Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wibrotaktyczny, skoordynowany reset spastyczności po urazie rdzenia kręgowego

12 maja 2025 zaktualizowane przez: Peter Tass, MD, PhD, Stanford University

Kontrola niepełnej spastyczności związanej z urazem rdzenia kręgowego za pomocą wibracyjno-skoordynowanej, resetującej stymulacji opuszki palca

Celem naszego badania jest ocena skoordynowanego resetu wibracyjnego (vCR) i jego wpływu na objawy spastyczności u pacjentów z niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego. vCR będzie administrowany za pomocą urządzenia zwanego rękawicą Stanford CR Glove. Oczekuje się, że vCR zapewni pacjentom nieinwazyjną alternatywę dla najczęściej stosowanych metod leczenia, takich jak doustny baklofen i/lub głęboka stymulacja mózgu. Pacjenci będą obserwowani przez trzy miesiące i zostaną poproszeni o przybycie do laboratorium w celu przeprowadzenia badań klinicznych 4 razy w tym okresie. W sumie badaniem zostanie objętych 30 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
        • Główny śledczy:
          • Peter Tass, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek w momencie rejestracji: Każda osoba dorosła, która ukończyła 18 lat
  2. Uraz rdzenia kręgowego: uraz typu ASIA C lub D na poziomie C1-T1
  3. Czas trwania niecałkowitego uszkodzenia rdzenia kręgowego minimum 1 rok kliniczny/fundamentalny
  4. Spastyczność o wartości MAS > 3 obecna w kończynach górnych.
  5. Biegły w angielskim
  6. Jeżeli pacjent przyjmuje leki wpływające na funkcjonowanie mózgu lub zmieniające aktywność EEG, przed zapisem EEG musi czuć się komfortowo, mogąc odstawić ten lek.
  7. Odpowiednie wsparcie społeczne, jeśli jest wymagane w okresie odstawienia leków.
  8. Wygodny z technologią; potrafi korzystać z komputera, sprawdzać pocztę e-mail i mieć dostęp do Internetu; może inicjować i angażować się w wirtualne spotkanie w celach szkoleniowych i monitorujących.
  9. Czuje się komfortowo odstawiając niektóre leki związane ze spastycznością podczas osobistych wizyt badawczych
  10. Mieszka w Stanach Zjednoczonych

Kryteria wyłączenia:

  1. Deficyty czucia w dłoniowo-manusie skutkujące brakiem rozróżniania międzypalcowego opuszków palców.
  2. Wszelkie istotne problemy neuropsychiatryczne, w tym ostry stan splątania, trwająca psychoza lub tendencje samobójcze.
  3. Jakiekolwiek aktualne nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  4. Uczestnictwo w badaniu innego leku, urządzenia lub leku biologicznego jednocześnie lub w ciągu ostatnich 30 dni. Udział w innym badaniu powinien zostać zatwierdzony przez głównego badacza.
  5. Ciąża, karmienie piersią lub chęć zajścia w ciążę.
  6. Ograniczenia fizyczne niezwiązane ze spastycznością, które mogłyby wpłynąć na parametry motoryczne.
  7. Kraniotomia
  8. Operacja mózgu
  9. Pacjent nie jest w stanie prawidłowo komunikować się z personelem (tj. poważne problemy z mową)
  10. Leki mogące wpływać na odpowiednią plastyczność synaptyczną
  11. Jednoczesne leczenie botoksem
  12. Rodzaj fryzury, który utrudniałby użycie czepka EEG.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wibrotaktyczna, skoordynowana stymulacja resetowania
Uczestnicy będą codziennie lub co tydzień otrzymywać stymulację vCR, obejmującą stymulację wibracyjną opuszków palców za pomocą rękawicy Stanford CR.
Urządzenie: Skoordynowany reset wibracyjny
Eksperymentalne urządzenie, rękawica Stanford CR, zostało zaprojektowane tak, aby dostarczać stymulację wibracyjną na opuszki palców każdej dłoni według określonego wzorca, zwanego skoordynowanym resetem wibracyjnym, który teoretycznie zakłóca nieprawidłową synchronizację neuronów i oczekuje się, że przywróci funkcję.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana spastyczności w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) po 2 godzinach, 1 tygodniu, 4 tygodniach i 12 tygodniach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 godziny, 1 tydzień, 4 tygodnie i 12 tygodni
MAS to metoda oceny spastyczności mięśni według 6-punktowej skali porządkowej. W tej ocenie stwierdza się, że spastyczność występuje w przypadku napotkania oporu podczas biernego rozciągania mięśni. Z wynikiem 0 wskazującym brak wzrostu zgięcia mięśni i wynikiem 4 wskazującym i zwiększenie zgięcia mięśni. Niskie oceny liczbowe wskazują na lepsze wyniki, a wysokie liczby wskazują na gorszy wynik.
Wartość bazowa, 2 godziny, 1 tydzień, 4 tygodnie i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 72799

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Skoordynowany reset wibracyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj