- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06289855
Impulskontrollforstyrrelse blant pasienter med Parkinsons sykdom
Impulskontrollforstyrrelse blant pasienter med Parkinsons sykdom; Klinisk og nevrofysiologisk studie
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om impulskontrollforstyrrelser hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Hovedspørsmålet: det tar sikte på å svare:
- Oppdag relativ hyppighet av impulskontrollforstyrrelser blant pasienter med Parkinsons sykdom
- Oppdage sammenhengen mellom impulskontrollforstyrrelser og andre ikke-motoriske og motoriske symptomer hos pasienter med Parkinsons sykdom, ved hjelp av klinisk, nevrofysiologisk og radiologisk vurdering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Parkinsons sykdom (PD), er en multisystemsykdom med motoriske og ikke-motoriske (NM) underskudd. Demens og milde former for kognitiv svikt samt nevropsykiatriske symptomer (dvs. impulskontrollforstyrrelser) er hyppige og invalidiserende ikke-motoriske symptomer på Parkinsons sykdom (PD).(1)(2) I følge den femte utgaven av American Psychiatric Association's Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) er impulskontrollforstyrrelser definert som "forstyrrende, impulskontroll, mens atferdsforstyrrelser inkluderer tilstander som involverer problemer med selvkontroll av følelser og atferd" .
Mange studier har fremhevet potensielle risikofaktorer for denne atferden, inkludert det faktum at ICD-er er assosiert med yngre alder, mannlig kjønn og yngre alder ved sykdomsdebut. (3, 4) Også denne atferden har vært konsekvent knyttet til bruken av dopaminerge medisiner som brukes til å behandle motoriske symptomer på Parkinsons sykdom (dopaminagonister, levodopa og andre midler) og mindre konsekvent til nevromodulasjonsteknikker som dyp hjernestimulering (DBS) ). (5) Opptil 14-17 % av pasientene med Parkinsons sykdom viser et sett med impulsive-kompulsive spektrumforstyrrelser i løpet av sykdomsforløpet. (5) Så snart ukontrollert atferd utvikler seg, enten mislykkes pasienter med å forstå eller gjenkjenne alvorligheten av handlingene deres eller skjule dem i skam med ødeleggende sosiale og økonomiske resultater for seg selv og deres familier. (3, 4) Tidligere nevropsykologiske studier har også vist at impulskontrollforstyrrelser ved Parkinsons sykdom er assosiert med en endret kognitiv profil, preget av svekket kognitiv fleksibilitet og planleggingsevne samt av mer upassende oppførsel og dårlige tilbakemeldingsprosesser(7). Spesielt kognitiv svikt og demens er assosiert med uønskede utfall, inkludert gangfunksjon og fall, større funksjonshemming og omsorgsbyrde, høyere økonomiske kostnader og økt dødelighet.(8) Motoriske mangler har gjentatte ganger blitt assosiert med endringer i aktiviteten til den motoriske cortex, (9) hos pasienter med Parkinsons sykdom. En nøkkelregulator for kortikal motoreffekt er balansen mellom eksitasjon og inhibering, som kan vurderes hos mennesker med transkraniell magnetisk stimulering (TMS) teknikker.(10) Et vanlig tiltak for å utforske hemmende mekanismer er kort-intervall intrakortikal inhibering (SICI) indusert av paret-puls TMS-stimuli. Flere studier har beskrevet redusert SICI (dvs. mindre hemming) i den motoriske cortex hos pasienter med Parkinsons sykdom(11, 12)(13) Utviklingen av nevroimaging-teknikker, inkludert Voxel-basert morfometri (VBM), som er en automatisert kvantitativ magnetisk resonans avbildningsteknikk (MRI) er mye brukt for å vurdere morfologiendringene i grå substans (GM) i hjernen og har blitt mye brukt ved Parkinsons sykdom. De fleste studiene fokuserte på endringer i grå substans (GM) i Parkinsons sykdom assosiert med motoriske og ikke-motoriske. -motoriske symptomer. (14) Redusert kortikal tykkelse av fronto-striatale områder har blitt rapportert som nøkkeltrekket for å skille Parkinsons sykdom med impulskontrollforstyrrelser fra Parkinsons sykdom uten impulskontrollforstyrrelser, men samtidig økt amygdalavolum og en positiv sammenheng mellom alvorlighetsgraden av impulskontrollforstyrrelser og midtre frontale og parietale kortikale volumer er også vist. I tillegg viste to studier økt kortikal tykkelse i meso-limbiske områder, og en annen rapporterte en relativt bevart grå substans i pasienter med Parkinsons sykdom med impulskontrollforstyrrelser sammenlignet med tilfeller av Parkinsons sykdom uten impulskontrollforstyrrelser. (15) Studier viste også at endringer i gråstoffvolum er assosiert med mangel på hemming relatert til impulskontrollforstyrrelser ved Parkinsons sykdom.(1) Derfor; impulskontrollforstyrrelse blir en stadig mer anerkjent psykiatrisk komplikasjon ved Parkinsons sykdom; og om det er assosiert med kortikal dysfunksjon, og ytterligere kognitiv og gang- og balansepåvirkning, trenger ytterligere klinisk, nevrofysiologisk og radiologisk analyse for å forstå den underliggende mekanismen ytterligere.
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studien vil omfatte pasienter med Parkinsons sykdom, diagnostisert i henhold til UK Parkinsons Disease Society Brain Bank-kriterier. (16)
- Bradykinesia (langsomhet i initiering av frivillige bevegelser med progressiv reduksjon i hastighet og amplitude av repeterende handlinger).
- Og minst ett av følgende: Muskelstivhet, 4-6 Hz hviletremor Postural ustabilitet som ikke er forårsaket av primær visuell, vestibulær, cerebellar eller proprioseptiv dysfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Historie om slag med trinnvis progresjon av Parkinson-trekk.
- Historie med hodeskade.
- Historie med definitiv encefalitt.
- Økologiske kriser.
- Nevroleptisk behandling ved symptomdebut.
- Strengt ensidige trekk etter tre år.
- Supranukleær blikk parese.
- Cerebellar tegn.
- Tidlig alvorlig autonom involvering.
- Tidlig alvorlig demens med forstyrrelser i hukommelse, språk og praksis.
- Babinski tegn.
- Tilstedeværelse av en cerebral svulst eller kommuniserende hydrocephalus på CT-skanning.
- Negativ respons på store doser levodopa (hvis malabsorpsjon utelukket).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antall pasienter med impulskontrollforstyrrelse blant pasienter med Parkinsons sykdom
Tidsramme: 1 år
|
Relativ frekvens av impulskontrollforstyrrelse blant pasienter med Parkinsons sykdom, og sammenligner de med impulskontroll og de uten impulskontrollforstyrrelse, klinisk og nevrofysiologisk
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
prosent av kognisjonsaffeksjon, gangaffeksjon blant pasienter med impulskontrollforstyrrelse blant pasienter med Parkinsons sykdom
Tidsramme: 1 år
|
Sammenheng mellom impulskontrollforstyrrelser, andre ikke-motoriske og motoriske symptomer hos pasienter med Parkinsons sykdom, ved bruk av klinisk, nevrofysiologisk og radiologisk vurdering
|
1 år
|
volum av cortex og basalganglier hos pasienter med impulskontrollforstyrrelse blant pasienter med Parkinsons sykdom
Tidsramme: 1 år
|
oppdage kortikalt og subkortikalt volum ved MR-volumetri
|
1 år
|
kortikal eksitabilitet og hemming inneliggende pasienter med impulskontrollforstyrrelse blant pasienter med Parkinsons sykdom
Tidsramme: 1 år
|
nevrofysiologisk vurdering av kortikal eksitabilitet
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Martin-Bastida A, Delgado-Alvarado M, Navalpotro-Gomez I, Rodriguez-Oroz MC. Imaging Cognitive Impairment and Impulse Control Disorders in Parkinson's Disease. Front Neurol. 2021 Nov 5;12:733570. doi: 10.3389/fneur.2021.733570. eCollection 2021.
- Jellinger KA. Neuropathobiology of non-motor symptoms in Parkinson disease. J Neural Transm (Vienna). 2015 Oct;122(10):1429-40. doi: 10.1007/s00702-015-1405-5. Epub 2015 May 15.
- Weintraub D, Koester J, Potenza MN, Siderowf AD, Stacy M, Voon V, Whetteckey J, Wunderlich GR, Lang AE. Impulse control disorders in Parkinson disease: a cross-sectional study of 3090 patients. Arch Neurol. 2010 May;67(5):589-95. doi: 10.1001/archneurol.2010.65.
- Cossu G, Rinaldi R, Colosimo C. The rise and fall of impulse control behavior disorders. Parkinsonism Relat Disord. 2018 Jan;46 Suppl 1:S24-S29. doi: 10.1016/j.parkreldis.2017.07.030. Epub 2017 Aug 1.
- Grassi G, Albani G, Terenzi F, Razzolini L, Ramat S. New pharmacological and neuromodulation approaches for impulsive-compulsive behaviors in Parkinson's disease. Neurol Sci. 2021 Jul;42(7):2673-2682. doi: 10.1007/s10072-021-05237-8. Epub 2021 Apr 14.
- Probst CC, van Eimeren T. The functional anatomy of impulse control disorders. Curr Neurol Neurosci Rep. 2013 Oct;13(10):386. doi: 10.1007/s11910-013-0386-8.
- Menon V. Large-scale brain networks and psychopathology: a unifying triple network model. Trends Cogn Sci. 2011 Oct;15(10):483-506. doi: 10.1016/j.tics.2011.08.003. Epub 2011 Sep 9.
- Lichter DG, Benedict RHB, Hershey LA. Importance of Balance-Gait Disorder as a Risk Factor for Cognitive Impairment, Dementia and Related Non-Motor Symptoms in Parkinson's Disease. J Parkinsons Dis. 2018;8(4):539-552. doi: 10.3233/JPD-181375.
- Hyland BI, Seeger-Armbruster S, Smither RA, Parr-Brownlie LC. Altered Recruitment of Motor Cortex Neuronal Activity During the Grasping Phase of Skilled Reaching in a Chronic Rat Model of Unilateral Parkinsonism. J Neurosci. 2019 Nov 27;39(48):9660-9672. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0720-19.2019. Epub 2019 Oct 22.
- Ammann C, Dileone M, Pagge C, Catanzaro V, Mata-Marin D, Hernandez-Fernandez F, Monje MHG, Sanchez-Ferro A, Fernandez-Rodriguez B, Gasca-Salas C, Manez-Miro JU, Martinez-Fernandez R, Vela-Desojo L, Alonso-Frech F, Oliviero A, Obeso JA, Foffani G. Cortical disinhibition in Parkinson's disease. Brain. 2020 Dec 5;143(11):3408-3421. doi: 10.1093/brain/awaa274.
- Bologna M, Guerra A, Paparella G, Giordo L, Alunni Fegatelli D, Vestri AR, Rothwell JC, Berardelli A. Neurophysiological correlates of bradykinesia in Parkinson's disease. Brain. 2018 Aug 1;141(8):2432-2444. doi: 10.1093/brain/awy155.
- Guerra A, Suppa A, D'Onofrio V, Di Stasio F, Asci F, Fabbrini G, Berardelli A. Abnormal cortical facilitation and L-dopa-induced dyskinesia in Parkinson's disease. Brain Stimul. 2019 Nov-Dec;12(6):1517-1525. doi: 10.1016/j.brs.2019.06.012. Epub 2019 Jun 11.
- Casarotto S, Turco F, Comanducci A, Perretti A, Marotta G, Pezzoli G, Rosanova M, Isaias IU. Excitability of the supplementary motor area in Parkinson's disease depends on subcortical damage. Brain Stimul. 2019 Jan-Feb;12(1):152-160. doi: 10.1016/j.brs.2018.10.011. Epub 2018 Oct 23.
- Zhai H, Fan W, Xiao Y, Zhu Z, Ding Y, He C, Zhang W, Xu Y, Zhang Y. Voxel-based morphometry of grey matter structures in Parkinson's Disease with wearing-off. Brain Imaging Behav. 2023 Dec;17(6):725-737. doi: 10.1007/s11682-023-00793-3. Epub 2023 Sep 22.
- Tessitore A, Santangelo G, De Micco R, Vitale C, Giordano A, Raimo S, Corbo D, Amboni M, Barone P, Tedeschi G. Cortical thickness changes in patients with Parkinson's disease and impulse control disorders. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Mar;24:119-25. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.10.013. Epub 2015 Oct 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Parkinson's disease
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på MDS-UPDRS
-
Orlucent, IncUniversity Hospitals, Leicester; NHS Tayside; University of Dundee; NHS Greater... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Orlucent, IncHadassah Medical OrganizationFullført
-
Zhejiang Provincial Hospital of TCMUkjent
-
University Of PerugiaRekrutteringMDS og allogen stamcelletransplantasjonItalia
-
Alberta Health Services, CalgaryCentre for Aging and Brain Health Innovation; Catalyst Healthcare Ltd.FullførtHypertensjon | Diabetes | Leddgikt | Kronisk smerte | Astma | Medisinoverholdelse | Angst Depresjon | Medikamentoverholdelse | Medisinering ikke-overholdelseCanada
-
University Hospital, BrestRekrutteringMyelodysplastiske syndromer | Kromosomavvik | Akutt myeloid leukemi med multilineage dysplasi | Myelodysplastisk syndrom med ringsideroblaster | Myelodysplastisk anemi | Myelodysplastisk syndrom med isolert del(5Q)Frankrike
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Gastro Intestinal Surgery and Liver Transplantation; The Hepato-Oncology...FullførtHepatocellulært karsinom | LeverkreftItalia
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, Los Angeles; University of California, Davis; University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringUveitt | InfeksjonssykdomForente stater
-
The Grant Medical College & Sir J.J. Group of HospitalsRekrutteringKirurgisk sårinfeksjon | Infeksjon på operasjonsstedetIndia
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Aging (NIA); University of VirginiaRekrutteringHjertefeilForente stater