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Reset coordinato vibrotattile per la spasticità dopo lesione del midollo spinale

12 maggio 2025 aggiornato da: Peter Tass, MD, PhD, Stanford University

Controllo della spasticità incompleta correlata a lesioni del midollo spinale mediante stimolazione vibrotattile coordinata con la punta delle dita di ripristino

Lo scopo del nostro studio è valutare il ripristino coordinato vibrotattile (vCR) e i suoi effetti sui sintomi della spasticità in pazienti con lesioni incomplete del midollo spinale. La vCR verrà somministrata con un dispositivo chiamato Stanford CR Glove. Si prevede che vCR fornisca ai pazienti un'alternativa non invasiva ai trattamenti più utilizzati come il baclofene orale e/o la stimolazione cerebrale profonda. I pazienti verranno seguiti per tre mesi e verrà chiesto di recarsi in laboratorio per i test clinici 4 volte durante questo periodo. Nello studio saranno inclusi un totale di 30 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
        • Investigatore principale:
          • Peter Tass, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età al momento dell'iscrizione: qualsiasi adulto di età pari o superiore a 18 anni
  2. Lesione del midollo spinale: lesione ASIA C o D di livello C1-T1
  3. Durata della lesione incompleta del midollo spinale minimo 1 anno clinico/fondamentale
  4. Spasticità con punteggio MAS> 3 presente negli arti superiori.
  5. Fluente in inglese
  6. Se il paziente assume farmaci che influiscono sulla funzione cerebrale o alterano l'attività EEG, deve sentirsi a proprio agio nel sospendere questo farmaco prima della registrazione dell'EEG.
  7. Supporto sociale adeguato, se necessario durante uno stato di sospensione dei farmaci.
  8. A proprio agio con la tecnologia; può usare un computer, controllare la posta elettronica e accedere a Internet; può avviare e partecipare a una riunione virtuale a scopo di formazione e monitoraggio.
  9. Si sente a suo agio nel sospendere alcuni farmaci correlati alla spasticità durante le visite di studio di persona
  10. Vive negli Stati Uniti

Criteri di esclusione:

  1. Deficit sensoriali nella palma manus con conseguente mancata discriminazione tra le dita dei polpastrelli.
  2. Qualsiasi problema neuropsichiatrico significativo, incluso stato confusionale acuto, psicosi in corso o tendenze suicide.
  3. Qualsiasi abuso attuale di droghe o alcol.
  4. Partecipazione a un altro studio su farmaci, dispositivi o prodotti biologici contemporaneamente o nei 30 giorni precedenti. Qualsiasi altra partecipazione allo studio dovrà essere approvata dai ricercatori principali.
  5. Gravidanza, allattamento o desiderio di rimanere incinta.
  6. Limitazioni fisiche non correlate alla spasticità che potrebbero influenzare le capacità motorie.
  7. Craniotomia
  8. Neurochirurgia
  9. Il paziente non è in grado di comunicare correttamente con il personale (ad esempio, gravi problemi di linguaggio)
  10. Farmaci che possono influenzare la plasticità sinaptica rilevante
  11. Trattamento concomitante di Botox
  12. Un tipo di acconciatura che impedirebbe l'uso di una cuffia EEG.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione vibrotattile di Reset Coordinato
I partecipanti riceveranno la stimolazione vCR, che prevede la stimolazione vibratoria della punta delle dita, con il guanto Stanford CR su base giornaliera o settimanale.
Dispositivo: Reset Coordinato Vibrotattile
Il dispositivo sperimentale, lo Stanford CR Glove, è progettato per fornire stimolazione vibratoria alla punta delle dita di ciascuna mano secondo uno schema specifico, noto come reset coordinato vibrotattile, che teoricamente interrompe la sincronia neuronale anormale e si prevede che ripristini la funzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della spasticità con la scala Ashworth modificata (MAS) a 2 ore, 1 settimana, 4 settimane e 12 settimane.
Lasso di tempo: Baseline, 2 ore, 1 settimana, 4 settimane e 12 settimane
La MAS è un metodo per valutare la spasticità muscolare secondo una scala ordinale a 6 punti. In questa valutazione, si ritiene che la spasticità sia presente quando si incontra resistenza durante lo stretching muscolare passivo. Con un punteggio pari a 0 che indica nessun aumento della flessione muscolare e un punteggio pari a 4 che indica un aumento della flessione muscolare. Valutazioni numeriche basse indicano risultati migliori e numeri alti indicano risultati peggiori.
Baseline, 2 ore, 1 settimana, 4 settimane e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 72799

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

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