- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06289855
Trastorno del control de impulsos entre pacientes con enfermedad de Parkinson
Trastorno del control de impulsos entre pacientes con enfermedad de Parkinson; Estudio clínico y neurofisiológico.
El objetivo de este estudio observacional es conocer los trastornos del control de los impulsos en pacientes con enfermedad de Parkinson.
La pregunta principal: pretende responder:
- Detectar la frecuencia relativa del trastorno del control de los impulsos entre los pacientes con enfermedad de Parkinson
- Detectar la relación entre los trastornos del control de los impulsos y otros síntomas motores y no motores en pacientes con enfermedad de Parkinson, mediante evaluación clínica, neurofisiológica y radiológica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson (EP) es una enfermedad multisistémica con déficits motores y no motores (NM). La demencia y las formas leves de deterioro cognitivo, así como los síntomas neuropsiquiátricos (es decir, trastornos del control de los impulsos) son síntomas no motores frecuentes e incapacitantes de la enfermedad de Parkinson (EP).(1)(2) Según la quinta edición del Manual Diagnóstico y Estadístico de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría (DSM-5), los trastornos del control de los impulsos se definen como "disruptivos, de control de los impulsos, mientras que los trastornos de conducta incluyen afecciones que implican problemas en el autocontrol de las emociones y las conductas". .
Muchos estudios han destacado los posibles factores de riesgo de estos comportamientos, incluido el hecho de que los DCI están asociados con una edad más temprana, el sexo masculino y una edad más temprana en el inicio de la enfermedad. (3, 4) Además, estos comportamientos se han relacionado consistentemente con el uso de medicamentos dopaminérgicos utilizados para tratar los síntomas motores de la enfermedad de Parkinson (agonistas de la dopamina, levodopa y otros agentes) y de manera menos consistente con técnicas de neuromodulación como la estimulación cerebral profunda (DBS). ). (5) Hasta el 14-17% de los pacientes con enfermedad de Parkinson presentan un conjunto de trastornos del espectro impulsivo-compulsivo durante el curso de la enfermedad. (5) Una vez que se desarrollan comportamientos incontrolados, los pacientes no comprenden ni reconocen la gravedad de sus acciones o las ocultan avergonzados con resultados sociales y financieros devastadores para ellos y sus familias. (3, 4) Estudios neuropsicológicos previos también han demostrado que los trastornos del control de los impulsos en la enfermedad de Parkinson están asociados con un perfil cognitivo alterado, caracterizado por una flexibilidad cognitiva y una capacidad de planificación deterioradas, así como por un comportamiento más inapropiado y procesos de retroalimentación deficientes (7). Además, el deterioro cognitivo y la demencia en particular se asocian con resultados adversos, que incluyen deterioro de la marcha y caídas, mayor discapacidad y carga para los cuidadores, mayores costos económicos y mayor mortalidad.(8) Los déficits motores se han asociado repetidamente con cambios en la actividad de la corteza motora (9) en pacientes con enfermedad de Parkinson. Un regulador clave de la producción motora cortical es el equilibrio entre excitación e inhibición, que puede evaluarse en humanos con técnicas de estimulación magnética transcraneal (EMT).(10) Una medida común para explorar los mecanismos inhibidores es la inhibición intracortical de intervalo corto (SICI) inducida por estímulos TMS de pulsos emparejados. Varios estudios han descrito una SICI reducida (es decir, menos inhibición) en la corteza motora de pacientes con enfermedad de Parkinson(11, 12)(13) El desarrollo de técnicas de neuroimagen, incluida la morfometría basada en Voxel (VBM), que es una resonancia magnética cuantitativa automatizada técnica de imágenes por imágenes (MRI) ampliamente utilizada para evaluar los cambios morfológicos de la materia gris (GM) en el cerebro y se ha utilizado ampliamente en la enfermedad de Parkinson. La mayoría de los estudios se centraron en los cambios de la materia gris (GM) en la enfermedad de Parkinson asociados con motores y no. -síntomas motores. (14) Se ha informado que la reducción del espesor cortical de las regiones frontoestriatales es la característica clave para diferenciar la enfermedad de Parkinson con trastornos del control de los impulsos de los pacientes con enfermedad de Parkinson sin trastornos del control de los impulsos, pero un aumento concomitante del volumen de la amígdala y una relación positiva entre la gravedad de los trastornos del control de los impulsos. y también se han mostrado los volúmenes corticales frontal medio y parietal. Además, dos estudios mostraron un aumento del espesor cortical en las regiones mesolímbicas y otro informó una materia gris relativamente conservada en pacientes con enfermedad de Parkinson con trastornos del control de los impulsos en comparación con casos de enfermedad de Parkinson sin trastornos del control de los impulsos. (15) También los estudios demostraron que los cambios en el volumen de materia gris están asociados con la falta de inhibición relacionada con los trastornos del control de impulsos en la enfermedad de Parkinson.(1) Por lo tanto; el trastorno del control de los impulsos se está convirtiendo en una complicación psiquiátrica cada vez más reconocida en la enfermedad de Parkinson; y si está asociado o no con disfunción cortical y una mayor afectación cognitiva, de la marcha y del equilibrio, se necesitan más análisis clínicos, neurofisiológicos y radiológicos para comprender mejor el mecanismo subyacente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El estudio incluirá pacientes con enfermedad de Parkinson, diagnosticados según los criterios del Banco de Cerebros de la Sociedad de Enfermedad de Parkinson del Reino Unido. (dieciséis)
- Bradicinesia (lentitud en el inicio de los movimientos voluntarios con reducción progresiva de la velocidad y amplitud de las acciones repetitivas).
- Y al menos uno de los siguientes: Rigidez muscular, temblor en reposo de 4 a 6 Hz Inestabilidad postural no causada por disfunción visual, vestibular, cerebelosa o propioceptiva primaria
Criterio de exclusión:
- Historia de accidentes cerebrovasculares con progresión gradual de características parkinsonianas.
- Historia de traumatismo craneoencefálico.
- Historia de encefalitis definitiva.
- Crisis oculógiras.
- Tratamiento neuroléptico al inicio de los síntomas.
- Características estrictamente unilaterales después de tres años.
- Parálisis supranuclear de la mirada.
- Signos cerebelosos.
- Afectación autonómica severa temprana.
- Demencia temprana grave con alteraciones de la memoria, el lenguaje y la praxis.
- Signo de Babinski.
- Presencia de un tumor cerebral o hidrocefalia comunicante en la tomografía computarizada.
- Respuesta negativa a grandes dosis de levodopa (si se excluye la malabsorción).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con trastorno del control de impulsos entre los pacientes con enfermedad de Parkinson.
Periodo de tiempo: 1 año
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Frecuencia relativa del trastorno del control de los impulsos entre pacientes con enfermedad de Parkinson y comparación de aquellos con control de los impulsos y aquellos sin trastorno del control de los impulsos, clínica y neurofisiológicamente
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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porcentaje de afección cognitiva y afección de la marcha entre pacientes con trastorno de control de impulsos entre pacientes con enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: 1 año
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Relación entre los trastornos del control de impulsos, otros síntomas motores y no motores en pacientes con enfermedad de Parkinson, mediante evaluación clínica, neurofisiológica y radiológica.
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1 año
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volumen de corteza y ganglios basales en pacientes con trastorno del control de impulsos entre pacientes con enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: 1 año
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detectar el volumen cortical y subcortical mediante volumetría de resonancia magnética
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1 año
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Excitabilidad e inhibición cortical en pacientes hospitalizados con trastorno del control de impulsos entre pacientes con enfermedad de Parkinson.
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación neurofisiológica de la excitabilidad cortical.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Zhai H, Fan W, Xiao Y, Zhu Z, Ding Y, He C, Zhang W, Xu Y, Zhang Y. Voxel-based morphometry of grey matter structures in Parkinson's Disease with wearing-off. Brain Imaging Behav. 2023 Dec;17(6):725-737. doi: 10.1007/s11682-023-00793-3. Epub 2023 Sep 22.
- Tessitore A, Santangelo G, De Micco R, Vitale C, Giordano A, Raimo S, Corbo D, Amboni M, Barone P, Tedeschi G. Cortical thickness changes in patients with Parkinson's disease and impulse control disorders. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Mar;24:119-25. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.10.013. Epub 2015 Oct 20.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Trastornos disruptivos, del control de los impulsos y de la conducta
Otros números de identificación del estudio
- Parkinson's disease
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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