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Vibrotaktiler koordinierter Reset bei Spastik nach Rückenmarksverletzung

12. Mai 2025 aktualisiert von: Peter Tass, MD, PhD, Stanford University

Kontrolle unvollständiger Spastik im Zusammenhang mit Rückenmarksverletzungen mittels vibrotaktiler koordinierter Reset-Fingerspitzenstimulation

Der Zweck unserer Studie besteht darin, den vibrotaktilen Coordinated Reset (vCR) und seine Auswirkungen auf Spastiksymptome bei Patienten mit unvollständiger Rückenmarksverletzung zu bewerten. vCR wird mit einem Gerät namens Stanford CR Glove verabreicht. Von vCR wird erwartet, dass es Patienten eine nicht-invasive Alternative zu den am weitesten verbreiteten Behandlungen wie oralem Baclofen und/oder tiefer Hirnstimulation bietet. Die Patienten werden drei Monate lang beobachtet und gebeten, in diesem Zeitraum viermal für klinische Tests ins Labor zu kommen. Insgesamt werden 30 Patienten in die Studie einbezogen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
        • Hauptermittler:
          • Peter Tass, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zum Zeitpunkt der Anmeldung: Jeder Erwachsene ab 18 Jahren
  2. Rückenmarksverletzung: ASIA C- oder D-Verletzung der Stufe C1-T1
  3. Dauer der unvollständigen Rückenmarksverletzung mindestens 1 Jahr klinisch/fundamental
  4. Spastik mit einem MAS-Score >3 in den oberen Extremitäten.
  5. Fließend Englisch
  6. Wenn der Patient Medikamente einnimmt, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen oder die EEG-Aktivität verändern, muss er sich wohl fühlen, wenn er diese Medikamente vor der EEG-Aufzeichnung absetzt.
  7. Angemessene soziale Unterstützung, wenn dies während einer medikamentenfreien Phase erforderlich ist.
  8. Sicher im Umgang mit Technologie; kann einen Computer benutzen, E-Mails abrufen und auf das Internet zugreifen; kann zu Schulungs- und Überwachungszwecken ein virtuelles Treffen initiieren und daran teilnehmen.
  9. Fühlt sich wohl, bei persönlichen Studienbesuchen bestimmte Medikamente im Zusammenhang mit Spastik abzusetzen
  10. Lebt in den Vereinigten Staaten

Ausschlusskriterien:

  1. Sensorische Defizite im Palma manus führen zu fehlender Unterscheidung zwischen den Fingerspitzen.
  2. Alle erheblichen neuropsychiatrischen Probleme, einschließlich akuter Verwirrtheit, anhaltender Psychose oder Selbstmordtendenzen.
  3. Jeder aktuelle Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  4. Teilnahme an einer anderen Arzneimittel-, Geräte- oder Biologika-Studie gleichzeitig oder innerhalb der letzten 30 Tage. Jede andere Teilnahme an der Studie sollte von den Hauptprüfärzten genehmigt werden.
  5. Schwangerschaft, Stillzeit oder Kinderwunsch.
  6. Körperliche Einschränkungen, die nichts mit Spastik zu tun haben und die motorische Leistungsfähigkeit beeinträchtigen würden.
  7. Kraniotomie
  8. Gehirnoperation
  9. Der Patient ist nicht in der Lage, richtig mit dem Personal zu kommunizieren (d. h. schwere Sprachprobleme).
  10. Medikamente, die die relevante synaptische Plastizität beeinflussen können
  11. Gleichzeitige Botox-Behandlung
  12. Eine Frisur, die die Verwendung einer EEG-Haube erschweren würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vibrotaktile koordinierte Reset-Stimulation
Die Teilnehmer erhalten täglich oder wöchentlich eine vCR-Stimulation mit Vibrationsstimulation der Fingerspitzen mit dem Stanford CR-Handschuh.
Gerät: Vibrotaktiler koordinierter Reset
Das experimentelle Gerät, der Stanford CR-Handschuh, ist darauf ausgelegt, die Fingerspitzen jeder Hand nach einem bestimmten Muster, dem sogenannten vibrotaktilen koordinierten Reset, mit Vibrationen zu stimulieren, was theoretisch die abnormale neuronale Synchronisation stört und die Funktion wiederherstellen soll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Spastik gegenüber dem Ausgangswert mit der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) nach 2 Stunden, 1 Woche, 4 Wochen und 12 Wochen.
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Stunden, 1 Woche, 4 Wochen und 12 Wochen
Der MAS ist eine Methode zur Einstufung der Muskelspastik anhand einer 6-stufigen Ordinalskala. Bei dieser Beurteilung wird davon ausgegangen, dass eine Spastik vorliegt, wenn bei der passiven Muskeldehnung ein Widerstand auftritt. Ein Wert von 0 bedeutet keine Zunahme der Muskelflexion und ein Wert von 4 bedeutet eine Zunahme der Muskelflexion. Niedrige numerische Bewertungen weisen auf bessere Ergebnisse hin, hohe Zahlen auf schlechtere Ergebnisse.
Grundlinie, 2 Stunden, 1 Woche, 4 Wochen und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 72799

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verletzungen des Rückenmarks

Klinische Studien zur Vibrotaktiler koordinierter Reset

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