Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vibrotaktil koordinerad återställning för spasticitet efter ryggmärgsskada

26 februari 2024 uppdaterad av: Peter Tass, MD, PhD, Stanford University

Kontroll av ofullständig ryggmärgsskada-relaterad spasticitet med hjälp av vibrotaktil koordinerad återställning av fingertoppsstimulering

Syftet med vår studie är att utvärdera vibrotactile Coordinated Reset (vCR) och dess effekter på spasticitetssymtom hos ofullständiga ryggmärgsskadade patienter. videobandspelare kommer att administreras med en enhet som kallas Stanford CR Glove. vCR förväntas ge patienterna ett icke-invasivt alternativ till de mest använda behandlingarna som oral baklofen och eller djup hjärnstimulering. Patienterna kommer att följas i tre månader och kommer att uppmanas att komma till labbet för kliniska tester 4 gånger under denna period. Totalt kommer 30 patienter att ingå i studien.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University
        • Huvudutredare:
          • Peter Tass, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder vid tidpunkten för registrering: Alla vuxna som är 18 år och äldre
  2. Ryggmärgsskada: ASIA C eller D skada på nivå C1-T1
  3. Varaktighet av ofullständig ryggmärgsskada minst 1 år klinisk/fundamental
  4. Spasticitet med en MAS-poäng >3 närvarande i övre extremiteter.
  5. Flytande engelska
  6. Om patienten tar medicin som påverkar hjärnans funktion eller ändrar EEG-aktivitet, måste patienten känna sig bekväm med att sluta med denna medicin innan EEG-registrering.
  7. Lämpligt socialt stöd om det behövs under ett tillstånd utan medicinering.
  8. Bekväm med teknik; kan använda en dator, kolla e-post och få tillgång till internet; kan initiera och delta i ett virtuellt möte i utbildnings- och övervakningssyfte.
  9. Känner sig bekväm med att sluta med vissa spasticitetsrelaterade mediciner under personliga studiebesök
  10. Bor i USA

Exklusions kriterier:

  1. Sensoriska brister i palma manus som resulterar i att fingertopparna saknas mellan siffror.
  2. Alla betydande neuropsykiatriska problem, inklusive akut förvirring, pågående psykos eller suicidbenägenhet.
  3. Något pågående drog- eller alkoholmissbruk.
  4. Deltagande i ett annat läkemedels-, enhets- eller biologiskt försök samtidigt eller inom de föregående 30 dagarna. Allt annat deltagande i försöket bör godkännas av huvudutredarna.
  5. Graviditet, amning eller att vilja bli gravid.
  6. Fysiska begränsningar som inte är relaterade till spasticitet som skulle påverka motoriska betyg.
  7. Kraniotomi
  8. Hjärnoperation
  9. Patienten kan inte kommunicera ordentligt med personalen (d.v.s. allvarliga talproblem)
  10. Läkemedel som kan påverka relevant synaptisk plasticitet
  11. Samtidig botoxbehandling
  12. En typ av frisyr som skulle hindra användningen av en EEG-keps.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vibrotactile Coordinated Reset-stimulering
Deltagarna kommer att få vCR-stimulering, inklusive vibrationsstimulering av fingertopparna, med Stanford CR Glove dagligen eller veckovis.
Den experimentella enheten, Stanford CR Glove, är designad för att leverera vibrationsstimulering till fingertopparna på varje hand enligt ett specifikt mönster, känd som vibrotactile Coordinated Reset, som teoretiskt stör onormal neuronal synkronisering och förväntas återställa funktionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i spasticitet med Modified Ashworth Scale (MAS) efter 2 timmar, 1 vecka, 4 veckor och 12 veckor.
Tidsram: Baslinje, 2 timmar, 1 vecka, 4 veckor och 12 veckor.
MAS är en metod för att gradera muskelspasticitet enligt en 6-gradig ordinalskala. I denna bedömning bedöms spasticitet vara närvarande när motstånd påträffas vid passiv muskelsträckning.
Baslinje, 2 timmar, 1 vecka, 4 veckor och 12 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Första postat (Beräknad)

4 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador

Kliniska prövningar på Vibrotaktilt koordinerad återställning

3
Prenumerera