- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06290609
Reinicio coordinado vibrotáctil para la espasticidad después de una lesión de la médula espinal
12 de mayo de 2025 actualizado por: Peter Tass, MD, PhD, Stanford University
Control de la espasticidad relacionada con la lesión incompleta de la médula espinal mediante estimulación vibrotáctil coordinada con la punta de los dedos
El propósito de nuestro estudio es evaluar el reinicio coordinado vibrotáctil (vCR) y sus efectos sobre los síntomas de espasticidad en pacientes con lesión incompleta de la médula espinal.
vCR se administrará con un dispositivo llamado Stanford CR Glove.
Se espera que vCR proporcione a los pacientes una alternativa no invasiva a los tratamientos más utilizados, como el baclofeno oral o la estimulación cerebral profunda.
Se realizará un seguimiento de los pacientes durante tres meses y se les pedirá que acudan al laboratorio para realizar pruebas clínicas 4 veces durante este período.
Se incluirán en el estudio un total de 30 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jessica Yankulova
- Número de teléfono: 650-474-9547
- Correo electrónico: jessky@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
Investigador principal:
- Peter Tass, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad al momento de la inscripción: Cualquier adulto mayor de 18 años.
- Lesión de la médula espinal: lesión ASIA C o D en el nivel C1-T1
- Duración de la lesión medular incompleta mínimo 1 año clínico/fundamental
- Espasticidad con puntuación MAS >3 presente en extremidades superiores.
- Fluido en inglés
- Si el paciente está tomando medicamentos que afectan la función cerebral o alteran la actividad del EEG, el paciente debe sentirse cómodo al dejar de tomar este medicamento antes del registro del EEG.
- Apoyo social adecuado si es necesario durante un estado de sin medicación.
- Cómodo con la tecnología; puede usar una computadora, consultar el correo electrónico y acceder a Internet; puede iniciar y participar en una reunión virtual con fines de capacitación y seguimiento.
- Se siente cómodo dejando ciertos medicamentos relacionados con la espasticidad durante las visitas de estudio en persona.
- Vive en los Estados Unidos
Criterio de exclusión:
- Déficits sensoriales en la palma de la mano que resultan en una falta de discriminación entre los dedos de las yemas de los dedos.
- Cualquier problema neuropsiquiátrico significativo, incluido un estado de confusión agudo, psicosis continua o tendencias suicidas.
- Cualquier abuso actual de drogas o alcohol.
- Participación en otro ensayo de fármaco, dispositivo o producto biológico al mismo tiempo o dentro de los 30 días anteriores. Cualquier otra participación en el ensayo debe ser aprobada por los investigadores principales.
- Embarazo, lactancia o deseo de quedarse embarazada.
- Limitaciones físicas no relacionadas con la espasticidad que afectarían las capacidades motoras.
- craneotomía
- Cirugía cerebral
- El paciente no puede comunicarse adecuadamente con el personal (es decir, problemas graves del habla)
- Medicamentos que pueden afectar la plasticidad sináptica relevante.
- Tratamiento simultáneo con Botox
- Un tipo de peinado que impediría el uso de un gorro EEG.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estimulación de reinicio coordinado vibrotáctil
Los participantes recibirán estimulación vCR, que implica estimulación vibratoria de las yemas de los dedos, con el guante Stanford CR de forma diaria o semanal.
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El dispositivo experimental, el Stanford CR Glove, está diseñado para administrar estimulación vibratoria a las yemas de los dedos de cada mano de acuerdo con un patrón específico, conocido como reinicio coordinado vibrotáctil, que teóricamente interrumpe la sincronía neuronal anormal y se espera que restablezca la función.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la espasticidad con la Escala de Ashworth Modificada (MAS) a las 2 horas, 1 semana, 4 semanas y 12 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas, 1 semana, 4 semanas y 12 semanas
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La MAS es un método para clasificar la espasticidad muscular según una escala ordinal de 6 puntos.
En esta evaluación, se considera que hay espasticidad cuando se encuentra resistencia durante el estiramiento pasivo del músculo.
Con una puntuación de 0 indica que no hay aumento en la flexión muscular y una puntuación de 4 indica un aumento en la flexión muscular.
Las calificaciones numéricas bajas indican mejores resultados y las cifras altas indican peores resultados.
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Línea de base, 2 horas, 1 semana, 4 semanas y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
15 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Hipertonía muscular
- Manifestaciones Neuromusculares
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Espasticidad muscular
- Heridas y Lesiones
- Lesiones de la médula espinal
Otros números de identificación del estudio
- 72799
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .