiányokkal. A demencia és a kognitív károsodás enyhe formái, valamint a neuropszichiátriai tünetek (azaz impulzuskontroll zavarok) a Parkinson-kór (PD) gyakori és mozgássérült nem motoros tünetei.(1)(2) Az Amerikai Pszichiátriai Társaság Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének (DSM-5) ötödik kiadása szerint az impulzuskontroll zavarokat "zavaró, impulzuskontrollként" definiálják, míg a magatartási zavarok közé tartoznak az érzelmek és viselkedések önkontrolljával kapcsolatos problémák. .
Számos tanulmány rámutatott ezeknek a viselkedéseknek a lehetséges kockázati tényezőire, beleértve azt a tényt, hogy az ICD-k összefüggésbe hozhatók a fiatalabb életkorral, a férfi nemmel és a betegség kezdetén fiatalabb életkorral. (3, 4) Ezeket a viselkedéseket is következetesen összefüggésbe hozták a Parkinson-kór motoros tüneteinek kezelésére használt dopaminerg gyógyszerek (dopamin agonisták, levodopa és más szerek) használatával, és kevésbé következetesen a neuromodulációs technikákkal, mint például a mélyagyi stimuláció (DBS). ). (5) A Parkinson-kórban szenvedő betegek 14-17%-a mutat impulzív-kényszeres spektrumzavart a betegség lefolyása során. (5) Amint kontrollálatlan viselkedések alakulnak ki, a betegek vagy nem értik meg vagy nem ismerik fel tetteik súlyosságát, vagy szégyenben elrejtik őket pusztító társadalmi és pénzügyi eredményekkel saját maguk és családjuk számára. (3, 4) Korábbi neuropszichológiai vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a Parkinson-kórban az impulzuskontroll zavarai megváltozott kognitív profilhoz kapcsolódnak, amelyet a kognitív rugalmasság és a tervezési képesség romlása, valamint a nem megfelelő viselkedés és a rossz visszacsatolási folyamatok jellemeznek (7). Ezenkívül a kognitív károsodás és a demencia különösen kedvezőtlen következményekkel jár, beleértve a járászavart és az eséseket, a fogyatékosság és a gondozói terhek növekedését, a magasabb gazdasági költségeket és a megnövekedett halálozást (8). Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a motoros hiányosságokat ismételten összefüggésbe hozták a motoros kéreg aktivitásának megváltozásával (9). A kortikális motorteljesítmény kulcsfontosságú szabályozója a gerjesztés és a gátlás közötti egyensúly, amely emberben transzkraniális mágneses stimulációs (TMS) technikákkal értékelhető.(10) A gátló mechanizmusok feltárásának általános intézkedése a páros impulzusú TMS-ingerek által kiváltott rövid intervallumú intrakortikális gátlás (SICI). Számos tanulmány írt le csökkent SICI-t (azaz kisebb gátlást) a Parkinson-kórban szenvedő betegek motoros kéregében (11, 12) (13) A neuroimaging technikák fejlesztése, beleértve a Voxel-alapú morfometriát (VBM), amely egy automatizált kvantitatív mágneses rezonancia. A képalkotó (MRI) technikát széles körben alkalmazzák az agy szürkeállományának (GM) morfológiai változásainak értékelésére, és széles körben alkalmazzák Parkinson-kórban. A vizsgálatok többsége a Parkinson-kórban a szürkeállomány (GM) változásaira összpontosított, amelyek motoros és nem függőek. -motoros tünetek. (14) A fronto-striatális régiók csökkent kérgivastagságáról számoltak be, mint az impulzuskontroll-zavarokkal járó Parkinson-kór és az impulzuskontroll-zavarral nem rendelkező Parkinson-kór megkülönböztetésének kulcsfontosságú jellemzője, de az egyidejűleg megnövekedett amygdala térfogat és az impulzuskontroll-zavarok súlyossága közötti pozitív kapcsolat. és középső frontális és parietális kérgi térfogatokat is kimutattak. Ezen túlmenően, két tanulmány megnövekedett kéregvastagságot mutatott ki a mezo-limbicus régiókban, egy másik pedig viszonylag megőrzött szürkeállományról számolt be impulzuskontroll-zavarral küzdő Parkinson-kórban szenvedő betegeknél, összehasonlítva az impulzuskontroll-zavarok nélküli Parkinson-kóros esetekkel. (15) A vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a szürkeállomány térfogatának változásai a Parkinson-kórban tapasztalható impulzuskontroll-zavarokkal kapcsolatos gátlás hiányával járnak együtt.(1) Ebből adódóan; az impulzuskontroll zavar egyre inkább elismert pszichiátriai szövődménye a Parkinson-kórban; és függetlenül attól, hogy összefüggésben áll-e a kérgi diszfunkcióval, valamint további kognitív, járási és egyensúlyi érzelmekkel, további klinikai, neurofiziológiai és radiológiai elemzésre van szükség a mögöttes mechanizmus további megértéséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba Parkinson-kórban szenvedő betegeket vonnak be, akiket az Egyesült Királyság Parkinson-kór Társaságának Brain Bank kritériumai szerint diagnosztizáltak. (16)
- Bradykinesia (az akaratlagos mozgások megkezdésének lassúsága az ismétlődő cselekvések sebességének és amplitúdójának fokozatos csökkenésével).
- És az alábbiak közül legalább egy: Izommerevség, 4-6 Hz-es nyugalmi tremor Posturális instabilitás, amelyet nem elsődleges látási, vesztibuláris, cerebelláris vagy proprioceptív diszfunkció okoz
Kizárási kritériumok:
- A Parkinson-kóros jellemzők fokozatos progressziójával járó stroke története.
- A fejsérülés története.
- A határozott encephalitis története.
- Oculogyric válságok.
- Neuroleptikus kezelés a tünetek megjelenésekor.
- Szigorúan egyoldalú jellemzők három év után.
- Szupranukleáris tekintetbénulás.
- Kisagyi jelek.
- Korai súlyos autonóm érintettség.
- Korai súlyos demencia memória-, nyelvi és gyakorlati zavarokkal.
- Babinski jel.
- Agydaganat vagy kommunikáló hydrocephalus jelenléte a CT-vizsgálaton.
- Negatív válasz nagy dózisú levodopa esetén (ha a felszívódási zavar kizárt).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
impulzuskontroll zavarban szenvedő betegek száma a Parkinson-kóros betegek között
Időkeret: 1 év
|
Az impulzuskontroll zavarok relatív gyakorisága Parkinson-kórban szenvedő betegek között, valamint az impulzuskontrollban szenvedők és az impulzuskontroll-zavarban nem szenvedők összehasonlítása klinikailag és neurofiziológiailag
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a kognitív vonzalom százaléka, a járási vonzalom az impulzuskontroll-zavarban szenvedő betegek körében a Parkinson-kóros betegek körében
Időkeret: 1 év
|
Impulzuskontroll zavarok, egyéb nem motoros és motoros tünetek kapcsolata Parkinson-kórban szenvedő betegeknél klinikai, neurofiziológiai és radiológiai értékelés segítségével
|
1 év
|
|
a kéreg és a bazális ganglionok térfogata impulzuskontroll zavarban szenvedő betegeknél a Parkinson-kóros betegek körében
Időkeret: 1 év
|
a kérgi és szubkortikális térfogat kimutatása MRI volumetriával
|
1 év
|
|
Az impulzuskontroll zavarban szenvedő kortikális ingerlékenységben és gátlásban szenvedő betegek Parkinson-kórban szenvedő betegek körében
Időkeret: 1 év
|
a kortikális ingerlékenység neurofiziológiai értékelése
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Martin-Bastida A, Delgado-Alvarado M, Navalpotro-Gomez I, Rodriguez-Oroz MC. Imaging Cognitive Impairment and Impulse Control Disorders in Parkinson's Disease. Front Neurol. 2021 Nov 5;12:733570. doi: 10.3389/fneur.2021.733570. eCollection 2021.
- Jellinger KA. Neuropathobiology of non-motor symptoms in Parkinson disease. J Neural Transm (Vienna). 2015 Oct;122(10):1429-40. doi: 10.1007/s00702-015-1405-5. Epub 2015 May 15.
- Weintraub D, Koester J, Potenza MN, Siderowf AD, Stacy M, Voon V, Whetteckey J, Wunderlich GR, Lang AE. Impulse control disorders in Parkinson disease: a cross-sectional study of 3090 patients. Arch Neurol. 2010 May;67(5):589-95. doi: 10.1001/archneurol.2010.65.
- Cossu G, Rinaldi R, Colosimo C. The rise and fall of impulse control behavior disorders. Parkinsonism Relat Disord. 2018 Jan;46 Suppl 1:S24-S29. doi: 10.1016/j.parkreldis.2017.07.030. Epub 2017 Aug 1.
- Grassi G, Albani G, Terenzi F, Razzolini L, Ramat S. New pharmacological and neuromodulation approaches for impulsive-compulsive behaviors in Parkinson's disease. Neurol Sci. 2021 Jul;42(7):2673-2682. doi: 10.1007/s10072-021-05237-8. Epub 2021 Apr 14.
- Probst CC, van Eimeren T. The functional anatomy of impulse control disorders. Curr Neurol Neurosci Rep. 2013 Oct;13(10):386. doi: 10.1007/s11910-013-0386-8.
- Menon V. Large-scale brain networks and psychopathology: a unifying triple network model. Trends Cogn Sci. 2011 Oct;15(10):483-506. doi: 10.1016/j.tics.2011.08.003. Epub 2011 Sep 9.
- Lichter DG, Benedict RHB, Hershey LA. Importance of Balance-Gait Disorder as a Risk Factor for Cognitive Impairment, Dementia and Related Non-Motor Symptoms in Parkinson's Disease. J Parkinsons Dis. 2018;8(4):539-552. doi: 10.3233/JPD-181375.
- Hyland BI, Seeger-Armbruster S, Smither RA, Parr-Brownlie LC. Altered Recruitment of Motor Cortex Neuronal Activity During the Grasping Phase of Skilled Reaching in a Chronic Rat Model of Unilateral Parkinsonism. J Neurosci. 2019 Nov 27;39(48):9660-9672. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0720-19.2019. Epub 2019 Oct 22.
- Ammann C, Dileone M, Pagge C, Catanzaro V, Mata-Marin D, Hernandez-Fernandez F, Monje MHG, Sanchez-Ferro A, Fernandez-Rodriguez B, Gasca-Salas C, Manez-Miro JU, Martinez-Fernandez R, Vela-Desojo L, Alonso-Frech F, Oliviero A, Obeso JA, Foffani G. Cortical disinhibition in Parkinson's disease. Brain. 2020 Dec 5;143(11):3408-3421. doi: 10.1093/brain/awaa274.
- Bologna M, Guerra A, Paparella G, Giordo L, Alunni Fegatelli D, Vestri AR, Rothwell JC, Berardelli A. Neurophysiological correlates of bradykinesia in Parkinson's disease. Brain. 2018 Aug 1;141(8):2432-2444. doi: 10.1093/brain/awy155.
- Guerra A, Suppa A, D'Onofrio V, Di Stasio F, Asci F, Fabbrini G, Berardelli A. Abnormal cortical facilitation and L-dopa-induced dyskinesia in Parkinson's disease. Brain Stimul. 2019 Nov-Dec;12(6):1517-1525. doi: 10.1016/j.brs.2019.06.012. Epub 2019 Jun 11.
- Casarotto S, Turco F, Comanducci A, Perretti A, Marotta G, Pezzoli G, Rosanova M, Isaias IU. Excitability of the supplementary motor area in Parkinson's disease depends on subcortical damage. Brain Stimul. 2019 Jan-Feb;12(1):152-160. doi: 10.1016/j.brs.2018.10.011. Epub 2018 Oct 23.
- Zhai H, Fan W, Xiao Y, Zhu Z, Ding Y, He C, Zhang W, Xu Y, Zhang Y. Voxel-based morphometry of grey matter structures in Parkinson's Disease with wearing-off. Brain Imaging Behav. 2023 Dec;17(6):725-737. doi: 10.1007/s11682-023-00793-3. Epub 2023 Sep 22.
- Tessitore A, Santangelo G, De Micco R, Vitale C, Giordano A, Raimo S, Corbo D, Amboni M, Barone P, Tedeschi G. Cortical thickness changes in patients with Parkinson's disease and impulse control disorders. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Mar;24:119-25. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.10.013. Epub 2015 Oct 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Parkinson's disease
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .