Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vibrotaktilt koordineret nulstilling for spasticitet efter rygmarvsskade

12. maj 2025 opdateret af: Peter Tass, MD, PhD, Stanford University

Kontrol af ufuldstændig rygmarvsskade-relateret spasticitet ved hjælp af vibrotaktil koordineret nulstilling af fingerspidsstimulering

Formålet med vores undersøgelse er at evaluere vibrotactile Coordinated Reset (vCR) og dets virkninger på spasticitetssymptomer hos ufuldstændige rygmarvsskadede patienter. vCR vil blive administreret med en enhed kaldet Stanford CR Glove. vCR forventes at give patienterne et ikke-invasivt alternativ til de mest udbredte behandlinger såsom oral baclofen og eller dyb hjernestimulering. Patienterne vil blive fulgt i tre måneder og vil blive bedt om at komme til laboratoriet til klinisk testning 4 gange i løbet af denne periode. I alt 30 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Tass, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder på tilmeldingstidspunktet: Alle voksne på 18 år og derover
  2. Rygmarvsskade: ASIA C eller D skade på niveau C1-T1
  3. Varighed af ufuldstændig rygmarvsskade minimum 1 år klinisk/fundamental
  4. Spasticitet med en MAS-score >3 til stede i overekstremiteterne.
  5. Flydende engelsk
  6. Hvis patienten tager medicin, der påvirker hjernefunktionen eller ændrer EEG-aktivitet, skal patienten føle sig tryg ved at tage denne medicin før EEG-registrering.
  7. Passende social støtte, hvis det er nødvendigt under en tilstand uden medicin.
  8. Komfortabel med teknologi; kan bruge en computer, tjekke e-mail og få adgang til internettet; kan igangsætte og deltage i et virtuelt møde til trænings- og overvågningsformål.
  9. Føler sig tryg ved at tage visse spasticitetsrelateret medicin under personlige studiebesøg
  10. Bor i USA

Ekskluderingskriterier:

  1. Sensoriske underskud i palma manus resulterer i manglende intercifret skelnen i fingerspidserne.
  2. Eventuelle væsentlige neuropsykiatriske problemer, herunder akut forvirringstilstand, igangværende psykose eller selvmordstendenser.
  3. Ethvert aktuelt stof- eller alkoholmisbrug.
  4. Deltagelse i et andet lægemiddel-, enheds- eller biologiske forsøg samtidig med eller inden for de foregående 30 dage. Enhver anden deltagelse i forsøget skal godkendes af de primære efterforskere.
  5. Graviditet, amning eller ønske om at blive gravid.
  6. Fysiske begrænsninger, der ikke er relateret til spasticitet, som ville påvirke motoriske vurderinger.
  7. Kraniotomi
  8. Hjernekirurgi
  9. Patienten er ude af stand til at kommunikere ordentligt med personalet (dvs. alvorlige taleproblemer)
  10. Medicin, der kan påvirke relevant synaptisk plasticitet
  11. Samtidig Botox behandling
  12. En type frisure, der ville hindre brugen af ​​en EEG-hætte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vibrotactile Coordinated Reset-stimulering
Deltagerne vil modtage vCR-stimulering, der involverer vibrationsstimulering af fingerspidserne, med Stanford CR Glove på daglig eller ugentlig basis.
Enhed: Vibrotaktilt koordineret nulstilling
Den eksperimentelle enhed, Stanford CR Glove, er designet til at levere vibrationsstimulering til fingerspidserne af hver hånd i henhold til et specifikt mønster, kendt som vibrotactile Coordinated Reset, som teoretisk forstyrrer unormal neuronal synkronisering og forventes at genoprette funktionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i spasticitet med Modified Ashworth Scale (MAS) efter 2 timer, 1 uge, 4 uger og 12 uger.
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 1 uge, 4 uger og 12 uger
MAS er en metode til at klassificere muskelspasticitet efter en 6-punkts ordinalskala. I denne vurdering vurderes spasticitet at være til stede, når der mødes modstand under passiv muskelstrækning. Med en score på 0 indikerer ingen stigning i muskelfleksion og en score på 4 indikerer og stigning i muskelfleksion. Lave numeriske vurderinger indikerer bedre resultater og høje tal indikerer dårligere resultat.
Baseline, 2 timer, 1 uge, 4 uger og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2025

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 72799

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Vibrotaktilt koordineret nulstilling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner