- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06289855
Impulsbeheersingsstoornis bij patiënten met de ziekte van Parkinson
Impulsbeheersingsstoornis bij patiënten met de ziekte van Parkinson; Klinische en neurofysiologische studie
Het doel van deze observationele studie is om meer te leren over stoornissen in de impulsbeheersing bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
De hoofdvraag: het beoogt een antwoord te geven:
- Detecteer de relatieve frequentie van stoornissen in de impulsbeheersing bij patiënten met de ziekte van Parkinson
- Detecteer de relatie tussen stoornissen in de impulsbeheersing en andere niet-motorische en motorische symptomen bij patiënten met de ziekte van Parkinson, met behulp van klinische, neurofysiologische en radiologische beoordeling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Parkinson (PD) is een multisysteemziekte met motorische en niet-motorische (NM) tekorten. Dementie en milde vormen van cognitieve stoornissen, evenals neuropsychiatrische symptomen (dat wil zeggen stoornissen in de impulsbeheersing) zijn frequente en invaliderende niet-motorische symptomen van de ziekte van Parkinson (PD).(1)(2) Volgens de vijfde editie van de Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) van de American Psychiatric Association worden stoornissen in de impulsbeheersing gedefinieerd als ‘verstorend, impulsbeheersing, terwijl gedragsstoornissen aandoeningen omvatten die problemen met de zelfbeheersing van emoties en gedrag met zich meebrengen’. .
Veel onderzoeken hebben potentiële risicofactoren voor dit gedrag benadrukt, waaronder het feit dat ICD's verband houden met jongere leeftijd, mannelijk geslacht en jongere leeftijd bij het begin van de ziekte. (3, 4) Dit gedrag is ook consequent in verband gebracht met het gebruik van dopaminerge medicijnen die worden gebruikt om de motorische symptomen van de ziekte van Parkinson te behandelen (dopamine-agonisten, levodopa en andere middelen) en minder consistent met neuromodulatietechnieken zoals diepe hersenstimulatie (DBS). ). (5) Tot 14-17% van de patiënten met de ziekte van Parkinson vertoont tijdens het ziekteverloop een reeks impulsief-compulsieve spectrumstoornissen. (5) Zodra zich ongecontroleerd gedrag ontwikkelt, begrijpen of herkennen patiënten de ernst van hun daden niet, of verbergen ze deze in schaamte, met verwoestende sociale en financiële gevolgen voor zichzelf en hun families. (3, 4) Eerdere neuropsychologische onderzoeken hebben ook aangetoond dat stoornissen in de impulsbeheersing bij de ziekte van Parkinson gepaard gaan met een veranderd cognitief profiel, gekenmerkt door verminderde cognitieve flexibiliteit en planningsvermogen, maar ook door meer ongepast gedrag en slechte feedbackprocessen (7). Ook worden met name cognitieve stoornissen en dementie in verband gebracht met nadelige gevolgen, waaronder loopstoornissen en vallen, grotere invaliditeit en lasten voor de verzorger, hogere economische kosten en een hogere sterfte.(8) Motorische tekorten zijn herhaaldelijk in verband gebracht met veranderingen in de activiteit van de motorische cortex (9) bij patiënten met de ziekte van Parkinson. Een belangrijke regulator van de corticale motorische output is de balans tussen excitatie en inhibitie, die bij mensen kan worden beoordeeld met transcraniële magnetische stimulatie (TMS) technieken.(10) Een gebruikelijke maatstaf om remmende mechanismen te onderzoeken is de intracorticale remming met een kort interval (SICI), geïnduceerd door TMS-stimuli met gepaarde pulsen. Verschillende onderzoeken hebben verminderde SICI (d.w.z. minder remming) beschreven in de motorische cortex van patiënten met de ziekte van Parkinson(11, 12)(13). De ontwikkeling van neuroimagingtechnieken, waaronder op Voxel gebaseerde morfometrie (VBM), een geautomatiseerde kwantitatieve magnetische resonantie beeldvormende (MRI)-techniek die op grote schaal wordt gebruikt om de morfologische veranderingen in de grijze stof (GM) in de hersenen te beoordelen en is op grote schaal gebruikt bij de ziekte van Parkinson. Het merendeel van de onderzoeken richtte zich op veranderingen in de grijze stof (GM) bij de ziekte van Parkinson, geassocieerd met motorische en niet- -motorische symptomen. (14) Verminderde corticale dikte van fronto-striatale gebieden is gerapporteerd als het belangrijkste kenmerk om de ziekte van Parkinson met stoornissen in de impulsbeheersing te onderscheiden van patiënten met de ziekte van Parkinson zonder stoornissen in de impulsbeheersing, maar een daarmee gepaard gaande toename van het amygdala-volume en een positieve relatie tussen de ernst van de stoornissen in de impulsbeheersing. en middelste frontale en pariëtale corticale volumes zijn ook getoond. Bovendien toonden twee onderzoeken een verhoogde corticale dikte in meso-limbische gebieden aan en een andere rapporteerde een relatief behouden grijze massa bij patiënten met de ziekte van Parkinson met stoornissen in de impulsbeheersing vergeleken met de ziekte van Parkinson zonder gevallen van stoornissen in de impulsbeheersing. (15) Studies hebben ook aangetoond dat veranderingen in het volume van de grijze stof verband houden met een gebrek aan remming gerelateerd aan gedragsstoornissen in de impulsbeheersing bij de ziekte van Parkinson. (1) Daarom; een stoornis in de impulsbeheersing wordt steeds meer een psychiatrische complicatie bij de ziekte van Parkinson; en of het al dan niet geassocieerd is met corticale disfunctie, en verdere cognitieve en loop- en evenwichtsstoornissen, heeft verdere klinische, neurofysiologische en radiologische analyse nodig om het onderliggende mechanisme verder te begrijpen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bij het onderzoek zullen patiënten met de ziekte van Parkinson betrokken worden, gediagnosticeerd volgens de criteria van de UK Parkinson's Disease Society Brain Bank. (16)
- Bradykinesie (traagheid bij het initiëren van willekeurige bewegingen met progressieve vermindering van de snelheid en amplitude van repetitieve handelingen).
- En ten minste één van de volgende: Spierstijfheid, 4-6 Hz rusttremor Houdingsinstabiliteit die niet wordt veroorzaakt door primaire visuele, vestibulaire, cerebellaire of proprioceptieve disfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van beroertes met stapsgewijze progressie van Parkinson-kenmerken.
- Geschiedenis van hoofdletsel.
- Geschiedenis van definitieve encefalitis.
- Oculogyrische crises.
- Neuroleptische behandeling bij het begin van de symptomen.
- Strikt eenzijdige kenmerken na drie jaar.
- Supranucleaire blikverlamming.
- Cerebellaire tekenen.
- Vroege ernstige autonome betrokkenheid.
- Vroege ernstige dementie met stoornissen van het geheugen, de taal en de praktijk.
- Babinski-teken.
- Aanwezigheid van een hersentumor of communicerende hydrocephalus op CT-scan.
- Negatieve reactie op hoge doses levodopa (indien malabsorptie uitgesloten).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal patiënten met een stoornis in de impulsbeheersing onder patiënten met de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Relatieve frequentie van stoornissen in de impulsbeheersing bij patiënten met de ziekte van Parkinson, en het vergelijken van degenen met impulsbeheersing en degenen zonder stoornis in de impulsbeheersing, klinisch en neurofysiologisch
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
procent van de cognitieve affectie, loopaffectie bij patiënten met een stoornis in de impulsbeheersing bij patiënten met de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verband tussen stoornissen in de impulsbeheersing en andere niet-motorische en motorische symptomen bij patiënten met de ziekte van Parkinson, met behulp van klinische, neurofysiologische en radiologische beoordeling
|
1 jaar
|
|
volume van de cortex en basale ganglia bij patiënten met een stoornis in de impulsbeheersing bij patiënten met de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Corticaal en subcorticaal volume detecteren met behulp van MRI-volumetrie
|
1 jaar
|
|
corticale prikkelbaarheid en remming bij patiënten met een stoornis in de impulsbeheersing bij patiënten met de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: 1 jaar
|
neurofysiologische beoordeling van corticale prikkelbaarheid
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Martin-Bastida A, Delgado-Alvarado M, Navalpotro-Gomez I, Rodriguez-Oroz MC. Imaging Cognitive Impairment and Impulse Control Disorders in Parkinson's Disease. Front Neurol. 2021 Nov 5;12:733570. doi: 10.3389/fneur.2021.733570. eCollection 2021.
- Jellinger KA. Neuropathobiology of non-motor symptoms in Parkinson disease. J Neural Transm (Vienna). 2015 Oct;122(10):1429-40. doi: 10.1007/s00702-015-1405-5. Epub 2015 May 15.
- Weintraub D, Koester J, Potenza MN, Siderowf AD, Stacy M, Voon V, Whetteckey J, Wunderlich GR, Lang AE. Impulse control disorders in Parkinson disease: a cross-sectional study of 3090 patients. Arch Neurol. 2010 May;67(5):589-95. doi: 10.1001/archneurol.2010.65.
- Cossu G, Rinaldi R, Colosimo C. The rise and fall of impulse control behavior disorders. Parkinsonism Relat Disord. 2018 Jan;46 Suppl 1:S24-S29. doi: 10.1016/j.parkreldis.2017.07.030. Epub 2017 Aug 1.
- Grassi G, Albani G, Terenzi F, Razzolini L, Ramat S. New pharmacological and neuromodulation approaches for impulsive-compulsive behaviors in Parkinson's disease. Neurol Sci. 2021 Jul;42(7):2673-2682. doi: 10.1007/s10072-021-05237-8. Epub 2021 Apr 14.
- Probst CC, van Eimeren T. The functional anatomy of impulse control disorders. Curr Neurol Neurosci Rep. 2013 Oct;13(10):386. doi: 10.1007/s11910-013-0386-8.
- Menon V. Large-scale brain networks and psychopathology: a unifying triple network model. Trends Cogn Sci. 2011 Oct;15(10):483-506. doi: 10.1016/j.tics.2011.08.003. Epub 2011 Sep 9.
- Lichter DG, Benedict RHB, Hershey LA. Importance of Balance-Gait Disorder as a Risk Factor for Cognitive Impairment, Dementia and Related Non-Motor Symptoms in Parkinson's Disease. J Parkinsons Dis. 2018;8(4):539-552. doi: 10.3233/JPD-181375.
- Hyland BI, Seeger-Armbruster S, Smither RA, Parr-Brownlie LC. Altered Recruitment of Motor Cortex Neuronal Activity During the Grasping Phase of Skilled Reaching in a Chronic Rat Model of Unilateral Parkinsonism. J Neurosci. 2019 Nov 27;39(48):9660-9672. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0720-19.2019. Epub 2019 Oct 22.
- Ammann C, Dileone M, Pagge C, Catanzaro V, Mata-Marin D, Hernandez-Fernandez F, Monje MHG, Sanchez-Ferro A, Fernandez-Rodriguez B, Gasca-Salas C, Manez-Miro JU, Martinez-Fernandez R, Vela-Desojo L, Alonso-Frech F, Oliviero A, Obeso JA, Foffani G. Cortical disinhibition in Parkinson's disease. Brain. 2020 Dec 5;143(11):3408-3421. doi: 10.1093/brain/awaa274.
- Bologna M, Guerra A, Paparella G, Giordo L, Alunni Fegatelli D, Vestri AR, Rothwell JC, Berardelli A. Neurophysiological correlates of bradykinesia in Parkinson's disease. Brain. 2018 Aug 1;141(8):2432-2444. doi: 10.1093/brain/awy155.
- Guerra A, Suppa A, D'Onofrio V, Di Stasio F, Asci F, Fabbrini G, Berardelli A. Abnormal cortical facilitation and L-dopa-induced dyskinesia in Parkinson's disease. Brain Stimul. 2019 Nov-Dec;12(6):1517-1525. doi: 10.1016/j.brs.2019.06.012. Epub 2019 Jun 11.
- Casarotto S, Turco F, Comanducci A, Perretti A, Marotta G, Pezzoli G, Rosanova M, Isaias IU. Excitability of the supplementary motor area in Parkinson's disease depends on subcortical damage. Brain Stimul. 2019 Jan-Feb;12(1):152-160. doi: 10.1016/j.brs.2018.10.011. Epub 2018 Oct 23.
- Zhai H, Fan W, Xiao Y, Zhu Z, Ding Y, He C, Zhang W, Xu Y, Zhang Y. Voxel-based morphometry of grey matter structures in Parkinson's Disease with wearing-off. Brain Imaging Behav. 2023 Dec;17(6):725-737. doi: 10.1007/s11682-023-00793-3. Epub 2023 Sep 22.
- Tessitore A, Santangelo G, De Micco R, Vitale C, Giordano A, Raimo S, Corbo D, Amboni M, Barone P, Tedeschi G. Cortical thickness changes in patients with Parkinson's disease and impulse control disorders. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Mar;24:119-25. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.10.013. Epub 2015 Oct 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Parkinson's disease
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .