Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vibrotaktilis koordinált visszaállítás a gerincvelő sérülése utáni görcsösséghez

2024. február 26. frissítette: Peter Tass, MD, PhD, Stanford University

A nem teljes gerincvelő-sérüléssel összefüggő spaszticitás szabályozása vibrotaktilis koordinált reset ujjbegy-stimulációval

Vizsgálatunk célja a vibrotaktilis koordinált alaphelyzetbe állítás (vCR) és annak a spaszticitási tünetekre gyakorolt ​​hatása értékelése hiányos gerincvelősérült betegeknél. A videomagnót a Stanford CR Glove nevű eszközzel kell beadni. A vCR várhatóan nem invazív alternatívát kínál a betegeknek a legszélesebb körben alkalmazott kezelések, például az orális baklofen és/vagy a mélyagyi stimuláció mellett. A betegeket három hónapig követik, és ezalatt négy alkalommal kérik, hogy jöjjenek el a laboratóriumba klinikai vizsgálatra. Összesen 30 beteget vonnak be a vizsgálatba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University
        • Kutatásvezető:
          • Peter Tass, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor a beiratkozáskor: Bármely 18 év feletti felnőtt
  2. Gerincvelősérülés: ASIA C vagy D sérülés C1-T1 szinten
  3. A nem teljes gerincvelő-sérülés időtartama legalább 1 év klinikai/fundamentális
  4. Spaszticitás >3 MAS-pontszámmal a felső végtagokban.
  5. Folyékonyan beszél angolul
  6. Ha a beteg olyan gyógyszert szed, amely befolyásolja az agyműködést vagy megváltoztatja az EEG aktivitást, a betegnek kényelmesnek kell lennie, hogy abbahagyja ezt a gyógyszert az EEG-felvétel előtt.
  7. Szükség esetén megfelelő szociális támogatás a gyógyszeres kezelésen kívüli állapotban.
  8. Kényelmes a technológiával; tud számítógépet használni, e-maileket ellenőrizni és internetezni; virtuális találkozót kezdeményezhet és részt vehet képzési és megfigyelési célból.
  9. A személyes tanulmányi látogatások során jól érzi magát, ha elhagyja bizonyos spaszticitással kapcsolatos gyógyszereket
  10. Az Egyesült Államokban él

Kizárási kritériumok:

  1. Érzékszervi hiányosságok a palma manusban, ami az ujjbegyek számjegyek közötti megkülönböztetésének hiányát eredményezi.
  2. Bármilyen jelentős neuropszichiátriai probléma, beleértve az akut zavart állapotot, a folyamatban lévő pszichózist vagy az öngyilkossági hajlamot.
  3. Bármilyen jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés.
  4. Részvétel egy másik gyógyszer-, eszköz- vagy biológiai vizsgálatban egyidejűleg vagy az azt megelőző 30 napon belül. A vizsgálatban való bármely más részvételt a vezető kutatóknak jóvá kell hagyniuk.
  5. Terhesség, szoptatás vagy teherbe esni.
  6. A görcsösséghez nem kapcsolódó fizikai korlátok, amelyek befolyásolnák a motor teljesítményét.
  7. Craniotomia
  8. Agyműtét
  9. A beteg nem tud megfelelően kommunikálni a személyzettel (azaz súlyos beszédproblémák)
  10. Olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a releváns szinaptikus plaszticitást
  11. Egyidejű Botox kezelés
  12. Olyan frizuratípus, amely akadályozza az EEG-sapka használatát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vibrotactile Coordinated Reset stimuláció
A résztvevők napi vagy heti rendszerességgel kapnak videomagnó-stimulációt, amely magában foglalja az ujjbegyek vibrációs stimulációját is a Stanford CR Glove segítségével.
Eszköz: Vibrotactile Coordinated Reset
A kísérleti eszközt, a Stanford CR Glove-t úgy tervezték, hogy vibrációs stimulációt adjon minden kéz ujjbegyére egy meghatározott minta szerint, amely vibrotaktilis koordinált alaphelyzetbe állításként ismert, ami elméletileg megzavarja a rendellenes idegi szinkront, és várhatóan helyreállítja a funkciót.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Módosított Ashworth Skála (MAS) spaszticitásában 2 óra, 1 hét, 4 hét és 12 hét után.
Időkeret: Alaphelyzet, 2 óra, 1 hét, 4 hét és 12 hét.
A MAS egy módszer az izomgörcsösség osztályozására egy 6 pontos ordinális skála szerint. Ebben az értékelésben a spaszticitás akkor van jelen, ha ellenállásba ütközik a passzív izomfeszítés során.
Alaphelyzet, 2 óra, 1 hét, 4 hét és 12 hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 26.

Első közzététel (Becsült)

2024. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 72799

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések

Klinikai vizsgálatok a Vibrotactile Coordinated Reset

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel