- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06290609
Vibrotaktil koordinerad återställning för spasticitet efter ryggmärgsskada
26 februari 2024 uppdaterad av: Peter Tass, MD, PhD, Stanford University
Kontroll av ofullständig ryggmärgsskada-relaterad spasticitet med hjälp av vibrotaktil koordinerad återställning av fingertoppsstimulering
Syftet med vår studie är att utvärdera vibrotactile Coordinated Reset (vCR) och dess effekter på spasticitetssymtom hos ofullständiga ryggmärgsskadade patienter.
videobandspelare kommer att administreras med en enhet som kallas Stanford CR Glove.
vCR förväntas ge patienterna ett icke-invasivt alternativ till de mest använda behandlingarna som oral baklofen och eller djup hjärnstimulering.
Patienterna kommer att följas i tre månader och kommer att uppmanas att komma till labbet för kliniska tester 4 gånger under denna period.
Totalt kommer 30 patienter att ingå i studien.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jessica Yankulova
- Telefonnummer: 650-474-9547
- E-post: jessky@stanford.edu
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
Huvudutredare:
- Peter Tass, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder vid tidpunkten för registrering: Alla vuxna som är 18 år och äldre
- Ryggmärgsskada: ASIA C eller D skada på nivå C1-T1
- Varaktighet av ofullständig ryggmärgsskada minst 1 år klinisk/fundamental
- Spasticitet med en MAS-poäng >3 närvarande i övre extremiteter.
- Flytande engelska
- Om patienten tar medicin som påverkar hjärnans funktion eller ändrar EEG-aktivitet, måste patienten känna sig bekväm med att sluta med denna medicin innan EEG-registrering.
- Lämpligt socialt stöd om det behövs under ett tillstånd utan medicinering.
- Bekväm med teknik; kan använda en dator, kolla e-post och få tillgång till internet; kan initiera och delta i ett virtuellt möte i utbildnings- och övervakningssyfte.
- Känner sig bekväm med att sluta med vissa spasticitetsrelaterade mediciner under personliga studiebesök
- Bor i USA
Exklusions kriterier:
- Sensoriska brister i palma manus som resulterar i att fingertopparna saknas mellan siffror.
- Alla betydande neuropsykiatriska problem, inklusive akut förvirring, pågående psykos eller suicidbenägenhet.
- Något pågående drog- eller alkoholmissbruk.
- Deltagande i ett annat läkemedels-, enhets- eller biologiskt försök samtidigt eller inom de föregående 30 dagarna. Allt annat deltagande i försöket bör godkännas av huvudutredarna.
- Graviditet, amning eller att vilja bli gravid.
- Fysiska begränsningar som inte är relaterade till spasticitet som skulle påverka motoriska betyg.
- Kraniotomi
- Hjärnoperation
- Patienten kan inte kommunicera ordentligt med personalen (d.v.s. allvarliga talproblem)
- Läkemedel som kan påverka relevant synaptisk plasticitet
- Samtidig botoxbehandling
- En typ av frisyr som skulle hindra användningen av en EEG-keps.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Vibrotactile Coordinated Reset-stimulering
Deltagarna kommer att få vCR-stimulering, inklusive vibrationsstimulering av fingertopparna, med Stanford CR Glove dagligen eller veckovis.
|
Den experimentella enheten, Stanford CR Glove, är designad för att leverera vibrationsstimulering till fingertopparna på varje hand enligt ett specifikt mönster, känd som vibrotactile Coordinated Reset, som teoretiskt stör onormal neuronal synkronisering och förväntas återställa funktionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i spasticitet med Modified Ashworth Scale (MAS) efter 2 timmar, 1 vecka, 4 veckor och 12 veckor.
Tidsram: Baslinje, 2 timmar, 1 vecka, 4 veckor och 12 veckor.
|
MAS är en metod för att gradera muskelspasticitet enligt en 6-gradig ordinalskala.
I denna bedömning bedöms spasticitet vara närvarande när motstånd påträffas vid passiv muskelsträckning.
|
Baslinje, 2 timmar, 1 vecka, 4 veckor och 12 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
15 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
15 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2024
Första postat (Beräknad)
4 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 72799
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrytering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadAkut pung | TestikeltorsionFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekryteringTethered Cord Syndrome | Tjudd sladd | Spina Bifida Occulta | Ockult Spina BifidaFörenta staterna
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuÅterkommande vuxen Tethered Cord SyndromeKina
-
Tehran University of Medical SciencesOkändTumör | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Missbildning av delad sladd | Dermal sinusIran, Islamiska republiken
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
Rambam Health Care CampusAvslutadIntrassling av fostersträngenIsrael
-
University of VirginiaRekryteringUrologiska sjukdomar | Myelomeningocele | Neurogen blåsan | Tethered Cord Syndrome | Blåsa, neurogen | Neurologisk dysfunktionFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadBarn | Diagnos | NIRS | Testikeltorsion | Diagnostiskt testFrankrike
Kliniska prövningar på Vibrotaktilt koordinerad återställning
-
Synergic Medical Technologies, Inc.Stanford UniversityAvslutadParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
Stanford UniversityHar inte rekryterat ännuParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
Synergic Medical Technologies, Inc.RekryteringParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterAvslutadFibromyalgi | VeteranerFörenta staterna
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Yale University; University of... och andra samarbetspartnersRekryteringSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdom | Major depression med psykotiska egenskaper | Schizofreniforma sjukdomar | Bipolär sjukdom med psykotiska egenskaperFörenta staterna
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiThe University of Texas Health Science Center, Houston; Tulane University; University of UtahAvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Northwell HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringFörsta avsnittet PsykosFörenta staterna
-
University of Texas Rio Grande ValleyHealth and Human Services Commission (HHSC); Pharr-San Juan-Alamo Independent... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeHälsorelaterat beteendeFörenta staterna
-
Baylor College of MedicineRekryteringÅngeststörningar | SubstansmissbrukFörenta staterna
-
906 CMVI HoldingsCitruslabsAktiv, inte rekryterandeLibido | Gastrointestinala problem | IntimitetFörenta staterna