Värinän koordinoitu palautus spastisuuteen selkäytimen vamman jälkeen
maanantai 12. toukokuuta 2025 päivittänyt: Peter Tass, MD, PhD, Stanford University
Selkäytimen epätäydellisen vamman aiheuttaman spastisuuden hallinta vibrotaktiilisella koordinoidulla nollauksella sormenpäästimulaatiolla
Tutkimuksemme tarkoituksena on arvioida vibrotactile Coordinated Reset (vCR) ja sen vaikutuksia spastisuusoireisiin epätäydellisillä selkäydinvammapotilailla.
videonauhuri annetaan Stanford CR Glove -nimisellä laitteella.
VCR:n odotetaan tarjoavan potilaille ei-invasiivisen vaihtoehdon yleisimmin käytetyille hoidoille, kuten suun kautta otettavalle baklofeenille ja/tai syväaivojen stimulaatiolle.
Potilaita seurataan kolmen kuukauden ajan ja heitä pyydetään tulemaan laboratorioon kliinisiin kokeisiin 4 kertaa tänä aikana.
Tutkimukseen osallistuu yhteensä 30 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jessica Yankulova
- Puhelinnumero: 650-474-9547
- Sähköposti: jessky@stanford.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
Päätutkija:
- Peter Tass, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ilmoittautumishetkellä: Kaikki 18 vuotta täyttäneet aikuiset
- Selkäydinvamma: ASIA C- tai D-vaurio tasolla C1-T1
- Epätäydellisen selkäydinvamman kesto vähintään 1 vuosi kliinisesti/perustavana
- Spastisuutta, jonka MAS-pistemäärä on >3, esiintyy yläraajoissa.
- Sujuva englannin kielen taito
- Jos potilas käyttää lääkitystä, joka vaikuttaa aivojen toimintaan tai muuttaa EEG-toimintaa, potilaan tulee tuntea olonsa mukavaksi lopettaessaan tämän lääkityksen ennen EEG-tallennusta.
- Tarvittaessa asianmukaista sosiaalista tukea lääkkeettömän tilan aikana.
- Mukava tekniikan kanssa; osaa käyttää tietokonetta, tarkistaa sähköpostia ja käyttää Internetiä; voi aloittaa virtuaalisen kokouksen ja osallistua siihen koulutus- ja seurantatarkoituksiin.
- Tuntuu mukavalta luopua tietyistä spastisuuteen liittyvistä lääkkeistä henkilökohtaisten opintokäyntien aikana
- Asuu Yhdysvalloissa
Poissulkemiskriteerit:
- Sensoriset puutteet palma manusissa, mikä johtaa sormenpäiden puuttuvaan sormien väliseen erotteluun.
- Kaikki merkittävät neuropsykiatriset ongelmat, mukaan lukien akuutti sekavuustila, jatkuva psykoosi tai itsetuhoiset taipumukset.
- Mikä tahansa nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
- Osallistuminen toiseen lääke-, laite- tai biologiseen tutkimukseen samanaikaisesti tai edellisten 30 päivän aikana. Johtavien tutkijoiden tulee hyväksyä kaikki muu tutkimukseen osallistuminen.
- Raskaus, imetys tai halu tulla raskaaksi.
- Fyysiset rajoitukset, jotka eivät liity spastisuuteen ja jotka vaikuttaisivat moottorin arvoihin.
- Kraniotomia
- Aivoleikkaus
- Potilas ei pysty kommunikoimaan kunnolla henkilökunnan kanssa (eli vaikeita puheongelmia)
- Lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa asiaankuuluvaan synaptiseen plastisuuteen
- Samanaikainen Botox-hoito
- Hiustyylityyppi, joka estäisi EEG-lakkin käytön.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vibrotactile Coordinated Reset -stimulaatio
Osallistujat saavat videonauhuristimulaatiota, johon kuuluu sormenpäiden tärinästimulaatio, Stanford CR Glove -käsineellä päivittäin tai viikoittain.
|
Kokeellinen laite, Stanford CR Glove, on suunniteltu antamaan värähtelystimulaatiota kunkin käden sormenpäille tietyn kuvion mukaisesti, joka tunnetaan nimellä vibrotactile Coordinated Reset, joka teoriassa häiritsee epänormaalia hermosolujen synkronointia ja sen odotetaan palauttavan toiminnan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spastisuuden muutos lähtötasosta modifioidulla Ashworthin asteikolla (MAS) 2 tunnin, 1 viikon, 4 viikon ja 12 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso, 2 tuntia, 1 viikko, 4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
MAS on menetelmä lihasten spastisuuden arvioimiseksi 6 pisteen järjestysasteikolla.
Tässä arvioinnissa spastisuutta arvioidaan esiintyvän, kun passiivisen lihasten venytyksen aikana kohdataan vastus.
Pistemäärä 0 osoittaa, ettei lihasten taipuminen ole lisääntynyt ja pistemäärä 4 osoittaa lihaksen taivutuksen ja lisääntymisen.
Matalat numeeriset arvosanat osoittavat parempia tuloksia ja korkeat luvut huonompia tuloksia.
|
Perustaso, 2 tuntia, 1 viikko, 4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 72799
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .