- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06289855
Zaburzenie kontroli impulsów u pacjentów z chorobą Parkinsona
Zaburzenia kontroli impulsów u pacjentów z chorobą Parkinsona; Badanie kliniczne i neurofizjologiczne
Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest poznanie zaburzeń kontroli impulsów u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Pytanie główne: ma na celu odpowiedzieć:
- Wykryj względną częstotliwość zaburzeń kontroli impulsów wśród pacjentów z chorobą Parkinsona
- Wykryj związek pomiędzy zaburzeniami kontroli impulsów a innymi objawami pozamotorycznymi i motorycznymi u pacjentów z chorobą Parkinsona, wykorzystując ocenę kliniczną, neurofizjologiczną i radiologiczną
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Choroba Parkinsona (PD) jest chorobą wieloukładową, objawiającą się deficytami motorycznymi i niemotorycznymi (NM). Demencja i łagodne formy zaburzeń poznawczych, a także objawy neuropsychiatryczne (tj. zaburzenia kontroli impulsów) są częstymi i powodującymi niepełnosprawność niemotorycznymi objawami choroby Parkinsona (PD).(1)(2) Według piątego wydania Podręcznika diagnostycznego i statystycznego Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego (DSM-5) zaburzenia kontroli impulsów definiuje się jako „zakłócające kontrolę impulsów, podczas gdy zaburzenia zachowania obejmują stany obejmujące problemy z samokontrolą emocji i zachowań”. .
W wielu badaniach podkreślono potencjalne czynniki ryzyka takich zachowań, w tym fakt, że wszczepienie ICD wiąże się z młodszym wiekiem, płcią męską i młodszym wiekiem zachorowania. (3, 4) Również te zachowania są konsekwentnie powiązane ze stosowaniem leków dopaminergicznych stosowanych w leczeniu objawów motorycznych choroby Parkinsona (agoniści dopaminy, lewodopa i inne leki), a mniej konsekwentnie z technikami neuromodulacji, takimi jak głęboka stymulacja mózgu (DBS ). (5) Do 14-17% pacjentów z chorobą Parkinsona wykazuje w trakcie choroby zespół zaburzeń ze spektrum impulsywno-kompulsywnych. (5) Gdy rozwiną się niekontrolowane zachowania, pacjenci albo nie rozumieją lub nie dostrzegają powagi swoich działań, albo ukrywają je ze wstydem, co pociąga za sobą niszczycielskie skutki społeczne i finansowe dla nich samych i ich rodzin. (3, 4) Wcześniejsze badania neuropsychologiczne wykazały również, że zaburzenia kontroli impulsów w chorobie Parkinsona wiążą się ze zmienionym profilem poznawczym, charakteryzującym się upośledzoną elastycznością poznawczą i zdolnością planowania, a także bardziej niewłaściwym zachowaniem i słabymi procesami sprzężenia zwrotnego(7). Ponadto zaburzenia funkcji poznawczych i w szczególności demencja wiążą się z niekorzystnymi skutkami, takimi jak upośledzenie chodu i upadki, większa niepełnosprawność i obciążenie opiekuna, wyższe koszty ekonomiczne i zwiększona śmiertelność.(8) Deficyty motoryczne wielokrotnie łączono ze zmianami w aktywności kory ruchowej (9) u pacjentów z chorobą Parkinsona. Kluczowym regulatorem korowej mocy motorycznej jest równowaga między pobudzeniem a hamowaniem, którą można ocenić u ludzi za pomocą technik przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS).(10) Powszechną miarą badania mechanizmów hamujących jest krótkoterminowe hamowanie wewnątrzkorowe (SICI) indukowane przez bodźce TMS o sparowanych impulsach. W kilku badaniach opisano zmniejszone SICI (tj. mniejsze hamowanie) w korze ruchowej pacjentów z chorobą Parkinsona(11, 12)(13) Rozwój technik neuroobrazowania, w tym morfometrii opartej na wokselach (VBM), która jest zautomatyzowanym ilościowym rezonansem magnetycznym technika obrazowania (MRI) jest szeroko stosowana do oceny zmian w morfologii istoty szarej (GM) w mózgu i jest szeroko stosowana w chorobie Parkinsona. Większość badań skupiała się na zmianach w istocie szarej (GM) w chorobie Parkinsona związanych z motoryką i nie -objawy motoryczne. (14) Donoszono, że zmniejszona grubość kory czołowo-prążkowiowej jest kluczową cechą różnicującą chorobę Parkinsona z zaburzeniami kontroli impulsów od choroby Parkinsona bez pacjentów z zaburzeniami kontroli impulsów, ale jednocześnie występuje zwiększona objętość ciała migdałowatego i dodatni związek pomiędzy ciężkością zaburzeń kontroli impulsów wykazano również środkowe objętości kory czołowej i ciemieniowej. Ponadto dwa badania wykazały zwiększoną grubość kory mózgowej w obszarach mezolimbicznych, a inne donosiło o stosunkowo zachowanej istocie szarej u pacjentów z chorobą Parkinsona z zaburzeniami kontroli impulsów w porównaniu z chorobą Parkinsona bez przypadków zaburzeń kontroli impulsów. (15) Badania wykazały również, że zmiany w objętości istoty szarej są powiązane z brakiem hamowania związanego z zaburzeniami kontroli impulsów w chorobie Parkinsona.(1) Dlatego; zaburzenia kontroli impulsów stają się coraz bardziej rozpoznawalnym powikłaniem psychiatrycznym choroby Parkinsona; i to, czy jest to związane z dysfunkcją kory mózgowej oraz dalszymi zaburzeniami funkcji poznawczych, chodu i równowagi, wymaga dalszej analizy klinicznej, neurofizjologicznej i radiologicznej, aby lepiej zrozumieć leżący u jej podstaw mechanizm.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badaniem zostaną objęci pacjenci z chorobą Parkinsona, zdiagnozowaną zgodnie z kryteriami Brytyjskiego Towarzystwa Chorób Parkinsona Brain Bank. (16)
- Bradykinezja (spowolnienie inicjowania ruchów dobrowolnych z postępującym zmniejszeniem prędkości i amplitudy powtarzalnych czynności).
- Oraz co najmniej jedno z poniższych: Sztywność mięśni, drżenie spoczynkowe 4-6 Hz Niestabilność postawy niespowodowana pierwotną dysfunkcją wzroku, przedsionka, móżdżku lub proprioceptywności
Kryteria wyłączenia:
- Historia udarów ze stopniowym postępem cech choroby Parkinsona.
- Historia urazów głowy.
- Historia określonego zapalenia mózgu.
- Kryzysy okulogiryczne.
- Leczenie neuroleptyką na początku objawów.
- Ściśle jednostronne cechy po trzech latach.
- Nadjądrowe porażenie wzroku.
- Objawy móżdżkowe.
- Wczesne ciężkie zaangażowanie autonomiczne.
- Wczesna ciężka demencja z zaburzeniami pamięci, języka i praktyki.
- Znak Babińskiego.
- Obecność guza mózgu lub wodogłowia komunikującego w tomografii komputerowej.
- Negatywna odpowiedź na duże dawki lewodopy (jeśli wykluczono zespół złego wchłaniania).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba pacjentów z zaburzeniami kontroli impulsów wśród pacjentów z chorobą Parkinsona
Ramy czasowe: 1 rok
|
Względna częstotliwość zaburzeń kontroli impulsów wśród pacjentów z chorobą Parkinsona oraz porównanie osób z kontrolą impulsów i osób bez zaburzeń kontroli impulsów, klinicznie i neurofizjologicznie
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
procent zaburzeń funkcji poznawczych, zaburzeń chodu wśród pacjentów z zaburzeniami kontroli impulsów wśród pacjentów z chorobą Parkinsona
Ramy czasowe: 1 rok
|
Związek zaburzeń kontroli impulsów z innymi objawami pozamotorycznymi i motorycznymi u pacjentów z chorobą Parkinsona na podstawie oceny klinicznej, neurofizjologicznej i radiologicznej
|
1 rok
|
|
objętość kory i zwojów podstawy mózgu u pacjentów z zaburzeniami kontroli impulsów wśród pacjentów z chorobą Parkinsona
Ramy czasowe: 1 rok
|
wykryć objętość korową i podkorową za pomocą wolumetrii MRI
|
1 rok
|
|
pobudliwość i hamowanie korowe u pacjentów z zaburzeniami kontroli impulsów wśród pacjentów z chorobą Parkinsona
Ramy czasowe: 1 rok
|
neurofizjologiczna ocena pobudliwości korowej
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Martin-Bastida A, Delgado-Alvarado M, Navalpotro-Gomez I, Rodriguez-Oroz MC. Imaging Cognitive Impairment and Impulse Control Disorders in Parkinson's Disease. Front Neurol. 2021 Nov 5;12:733570. doi: 10.3389/fneur.2021.733570. eCollection 2021.
- Jellinger KA. Neuropathobiology of non-motor symptoms in Parkinson disease. J Neural Transm (Vienna). 2015 Oct;122(10):1429-40. doi: 10.1007/s00702-015-1405-5. Epub 2015 May 15.
- Weintraub D, Koester J, Potenza MN, Siderowf AD, Stacy M, Voon V, Whetteckey J, Wunderlich GR, Lang AE. Impulse control disorders in Parkinson disease: a cross-sectional study of 3090 patients. Arch Neurol. 2010 May;67(5):589-95. doi: 10.1001/archneurol.2010.65.
- Cossu G, Rinaldi R, Colosimo C. The rise and fall of impulse control behavior disorders. Parkinsonism Relat Disord. 2018 Jan;46 Suppl 1:S24-S29. doi: 10.1016/j.parkreldis.2017.07.030. Epub 2017 Aug 1.
- Grassi G, Albani G, Terenzi F, Razzolini L, Ramat S. New pharmacological and neuromodulation approaches for impulsive-compulsive behaviors in Parkinson's disease. Neurol Sci. 2021 Jul;42(7):2673-2682. doi: 10.1007/s10072-021-05237-8. Epub 2021 Apr 14.
- Probst CC, van Eimeren T. The functional anatomy of impulse control disorders. Curr Neurol Neurosci Rep. 2013 Oct;13(10):386. doi: 10.1007/s11910-013-0386-8.
- Menon V. Large-scale brain networks and psychopathology: a unifying triple network model. Trends Cogn Sci. 2011 Oct;15(10):483-506. doi: 10.1016/j.tics.2011.08.003. Epub 2011 Sep 9.
- Lichter DG, Benedict RHB, Hershey LA. Importance of Balance-Gait Disorder as a Risk Factor for Cognitive Impairment, Dementia and Related Non-Motor Symptoms in Parkinson's Disease. J Parkinsons Dis. 2018;8(4):539-552. doi: 10.3233/JPD-181375.
- Hyland BI, Seeger-Armbruster S, Smither RA, Parr-Brownlie LC. Altered Recruitment of Motor Cortex Neuronal Activity During the Grasping Phase of Skilled Reaching in a Chronic Rat Model of Unilateral Parkinsonism. J Neurosci. 2019 Nov 27;39(48):9660-9672. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0720-19.2019. Epub 2019 Oct 22.
- Ammann C, Dileone M, Pagge C, Catanzaro V, Mata-Marin D, Hernandez-Fernandez F, Monje MHG, Sanchez-Ferro A, Fernandez-Rodriguez B, Gasca-Salas C, Manez-Miro JU, Martinez-Fernandez R, Vela-Desojo L, Alonso-Frech F, Oliviero A, Obeso JA, Foffani G. Cortical disinhibition in Parkinson's disease. Brain. 2020 Dec 5;143(11):3408-3421. doi: 10.1093/brain/awaa274.
- Bologna M, Guerra A, Paparella G, Giordo L, Alunni Fegatelli D, Vestri AR, Rothwell JC, Berardelli A. Neurophysiological correlates of bradykinesia in Parkinson's disease. Brain. 2018 Aug 1;141(8):2432-2444. doi: 10.1093/brain/awy155.
- Guerra A, Suppa A, D'Onofrio V, Di Stasio F, Asci F, Fabbrini G, Berardelli A. Abnormal cortical facilitation and L-dopa-induced dyskinesia in Parkinson's disease. Brain Stimul. 2019 Nov-Dec;12(6):1517-1525. doi: 10.1016/j.brs.2019.06.012. Epub 2019 Jun 11.
- Casarotto S, Turco F, Comanducci A, Perretti A, Marotta G, Pezzoli G, Rosanova M, Isaias IU. Excitability of the supplementary motor area in Parkinson's disease depends on subcortical damage. Brain Stimul. 2019 Jan-Feb;12(1):152-160. doi: 10.1016/j.brs.2018.10.011. Epub 2018 Oct 23.
- Zhai H, Fan W, Xiao Y, Zhu Z, Ding Y, He C, Zhang W, Xu Y, Zhang Y. Voxel-based morphometry of grey matter structures in Parkinson's Disease with wearing-off. Brain Imaging Behav. 2023 Dec;17(6):725-737. doi: 10.1007/s11682-023-00793-3. Epub 2023 Sep 22.
- Tessitore A, Santangelo G, De Micco R, Vitale C, Giordano A, Raimo S, Corbo D, Amboni M, Barone P, Tedeschi G. Cortical thickness changes in patients with Parkinson's disease and impulse control disorders. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Mar;24:119-25. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.10.013. Epub 2015 Oct 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Parkinson's disease
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na MDS-UPDRS
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityBeijing Pins Medical Co., LtdRejestracja na zaproszenieGłęboka stymulacja mózgu | Choroba Parkinsona (PD)Chiny
-
Orlucent, IncUniversity Hospitals, Leicester; NHS Tayside; University of Dundee; NHS Greater... i inni współpracownicyZakończonyCzerniak | Zmiany skórne | KretyZjednoczone Królestwo
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...RekrutacyjnyChoroba ParkinsonaBelgia
-
Orlucent, IncHadassah Medical OrganizationZakończony
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Zakończony
-
Satakunta Central HospitalTampere University of TechnologyZakończony
-
University Of PerugiaRekrutacyjnyMDS i allogeniczny przeszczep komórek macierzystychWłochy
-
Weizmann Institute of ScienceRekrutacyjnyMDS | CytopeniaStany Zjednoczone
-
Zhejiang Provincial Hospital of TCMNieznany
-
Bristol-Myers SquibbJeszcze nie rekrutacjaZespoły mielodysplastyczne (MDS)Singapur, Korea Południowa, Tajwan