- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06289855
Impulskontrollstörning bland patienter med Parkinsons sjukdom
Impulskontrollstörning bland patienter med Parkinsons sjukdom; Klinisk och neurofysiologisk studie
Målet med denna observationsstudie är att lära sig om impulskontrollstörningar hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Huvudfrågan: den syftar till att svara:
- Upptäck relativ frekvens av impulskontrollstörning bland patienter med Parkinsons sjukdom
- Upptäck sambandet mellan impulskontrollstörningar och andra icke-motoriska och motoriska symtom hos patienter med Parkinsons sjukdom, med hjälp av klinisk, neurofysiologisk och radiologisk bedömning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Parkinsons sjukdom (PD), är en multisystemsjukdom med motoriska och icke-motoriska (NM) underskott. Demens och lindriga former av kognitiv funktionsnedsättning såväl som neuropsykiatriska symtom (d.v.s. impulskontrollstörningar) är vanliga och invalidiserande icke-motoriska symtom på Parkinsons sjukdom (PD).(1)(2) Enligt den femte upplagan av American Psychiatric Association's Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) definieras impulskontrollstörningar som "störande, impulskontroll, medan beteendestörningar inkluderar tillstånd som involverar problem i självkontrollen av känslor och beteenden" .
Många studier har belyst potentiella riskfaktorer för dessa beteenden, inklusive det faktum att ICD är associerade med yngre ålder, manligt kön och yngre ålder vid sjukdomsdebut. (3, 4) Även dessa beteenden har konsekvent kopplats till användningen av dopaminerga läkemedel som används för att behandla motoriska symtom vid Parkinsons sjukdom (dopaminagonister, levodopa och andra medel) och mindre konsekvent till neuromoduleringstekniker såsom djup hjärnstimulering (DBS) ). (5) Upp till 14-17 % av patienterna med Parkinsons sjukdom uppvisar en uppsättning impulsiva-kompulsiva spektrumstörningar under sjukdomsförloppet. (5) När väl okontrollerade beteenden utvecklas, antingen misslyckas patienterna att förstå eller inse allvaret i sina handlingar eller gömma dem i skam med förödande sociala och ekonomiska resultat för dem själva och deras familjer. (3, 4) Tidigare neuropsykologiska studier har också visat att impulskontrollstörningar vid Parkinsons sjukdom är associerade med en förändrad kognitiv profil, kännetecknad av nedsatt kognitiv flexibilitet och planeringsförmåga samt av mer olämpligt beteende och dåliga återkopplingsprocesser(7). Kognitiv funktionsnedsättning och i synnerhet demens är också förknippade med ogynnsamma utfall, inklusive gångstörningar och fall, större handikapp och vårdgivare, högre ekonomiska kostnader och ökad dödlighet.(8) Motoriska underskott har upprepade gånger associerats med förändringar i aktiviteten hos den motoriska cortex (9) hos patienter med Parkinsons sjukdom. En nyckelregulator för kortikal motoreffekt är balansen mellan excitation och hämning, som kan bedömas hos människor med tekniker för transkraniell magnetisk stimulering (TMS).(10) En vanlig åtgärd för att utforska hämmande mekanismer är korttidsintrakortikal hämning (SICI) inducerad av parade puls TMS-stimuli. Flera studier har beskrivit minskad SICI (dvs mindre hämning) i motorbarken hos patienter med Parkinsons sjukdom(11, 12)(13) Utvecklingen av neuroimaging tekniker, inklusive Voxel-baserad morfometri (VBM), som är en automatiserad kvantitativ magnetisk resonans avbildningsteknik (MRT) används flitigt för att bedöma morfologiska förändringar av grå substans (GM) i hjärnan och har använts i stor utsträckning vid Parkinsons sjukdom. Majoriteten av studierna fokuserade på förändringar av grå substans (GM) i Parkinsons sjukdom associerade med motoriska och icke -motoriska symtom. (14) Minskad kortikal tjocklek av fronto-striatala regioner har rapporterats som nyckelfunktionen för att skilja Parkinsons sjukdom med impulskontrollstörningar från Parkinsons sjukdom utan impulskontrollstörningar patienter, men en åtföljande ökad amygdalavolym och ett positivt samband mellan impulskontrollstörningars svårighetsgrad och mellersta frontala och parietala kortikala volymer har också visats. Dessutom visade två studier en ökad kortikal tjocklek i meso-limbiska regioner och en annan rapporterade en relativt bevarad grå substans hos patienter med Parkinsons sjukdom med impulskontrollstörningar jämfört med fall med Parkinsons sjukdom utan impulskontrollstörningar. (15) Studier visade också att förändringar i gråsubstansvolymen är förknippade med brist på hämning relaterad till beteendestörningar i impulskontroll vid Parkinsons sjukdom.(1) Därför; impulskontrollstörning blir en alltmer erkänd psykiatrisk komplikation vid Parkinsons sjukdom; och om det är associerat med kortikal dysfunktion eller inte, och ytterligare kognitiv och gång- och balanskänsla, behöver ytterligare klinisk, neurofysiologisk och radiologisk analys, för att ytterligare förstå den underliggande mekanismen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studien kommer att omfatta patienter med Parkinsons sjukdom, diagnostiserad enligt UK Parkinsons Disease Society Brain Bank kriterier. (16)
- Bradykinesi (långsam initiering av frivilliga rörelser med progressiv minskning av hastighet och amplitud av repetitiva handlingar).
- Och minst ett av följande: Muskelstyvhet, 4-6 Hz vilotremor Postural instabilitet som inte orsakas av primär visuell, vestibulär, cerebellär eller proprioceptiv dysfunktion
Exklusions kriterier:
- Historik av stroke med stegvis progression av Parkinsons drag.
- Historik av huvudskada.
- Historia av definitiv encefalit.
- Oculologiska kriser.
- Neuroleptisk behandling vid symptomdebut.
- Strängt ensidiga drag efter tre år.
- Supranukleär blickpares.
- Cerebellära tecken.
- Tidig allvarlig autonom involvering.
- Tidig svår demens med störningar i minne, språk och praxis.
- Babinski tecken.
- Närvaro av en cerebral tumör eller kommunicerande hydrocefalus på datortomografi.
- Negativt svar på stora doser levodopa (om malabsorption utesluten).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal patienter med impulskontrollstörning bland patienter med Parkinsons sjukdom
Tidsram: 1 år
|
Relativ frekvens av impulskontrollstörning bland patienter med Parkinsons sjukdom, och jämför de med impulskontroll och de utan impulskontrollstörning, kliniskt och neurofysiologiskt
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
procent av kognitionaffektion, gångaffektion bland patienter med impulskontrollstörning bland patienter med Parkinsons sjukdom
Tidsram: 1 år
|
Samband mellan impulskontrollstörningar, andra icke-motoriska och motoriska symtom hos patienter med Parkinsons sjukdom, med hjälp av klinisk, neurofysiologisk och radiologisk bedömning
|
1 år
|
|
volym av cortex och basala ganglier hos patienter med impulskontrollstörning bland patienter med Parkinsons sjukdom
Tidsram: 1 år
|
detektera kortikal och subkortikal volym genom MRT-volym
|
1 år
|
|
kortikal excitabilitet och hämning slutenvårdspatienter med impulskontrollstörning bland patienter med Parkinsons sjukdom
Tidsram: 1 år
|
neurofysiologisk bedömning av kortikal excitabilitet
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Martin-Bastida A, Delgado-Alvarado M, Navalpotro-Gomez I, Rodriguez-Oroz MC. Imaging Cognitive Impairment and Impulse Control Disorders in Parkinson's Disease. Front Neurol. 2021 Nov 5;12:733570. doi: 10.3389/fneur.2021.733570. eCollection 2021.
- Jellinger KA. Neuropathobiology of non-motor symptoms in Parkinson disease. J Neural Transm (Vienna). 2015 Oct;122(10):1429-40. doi: 10.1007/s00702-015-1405-5. Epub 2015 May 15.
- Weintraub D, Koester J, Potenza MN, Siderowf AD, Stacy M, Voon V, Whetteckey J, Wunderlich GR, Lang AE. Impulse control disorders in Parkinson disease: a cross-sectional study of 3090 patients. Arch Neurol. 2010 May;67(5):589-95. doi: 10.1001/archneurol.2010.65.
- Cossu G, Rinaldi R, Colosimo C. The rise and fall of impulse control behavior disorders. Parkinsonism Relat Disord. 2018 Jan;46 Suppl 1:S24-S29. doi: 10.1016/j.parkreldis.2017.07.030. Epub 2017 Aug 1.
- Grassi G, Albani G, Terenzi F, Razzolini L, Ramat S. New pharmacological and neuromodulation approaches for impulsive-compulsive behaviors in Parkinson's disease. Neurol Sci. 2021 Jul;42(7):2673-2682. doi: 10.1007/s10072-021-05237-8. Epub 2021 Apr 14.
- Probst CC, van Eimeren T. The functional anatomy of impulse control disorders. Curr Neurol Neurosci Rep. 2013 Oct;13(10):386. doi: 10.1007/s11910-013-0386-8.
- Menon V. Large-scale brain networks and psychopathology: a unifying triple network model. Trends Cogn Sci. 2011 Oct;15(10):483-506. doi: 10.1016/j.tics.2011.08.003. Epub 2011 Sep 9.
- Lichter DG, Benedict RHB, Hershey LA. Importance of Balance-Gait Disorder as a Risk Factor for Cognitive Impairment, Dementia and Related Non-Motor Symptoms in Parkinson's Disease. J Parkinsons Dis. 2018;8(4):539-552. doi: 10.3233/JPD-181375.
- Hyland BI, Seeger-Armbruster S, Smither RA, Parr-Brownlie LC. Altered Recruitment of Motor Cortex Neuronal Activity During the Grasping Phase of Skilled Reaching in a Chronic Rat Model of Unilateral Parkinsonism. J Neurosci. 2019 Nov 27;39(48):9660-9672. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0720-19.2019. Epub 2019 Oct 22.
- Ammann C, Dileone M, Pagge C, Catanzaro V, Mata-Marin D, Hernandez-Fernandez F, Monje MHG, Sanchez-Ferro A, Fernandez-Rodriguez B, Gasca-Salas C, Manez-Miro JU, Martinez-Fernandez R, Vela-Desojo L, Alonso-Frech F, Oliviero A, Obeso JA, Foffani G. Cortical disinhibition in Parkinson's disease. Brain. 2020 Dec 5;143(11):3408-3421. doi: 10.1093/brain/awaa274.
- Bologna M, Guerra A, Paparella G, Giordo L, Alunni Fegatelli D, Vestri AR, Rothwell JC, Berardelli A. Neurophysiological correlates of bradykinesia in Parkinson's disease. Brain. 2018 Aug 1;141(8):2432-2444. doi: 10.1093/brain/awy155.
- Guerra A, Suppa A, D'Onofrio V, Di Stasio F, Asci F, Fabbrini G, Berardelli A. Abnormal cortical facilitation and L-dopa-induced dyskinesia in Parkinson's disease. Brain Stimul. 2019 Nov-Dec;12(6):1517-1525. doi: 10.1016/j.brs.2019.06.012. Epub 2019 Jun 11.
- Casarotto S, Turco F, Comanducci A, Perretti A, Marotta G, Pezzoli G, Rosanova M, Isaias IU. Excitability of the supplementary motor area in Parkinson's disease depends on subcortical damage. Brain Stimul. 2019 Jan-Feb;12(1):152-160. doi: 10.1016/j.brs.2018.10.011. Epub 2018 Oct 23.
- Zhai H, Fan W, Xiao Y, Zhu Z, Ding Y, He C, Zhang W, Xu Y, Zhang Y. Voxel-based morphometry of grey matter structures in Parkinson's Disease with wearing-off. Brain Imaging Behav. 2023 Dec;17(6):725-737. doi: 10.1007/s11682-023-00793-3. Epub 2023 Sep 22.
- Tessitore A, Santangelo G, De Micco R, Vitale C, Giordano A, Raimo S, Corbo D, Amboni M, Barone P, Tedeschi G. Cortical thickness changes in patients with Parkinson's disease and impulse control disorders. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Mar;24:119-25. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.10.013. Epub 2015 Oct 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Parkinson's disease
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .